Fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av nytt antiandrogen progestogen + lavdose østrogen for moderat akne vulgaris (PANDORA)

Inkluderingskriterier:

1. Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveprosedyrer ved å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF) og informert samtykke skjema (ITA), hvis aktuelt, før noen prosedyre som er gitt i protokollen. Merk: Den voksne deltakeren eller deltakerens verge når deltakeren er en juridisk mindreårig (ungdom) må signere ICF etter forståelse og samtykke til alle prøveprosedyrer. Ungdomsdeltakeren må gi samtykke ved å signere ITA basert på lokale forskrifter og/eller retningslinjer før starten av studieprosedyrene.
2. Kvinnelig sex.
3. Alder mellom 14 og 45 år (inkludert).
4. Minst ett år etter Menarche.
5. Minst en menstruasjonsperiode i løpet av de siste 03 månedene.
6. Fravær av kjente kontraindikasjoner for bruk av kombinerte p -piller. 7. Diagnostisering av moderat kviser vulgaris i ansiktet i minst seks måneder, preget av tilstedeværelsen av:

Merk: Informasjon om sykdommenes varighet kan fås fra den kliniske historien rapportert av deltakeren eller fra en kort medisinsk rapport om deltakerens historie, hvis hun blir henvist fra en annen tjeneste.

1. Minst 15 inflammatoriske lesjoner (papler eller pustler);
2. Minst 10 ikke-inflammatoriske lesjoner (komedoner); og

3. Opptil 03 små inaktive knuter. Merk: Knuter er lesjoner mellom 10 og 30 mm, mer følbar enn synlige.

   8. Klassifisering ≥ 3 på 6-punkts skalaen til etterforskerens statiske globale vurdering (ISGA).

   9. Når deltakeren ikke oppnådde tilstrekkelige resultater med aktuell behandling, svikt eller umulighet av systemisk behandling med antibiotika (kontraindikasjoner eller intoleranse) og pasienten har en indikasjon for bruk av antiandrogener og/eller isotretinoin.

   10. Avtale om ikke å bruke andre aktuelle og/eller systemiske behandlinger for kviser under studien.

Eksklusjonskriterier:

1. bekreftet eller mistenkt graviditet. 2. Historie om fødsel, abort eller amming de siste tre månedene. 3. Deltakere som ikke er enige om å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder som er tillatt under studien, med mindre de er kirurgisk sterile eller som uttrykkelig erklærer seg for å være fri for risiko for graviditet fordi de ikke driver med seksuell praksis eller engasjerer seg i dem på en ikke-reproduktiv måte.

4. Nåværende eller tidligere behandling med midler beskrevet nedenfor med en vaskeperiode kortere enn den som er gitt for hver:

1. Minst 6 måneder for systemisk isotretinoin og/eller injiserbar prevensjonsmiddel (for eksempel Depo Provera);
2. Minst 3 måneder for implanterbare prevensjonsmidler (for eksempel Implanon) eller Levonorgestrel-frigjørende intrauterinsystem (som Mirena og Kyleena);
3. Minst 2 måneder for p-piller eller andre systemiske anti-ACNE-midler som ikke er nevnt (for eksempel systemiske antibiotika);
4. Minst 4 uker for aktuelle retinoider;

5. Minst 2 uker for andre aktuelle anti-ACNE-midler (for eksempel aktuell antibiotika eller benzoylperoksyd); 5. Personlig historie eller første grads familiehistorie med vaskulær sykdom inkludert tidligere arteriell tromboembolsk sykdom (hjerteinfarkt eller hjerneslag), venøs tromboembolsk sykdom (perifer venøs trombose eller lungeemboli) eller enhver tilstand som øker risikoen for noen av de tidligere forholdene.

   6. Kjent personlig historie om trombofili. 7. Nåværende røyking. 8. Enhver sykdom eller tilstand som kompromitterer funksjonen til kroppssystemer som vil resultere i endret absorpsjon, overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme eller endret utskillelse av studiemedisinen, inkludert malabsorptive forhold (for eksempel tidligere bariatrisk kirurgi).

   9. Enhver tilstand som forverres under hormonell behandling eller som forstyrrer gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene, for eksempel svangerskapsherpes eller idiopatisk gulsott under tidligere graviditet, otosklerose, Syoshams chorea, porfyri, gile strømningsforstyrrelser (tilstedeværelse eller historie.

   10. Andre komorbiditeter (historie eller aktuell diagnose) som kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), hemolytisk uremisk syndrom, hodepine med fokal nevrologiske symptomer, epilepsi, Astma med kronisk bruk av oransoal, multyropat, choraa -mindre, tetany, endomtisk dysforisk dysfor, multipatisk, choraaa, tetany, tetany, endystal dysfor, multipathops, choraa -mindre, tetany, multipathops, yndige dysfor, neurologiske symptomer, hemolitisk, hemolytisk,. Forstyrrelse, sigdcelleanemi, pankreatitt, vaskulære komplikasjoner av diabetes, større depressiv lidelse eller andre forhold som i etterforskerens vurdering kan kompromittere deltakerens sikkerhet.

   11. Overfølsomhet for noen av komponentene i det eksperimentelle medikamentet eller placebo.

   12. Tilstedeværelse av moderat til alvorlig atopi, kviser komedonika eller kvisekonglobata, indusert kviser eller kviser med flere store knuter, cyster, fistulære komedoner eller fistular kanal abscess eller andre dermatologiske forhold som i etterforskerens vurdering kan kompromittere evalueringen av effektiviteten.

   13. Bruk av komedogene kremer eller solkremer, andre preparater med kjønnshormoner eller annen anti-aknebehandling (for eksempel fototerapi, oljesyrer, kjemisk skrelling, mekanisk ekstraksjon av komedoner).

   14. Preparater med acnegeniske effekter, for eksempel joderte eller bromerte medisiner, tuberkulostatikk, litium, vitaminer B1 (> 1,5 mg/dag), B6 ​​(> 2 mg/dag) eller B12 (> 6 g/dag), kortikosteroid, adrenocorticotichormonone (Achticosteroids, quinfirin, quinfirin), quorin), quorin), quorin), anabolat, quinfirin), kortikat, anabolat), quinin (> 2 mg/dag,. Metoksypsoralen, fenobarbital, fenytoin, trimetadione, skjoldbruskedepressiva, visse fete kosmetikk.

   15. Historien om narkotikamisbruk. 16. Historien om neoplasi de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanomhudkreft, eller noen historie med kjønnshormonavhengig neoplasi eller nåværende mistanke om neoplasi, inkludert meningioma.

   17. Bruk av andre medisiner som forstyrrer levermetabolismen via cytokrom P450, for eksempel karbamazepin, fenytoin, primidon, okscarbazepin, topiramat, rifampicin, ritonavir og produkter som inneholder St. Johns wort.

   18. Bruk av direktevirkende antivirale medisiner som inneholder ombitasvir, paritaprevir eller dasabuvir og kombinasjoner av disse medisinene.

   19. Udiagnostisert vaginal blødning. 20. Endring i klinisk brystundersøkelse eller annet klinisk signifikant funn om gynekologisk undersøkelse som etter etterforskerens mening kan forverres av p -piller. 21. Fravær av bevis på en pap -smør (onkotisk cytologi) uten endringer mistenkelig for malignitet de siste 12 månedene. Merk: Hvis deltakeren ikke har en tidligere eksamen innen det aksepterte intervallet og er enig, kan eksamen utføres ved utvelgelsesbesøket (VS/V1).

   22. Fravær av bevis på et bilateralt mammogram uten endringer mistenkelig for malignitet de siste 12 månedene, bare for deltakere i alderen 40 år. Merk: Mammogrammer med mistenkelig overfor malignitet regnes som 23. Overvekt (BMI> 30 kg/m²). 24. Ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk [DBP] ≥ 90 mmHg).

   25. Deltaker som har deltatt i protokoller for kliniske studier de siste 12 (tolv) månedene, med mindre etterforskeren mener at det kan være direkte fordel for deltakeren.

   26. Deltaker som etter etterforskerens mening presenterer andre kliniske eller laboratorieforhold eller endringer som gjør ham/henne uegnet til å delta i studien