Studium wykonalności CAPIS COPS Dialiysis Caps
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tunelowane cewniki hemodializy są powszechnie stosowane do podawania dializy u pacjentów z brakiem nerki usuwania nadmiaru płynu i odpadów z krwi. Tradycyjnie utrzymanie i ochrona tych cewników obejmuje użycie gazy i taśmy do zabezpieczenia cewnika i pokrycia podwójnego światła i czapek. Chociaż ta metoda jest powszechnie praktykowana, ma kilka wad, które mogą wpływać zarówno na wyniki pacjentów, jak i wydajność opieki zdrowotnej.
Po pierwsze, użycie gazu i taśmy może być niewygodne dla pacjentów. Klejenia taśmy może powodować podrażnienie skóry i reakcje alergiczne, a także gaza może utrudniać wizualizację całej długości cewnika. Ponadto proces rutynowej zmieniającej się gazy i taśmy jest czasochłonny dla świadczeniodawców i może zwiększyć ryzyko zwichnięcia cewnika podczas odłączenia czapek lub cewnika podczas usuwania kombinacji gazy taśmowej.
Kolejnym istotnym problemem jest kontrola infekcji. Gaza i taśma nie zapewniają optymalnej sterylnej bariery, która może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń krwionośnych związanych z cewnikiem (CRBSIS). Zakażenia te są związane z przedłużającymi się pobytami szpitalnymi, wyższymi kosztami opieki zdrowotnej szpitalnej oraz zwiększoną mobilnością i śmiertelnością pacjentów.
Przypadek z tytułami cewnika został opracowany w celu rozwiązania tych problemów, zapewniając bezpieczniejszą i sterylną alternatywę dla gazy i taśmy. Obudowa ma na celu pokrycie podwójnego światła cewnika i czapek końcowych, oferując dodatkową ochronę i stabilność. Jego innowacyjny projekt ma na celu zmniejszenie ryzyka przypadkowego przemieszczenia, poprawę kontroli infekcji i poprawa ogólnego komfortu pacjenta poprzez wyeliminowanie potrzeby gazy i taśmy klejowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic (Florida)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z tunelowanym cewnikiem dializy, który nie zostanie usunięty w ciągu następnych 90 dni.
- Pacjenci z programu dializy domowej lub w środku (ambulatoryjna dializa) populacja pacjentów.
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
Kryteria wykluczenia:
- Funkcja przeszczepu opóźnionego pacjenta (DGF)
- Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek
- Pacjenci z cewnikiem bez tunelu
- Alergie na biomową żywicę elastyczną 50A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena łatwości i integralności strukturalnej przypadki czapek cewnika (C3)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykonalność czapki cewnika zostanie oceniona poprzez ocenę jego łatwości użytkowania i integralności strukturalnej.
Obejmuje to pomiar czasu wymaganego do bezpiecznego umieszczania i usuwania w porównaniu z tradycyjną gazą i taśmą, a także uzyskanie znormalizowanych ocen użyteczności od świadczeniodawców.
Ponadto badanie będzie śledzić częstość przypadkowego zwichnięcia cewnika podczas rutynowych zmian czapki w celu ustalenia, czy CAP zapewnia zwiększoną stabilność.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-010774
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .