Molekyylipohjainen valinta potilaista, joilla on pään ja kaulan okasolusolukarsinooma: biomarkkerianalyysi
Tämä on havainnollista, tulevaisuuden tutkimusta, joka ottaa potilaat, jotka täyttävät osallisuuskriteerit ja antavat suostumuksen biopsianäytteiden käyttöön, jotka on kerätty osana tavanomaista kliinistä käytäntöä. Analyysi keskittyy seuraaviin biomarkkereihin: TP53, P16, sykliini D1, EGFR, AKT, PDL-1 ja ERCC1.
Näitä biomarkkereita tutkitaan molemmissa havainnointiryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida biomarkkerin p53 prognostista roolia, koska lukuisat tutkimukset viittaavat sen yhteyteen huonoon ennusteeseen. Tämä analyysi on erityisen merkityksellinen P16-positiivisille (HPV: hen liittyviin) potilaille, joita pidetään tällä hetkellä hyvänä ennusteluokkaan. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, poikkeavatko sekä P16: n että p53: n yliekspression kanssa tästä oletuksesta.
Toissijainen tavoite on validoida molekyylin allekirjoitus kliinisessä käytännössä, joka koostuu useista biomarkkereista, arvioida, voivatko spesifiset yhdistelmät ennustaa hoidon vasteen.
Biomarkkerit TP53, P16, sykliini D1, EGFR, AKT, PDL-1 ja ERCC1 analysoidaan biopsianäytteillä potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu, paikallisesti edistynyt okasolusolukarsinooma pään ja kaulan.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolukarsinooma, joilla on saatavana oleva biopsianäyte, joka on kerätty osana tavanomaista kliinistä käytäntöä. Ryhmät luokitellaan saadun hoidon perusteella:
- Ryhmä A: Potilaat, joille tehdään leikkaus, jota seuraa kemoradioterapia.
- Ryhmä B: Potilaat, jotka saavat eksklusiivisia kemoradioterapiaa CDDP: llä, CBDCA: lla tai setuksimabilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Perri, MD
- Puhelinnumero: 08117770403
- Sähköposti: f.perri@istitutotumori.na.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco MD Perri
- Puhelinnumero: 0117770403
- Sähköposti: f.perri@istitutumori.na.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolukarsinooma, jolla on biopsianäyte kliinisen käytännön mukaan. Nämä ryhmät jaetaan saadun hoidon perusteella:
- ** Ryhmä A **: Potilaat, joille tehdään leikkaus, jota seuraa kemoterapia
- ** Ryhmä B **: Potilaat, joille tehdään yksinoikeudella kemo-radioterapia CDDP: llä, CBDCA: lla tai setuksimabilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat potilaat
- Tuotetun riippumattoman etiikan komitean hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus
- Yhdestä seuraavista elimistä tai rakenteista peräisin olevan pään- ja kaulan alueen okasolusyövän diagnoosi: suun onkalo, orafarnaus, kurkunpään, hypofaranx
- Paikallisesti edistynyt vaihe: T1N1M0 - T4N3M0
- Kudosnäytteen saatavuus biopsiasta, joka suoritetaan kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva/metastaattinen sairaus
- Synkronisen toisen kasvaimen läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A: Potilaat, joille tehdään leikkaus, jota seuraa kemoterapia
|
Arvioi markkerien TP53, P16, sykliini D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1, tutkittu biopsianäytteissä.
|
|
Ryhmä B: Potilaat, joille tehdään yksinoikeudella kemo-radioterapia CDDP: n, CBDCA: n tai seximabin kanssa
|
Arvioi markkerien TP53, P16, sykliini D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1, tutkittu biopsianäytteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
P53 -ekspression prosenttiosuus tuumorikudoksessa ryhmissä A ja B
Aikaikkuna: 84 kuukautta
|
84 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 84 Monhts
|
Kuvaile molemmissa havainnoissa olevissa ryhmissä saatuja yleisiä eloonjäämistuloksia (OS).
|
84 Monhts
|
|
Yleisen eloonjäämisen (OS) ja biomarkkereiden ilmentymisen välinen yhteys
Aikaikkuna: 84 Monhts
|
Määritä yleisen eloonjäämisen (OS) ja biomarkkereiden (TP53, P16, sykliini D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1) välinen yhteys molemmissa havainnoissa olevissa ryhmissä.
|
84 Monhts
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Perri, MD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MATEs
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .