Moleculaire gebaseerde selectie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek: biomarkeranalyse
Dit is een observationele, prospectieve studie die patiënten inschrijft die voldoen aan de inclusiecriteria en toestemming geven voor het gebruik van biopsiemonsters verzameld als onderdeel van de standaard klinische praktijk. De analyse zal zich richten op de volgende biomarkers: TP53, P16, Cycline D1, EGFR, AKT, PDL-1 en ERCC1.
Deze biomarkers zullen worden onderzocht in beide observatiegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit project is om de prognostische rol van de biomarker p53 te evalueren, omdat talloze onderzoeken suggereren dat de associatie met slechte prognose. Deze analyse zal met name relevant zijn voor p16-positieve (HPV-gerelateerde) patiënten, die momenteel worden beschouwd als een goede prognose-categorie. De studie is bedoeld om te bepalen of gevallen met overexpressie van zowel p16 als p53 afwijken van deze veronderstelling.
Een secundair doel is het valideren van een moleculaire handtekening in de klinische praktijk, samengesteld uit meerdere biomarkers, om te beoordelen of specifieke combinaties de behandelingsrespons kunnen voorspellen.
De biomarkers TP53, p16, cycline D1, EGFR, AKT, PDL-1 en ERCC1 zullen worden geanalyseerd op biopsiemonsters van patiënten met nieuw gediagnosticeerd, lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek.
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met lokaal gevorderde hoofd- en nek plaveiselcelcarcinoom die een beschikbare biopsiemonster hebben verzameld als onderdeel van de standaard klinische praktijk. De groepen worden geclassificeerd op basis van de ontvangen behandeling:
- Groep A: Patiënten die een operatie ondergaan gevolgd door chemoradiotherapie.
- Groep B: Patiënten die exclusieve chemoradiotherapie krijgen met CDDP, CBDCA of Cetuximab.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesco Perri, MD
- Telefoonnummer: 08117770403
- E-mail: f.perri@istitutotumori.na.it
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
-
Contact:
- Francesco MD Perri
- Telefoonnummer: 0117770403
- E-mail: f.perri@istitutumori.na.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met lokaal geavanceerde hoofd- en nek plaveiselcelcarcinoom die een biopsiemonster zal hebben verkregen volgens de klinische praktijk. Deze groepen zullen worden verdeeld op basis van de ontvangen behandeling:
- ** Groep A **: Patiënten die een operatie ondergaan gevolgd door chemo-radiotherapie
- ** Groep B **: Patiënten die exclusieve chemo-radiotherapie ondergaan met CDDP, CBDCA of Cetuximab
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van> 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de Competente Independent Ethics Committee
- Histopathologische diagnose van plaveiselcelcarcinoom van het hoofd- en nekgebied afkomstig van een van de volgende organen of structuren: orale holte, orofarynx, strottenhoofd, hypofarynx
- Lokaal geavanceerde stadium: van T1N1M0 tot T4N3M0
- Beschikbaarheid van een weefselmonster uit een biopsie uitgevoerd volgens de klinische praktijkrichtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende/metastatische ziekte
- Aanwezigheid van een synchrone tweede tumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A: Patiënten die een operatie ondergaan gevolgd door chemo-radiotherapie
|
Evalueer de prognostische rol van de markers TP53, P16, Cycline D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1 onderzocht op biopsiemonsters.
|
|
Groep B: Patiënten die exclusieve chemo-radiotherapie ondergaan met CDDP, CBDCA of Cetuximab
|
Evalueer de prognostische rol van de markers TP53, P16, Cycline D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1 onderzocht op biopsiemonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van p53 -expressie in tumorweefsel in groepen A en B
Tijdsspanne: 84 maanden
|
84 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 84 Monhts
|
Beschrijf de totale overlevingsuitkomsten (OS) die zijn verkregen in beide groepen onder observatie.
|
84 Monhts
|
|
Associatie tussen algehele overleving (OS) en de expressie van biomarkers
Tijdsspanne: 84 Monhts
|
Definieer de associatie tussen de algehele overleving (OS) en de expressie van biomarkers (TP53, P16, Cycline D1, EGFR, Akt, PDL-1, ERCC1) in beide groepen onder waarneming.
|
84 Monhts
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Perri, MD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MATEs
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .