Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární výběr pacientů s karcinomem hlavy a krku spinocelulárních buněk: analýza biomarkerů

25. března 2025 aktualizováno: National Cancer Institute, Naples

Jedná se o observační prospektivní studii, která zapisuje pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení a poskytují souhlas pro použití vzorků biopsie odebraných v rámci standardní klinické praxe. Analýza se zaměří na následující biomarkery: TP53, P16, Cyklin D1, EGFR, Akt, PDL-1 a ERCC1.

Tyto biomarkery budou zkoumány v obou pozorovacích skupinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit prognostickou roli biomarkeru p53, protože četné studie naznačují jeho spojení se špatnou prognózou. Tato analýza bude zvláště důležitá pro pacienty s P16-pozitivními (souvisejícími s HPV), kteří jsou v současné době považováni za dobrou kategorii prognózy. Cílem studie je určit, zda se od tohoto předpokladu odchylují případy s nadměrnou expresí P16 a p53.

Sekundárním cílem je ověřit molekulární podpis v klinické praxi, složený z více biomarkerů, aby se posoudilo, zda specifické kombinace mohou předpovídat léčebnou odpověď.

Biomarkery TP53, P16, Cyklin D1, EGFR, Akt, PDL-1 a ERCC1 budou analyzovány na vzorcích biopsie od pacientů s nově diagnostikovaným, lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Populace studie se skládá z pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří mají dostupný vzorek biopsie odebraný v rámci standardní klinické praxe. Skupiny budou klasifikovány na základě přijaté léčby:

  • Skupina A: Pacienti podstupující chirurgii následovanou chemoradioterapií.
  • Skupina B: Pacienti, kteří dostávají exkluzivní chemoradioterapii s CDDP, CBDCA nebo Cetuximab.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z pacientů s místně pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří budou mít vzorek biopsie získaný podle klinické praxe. Tyto skupiny budou rozděleny na základě přijaté léčby:

  • ** Skupina A **: Pacienti podstupující chirurgický zákrok následovali chemo-radioterapie
  • ** Skupina B **: Pacienti podstupující exkluzivní chemo-radioterapii s CDDP, CBDCA nebo Cetuximab

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku> 18 let
  2. Písemný informovaný souhlas schválený kompetentní nezávislou etickou komisí
  3. Histopatologická diagnóza spinocelulárního karcinomu oblasti hlavy a krku pocházející z jednoho z následujících orgánů nebo struktur: ústní dutina, orofarynx, hrtan, hypofarynx
  4. Lokálně pokročilá fáze: od T1N1M0 do T4N3M0
  5. Dostupnost vzorku tkáně z biopsie prováděné podle pokynů pro klinickou praxi.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Opakující/metastatické onemocnění
  2. Přítomnost synchronního druhého nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A: Pacienti podstupující chirurgický zákrok následovanou chemo-radioterapií
Jiný: Hodnocení biomarkerů
Vyhodnoťte prognostickou roli markerů TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1, ERCC1 zkoumaných na vzorcích biopsie.
Skupina B: Pacienti podstupující exkluzivní chemo-radioterapii s CDDP, CBDCA nebo Cetuximab
Jiný: Hodnocení biomarkerů
Vyhodnoťte prognostickou roli markerů TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, Akt, PDL-1, ERCC1 zkoumaných na vzorcích biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento exprese p53 ve tkáni nádoru ve skupinách A a B
Časové okno: 84 měsíců
84 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 84 Monhts
Popište celkové výsledky přežití (OS) získané v obou skupinách pod pozorováním.
84 Monhts
Asociace mezi celkovým přežitím (OS) a expresí biomarkerů
Časové okno: 84 Monhts
Definujte souvislost mezi celkovým přežitím (OS) a expresí biomarkerů (TP53, p16, cyklin D1, EGFR, Akt, PDL-1, Ercc1) v obou skupinách pod pozorováním.
84 Monhts

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Naples

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Perri, MD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MATEs

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit