Wybór pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi: analiza biomarkera
Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie rejestracyjne pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażają zgodę na zastosowanie próbek biopsji zebranych w ramach standardowej praktyki klinicznej. Analiza koncentruje się na następujących biomarkerach: TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1 i ERCC1.
Te biomarkery zostaną zbadane w obu grupach obserwacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego projektu jest ocena prognostycznej roli biomarkera P53, ponieważ liczne badania sugerują jego związek ze złym rokowaniem. Ta analiza będzie szczególnie istotna u pacjentów z dodatnim (związanym z HPV) P16-dodatnim, którzy są obecnie uważane za kategorię dobrej prognozy. Badanie ma na celu ustalenie, czy przypadki z nadekspresją zarówno p16, jak i p53 odbiegają od tego założenia.
Drugim celem jest potwierdzenie sygnatury molekularnej w praktyce klinicznej, złożonej z wielu biomarkerów, w celu oceny, czy konkretne kombinacje mogą przewidzieć odpowiedź leczenia.
Biomarkery TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1 i ERCC1 zostaną przeanalizowane na próbkach biopsji od pacjentów z nowo zdiagnozowanym, lokalnie zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Badana populacja składa się z pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy mają dostępną próbkę biopsji zebraną w ramach standardowej praktyki klinicznej. Grupy zostaną sklasyfikowane na podstawie otrzymanego leczenia:
- Grupa A: Pacjenci poddawani operacji, a następnie chemioradioterapii.
- Grupa B: Pacjenci otrzymujący wyłączną chemioradioterapię CDDP, CBDCA lub Cetuximab.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Perri, MD
- Numer telefonu: 08117770403
- E-mail: f.perri@istitutotumori.na.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
-
Kontakt:
- Francesco MD Perri
- Numer telefonu: 0117770403
- E-mail: f.perri@istitutumori.na.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja składa się z pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy otrzymają próbkę biopsji uzyskaną zgodnie z praktyką kliniczną. Grupy te zostaną podzielone na podstawie otrzymanego leczenia:
- ** Grupa A **: Pacjenci poddawani operacji, a następnie chemioterapii
- ** Grupa B **: Pacjenci poddawani wyłącznej radioterapii chemioterapii z CDDP, CBDCA lub Cetuximab
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku> 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez kompetentną niezależną Komitet Etyki
- Diagnoza histopatologiczna raka płaskonabłonkowego w obszarze głowy i szyi pochodzącej z jednego z następujących narządów lub struktur: jamy ustnej, jamie jamy ustnej, krtani, krtani, hipofarynx
- Lokalnie zaawansowany etap: od T1N1M0 do T4N3M0
- Dostępność próbki tkanki z biopsji wykonywanej zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba nawracająca/przerzutowa
- Obecność synchronicznego drugiego guza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A: Pacjenci poddawani operacji, a następnie chemioterapii
|
Oceń rolę prognostyczną markerów TP53, P16, Cykliny D1, EGFR, Akt, PDL-1, ERCC1 badanych na próbkach biopsji.
|
|
Grupa B: Pacjenci poddawani wyłącznej radioterapii chemo-radioterapii z CDDP, CBDCA lub Cetuximab
|
Oceń rolę prognostyczną markerów TP53, P16, Cykliny D1, EGFR, Akt, PDL-1, ERCC1 badanych na próbkach biopsji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent ekspresji p53 w tkance nowotworowej w grupach A i B
Ramy czasowe: 84 miesiące
|
84 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 84 MONHTS
|
Opisz wyniki całkowitego przeżycia (OS) uzyskane w obu grupach w obserwacji.
|
84 MONHTS
|
|
Związek między całkowitym przeżyciem (OS) a ekspresją biomarkerów
Ramy czasowe: 84 MONHTS
|
Zdefiniuj związek między przeżyciem ogólnym (OS) a ekspresją biomarkerów (TP53, P16, cykliny D1, EGFR, Akt, PDL-1, ERCC1) w obu grupach w obserwacji.
|
84 MONHTS
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Perri, MD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MATEs
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena biomarkerów
-
Dokuz Eylul UniversityZakończonyZnieczulenie | Zachorowalność dróg oddechowychIndyk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutacyjnyDeformacja kręgosłupa | Skolioza dla dorosłych | PeloidoterapiaTurcja (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony