Молекулярная отбор пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи: анализ биомаркера
Это наблюдательное, проспективное исследование, зарегистрирующее пациентов, которые соответствуют критериям включения и дают согласие на использование образцов биопсии, собранных в рамках стандартной клинической практики. Анализ будет сосредоточен на следующих биомаркерах: TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1 и ERCC1.
Эти биомаркеры будут изучены в обеих группах наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого проекта является оценка прогностической роли биомаркера p53, поскольку многочисленные исследования показывают его связь с плохим прогнозом. Этот анализ будет особенно актуален для P16-позитивных (связанных с ВПЧ) пациентов, которые в настоящее время считаются хорошей категорией прогноза. Исследование направлено на определение того, отклоняются ли случаи с сверхэкспрессией как P16, так и P53 от этого предположения.
Вторичная цель состоит в том, чтобы проверить молекулярную сигнатуру в клинической практике, состоящей из множественных биомаркеров, чтобы оценить, могут ли конкретные комбинации предсказать ответ на лечение.
Биомаркеры TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1 и ERCC1 будут проанализированы на образцах биопсии от пациентов с недавно диагностированными, локально продвинутыми плоскоклеточными карциномой головы и шеи.
Исследовательская популяция состоит из пациентов с локально продвинутой плоскоклеточной карциномой головы и шеи, которые имеют доступную образец биопсии, собранную в рамках стандартной клинической практики. Группы будут классифицированы на основе полученного лечения:
- Группа A: Пациенты, перенесшие операцию, с последующей химиолучевой терапией.
- Группа B: пациенты, получающие эксклюзивную химиолучевую терапию с CDDP, CBDCA или Cetuximab.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Perri, MD
- Номер телефона: 08117770403
- Электронная почта: f.perri@istitutotumori.na.it
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
-
Контакт:
- Francesco MD Perri
- Номер телефона: 0117770403
- Электронная почта: f.perri@istitutumori.na.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция состоит из пациентов с локально распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи, у которых будет образец биопсии, полученный в соответствии с клинической практикой. Эти группы будут разделены на основе полученного лечения:
- ** Группа A **: пациенты, перенесшие операцию, с последующей химиорадиотерапией
- ** Группа B **: пациенты, проходящие эксклюзивную химиорадиотерапию с CDDP, CBDCA или Cetuximab
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте> 18 лет
- Письменное информированное согласие, утвержденное компетентным комитетом по этике
- Гистопатологическая диагностика плоскоклеточной карциномы области головы и шеи, происходящих из одного из следующих органов или структур: полость рта, ротоглотка, гортань, гипофарин
- Локально продвинутая стадия: от T1N1M0 до T4N3M0
- Доступность образца ткани из биопсии, выполненной в соответствии с рекомендациями клинической практики.
Критерии исключения:
- Повторяющаяся/метастатическая болезнь
- Наличие синхронной второй опухоли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа A: Пациенты, перенесшие операцию, с последующей химиорадиотерапией
|
Оцените прогностическую роль маркеров TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1, изученных на образцах биопсии.
|
|
Группа B: пациенты, проходящие эксклюзивную химиорадиотерапию с помощью CDDP, CBDCA или Cetuximab
|
Оцените прогностическую роль маркеров TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1, изученных на образцах биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент экспрессии p53 в опухолевой ткани в группах A и B
Временное ограничение: 84 месяца
|
84 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 84 Monhts
|
Опишите общие результаты выживания (OS), полученные в обеих группах в рамках наблюдения.
|
84 Monhts
|
|
Связь между общей выживанием (ОС) и экспрессией биомаркеров
Временное ограничение: 84 Monhts
|
Определите связь между общей выживаемостью (OS) и экспрессией биомаркеров (TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1) в обеих группах под наблюдением.
|
84 Monhts
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francesco Perri, MD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MATEs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .