Molekylbaserat urval av patienter med huvud- och nacke skivepitelcancer: Biomarköranalys
Detta är en observation, prospektiv studie som registrerar patienter som uppfyller inkluderingskriterierna och ger samtycke för användning av biopsiprover som samlats in som en del av standard klinisk praxis. Analysen kommer att fokusera på följande biomarkörer: TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1 och ERCC1.
Dessa biomarkörer kommer att undersökas i båda observationsgrupperna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med detta projekt är att utvärdera biomarkörens prognostiska roll, eftersom många studier tyder på dess associering med dålig prognos. Denna analys kommer att vara särskilt relevant för P16-positiva (HPV-relaterade) patienter, som för närvarande betraktas som en bra prognoskategori. Studien syftar till att avgöra om fall med överuttryck av både p16 och p53 avviker från detta antagande.
Ett sekundärt mål är att validera en molekylär signatur i klinisk praxis, sammansatt av flera biomarkörer, för att bedöma om specifika kombinationer kan förutsäga behandlingssvar.
Biomarkörerna TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1 och ERCC1 kommer att analyseras på biopsiprover från patienter med nyligen diagnostiserade, lokalt avancerade skivepitelcancer i huvudet och nacken.
Studiepopulationen består av patienter med lokalt avancerade huvud- och nackcellscancer som har ett tillgängligt biopsiprov som samlats in som en del av standard klinisk praxis. Grupperna kommer att klassificeras baserat på den mottagna behandlingen:
- Grupp A: Patienter som genomgår kirurgi följt av kemoradioterapi.
- Grupp B: Patienter som får exklusiv kemoradioterapi med CDDP, CBDCA eller cetuximab.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesco Perri, MD
- Telefonnummer: 08117770403
- E-post: f.perri@istitutotumori.na.it
Studieorter
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekrytering
- Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
-
Kontakt:
- Francesco MD Perri
- Telefonnummer: 0117770403
- E-post: f.perri@istitutumori.na.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av patienter med lokalt avancerade huvud- och nackcellcancer som kommer att få ett biopsiprov erhållet enligt klinisk praxis. Dessa grupper kommer att delas ut baserat på den mottagna behandlingen:
- ** Grupp A **: Patienter som genomgår kirurgi följt av kemo-radioterapi
- ** Grupp B **: Patienter som genomgår exklusiv kemo-radioterapi med CDDP, CBDCA eller Cetuximab
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern> 18 år
- Skriftligt informerat samtycke som godkänts av den behöriga oberoende etikkommittén
- Histopatologisk diagnos av skivepitelcancer i huvud- och nackregionen härstammar från en av följande organ eller strukturer: Oral hålighet, orofarynx, larynx, hypofarynx
- Lokalt avancerat steg: från T1N1M0 till T4N3M0
- Tillgänglighet av ett vävnadsprov från en biopsi som utförs enligt riktlinjer för klinisk praxis.
Uteslutningskriterier:
- Återkommande/metastatisk sjukdom
- Närvaro av en synkron andra tumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A: Patienter som genomgår kirurgi följt av kemo-radioterapi
|
Utvärdera den prognostiska rollen för markörerna TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1, ERCC1 undersökt på biopsiprover.
|
|
Grupp B: Patienter som genomgår exklusiv kemo-radioterapi med CDDP, CBDCA eller Cetuximab
|
Utvärdera den prognostiska rollen för markörerna TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1, ERCC1 undersökt på biopsiprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av p53 -uttryck i tumörvävnad i grupper A och B
Tidsram: 84 månader
|
84 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 84 Monhts
|
Beskriv de totala överlevnadsresultaten som erhållits i båda grupperna under observation.
|
84 Monhts
|
|
Förening mellan övergripande överlevnad (OS) och uttrycket av biomarkörer
Tidsram: 84 Monhts
|
Definiera sambandet mellan total överlevnad (OS) och uttrycket av biomarkörer (TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1, ERCC1) i båda grupperna under observation.
|
84 Monhts
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Perri, MD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MATEs
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .