Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико -экономическое обоснование катетерного катетера Dialysis

20 января 2026 г. обновлено: Stephanie R. Jenkins, Mayo Clinic
Целью данного исследования является оценка комфорта пациента и простоты исследуемого устройства, называемого случаем катетерных колпачков (C3), прикрепленного к катетеру гемодиализа в течение 15-минутного периода. Вас попросили принять участие в этом исследовании, потому что вы были идентифицированы как пациент с диализом с катетером гемодиализа.

Обзор исследования

Подробное описание

Катетеры с туннелированным гемодиализом обычно используются для введения диализа пациентам с почечной недостаточностью для удаления избыточной жидкости и отходов из крови. Традиционно, обслуживание и защита этих катетеров включают использование марли и ленты для защиты катетера и покрытия двойного просвета и крышек. Хотя этот метод широко практикуется, он имеет несколько недостатков, которые могут повлиять как на результаты пациента, так и на эффективность здравоохранения.

Во -первых, использование марли и ленты может быть неудобным для пациентов. Клейкая природа ленты может вызвать раздражение кожи и аллергические реакции, кроме того, марля может препятствовать визуализации всей длины катетера. Кроме того, процесс рутинного изменения марли и ленты требует много времени для медицинских работников и может увеличить риск смещения катетера во время разъединения или катетерных колпачков во время удаления комбинации марли ленты.

Еще одна значительная проблема - это контроль инфекции. Make и лента не обеспечивают оптимальный стерильный барьер, который может привести к повышенному риску инфекций кровотока, связанных с катетером (CRBSIS). Эти инфекции связаны с продолжительным пребыванием в больнице, более высокими затратами на медицинское обслуживание больницы и повышенной мобильностью и смертностью пациентов.

Случай катетерных колпачков был разработан для решения этих проблем, предоставляя более безопасную и стерильную альтернативу марле и ленту. Корпус предназначен для покрытия двойного просвета катетера и конечных крышек, предлагая дополнительную защиту и стабильность. Его инновационная конструкция направлена ​​на снижение риска случайного смещения, улучшения инфекционного контроля и улучшения общего комфорта пациентов, устраняя необходимость марлиной и клейкой ленты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с туннелированным диализом катетер, который не будет удален в течение следующих 90 дней.
  2. Пациенты из домашней программы диализа или в центре (амбулаторный диализ) популяция пациентов.
  3. Пациенты в возрасте 18 лет и старше

Критерии исключения:

  1. Функция трансплантата с задержкой пациента (DGF)
  2. Острые пациенты с травмой почек
  3. Пациенты с неплощенным катетером
  4. Аллергия на биомеющую эластичную смолу 50А

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить легкость и структурную целостность случая катетерных шапок (C3)
Временное ограничение: 1 день
Обработка катетера будет оцениваться путем оценки его простоты использования и структурной целостности. Это включает в себя измерение времени, необходимого для безопасного размещения и удаления по сравнению с традиционной марлей и лентой, а также получение стандартизированных рейтингов юзабилити от поставщиков медицинских услуг. Кроме того, исследование будет отслеживать частоту случайного смещения катетера во время обычных изменений крышки, чтобы определить, обеспечивает ли CAP повышенная стабильность.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время не было определено, будут ли обменять данные отдельных участников (IPD). Решение будет зависеть от таких факторов, как нормативные требования, этические соображения и спонсорская политика. Если будет реализован обмен IPD, будут созданы соответствующие гарантии для защиты конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться