Molekylærbasert utvalg av pasienter med hode- og nakke plateepitelkarsinom: Biomarkøranalyse
Dette er en observasjonell, prospektiv studie som registrerer pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene og gir samtykke for bruk av biopsiprøver samlet som en del av standard klinisk praksis. Analysen vil fokusere på følgende biomarkører: TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1 og ERCC1.
Disse biomarkørene vil bli undersøkt i begge observasjonsgruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere den prognostiske rollen til biomarkøren p53, da mange studier antyder dens assosiasjon med dårlig prognose. Denne analysen vil være spesielt relevant for P16-positive (HPV-relaterte) pasienter, som for tiden regnes som en god prognosekategori. Studien tar sikte på å avgjøre om tilfeller med overuttrykk av både p16 og p53 avviker fra denne antagelsen.
Et sekundært mål er å validere en molekylær signatur i klinisk praksis, sammensatt av flere biomarkører, for å vurdere om spesifikke kombinasjoner kan forutsi behandlingsrespons.
Biomarkørene TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1 og ERCC1 vil bli analysert på biopsiprøver fra pasienter med nylig diagnostiserte, lokalt avanserte plateepitelkarsinom i hodet og nakken.
Studiepopulasjonen består av pasienter med lokalt avansert hode- og nakke plateepitelkarsinom som har en tilgjengelig biopsiprøve samlet som en del av standard klinisk praksis. Gruppene vil bli klassifisert basert på mottatt behandling:
- Gruppe A: Pasienter som gjennomgår kirurgi etterfulgt av kjemoradioterapi.
- Gruppe B: Pasienter som får eksklusiv kjemoradioterapi med CDDP, CBDCA eller Cetuximab.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Perri, MD
- Telefonnummer: 08117770403
- E-post: f.perri@istitutotumori.na.it
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
-
Ta kontakt med:
- Francesco MD Perri
- Telefonnummer: 0117770403
- E-post: f.perri@istitutumori.na.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter med lokalt avansert hode- og nakke plateepitelkarsinom som vil ha en biopsiprøve oppnådd i henhold til klinisk praksis. Disse gruppene vil bli delt basert på mottatt behandling:
- ** Gruppe A **: Pasienter som gjennomgår kirurgi etterfulgt av cellegift
- ** Gruppe B **: Pasienter som gjennomgår eksklusiv kjemo-radioterapi med CDDP, CBDCA eller Cetuximab
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år
- Skriftlig informert samtykke godkjent av den kompetente uavhengige etiske komiteen
- Histopatologisk diagnose av plateepitelkarsinom i hode- og nakkeområdet som stammer fra et av følgende organer eller strukturer: munnhulen, orofarynx, larynx, hypopharynx
- Lokalt avansert stadium: Fra T1N1M0 til T4N3M0
- Tilgjengeligheten av en vevsprøve fra en biopsi utført i henhold til retningslinjer for klinisk praksis.
Eksklusjonskriterier:
- Gjentagende/metastatisk sykdom
- Tilstedeværelse av en synkron sekundsvulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: Pasienter som gjennomgår kirurgi etterfulgt av cellegift
|
Evaluer den prognostiske rollen til markørene TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1, ERCC1 undersøkt på biopsiprøver.
|
|
Gruppe B: Pasienter som gjennomgår eksklusiv kjemo-radioterapi med CDDP, CBDCA eller Cetuximab
|
Evaluer den prognostiske rollen til markørene TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1, ERCC1 undersøkt på biopsiprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av p53 -ekspresjon i tumorvev i gruppe A og B
Tidsramme: 84 måneder
|
84 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: 84 Monhts
|
Beskriv de samlede overlevelsesresultatene (OS) utfall oppnådd i begge grupper under observasjon.
|
84 Monhts
|
|
Assosiasjon mellom total overlevelse (OS) og uttrykk for biomarkører
Tidsramme: 84 Monhts
|
Definer assosiasjonen mellom total overlevelse (OS) og uttrykket av biomarkører (TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1, ERCC1) i begge grupper under observasjon.
|
84 Monhts
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Perri, MD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MATEs
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .