Sélection moléculaire de patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou: analyse des biomarqueurs
Il s'agit d'une étude observationnelle et prospective inscrivant les patients qui répondent aux critères d'inclusion et donnent leur consentement à l'utilisation d'échantillons de biopsie collectés dans le cadre de la pratique clinique standard. L'analyse se concentrera sur les biomarqueurs suivants: TP53, P16, Cycline D1, EGFR, AKT, PDL-1 et ERCC1.
Ces biomarqueurs seront examinés dans les deux groupes d'observation.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer le rôle pronostique du biomarqueur p53, car de nombreuses études suggèrent son association avec un mauvais pronostic. Cette analyse sera particulièrement pertinente pour les patients P16 positifs (liés au VPH), qui sont actuellement considérés comme une bonne catégorie de pronostic. L'étude vise à déterminer si les cas avec surexpression de p16 et p53 s'écartent de cette hypothèse.
Un objectif secondaire est de valider une signature moléculaire dans la pratique clinique, composée de multiples biomarqueurs, pour évaluer si des combinaisons spécifiques peuvent prédire la réponse au traitement.
Les biomarqueurs TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1 et ERCC1 seront analysés sur des échantillons de biopsie de patients atteints de carcinome épidermoïde nouvellement diagnostiqué et localement avancé de la tête et du cou.
La population d'étude est composée de patients atteints de carcinome épidermoïde à la tête et au cou localement avancée qui ont un échantillon de biopsie disponible collecté dans le cadre de la pratique clinique standard. Les groupes seront classés en fonction du traitement reçu:
- Groupe A: patients subissant une intervention chirurgicale suivi d'une chimioradiothérapie.
- Groupe B: Les patients recevant une chimioradiothérapie exclusive avec CDDP, CBDCA ou Cetuximab.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Perri, MD
- Numéro de téléphone: 08117770403
- E-mail: f.perri@istitutotumori.na.it
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80131
- Recrutement
- Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
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Contact:
- Francesco MD Perri
- Numéro de téléphone: 0117770403
- E-mail: f.perri@istitutumori.na.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'étude est composée de patients atteints de carcinome épidermoïde à la tête et au cou localement avancée qui aura un échantillon de biopsie obtenu selon la pratique clinique. Ces groupes seront divisés sur la base du traitement reçu:
- ** Groupe A **: patients subissant une intervention chirurgicale suivi d'une chimio-radiothérapie
- ** Groupe B **: patients subissant une chimio-radiothérapie exclusive avec CDDP, CBDCA ou Cetuximab
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de> 18 ans
- Consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique indépendant compétent
- Diagnostic histopathologique du carcinome épidermoïde de la région de la tête et du cou provenant de l'un des organes ou structures suivants: cavité orale, oropharynx, larynx, hypopharynx
- Étape localement avancée: de T1N1M0 à T4N3M0
- Disponibilité d'un échantillon de tissu à partir d'une biopsie effectuée conformément aux directives de pratique clinique.
Critères d'exclusion:
- Maladie récurrente / métastatique
- Présence d'une deuxième tumeur synchrone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A: patients subissant une intervention chirurgicale suivi d'une chimio-radiothérapie
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Évaluez le rôle pronostique des marqueurs TP53, P16, Cycline D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1 examiné sur des échantillons de biopsie.
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Groupe B: Patients subissant une chimio-radiothérapie exclusive avec CDDP, CBDCA ou Cetuximab
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Évaluez le rôle pronostique des marqueurs TP53, P16, Cycline D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1 examiné sur des échantillons de biopsie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de l'expression p53 dans les tissus tumoraux dans les groupes A et B
Délai: 84 mois
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84 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: 84 Monhts
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Décrivez les résultats globaux de survie (OS) obtenus dans les deux groupes sous observation.
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84 Monhts
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Association entre la survie globale (OS) et l'expression des biomarqueurs
Délai: 84 Monhts
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Définissez l'association entre la survie globale (OS) et l'expression des biomarqueurs (TP53, P16, Cycline D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1) dans les deux groupes sous observation.
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84 Monhts
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Perri, MD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MATEs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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