Seleção molecular de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço: análise de biomarcadores
Este é um estudo observacional e prospectivo que envolve pacientes que atendem aos critérios de inclusão e fornecem consentimento para o uso de amostras de biópsia coletadas como parte da prática clínica padrão. A análise se concentrará nos seguintes biomarcadores: TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1 e ERCC1.
Esses biomarcadores serão examinados em ambos os grupos de observação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste projeto é avaliar o papel prognóstico do biomarcador p53, pois numerosos estudos sugerem sua associação com o mau prognóstico. Essa análise será particularmente relevante para pacientes positivos para P16 (relacionados ao HPV), que atualmente são considerados uma boa categoria de prognóstico. O estudo tem como objetivo determinar se os casos com superexpressão de p16 e p53 se desviam dessa suposição.
Um objetivo secundário é validar uma assinatura molecular na prática clínica, composta por múltiplos biomarcadores, para avaliar se combinações específicas podem prever a resposta ao tratamento.
Os biomarcadores TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1 e ERCC1 serão analisados em amostras de biópsia de pacientes com carcinoma espinocelular recém-diagnosticado e avançado localmente da cabeça e pescoço.
A população do estudo é composta por pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado que possuem uma amostra de biópsia disponível coletada como parte da prática clínica padrão. Os grupos serão classificados com base no tratamento recebido:
- Grupo A: Pacientes submetidos a cirurgia seguido de quimiorradioterapia.
- Grupo B: Pacientes que recebem quimiorradioterapia exclusiva com CDDP, CBDCA ou cetuximabe.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Perri, MD
- Número de telefone: 08117770403
- E-mail: f.perri@istitutotumori.na.it
Locais de estudo
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Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
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Contato:
- Francesco MD Perri
- Número de telefone: 0117770403
- E-mail: f.perri@istitutumori.na.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo é composta por pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado que terão uma amostra de biópsia obtida de acordo com a prática clínica. Esses grupos serão divididos com base no tratamento recebido:
- ** Grupo A **: Pacientes submetidos a cirurgia seguida de quimio-radioterapia
- ** Grupo B **: Pacientes submetidos a quimioterapia exclusiva com CDDP, CBDCA ou Cetuximab
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade> 18 anos
- Consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética Independente Competente
- Diagnóstico histopatológico de carcinoma espinocelular da região da cabeça e pescoço, originária de um dos seguintes órgãos ou estruturas: cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe
- Estágio localmente avançado: de T1N1M0 a T4N3M0
- Disponibilidade de uma amostra de tecido de uma biópsia realizada de acordo com as diretrizes de prática clínica.
Critérios de exclusão:
- Doença recorrente/metastática
- Presença de um segundo tumor síncrono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A: Pacientes submetidos a cirurgia seguida de quimio-radioterapia
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Avalie o papel prognóstico dos marcadores TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1 examinados em amostras de biópsia.
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Grupo B: Pacientes submetidos a quimioterapia exclusiva com CDDP, CBDCA ou Cetuximab
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Avalie o papel prognóstico dos marcadores TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1 examinados em amostras de biópsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem da expressão de p53 no tecido tumoral nos grupos A e B
Prazo: 84 meses
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84 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 84 Monhts
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Descreva os resultados gerais de sobrevivência (OS) obtidos em ambos os grupos sob observação.
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84 Monhts
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Associação entre a sobrevivência geral (OS) e a expressão de biomarcadores
Prazo: 84 Monhts
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Defina a associação entre a sobrevivência geral (OS) e a expressão de biomarcadores (TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1) em ambos os grupos sob observação.
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84 Monhts
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Perri, MD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MATEs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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