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Molekularbasis Selektion von Patienten mit Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinom: Biomarker-Analyse

25. März 2025 aktualisiert von: National Cancer Institute, Naples

Dies ist eine beobachtende, prospektive Studie, die Patienten einschreibt, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Verwendung von Biopsieproben, die im Rahmen der klinischen Standardpraxis gesammelt wurden, einverstanden sind. Die Analyse konzentriert sich auf die folgenden Biomarker: TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1 und ERCC1.

Diese Biomarker werden in beiden Beobachtungsgruppen untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Projekts ist es, die prognostische Rolle des Biomarkers p53 zu bewerten, da zahlreiche Studien auf die Assoziation mit schlechter Prognose legen. Diese Analyse wird besonders für p16-positive (HPV-bezogene) Patienten relevant sein, die derzeit als gute Prognosekategorie angesehen werden. Die Studie soll feststellen, ob Fälle mit Überexpression von P16 und p53 von dieser Annahme abweichen.

Ein sekundäres Ziel ist es, eine molekulare Signatur in der klinischen Praxis zu validieren, die aus mehreren Biomarkern besteht, um zu beurteilen, ob spezifische Kombinationen die Reaktion des Behandlung vorhersagen können.

Die Biomarker TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1 und ERCC1 werden an Biopsieproben von Patienten mit neu diagnostiziertem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Hals analysiert.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Hals -Plattenepithelkarzinom, die eine im Rahmen der klinische Standardpraxis gesammelte Biopsieprobe zur Verfügung haben. Die Gruppen werden basierend auf der erhaltenen Behandlung klassifiziert:

  • Gruppe A: Patienten, die sich einer Operation unterziehen, gefolgt von einer Chemotherapie.
  • Gruppe B: Patienten, die eine ausschließliche Chemotherapie mit CDDP, CBDCA oder Cetuximab erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Hals -Plattenepithelkarzinom, die nach klinischer Praxis eine Biopsieprobe erhalten. Diese Gruppen werden basierend auf der erhaltenen Behandlung geteilt:

  • ** Gruppe A **: Patienten, die sich einer Operation unterziehen, gefolgt von Chemo-Radiotherapie
  • ** Gruppe B **: Patienten, die sich einer ausschließlichen Chemo-Radiotherapie mit CDDP, CBDCA oder Cetuximab unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von> 18 Jahren
  2. Schrifte Einverständniserklärung, die vom zuständigen unabhängigen Ethikausschuss genehmigt wurde
  3. Histopathologische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Kopf- und Halsregion, die aus einer der folgenden Organe oder Strukturen stammt: Mundhöhle, Oropharynx, Larynx, Hypopharynx
  4. Lokal fortgeschrittene Stufe: von T1N1M0 bis T4N3M0
  5. Verfügbarkeit einer Gewebeprobe aus einer Biopsie, die gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende/metastatische Erkrankung
  2. Vorhandensein eines synchronen zweiten Tumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: Patienten, die sich einer Chemo-Radiotherapie unterziehen, unterzogen sich
Sonstiges: Biomarker -Bewertung
Bewerten Sie die prognostische Rolle der Marker TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1, die auf Biopsieproben untersucht wurden.
Gruppe B: Patienten, die sich einer exklusiven Chemo-Radiotherapie mit CDDP, CBDCA oder Cetuximab unterziehen
Sonstiges: Biomarker -Bewertung
Bewerten Sie die prognostische Rolle der Marker TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1, die auf Biopsieproben untersucht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der p53 -Expression im Tumorgewebe in den Gruppen A und B
Zeitfenster: 84 Monate
84 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 84 Monhts
Beschreiben Sie die Ergebnisse des Gesamtüberlebens (OS) in beiden unter Beobachtungen erzielten Gruppen.
84 Monhts
Assoziation zwischen Gesamtüberleben (OS) und der Expression von Biomarkern
Zeitfenster: 84 Monhts
Definieren Sie die Assoziation zwischen Gesamtüberleben (OS) und der Expression von Biomarkern (TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1, ERCC1) in beiden Gruppen unter Beobachtung.
84 Monhts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Perri, MD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MATEs

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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