- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06905080
Dialízis katéter sapkák eset megvalósíthatósági vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alagútban lévő hemodialízis katétereket általában alkalmazzák a dialízis beadására olyan betegek számára, akiknek vese elmulasztása van, hogy eltávolítsák a felesleges folyadékot és hulladékot a vérből. Hagyományosan, ezen katéterek karbantartása és védelme magában foglalja a géz és a szalag használatát a katéter rögzítéséhez, valamint a dupla lumen és a sapkák lefedéséhez. Noha ezt a módszert széles körben gyakorolják, számos hátránya van, amelyek befolyásolhatják mind a betegek eredményét, mind az egészségügyi hatékonyságot.
Először is, a géz és a szalag használata kényelmetlen lehet a betegek számára. A szalag ragasztó jellege a bőrirritációt és az allergiás reakciókat okozhatja, emellett a géz akadályozhatja a katéter teljes hosszának megjelenítését. Ezenkívül a géz és a szalag rutinszerű váltásának folyamata időigényes az egészségügyi szolgáltatók számára, és növelheti a katéter diszlodációjának kockázatát vagy a katéter sapkák leválasztása során a szalagos géz kombinációjának eltávolítása során.
További jelentős aggodalom a fertőzés -ellenőrzés. A géz és a szalag nem biztosítja az optimális steril gátot, amely fokozhatja a katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzések (CRBSIS) kockázatát. Ezeket a fertőzéseket hosszan tartó kórházi tartózkodással, magasabb kórházi egészségügyi költségekkel, valamint a betegek mobilitásával és halálozásával társítják.
A katéter sapkák esetét ezen kérdések kezelésére fejlesztették ki, biztonságosabb és steril alternatívát biztosítva a géz és a szalag számára. A tokot úgy tervezték, hogy lefedje a katéter kettős lumen- és végsapkáját, hozzáadott védelmet és stabilitást kínálva. Innovatív tervezése célja a véletlen kiszorítás kockázatának csökkentése, a fertőzések ellenőrzésének javítása és a betegek általános kényelmének javítása azáltal, hogy kiküszöböli a géz- és ragasztószalag szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic (Florida)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az alagúti dialízis katéterben szenvedő betegek, akiket a következő 90 napban nem távolítanak el.
- Az otthoni dialízis programból vagy a középső (járóbeteg-dialízis) betegpopulációból származó betegek.
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- Betegkésített graft funkció (DGF)
- Akut vesekárosodás betegek
- Nem alávetett katéteres betegek
- Allergia a Biomed elasztikus 50A gyanta számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéter sapkák esetének könnyű és szerkezeti integritásának értékelése (C3)
Időkeret: 1 nap
|
A katéter sapkájának megvalósíthatóságát úgy kell értékelni, hogy kiértékeljük annak könnyű használatát és a szerkezeti integritást.
Ez magában foglalja a biztonságos elhelyezéshez és eltávolításhoz szükséges idő mérését a hagyományos gézhez és szalaghoz képest, valamint az egészségügyi szolgáltatók szabványosított használhatósági besorolásait.
Ezenkívül a tanulmány nyomon követi a katéter véletlenszerű elmozdulásának előfordulását a rutinsapk -változások során, hogy meghatározzák, hogy a sapka fokozott stabilitást biztosít -e.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-010774
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .