- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06905080
Dialysekateter Caps Case Mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tunnelede hemodialysekateter brukes ofte til å administrere dialyse til pasienter med nyresvikt for å fjerne overflødig væske og avfall fra blodet. Tradisjonelt innebærer vedlikehold og beskyttelse av disse katetrene bruk av gasbind og tape for å sikre kateteret og dekke dobbeltlumen og luer. Selv om denne metoden er mye praktisert, har den flere ulemper som kan påvirke både pasientresultater og helsevesenets effektivitet.
For det første kan bruk av gasbind og tape være ubehagelig for pasienter. Limt naturen til båndet kan forårsake hudirritasjon og allergiske reaksjoner, i tillegg kan gasbindet hindre visualisering av hele kateterets lengde. I tillegg er prosessen med rutinemessig skiftende gasbind og tape tidkrevende for helsepersonell og kan øke risikoen for at kateter løsner under eller kateterkapper frakobling under fjerning av tape gasbind.
En annen betydelig bekymring er infeksjonskontroll. Gasbind og tape gir ikke en optimal steril barriere, noe som kan føre til økt risiko for kateterrelaterte blodomløpsinfeksjoner (CRBSIS). Disse infeksjonene er assosiert med langvarige sykehusopphold, høyere sykehushelsekostnader og økt pasientmobilitet og dødelighet.
Cateter Caps -saken ble utviklet for å løse disse problemene ved å gi et sikrere og sterilt alternativ til gasbind og tape. Saken er designet for å dekke kateterets doble lumen og endekapsler, og gir ekstra beskyttelse og stabilitet. Den innovative utformingen tar sikte på å redusere risikoen for utilsiktet fjerning, forbedre infeksjonskontrollen og forbedre den generelle pasientkomforten ved å eliminere behovet for gasbind og limbånd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic (Florida)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med tunnelert dialysekateter som ikke blir fjernet i løpet av de neste 90 dagene.
- Pasienter fra hjemmet dialyseprogram eller midtre senter (poliklinisk dialyse) pasientpopulasjon.
- Pasienter som er 18 år eller eldre
Eksklusjonskriterier:
- Pasient-forsinket graftfunksjon (DGF)
- Akutte nyreskadepasienter
- Pasienter med ikke-tunnelert kateter
- Allergi til den biomed elastiske 50A -harpiksen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere lettheten og strukturell integritet av kateterkapslingen (C3)
Tidsramme: 1 dag
|
Muligheten for kateterhetten vil bli vurdert ved å evaluere dens brukervennlighet og strukturell integritet.
Dette inkluderer måling av tiden som kreves for sikker plassering og fjerning sammenlignet med tradisjonell gasbind og tape, i tillegg til å oppnå standardiserte brukbarhetsvurderinger fra helsepersonell.
I tillegg vil studien spore forekomsten av disloding av utilsiktet kateter under rutinemessige endringer for å avgjøre om CAP gir økt stabilitet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-010774
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .