두부 및 목 편평 세포 암종 환자의 분자 기반 선택 : 바이오 마커 분석
이것은 포함 기준을 충족시키고 표준 임상 실습의 일부로 수집 된 생검 샘플의 사용에 대한 동의를 제공하는 관찰의 전향 적 연구입니다. 분석은 다음 바이오 마커에 중점을 둘 것이다 : TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1 및 ERCC1.
이들 바이오 마커는 두 관찰 그룹에서 검사 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 수많은 연구에서 예후가 열악한 연관성을 시사하는 바와 같이 바이오 마커 p53의 예후 역할을 평가하는 것입니다. 이 분석은 특히 좋은 예후 범주로 간주되는 P16 양성 (HPV 관련) 환자와 특히 관련이 있습니다. 이 연구는 P16 및 P53의 과발현이있는 사례 가이 가정에서 벗어난 지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
2 차 목표는 특정 조합이 치료 반응을 예측할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 다수의 바이오 마커로 구성된 임상 실습에서 분자 시그니처를 검증하는 것입니다.
바이오 마커 TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1 및 ERCC1은 머리와 목의 새로 진단 된 국소 진보 된 편평 세포 암종 환자의 생검 샘플에 대해 분석 될 것입니다.
연구 집단은 표준 임상 실습의 일부로 수집 된 생검 샘플을 가지고있는 국부적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자로 구성됩니다. 그룹은받은 치료에 따라 분류됩니다.
- 그룹 A : 수술을받는 환자, 화학 방사선 요법.
- 그룹 B : CDDP, CBDCA 또는 Cetuximab을 사용한 독점적 인 화학 방사선 요법을받는 환자.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Perri, MD
- 전화번호: 08117770403
- 이메일: f.perri@istitutotumori.na.it
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
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연락하다:
- Francesco MD Perri
- 전화번호: 0117770403
- 이메일: f.perri@istitutumori.na.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 집단은 임상 실습에 따라 생검 샘플을 가진 국소 적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자로 구성됩니다. 이 그룹은받은 치료에 따라 분열됩니다.
- ** 그룹 A ** : 수술을받는 환자 후 화학 방사선 요법
- ** 그룹 B ** : CDDP, CBDCA 또는 Cetuximab을 사용한 독점적 인 화학 방사선 요법을받는 환자
설명
포함 기준 :
- 18 세의 환자
- 유능한 독립 윤리위원회가 승인 한 서면 동의서
- 다음과 같은 장기 또는 구조 중 하나에서 비롯된 두경부 영역의 편평 세포 암종의 조직 병리학 적 진단
- 로컬 고급 단계 : T1N1M0에서 T4N3M0에서
- 임상 실습 지침에 따라 수행 된 생검으로부터 조직 샘플의 이용 가능성.
제외 기준 :
- 재발/전이성 질환
- 동기 두 번째 종양의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A : 수술을받는 환자, 화학 방사선 요법이 뒤 따릅니다
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생검 샘플에서 검사 된 마커 TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1의 예후 역할을 평가합니다.
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그룹 B : CDDP, CBDCA 또는 Cetuximab으로 독점적 인 화학 방사선 요법을받는 환자
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생검 샘플에서 검사 된 마커 TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1의 예후 역할을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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그룹 A 및 B에서 종양 조직에서 p53 발현의 백분율
기간: 84 개월
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84 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 (OS)
기간: 84 Monhts
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관찰중인 두 그룹에서 얻은 전체 생존 (OS) 결과를 설명하십시오.
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84 Monhts
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전체 생존 (OS)과 바이오 마커의 발현 사이의 연관성
기간: 84 Monhts
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관찰중인 두 그룹 모두에서 전체 생존 (OS)과 바이오 마커 (TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1) 사이의 연관성을 정의하십시오.
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84 Monhts
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesco Perri, MD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MATEs
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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바이오 마커 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The Netherlands모병