III 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 중간 여드름 vulgaris에 대한 새로운 항 조상 프로 게스트 겐 + 저용량 에스트로겐에 대한 다기관 연구 (PANDORA)

포함 기준 :

1. 프로토콜에 제공된 절차 전에 해당되는 경우 사전 동의 양식 (ICF) 및 정보 동의 양식 (ITA)에 서명하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 절차에 동의하는 기능. 참고 : 참가자가 법적 미성년자 (청소년) 인 경우 성인 참가자 또는 참가자의 보호자는 모든 시험 절차를 이해하고 동의 한 후 ICF에 서명해야합니다. 청소년 참가자는 연구 절차가 시작되기 전에 지역 규정 및/또는 지침에 따라 ITA에 서명함으로써 동의를 제공해야합니다.
2. 여성 섹스.
3. 14 세에서 45 세 사이 (포함).
4. Menarche 후 적어도 1 년.
5. 지난 03 개월 동안 최소 1 개의 월경 기간.
6. 결합 된 구강 피임약 사용에 대한 알려진 금기 사항이 없음. 7. 적당한 여드름 vulgaris의 진단 6 개월 이상.

참고 : 질병 기간에 관한 정보는 참가자가보고 한 임상 이력이나 다른 서비스에서 추천되면 참가자의 역사에 대한 간단한 의료 보고서에서 얻을 수 있습니다.

1. 적어도 15 개의 염증성 병변 (구진 또는 농포);
2. 적어도 10 개의 비 염증성 병변 (코미돈); 그리고

3. 최대 03 개의 작은 비활성 결절. 참고 : 결절은 10mm에서 30mm 사이의 병변이며, 보이는 것보다 더 촉진됩니다.

   8. 조사자의 정적 글로벌 평가 (ISGA)의 6 점 척도에서 분류 ≥ 3.

   9. 참가자가 항생제 (금기 또는 불내증)로 전신 치료의 고장 또는 불가능으로 적절한 결과를 얻지 못하고 환자는 항 안드로겐 및/또는 이소 트레 티노 인을 사용하는 것을 나타냅니다.

   10. 연구 중에 여드름에 대한 다른 국소 및/또는 전신 치료를 사용하지 않기로 합의합니다.

제외 기준 :

1. 임신 확인 또는 의심. 2. 지난 3 개월 동안 출산, 낙태 또는 수유의 역사. 3. 외과 적으로 멸균되거나 성적 관행에 관여하지 않거나 비 생식 방식으로 참여하지 않기 때문에 임신 위험이 없다고 명시 적으로 선언하지 않는 한 연구 중에 허용되는 비 호르몬 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 참가자.

4. 각각의 세척 기간이 각각보다 짧은 세척제로 설명 된 제제로의 전류 또는 이전 처리.

1. 전신 이소트레티노인 및/또는 주사 가능한 피임약 (예 : Depo Provera)에 대해 최소 6 개월;
2. 이식 가능한 피임약 (예 : Implanon) 또는 levonorgestrel- 방출 자궁 내 시스템 (예 : Mirena 및 Kyleena)의 경우 3 개월 이상;
3. 경구 피임약 또는 언급되지 않은 다른 전신 항 -Acne 제제 (예 : 전신 항생제)에 대해 최소 2 개월;
4. 국소 레티노이드의 경우 적어도 4 주;

5. 다른 국소 항-아인 제제 (예 : 국소 항생제 또는 벤조일 퍼 옥사이드)의 경우 2 주 이상; 5. 이전의 동맥 혈전 색전증 (심근 경색 또는 뇌졸중), 정맥 혈전 색전증 (말초 정맥 혈전증 또는 폐색전증)을 포함한 혈관 질환의 개인 역사 또는 1도 가족력 또는 이전 조건의 위험을 증가시키는 상태.

   6. 혈전증의 알려진 개인 역사. 7. 현재 흡연. 8. 흡수, 과도한 축적, 신진 대사 장애 또는 부정확 한 흡수 상태 (예 : 이전의 비만 수술)를 포함하여 연구 약물의 배설을 유발하는 신체 시스템의 기능을 손상시키는 질병 또는 상태.

   9. 호르몬 치료 하에서 악화되거나 이전 임신 중 임신성 포진 또는 특이성 황달과 같은 결과의 연구 또는 해석을 방해하는 모든 상태, 이전 임신, 이토 클레오증, 시드 햄의 맥락막, 포르피아, 담즙 흐름 장애 (담낭, 담낭, 담낭의 역사).

   10. 만성 염증성 장 질환 (크론 병 또는 궤양 성 대장염), 용혈성 요법 증후군, 국소 신경 증상이있는 두통, 간질, 다발성 코르티코 스테로이드, 다발성 코르티코 스테로이스, 채우레아, 자궁 내막증, 미주리, 전임자와의 만성적 사용과 같은 다른 동반 질환 (역사 또는 현재 진단), 용혈성 요법 증후군, 근본적 증상이있는 두통, 천식. 낫 세포 빈혈, 췌장염, 당뇨병의 혈관 합병증, 주요 우울 장애 또는 조사자의 평가에서 참가자의 안전성을 손상시킬 수있는 다른 상태.

   11. 실험 약물 또는 위약의 임의의 성분에 대한 과민성.

   12. 중등도 내지 중증의 아토피, 여드름 코미디카 또는 여드름 대기업, 여러 큰 결절, 낭종, 주먹상 덕트 농양 또는 조사자의 평가에서 효능의 평가를 손상시킬 수있는 다른 큰 결절, 누적 덕트 또는 주먹상 덕트 농양 또는 다른 피부과 조건을 갖는 여드름 또는 여드름의 존재.

   13. 코데 제닉 크림 또는 선 스크린의 사용, 성 호르몬을 이용한 기타 준비 또는 기타 항 여신 요법 (예 : 광선 요법, 올레산, 화학적 껍질, 코메도의 기계적 추출) 사용.

   14. 요오드화 또는 브롬화 약물, 결핵성, 리소튬, 비타민 B1 (> 1.5 mg/day), b6 (> 2 mg/day) 또는 B12 (> 6 g/일), 코르티코 스테로이드, aborticorticotropormone (ACHT), Anabolic STEROIDS, SUNENINIODS, hinine inne, hinine steroids. Methoxypsoralen, Phenobarbital, Phenytoin, Trimethadione, 갑상선 억제제, 특정 기름진 화장품.

   15. 약물 남용의 역사. 16. 비-멜라노 종 피부암 또는 성 호르몬 의존성 신 생물 병력 또는 수막종을 포함한 신 생물의 의심을 제외한 지난 5 년간 신 생물 병력.

   17. 카르 바 마제 핀, 페니토인, 프리미드, 옥스 카르 바즈핀, 토피라 메이트, 리팜피신, 리토 나비르 및 세인트 존스 웜을 함유 한 제품과 같은 시토크롬 P450을 통한 간 대사를 방해하는 다른 약물의 사용.

   18. Ombitasvir, Paritaprevir 또는 Dasabuvir를 포함하는 직접-작용 항 바이러스 약물의 사용 및 이들 약물의 조합.

   19. 진단되지 않은 질 출혈. 20. 임상 유방 검사 또는 다른 임상 적으로 유의미한 결과는 부인과 검사에서 구두 피임약에 의해 악화 될 수있는 부인과 검사에서의 변화. 21. 지난 12 개월 동안 악성 종양의 의심이없는 PAP 도말 (종양 세포학)의 증거가 없음. 참고 : 참가자가 허용 된 간격 내에 이전 시험이없고 동의하는 경우, 선택 방문 (vs/v1)에서 시험을 수행 할 수 있습니다.

   22. 지난 12 개월 동안 악성 종양을 의심하지 않고 양측 유방 조영술의 증거가 없으며, 40 세 이상의 참가자들에게만. 참고 : 악성 종양의 의심을 가진 유방 조영술은 23으로 간주됩니다. 비만 (BMI> 30 kg/m²). 24. 제어되지 않은 동맥 고혈압 (수축기 혈압 [SBP] ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg).

   25. 조사관이 참가자에게 직접적인 혜택이있을 수 있다고 생각하지 않는 한, 지난 12 개월 동안 임상 시험 프로토콜에 참여한 참가자.

   26. 조사관의 의견으로는 다른 임상 또는 실험실 조건 또는 변형을 제시하는 참가자는 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 참가자