基于分子的头和颈部鳞状细胞癌的患者选择：生物标志物分析
2025年3月25日 更新者：National Cancer Institute, Naples
这是一项观察性的，前瞻性的研究，招募了符合纳入标准的患者，并同意使用作为标准临床实践的一部分收集的活检样本。 该分析将侧重于以下生物标志物：TP53，P16，Cyclin D1，EGFR，AKT，PDL-1和ERCC1。
这些生物标志物将在两个观察组中进行检查。
研究概览
详细说明
该项目的主要目的是评估生物标志物p53的预后作用，因为许多研究表明其与预后不良的关联。 该分析将与P16阳性（HPV相关）患者特别相关，他们目前被认为是一个很好的预后类别。 该研究旨在确定p16和p53过表达的病例是否偏离了这一假设。
次要目标是在临床实践中验证由多种生物标志物组成的临床实践中的分子特征，以评估特定组合是否可以预测治疗反应。
生物标志物TP53，P16，Cyclin D1，EGFR，AKT，PDL-1和ERCC1将对来自头部和颈部的新诊断，局部晚期鳞状细胞癌的患者的活检样品进行分析。
该研究人群由具有局部晚期颈部鳞状细胞癌的患者组成，这些患者的活检样本是标准临床实践的一部分。 这些小组将根据收到的治疗进行分类：
- A组：接受手术的患者，然后进行化学放疗。
- B组：接受CDDP，CBDCA或Cetuximab接受独家化学放疗的患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
128
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francesco Perri, MD
- 电话号码：08117770403
- 邮箱：f.perri@istitutotumori.na.it
学习地点
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Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
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接触：
- Francesco MD Perri
- 电话号码：0117770403
- 邮箱：f.perri@istitutumori.na.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究人群由局部晚期头颈鳞状细胞癌患者组成，他们将根据临床实践获得活检样本。 这些小组将根据收到的治疗方法进行分割：
- ** A组**：接受手术的患者，然后进行化学疗法
- **组B **：接受CDDP，CBDCA或西妥昔单抗进行独家化学疗法的患者
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁的患者
- 有效独立道德委员会批准的书面知情同意书
- 源自以下器官或结构之一的头颈部区域的鳞状细胞癌的组织病理学诊断：口腔，口腔，口咽，喉，咽喉
- 本地高级阶段：从T1N1M0到T4N3M0
- 根据临床实践指南进行活检的组织样品的可用性。
排除标准：
- 复发/转移性疾病
- 同步第二肿瘤的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组：接受手术的患者，然后进行化学疗法
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评估在活检样品中检查的标记物TP53，P16，Cyclin D1，EGFR，AKT，PDL-1，ERCC1的预后作用。
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B组：接受CDDP，CBDCA或西妥昔单抗进行独家化学疗法的患者
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评估在活检样品中检查的标记物TP53，P16，Cyclin D1，EGFR，AKT，PDL-1，ERCC1的预后作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A和B组肿瘤组织中p53表达的百分比
大体时间：84个月
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84个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存（OS）
大体时间：84个Monhts
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描述在观察到的两组中获得的总体存活率（OS）结果。
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84个Monhts
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总体生存（OS）与生物标志物的表达之间的关联
大体时间：84个Monhts
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在两组中，定义了总生存期（OS）和生物标志物（TP53，P16，Cyclin D1，EGFR，AKT，PDL-1，ERCC1）的表达之间的关联。
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84个Monhts
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Perri, MD、IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月3日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2032年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月25日
首次发布 (实际的)
2025年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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