Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylærbaseret udvælgelse af patienter med hoved- og nakkepladecellekarcinom: Biomarkøranalyse

25. marts 2025 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Dette er en observationsmæssig, prospektiv undersøgelse, der tilmelder patienter, der opfylder inkluderingskriterierne og giver samtykke til anvendelse af biopsiprøver indsamlet som en del af standard klinisk praksis. Analysen vil fokusere på følgende biomarkører: TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1 og ERCC1.

Disse biomarkører vil blive undersøgt i begge observationsgrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med dette projekt er at evaluere den prognostiske rolle af biomarkøren p53, da adskillige undersøgelser antyder dens tilknytning til dårlig prognose. Denne analyse vil være særlig relevant for P16-positive (HPV-relaterede) patienter, der i øjeblikket betragtes som en god prognosekategori. Undersøgelsen sigter mod at afgøre, om tilfælde med overekspression af både P16 og P53 afviger fra denne antagelse.

Et sekundært mål er at validere en molekylær signatur i klinisk praksis, sammensat af flere biomarkører, for at vurdere, om specifikke kombinationer kan forudsige behandlingsrespons.

Biomarkørerne TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1 og ERCC1 vil blive analyseret på biopsiprøver fra patienter med nyligt diagnosticeret, lokalt avanceret pladecellecarcinom i hovedet og nakken.

Undersøgelsespopulationen består af patienter med lokalt avanceret hoved- og halscellecarcinom, der har en tilgængelig biopsiprøve indsamlet som en del af standard klinisk praksis. Grupperne klassificeres baseret på den modtagne behandling:

  • Gruppe A: Patienter, der gennemgår operation efterfulgt af kemoradioterapi.
  • Gruppe B: Patienter, der modtager eksklusiv kemoradioterapi med CDDP, CBDCA eller cetuximab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med lokalt avanceret hoved- og halscellecarcinom, som vil have en biopsi -prøve opnået i henhold til klinisk praksis. Disse grupper vil blive delt baseret på den modtagne behandling:

  • ** Gruppe A **: Patienter, der gennemgår operation efterfulgt af kemo-radioterapi
  • ** Gruppe B **: Patienter, der gennemgår eksklusiv kemo-radioterapi med CDDP, CBDCA eller cetuximab

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen> 18 år
  2. Skriftligt informeret samtykke godkendt af det kompetente uafhængige etiske udvalg
  3. Histopatologisk diagnose af pladecellecarcinom i hoved- og halsregionen, der stammer fra et af følgende organer eller strukturer: Oral hulrum, Oropharynx, Larynx, Hypopharynx
  4. Lokalt avanceret trin: Fra T1N1M0 til T4N3M0
  5. Tilgængelighed af en vævsprøve fra en biopsi udført i henhold til retningslinjer for klinisk praksis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende/metastatisk sygdom
  2. Tilstedeværelse af en synkron anden tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A: Patienter, der gennemgår operation efterfulgt af kemo-radioterapi
Andet: Biomarkører evaluering
Evaluer den prognostiske rolle for markørerne TP53, P16, cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1 undersøgte på biopsiprøver.
Gruppe B: Patienter, der gennemgår eksklusiv kemo-radioterapi med CDDP, CBDCA eller cetuximab
Andet: Biomarkører evaluering
Evaluer den prognostiske rolle for markørerne TP53, P16, cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1 undersøgte på biopsiprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af p53 -ekspression i tumorvæv i grupper A og B
Tidsramme: 84 måneder
84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 84 monhts
Beskriv de samlede overlevelsesresultater opnået i begge grupper under observation.
84 monhts
Forening mellem den samlede overlevelse (OS) og udtrykket af biomarkører
Tidsramme: 84 monhts
Definer sammenhængen mellem samlet overlevelse (OS) og ekspressionen af ​​biomarkører (TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1) i begge grupper under observation.
84 monhts

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Perri, MD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MATEs

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biomarkører evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner