Phase III, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Untersuchung neuer antiandrogener Gestagen + niedrig dosiertes Östrogen für mittelschwere Akne vulgaris (PANDORA)

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Testverfahren zuzustimmen, indem das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) und das informierte Zustimmungsformular (ITA), gegebenenfalls vor einem im Protokoll vorgesehenen Verfahren, unterzeichnet wird. Hinweis: Der erwachsene Teilnehmer oder der Vormund des Teilnehmers, wenn der Teilnehmer ein legaler Minderjähriger ist (Jugendlicher), muss das ICF nach dem Verständnis und dem Einverständnis für alle Gerichtsverfahren unterschreiben. Der jugendliche Teilnehmer muss die Zustimmung ermöglichen, indem er die ITA auf der Grundlage lokaler Vorschriften und/oder Richtlinien vor Beginn von Studienverfahren unterzeichnet.
2. Weiblicher Sex.
3. Alter zwischen 14 und 45 Jahren (inklusiv).
4. Mindestens ein Jahr nach der Menarche.
5. Mindestens eine Menstruationsperiode in den letzten 03 Monaten.
6. Fehlen bekannter Kontraindikationen für die Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva. 7. Diagnose von moderatem Akne vulgaris im Gesicht für mindestens sechs Monate, gekennzeichnet durch das Vorhandensein von:

Hinweis: Informationen zur Dauer der Krankheit können aus der vom Teilnehmer gemeldeten klinischen Anamnese oder aus einem kurzen medizinischen Bericht über die Anamnese des Teilnehmers erhalten werden, wenn sie aus einem anderen Dienst überwiesen wird.

1. Mindestens 15 entzündliche Läsionen (Papeln oder Pusteln);
2. Mindestens 10 nicht entzündungshemmende Läsionen (Comedones); Und

3. Bis zu 03 kleine inaktive Knötchen. HINWEIS: Knötchen sind Läsionen zwischen 10 und 30 mm, spürbarer als sichtbar.

   8. Klassifizierung ≥ 3 auf der 6-Punkte-Skala der statischen globalen Bewertung des Ermittlers (ISGA).

   9. Wenn der Teilnehmer keine angemessenen Ergebnisse mit topischer Behandlung, Versagen oder Unmöglichkeit einer systemischen Behandlung mit Antibiotika (Kontraindikationen oder Intoleranz) erzielte und der Patient einen Hinweis auf die Verwendung von Antiandrogenen und/oder Isotretinoin hat.

   10. Übereinstimmung, andere topische und/oder systemische Behandlungen für Akne während der Studie nicht zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. bestätigte oder vermutete Schwangerschaft. 2. Geschichte der Geburt, Abtreibung oder Laktation in den letzten 3 Monaten. 3. Teilnehmer, die sich nicht bereit erklären, nicht hormonelle Verhütungsmethoden zu verwenden, die während der Studie zulässig sind, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder die sich ausdrücklich als Schwangerschaftsrisiko einsetzen, weil sie keine sexuellen Praktiken betreiben oder sich nicht räumen.

V.

1. Mindestens 6 Monate für systemische Isotretinoin und/oder injizierbare Verhütungsmittel (wie Depo -Provera);
2. Mindestens 3 Monate für implantierbare Kontrazeptiva (wie imperonon) oder für das intrauterine System der Levonorgestrel (wie Mirena und Kyleena);
3. Mindestens 2 Monate für orale Kontrazeptiva oder andere systemische Anti-Acne-Wirkstoffe, die nicht erwähnt werden (wie systemische Antibiotika);
4. Mindestens 4 Wochen für topische Retinoide;

5. Mindestens 2 Wochen für andere topische Anti-Acne-Wirkstoffe (wie topische Antibiotika oder Benzoylperoxid); 5. Persönliche Geschichte oder Familiengeschichte ersten Grades von Gefäßerkrankungen, einschließlich früherer arterieller thromboembolischer Erkrankungen (Myokardinfarkt oder Schlaganfall), venöser thromboembolischer Erkrankung (periphere Venenthrombose oder Lungenembolie) oder einer Erkrankung, die das Risiko für die vorherigen Bedingungen erhöht.

   6. Bekannte persönliche Geschichte der Thrombophilie. 7. aktuelles Rauchen. 8. Jede Krankheit oder Erkrankung, die die Funktion von Körpersystemen beeinträchtigt, die zu einer veränderten Absorption, einer übermäßigen Akkumulation, einem beeinträchtigten Stoffwechsel oder einer veränderten Ausscheidung der Studienmedikamente, einschließlich malabsorptiver Erkrankungen (wie früherer bariatrischer Operation), beeinträchtigt werden.

   9. Jede Erkrankung, die sich unter hormoneller Behandlung verschlechtert oder die Durchführung der Studie oder Interpretation der Ergebnisse wie Schwangerschaftsherpes oder idiopathische Gelbsucht während der früheren Schwangerschaft, Otosclerose, Sydehams Chorea, Porphyria, Bile Flow -Störungen (Vorhandensein oder Geschichte der Cholestasis, Gallestasen, Gallestones, Gallestones, Gallestasen, Gallestones, Gallestasen), beeinträchtigt.

   10. Other comorbidities (history or current diagnosis) such as chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis), hemolytic uremic syndrome, headache with focal neurological symptoms, epilepsy, asthma with chronic use of oral corticosteroids, multiple sclerosis, Chorea minor, tetany, endometriosis, mastopathy, current premenstrual dysphoric disorder, sickle Zellanämie, Pankreatitis, Gefäßkomplikationen von Diabetes, Hauptdepressivstörung oder anderen Erkrankungen, die bei der Bewertung des Forschers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen können.

   11. Überempfindlichkeit gegenüber einer der Bestandteile des experimentellen Arzneimittels oder Placebo.

   12. Vorhandensein von mittelschwerer bis schwerer Atopie, Akne -Komedonikum oder Akne -Konglobata, induzierte Akne oder Akne mit mehreren großen Knoten, Zysten, fistulären Komedonen oder Fistularkanalabszess oder anderen dermatologischen Bedingungen, die bei der Einschätzung des Forschers die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen können.

   13. Verwendung von komedogenen Cremes oder Sonnenschutzmitteln, anderen Präparaten mit Sexualhormonen oder einer anderen Anti-Acne-Therapie (wie Phototherapie, Ölsäuren, chemischer Peeling, mechanischer Extraktion von Komedonen).

   14. Preparations with acnegenic effects, such as iodinated or brominated drugs, tuberculostatics, lithium, vitamins B1 (> 1.5 mg/day), B6 ​​(> 2 mg/day) or B12 (> 6 g/day), corticosteroids, adrenocorticotropic hormone (ACHT), anabolic steroids, quinine, disulfiram, Methoxypsoral, Phenobarbital, Phenytoin, Trimethadion, Schilddrüsenabdrücke, bestimmte ölige Kosmetika.

   15. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs. 16. Anamnese der Neoplasie in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom oder jeglicher Geschichte von Sexualhormon-abhängiger Neoplasie oder dem aktuellen Verdacht auf Neoplasie, einschließlich Meningiom.

   17. Verwendung anderer Medikamente, die den Leberstoffwechsel über Cytochrom P450 stören, wie Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Oxcarbazepin, Topiramat, Rifampicin, Ritonavir und Produkte, die St. John's Wurt enthalten.

   18. Verwendung von direkt wirkenden antiviralen Medikamenten, die Ombitasvir, Paritaprevir oder Dasabuvir und Kombinationen dieser Medikamente enthalten.

   19. Nicht diagnostizierte Vaginalblutung. 20. Änderung der klinischen Brustuntersuchung oder anderer klinisch signifikanter Befund zur gynäkologischen Untersuchung, die nach Meinung des Forschers durch orale Kontrazeptiva verschlechtert werden könnten. 21. Das Fehlen eines PAP -Abstrichs (onkotische Zytologie) ohne Veränderungen der Malignität in den letzten 12 Monaten. Hinweis: Wenn der Teilnehmer keine frühere Prüfung innerhalb des akzeptierten Intervalls hat und sich einig ist, kann die Prüfung beim Auswahlbesuch (VS/V1) durchgeführt werden.

   22. Fehlen eines Beweises eines bilateralen Mammogramms ohne Veränderungen, die in den letzten 12 Monaten die Malignität misstrauisch sind, nur für Teilnehmer im Alter von ≥ 40 Jahren. Hinweis: Mammogramme mit misstrauischer Malignität werden als 23 betrachtet. Fettleibigkeit (BMI> 30 kg/m²). 24. Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck [SBP] ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck [DBP] ≥ 90 mmHg).

   25. Teilnehmer, der in den letzten 12 (zwölf) Monaten an Protokollen für klinische Studien teilgenommen hat, es sei denn, der Ermittler glaubt, dass der Teilnehmer einen direkten Nutzen geben kann.

   26. Teilnehmerin, die nach Meinung des Ermittlers andere klinische oder Laborbedingungen oder Änderungen vorlegt, die ihn/sie nicht zur Teilnahme an der Studie machen