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Selezione a base molecolare di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: analisi dei biomarcatori

25 marzo 2025 aggiornato da: National Cancer Institute, Naples

Questo è uno studio osservazionale e prospettico che iscrive i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso per l'uso di campioni di biopsia raccolti come parte della pratica clinica standard. L'analisi si concentrerà sui seguenti biomarcatori: TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1 ed ERCC1.

Questi biomarcatori saranno esaminati in entrambi i gruppi di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è valutare il ruolo prognostico del biomarcatore p53, poiché numerosi studi suggeriscono la sua associazione con una prognosi sfavorevole. Questa analisi sarà particolarmente rilevante per i pazienti P16-positivi (correlati all'HPV), che sono attualmente considerati una buona categoria di prognosi. Lo studio mira a determinare se i casi con sovraespressione di P16 e P53 si discostano da questa ipotesi.

Un obiettivo secondario è quello di convalidare una firma molecolare nella pratica clinica, composta da più biomarcatori, per valutare se combinazioni specifiche possono prevedere la risposta al trattamento.

I biomarcatori TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1 ed ERCC1 saranno analizzati su campioni di biopsia da pazienti con carcinoma a cellule squamose di nuova diagnosi di nuova diagnosi della testa e del collo.

La popolazione dello studio è composta da pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzata che hanno un campione di biopsia disponibile raccolto nell'ambito della pratica clinica standard. I gruppi saranno classificati in base al trattamento ricevuto:

  • Gruppo A: pazienti sottoposti a chirurgia seguita da chemioradioterapia.
  • Gruppo B: pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia esclusiva con CDDP, CBDCA o CeTuximab.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzata che avranno un campione di biopsia ottenuto secondo la pratica clinica. Questi gruppi saranno divisi in base al trattamento ricevuto:

  • ** Gruppo A **: pazienti sottoposti a chirurgia seguita dalla chemio-radioterapia
  • ** Gruppo B **: pazienti sottoposti a chemioterapia esclusiva con CDDP, CBDCA o cetuximab

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età> 18 anni
  2. Consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente competente
  3. Diagnosi istopatologica del carcinoma a cellule squamose della regione della testa e del collo originale da uno dei seguenti organi o strutture: cavità orale, orofaringe, laringe, ipofaringe
  4. Fase a livello locale: da T1N1M0 a T4N3M0
  5. Disponibilità di un campione di tessuto da una biopsia eseguita secondo le linee guida per la pratica clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia ricorrente/metastatica
  2. Presenza di un secondo tumore sincrono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: pazienti sottoposti a chirurgia seguita dalla chemio-radioterapia
Altro: Valutazione dei biomarcatori
Valuta il ruolo prognostico dei marker TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1, ERCC1 esaminati su campioni di biopsia.
Gruppo B: pazienti sottoposti a chemioterapia esclusiva con CDDP, CBDCA o cetuximab
Altro: Valutazione dei biomarcatori
Valuta il ruolo prognostico dei marker TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1, ERCC1 esaminati su campioni di biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di espressione di p53 nel tessuto tumorale nei gruppi A e B
Lasso di tempo: 84 mesi
84 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 84 MONHTS
Descrivi gli esiti di sopravvivenza globale (OS) ottenuti in entrambi i gruppi sotto osservazione.
84 MONHTS
Associazione tra sopravvivenza globale (OS) e espressione dei biomarcatori
Lasso di tempo: 84 MONHTS
Definire l'associazione tra sopravvivenza globale (OS) e espressione di biomarcatori (TP53, p16, ciclina D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1) in entrambi i gruppi sotto osservazione.
84 MONHTS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Perri, MD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MATEs

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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