- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06905080
Dialyskateter CAPS Fall Feasibility Study
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tunnelad hemodialysskatetrar används ofta för att administrera dialys till patienter med njursvikt att ta bort överskott av vätska och avfall från blodet. Traditionellt innebär underhåll och skydd av dessa katetrar användning av gasväv och tejp för att säkra katetern och täcka dubbla lumen och mössor. Även om denna metod praktiseras i stor utsträckning, har den flera nackdelar som kan påverka både patientens resultat och hälsoeffektivitet.
För det första kan användningen av gasväv och tejp vara obekväm för patienter. Tejpens lim kan orsaka hudirritation och allergiska reaktioner, dessutom kan gasväven hindra visualisering av hela kateterns längd. Dessutom är processen för rutinmässig byte av gasväv och band tidskrävande för sjukvårdsleverantörer och kan öka risken för kateter-dislodment under eller kateterlockskoppling under avlägsnande av bandgas kombination.
Ett annat viktigt problem är infektionskontroll. Gas och tejp ger inte en optimal steril barriär, vilket kan leda till en ökad risk för kateterrelaterade blodomloppsinfektioner (CRBS). Dessa infektioner är förknippade med långvariga sjukhusvistelser, högre sjukhuskostnader och ökad patientens rörlighet och dödlighet.
Kateter Caps -fallet utvecklades för att ta itu med dessa problem genom att tillhandahålla ett säkrare och sterilt alternativ till gas och tejp. Fallet är utformat för att täcka kateterens dubbla lumen och slutkapslar, vilket erbjuder extra skydd och stabilitet. Dess innovativa design syftar till att minska risken för oavsiktlig dislodgement, förbättra infektionskontrollen och förbättra den totala patientkomforten genom att eliminera behovet av gasväv och limband.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic (Florida)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med tunnelad dialyskateter som inte kommer att tas bort under de kommande 90 dagarna.
- Patienter från Home Dialysis-programmet eller i centrum (öppenvårdsdialys) patientpopulation.
- Patienter som är 18 år eller äldre
Uteslutningskriterier:
- Patientförsenad transplantatfunktion (DGF)
- Akuta njurskada patienter
- Patienter med icke-tunnelad kateter
- Allergier mot det biomediska elastiska 50A -hartset
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera lätthetens och strukturella integriteten för katetern Caps -fallet (C3)
Tidsram: 1 dag
|
Kateterlockets genomförbarhet kommer att utvärderas genom att utvärdera dess användarvänlighet och strukturell integritet.
Detta inkluderar mätning av den tid som krävs för säker placering och borttagning jämfört med traditionell gasväv och band, samt erhåller standardiserade användbarhetsbetyg från vårdgivare.
Dessutom kommer studien att spåra förekomsten av oavsiktlig kateter -dislodgement under rutinmöjlighetsförändringar för att avgöra om locket ger förbättrad stabilitet.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-010774
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .