Fej- és nyaki sejtes karcinómával rendelkező betegek molekuláris alapú szelekciója: biomarker analízis
Ez egy megfigyelő, prospektív vizsgálat, amely olyan betegeket vesz fel, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és hozzájárulnak a standard klinikai gyakorlat részeként összegyűjtött biopsziás minták alkalmazásához. Az elemzés a következő biomarkerekre összpontosít: TP53, P16, ciklin D1, EGFR, AKT, PDL-1 és ERCC1.
Ezeket a biomarkereket mindkét megfigyelési csoportban megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt elsődleges célja a p53 biomarker prognosztikai szerepének értékelése, mivel számos tanulmány azt sugallja, hogy a rossz prognózissal való kapcsolatát. Ez az elemzés különösen releváns lesz a P16-pozitív (HPV-vel kapcsolatos) betegek esetében, akiket jelenleg jó prognózis kategóriának tekintnek. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a P16 és a P53 túlzott expressziójával rendelkező esetek eltérnek -e e feltételezéstől.
A másodlagos cél a több biomarkert tartalmazó klinikai gyakorlatban a molekuláris aláírás validálása annak felmérése érdekében, hogy a specifikus kombinációk képesek -e előre jelezni -e a kezelési választ.
A TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1 és ERCC1 biomarkereket az újonnan diagnosztizált, lokálisan előrehaladott laphámsejtes karcinómával rendelkező betegek biopsziás mintáin elemezzük.
A vizsgálati populáció lokálisan előrehaladott fej- és nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegekből áll, akik rendelkezésre állnak a standard klinikai gyakorlat részeként összegyűjtött biopsziás minta. A csoportokat a kapott kezelés alapján osztályozzák:
- A csoport: A műtéten átesett betegek, majd a kemoradioterápia követi.
- B csoport: Az exkluzív kemoradioterápiát kapó betegek CDDP -vel, CBDCA -val vagy cetuximab -nal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Perri, MD
- Telefonszám: 08117770403
- E-mail: f.perri@istitutotumori.na.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco MD Perri
- Telefonszám: 0117770403
- E-mail: f.perri@istitutumori.na.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció lokálisan előrehaladott fej- és nyaki laphámsejtes carcinomában szenvedő betegekből áll, akiknek a klinikai gyakorlat szerinti biopsziás mintája lesz. Ezeket a csoportokat a kapott kezelés alapján osztják meg:
- ** A csoport **: A műtéten átesett betegek, majd a kemoterápia követi
- ** B csoport **: Exkluzív kemoterápián átesett betegek CDDP-vel, CBDCA-val vagy cetuximabdal
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves betegek
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amelyet az illetékes független etikai bizottság hagyott jóvá
- A fej- és nyaki régió laphámsejtes karcinóma kórszövettani diagnosztizálása a következő szervek vagy szerkezetek egyikéből származik: szájüreg, oropharynx, gége, hypopharnx
- Helyileg előrehaladott szakasz: T1N1M0 -től T4N3M0 -ig
- A szöveti minta rendelkezésre állása a klinikai gyakorlati iránymutatások szerint elvégzett biopsziából.
Kizárási kritériumok:
- Visszatérő/metasztatikus betegség
- Szinkron második daganat jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport: A műtéten átesett betegek, majd a kemoterápia követi
|
Értékelje a TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1 markerek prognosztikai szerepét a biopsziás mintákon.
|
|
B csoport: Az exkluzív kemo-radioterápián átesett betegek CDDP-vel, CBDCA-val vagy cetuximabdal
|
Értékelje a TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1 markerek prognosztikai szerepét a biopsziás mintákon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A p53 expresszió százalékos aránya a tumorszövetben az A és B csoportban
Időkeret: 84 hónap
|
84 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés (OS)
Időkeret: 84 monht
|
Mutassa be a mindkét megfigyelt csoportban kapott általános túlélési (OS) eredményeket.
|
84 monht
|
|
Az általános túlélés (OS) és a biomarkerek kifejezése közötti kapcsolat
Időkeret: 84 monht
|
Határozza meg a teljes túlélés (OS) és a biomarkerek expressziója (TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1, ERCC1) közötti összefüggést mindkét megfigyelés alatt álló csoportban.
|
84 monht
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Perri, MD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MATEs
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .