Selección molecular de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello: análisis de biomarcadores
Este es un estudio observacional y prospectivo que mata a los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y proporcionan consentimiento para el uso de muestras de biopsia recolectadas como parte de la práctica clínica estándar. El análisis se centrará en los siguientes biomarcadores: TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1 y ERCC1.
Estos biomarcadores serán examinados en ambos grupos de observación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es evaluar el papel pronóstico del biomarcador p53, ya que numerosos estudios sugieren su asociación con un mal pronóstico. Este análisis será particularmente relevante para pacientes positivos para P16 (relacionados con el VPH), que actualmente se consideran una buena categoría de pronóstico. El estudio tiene como objetivo determinar si los casos con sobreexpresión de p16 y p53 se desvían de esta suposición.
Un objetivo secundario es validar una firma molecular en la práctica clínica, compuesta por múltiples biomarcadores, para evaluar si las combinaciones específicas pueden predecir la respuesta del tratamiento.
Los biomarcadores TP53, P16, Ciclina D1, EGFR, AKT, PDL-1 y ERCC1 se analizarán en muestras de biopsia de pacientes con carcinoma de células escamosas recién diagnosticadas y localmente avanzadas de la cabeza y el cuello.
La población de estudio consiste en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzadas que tienen una muestra de biopsia disponible recolectada como parte de la práctica clínica estándar. Los grupos se clasificarán en función del tratamiento recibido:
- Grupo A: pacientes sometidos a cirugía seguido de quimiorradioterapia.
- Grupo B: pacientes que reciben quimiorradioterapia exclusiva con CDDP, CBDCA o Cetuximab.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Perri, MD
- Número de teléfono: 08117770403
- Correo electrónico: f.perri@istitutotumori.na.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori | "Fondazione Pascale"
-
Contacto:
- Francesco MD Perri
- Número de teléfono: 0117770403
- Correo electrónico: f.perri@istitutumori.na.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consiste en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzadas que tendrán una muestra de biopsia obtenida de acuerdo con la práctica clínica. Estos grupos se dividirán en función del tratamiento recibido:
- ** Grupo A **: pacientes sometidos a cirugía seguidos de quimioterapia
- ** Grupo B **: Los pacientes sometidos a quimioterapia exclusiva con CDDP, CBDCA o Cetuximab
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad> 18 años
- Consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente competente
- Diagnóstico histopatológico del carcinoma de células escamosas de la región de la cabeza y el cuello que se origina en uno de los siguientes órganos o estructuras: cavidad oral, orofaringe, laringe, hipofaringe
- Etapa avanzada localmente: de T1N1M0 a T4N3M0
- Disponibilidad de una muestra de tejido de una biopsia realizada de acuerdo con las pautas de práctica clínica.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad recurrente/metastásica
- Presencia de un segundo tumor sincrónico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A: pacientes sometidos a cirugía seguidos de quimioterapia
|
Evalúe el papel pronóstico de los marcadores TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1 examinados en muestras de biopsia.
|
|
Grupo B: pacientes sometidos a quimioterapia exclusiva con CDDP, CBDCA o Cetuximab
|
Evalúe el papel pronóstico de los marcadores TP53, P16, Cyclin D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1 examinados en muestras de biopsia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de expresión de p53 en el tejido tumoral en los grupos A y B
Periodo de tiempo: 84 meses
|
84 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 84 monhts
|
Describa los resultados de supervivencia general (SG) obtenidos en ambos grupos bajo observación.
|
84 monhts
|
|
Asociación entre la supervivencia general (OS) y la expresión de biomarcadores
Periodo de tiempo: 84 monhts
|
Definir la asociación entre la supervivencia general (OS) y la expresión de biomarcadores (TP53, P16, Ciclina D1, EGFR, AKT, PDL-1, ERCC1) en ambos grupos bajo observación.
|
84 monhts
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Perri, MD, IRCCS I.N.T. "G. Pascale"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MATEs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .