- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06905080
Dialyysi katetrin korkkitapauksen toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunneloituja hemodialyysikatetereita käytetään yleisesti dialyysin antamiseen potilaille, joilla on munuaisten epäonnistuminen ylimääräisen nesteen ja jätteen poistamiseksi verestä. Perinteisesti näiden kateterien ylläpitoon ja suojaamiseen sisältyy sideharso ja teippi katetrin kiinnittämiseen ja kaksoisluken ja korkkien peittämiseen. Vaikka tätä menetelmää harjoitetaan laajasti, siinä on useita haittoja, jotka voivat vaikuttaa sekä potilaan tuloksiin että terveydenhuollon tehokkuuteen.
Ensinnäkin sideharsan ja nauhan käyttö voi olla epämukavaa potilaille. Nauhan tarttuva luonne voi aiheuttaa ihon ärsytystä ja allergisia reaktioita, lisäksi sideharso voi estää katetrin koko pituuden visualisointia. Lisäksi rutiininomaisen sideharsas- ja nauhan prosessi on aikaa vievää terveydenhuollon tarjoajille ja voi lisätä katetrin siirtämisen riskiä katetrin kakkosien katkaisun aikana nauhan harson yhdistelmän poistamisen aikana.
Toinen merkittävä huolenaihe on tartunnan hallinta. Sideharso ja teippi eivät tarjoa optimaalista steriiliä esteitä, mikä voi johtaa lisääntyneeseen katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden (CRBSIS) riskiin. Nämä infektiot liittyvät pitkittyneisiin sairaalahoidot, korkeammat sairaalan terveydenhuollon kustannukset ja lisääntyneen potilaan liikkuvuuden ja kuolleisuuden.
Katetrin CAPS -tapaus kehitettiin näiden kysymysten ratkaisemiseksi tarjoamalla turvallisemman ja steriilimmän vaihtoehdon sideharsolle ja nauhoille. Kotelo on suunniteltu peittämään katetrin kaksinkertainen luumen ja päätykanta, mikä tarjoaa lisäsuojaa ja vakautta. Sen innovatiivisen suunnittelun tavoitteena on vähentää vahingossa tapahtuvan siirron riskiä, parantaa tartunnan torjuntaa ja parantaa potilaan yleistä mukavuutta poistamalla sideharsan ja tartuntateipin tarve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic (Florida)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunneloitu dialyysikatetri, jota ei poisteta seuraavien 90 päivän aikana.
- Kotidialyysiohjelman potilaat tai keskustassa oleva dialyysipotilaspopulaatio.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan viivästynyt siirteen toiminta (DGF)
- Akuutti munuaisvauriopotilaat
- Potilaat, joilla ei ole virheellistä katetria
- Allergiat biolääkelle joustavalle 50A -hartsille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetrin CAPS -tapauksen (C3) helppous ja rakenteellinen eheys arvioidaan (C3)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Katetrin CAP: n toteutettavuus arvioidaan arvioimalla sen helppokäyttöisyyttä ja rakenteellista eheyttä.
Tähän sisältyy turvallisen sijoittamisen ja poistoon tarvittavan ajan mittaaminen perinteiseen sideharsoon ja nauhaan verrattuna sekä terveydenhuollon tarjoajien standardisoitujen käytettävyysluokitusten hankkimisen.
Lisäksi tutkimus seuraa vahingossa tapahtuvan katetrin siirtymisen esiintyvyyttä rutiininomaisten korkin muutosten aikana sen määrittämiseksi, tarjoaako korkki parantuneen stabiilisuuden.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-010774
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .