Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование нового антиандрогенного прогестогена + низкодоз-эстроген для умеренных угрей-vulgaris (PANDORA)

Критерии включения:

1. Способность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми пробными процедурами, подписав форму информированного согласия (ICF) и форму информированного согласия (ITA), если это применимо, до любой процедуры, предусмотренной в протоколе. Примечание. Взрослый участник или опекун участника, когда участник является законным несовершеннолетним (подростком), должен подписать ICF после понимания и согласования всех пробных процедур. Участник -подросток должен дать согласие, подписав ITA на основе местных правил и/или руководящих принципов до начала каких -либо процедур исследования.
2. Женский секс.
3. Возраст от 14 до 45 лет (включительно).
4. По крайней мере, через год после менархе.
5. По крайней мере, один менструальный период за последние 03 месяца.
6. Отсутствие известных противопоказаний для использования комбинированных оральных контрацептивов. 7. Диагностика умеренных прыщей vulgaris на лице в течение не менее шести месяцев, характеризуется наличием:

Примечание. Информацию о продолжительности заболевания могут быть получены из истории клиники, сообщенной участником, или из краткого медицинского отчета истории участника, если ее направляют из другой службы.

1. Не менее 15 воспалительных поражений (папулы или пустулы);
2. По меньшей мере 10 невоспалительных поражений (комедоны); и

3. До 03 маленьких неактивных узелков. Примечание: узелки представляют собой поражения от 10 до 30 мм, более ощутимых, чем видимые.

   8. Классификация ≥ 3 по 6-балльной шкале статической глобальной оценки исследователя (ISGA).

   9. Когда участник не получил адекватных результатов с актуальным лечением, неудачей или невозможностью системного лечения антибиотиками (противопоказания или непереносимость), а пациент обладает указанием на использование антиандрогенов и/или изотретиноина.

   10. Согласие не использовать другие актуальные и/или системные методы лечения прыщей во время исследования.

Критерии исключения:

1. Подтверждена или подозреваемая беременность. 2. История родов, аборт или лактацию за последние 3 месяца. 3. Участники, которые не согласны использовать незермональные методы контрацепции, разрешенные во время исследования, если они не являются хирургически стерильными или которые явно объявляют себя свободными от риска беременности, потому что они не участвуют в сексуальных практиках и не участвуют в них нерепродуктивным образом.

4. Ток или предыдущая обработка с агентами, описанными ниже с периодом вымывания, короче, чем для каждого:

1. Не менее 6 месяцев для системного изотретиноина и/или инъекционного контрацептива (например, Depo Provera);
2. Не менее 3 месяцев для имплантируемых противозачаточных средств (таких как Implanon) или внутриутробная система левоноргестрела (такая как Мирена и Кайлена);
3. Не менее 2 месяцев для пероральных контрацептивов или других системных анти-ACNE, не упомянутых (таких как системные антибиотики);
4. Не менее 4 недель для местных ретиноидов;

5. Не менее 2 недель для других актуальных анти-ACNE Agants (таких как актуальные антибиотики или бензоилпероксид); 5. Личная история или семейная история сосудистых заболеваний первой степени, включая предыдущее артериальное тромбоэмболическое заболевание (инфаркт миокарда или инсульт), венозное тромбоэмболическое заболевание (периферический венозный тромбоз или легочная эмболия) или любое состояние, которое увеличивает риск любого из предыдущих состояний.

   6. Известная личная история тромбофилии. 7. Текущее курение. 8. Любое заболевание или состояние, которое ставит под угрозу функцию систем организма, которые приведут к изменению поглощения, чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению выведения исследуемого препарата, включая малабсорптивные состояния (такие как предыдущая бариатрическая хирургия).

   9. Любое состояние, которое ухудшается при гормональном лечении или, которое мешает проведению исследования или интерпретации результатов, таких как гестационный герпес или идиопатическая желтуха во время предыдущей беременности, отосклероза, хорея Сидэма, порфирия, расстройства потока желчи (присутствие или историю холестаза, галстоны, системные lupus).

   10 Other comorbidities (history or current diagnosis) such as chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis), hemolytic uremic syndrome, headache with focal neurological symptoms, epilepsy, asthma with chronic use of oral corticosteroids, multiple sclerosis, Chorea minor, tetany, endometriosis, mastopathy, current premenstrual dysphoric disorder, sickle Клеточная анемия, панкреатит, сосудистые осложнения диабета, основное депрессивное расстройство или другие состояния, которые в оценке исследователя могут поставить под угрозу безопасность участника.

   11. Гиперчувствительность к любому из компонентов экспериментального препарата или плацебо.

   12. Присутствие атопии средней до тяжелой атопии, Comedonica или Conglobata, индуцированных прыщей или прыщей с множеством больших узелков, кисты, фистулярных комедонов или абсцесса фидулярного протока или других дерматологических состояний, которые в оценке исследователя могут поставить под угрозу оценку эффективности.

   13. Использование комедогенных кремов или солнцезащитных кремов, других препаратов с половыми гормонами или любых других анти-ACNE (например, фототерапия, олеиновые кислоты, химическое пилинг, механическая экстракция комедонов).

   14. Препараты с апнегенными эффектами, такими как йодированные или бромированные препараты, туберкулостатика, литий, витамины B1 (> 1,5 мг/день), B6 ​​(> 2 мг/день) или B12 (> 6 г/день), кортикостероиды, адренокортикоток -гормон (Acht), Anaboloids, qupum,, адренолин, а -а -а -а -а -а -а -аниболийный, анимин, анимин, анимин, анимин, анимин, анимин, экологический, анимин, анимин, анимин, анимин, анимин, анимин. Метоксипсорален, фенобарбитал, фенитоин, триметадион, депрессанты щитовидной железы, определенная маслянистая косметика.

   15. История злоупотребления наркотиками. 16 История неоплазии за последние 5 лет, за исключением немеланомы, рак кожи, или любая анамнеза родовой неоплазии, зависящей от половых гормонов, или современного подозрения к неоплазии, включая менингиому.

   17. Использование других препаратов, которые мешают метаболизму печени через цитохрому P450, такие как карбамазепин, фенитоин, примидон, оккарбазепин, топирамат, рифампицин, ритонавир и продукты, содержащие сухого Св. Иоанна.

   18. Использование противовирусных препаратов прямого действия, содержащих Омбитасвир, Паритапревир или Дасабувир, и комбинации этих лекарств.

   19. Недиагностированное вагинальное кровотечение. 20 Изменения в клиническом обследовании молочной железы или других клинически значимых выводах на гинекологическом обследовании, которое, по мнению исследователя, может быть усугублена пероральными контрацептивами. 21 Отсутствие доказательства мазода PAP (онкотическая цитология) без изменений, подозрительных к злокачественной опухоле за последние 12 месяцев. Примечание. Если участник не имеет предыдущего экзамена в пределах принятого интервала и согласится, экзамен может быть выполнен при посещении выбора (VS/V1).

   22. Отсутствие доказательства двусторонней маммографии без изменений, подозрительных в отношении злокачественности за последние 12 месяцев, только для участников в возрасте ≥ 40 лет. Примечание: маммограммы с подозрительными к злокачественной рамке считаются 23. Ожирение (ИМТ> 30 кг/м²). 24 Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [SBP] ≥140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление [DBP] ≥ 90 мм рт.ст.).

   25. Участник, который участвовал в протоколах клинических испытаний за последние 12 (двенадцать) месяцев, если только следователь не считает, что участнику может быть прямой выгодой.

   26. Участник, который, по мнению исследователя, представляет другие клинические или лабораторные условия или изменения, которые делают его/ее непригодным для участия в исследовании