Faza III, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowe badanie nowego antyandrogennego estrogenu progestogenu + dla umiarkowanego trądziku vulgaris (PANDORA)

Kryteria włączenia:

1. Zdolność do potwierdzenia dobrowolnego uczestnictwa i zgody na wszystkie procedury próbne poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) i formularza świadomego zgody (ITA), jeśli dotyczy, przed jakąkolwiek procedurą przewidzianą w protokole. Uwaga: Dorosły uczestnik lub opiekun uczestnika, gdy uczestnik jest prawem (nastolatkiem), musi podpisać ICF po zrozumieniu i uzgodnieniu wszystkich procedur próbnych. Uczestnik nastolatka musi wyrazić zgodę, podpisując ITA na podstawie lokalnych przepisów i/lub wytycznych przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
2. Płeć żeńska.
3. Wiek od 14 do 45 lat (włącznie).
4. Co najmniej rok po Menarche.
5. Co najmniej jeden okres menstruacyjny w ciągu ostatnich 03 miesięcy.
6. Brak znanych przeciwwskazań do stosowania połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych. 7. Diagnoza umiarkowanego trądziku vulgaris na twarzy przez co najmniej sześć miesięcy, charakteryzująca się obecnością:

Uwaga: Informacje dotyczące czasu trwania choroby można uzyskać z historii klinicznej zgłoszonej przez uczestnika lub z krótkiego raportu medycznego historii uczestnika, jeśli zostanie odniesiona z innej usługi.

1. Co najmniej 15 zmian zapalnych (grudki lub krosty);
2. Co najmniej 10 zmian nieinkazcyjnych (komedony); I

3. Do 03 małych nieaktywnych guzków. Uwaga: guzki są zmianami między 10 a 30 mm, bardziej wyczuwalne niż widoczne.

   8. Klasyfikacja ≥ 3 w 6-punktowej skali statycznej globalnej oceny badacza (ISGA).

   9. Gdy uczestnik nie uzyskał odpowiednich wyników z miejscowym leczeniem, niepowodzeniem lub niemożnością ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami (przeciwwskazaniami lub nietolerancją), a pacjent wskazuje na stosowanie antyandrynów i/lub izotretynoiny.

   10. Zgoda nie stosowanie innych miejscowych i/lub systemowych metod leczenia trądziku podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Potwierdzona lub podejrzana ciąża. 2. Historia porodu, aborcji lub laktacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy. 3. Uczestnicy, którzy nie zgadzają się stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne dozwolone podczas badania, chyba że są chirurgicznie sterylni lub wyraźnie deklarują, że są wolni od ryzyka ciąży, ponieważ nie angażują się w praktyki seksualne ani nie angażują się w nie w sposób niezrealizujący.

4. Obecne lub poprzednie leczenie środkami opisanymi poniżej z okresem wymywania krótszym niż dla każdego:

1. Co najmniej 6 miesięcy dla systemowej izotretynoiny i/lub do wstrzykiwań antykoncepcyjnych (takich jak depo provera);
2. Co najmniej 3 miesiące dla wszczepialnych środków antykoncepcyjnych (takich jak Implanon) lub Levonorgestrel uwalniający układ wewnątrzmaciczny (taki jak Mirena i Kyleena);
3. Co najmniej 2 miesiące dla doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych ogólnoustrojowych środków przeciw akomu nie wspomnianym (takie jak antybiotyki ogólnoustrojowe);
4. Co najmniej 4 tygodnie dla miejscowych retinoidów;

5. Co najmniej 2 tygodnie dla innych miejscowych środków przeciwcnetycznych (takich jak miejscowe antybiotyki lub nadtlenek benzoilu); 5. Historia osobistej lub rodzina pierwszego stopnia choroby naczyniowej, w tym wcześniejsza choroba zakrzepowo-zatorowa (zawał mięśnia sercowego lub udar), choroba zakrzepowo-zatorowa żylna (zakrzepica żylna obwodowa lub zatorowość płuc) lub jakikolwiek stan, który zwiększa jakikolwiek z poprzednich warunków.

   6. Znana osobista historia trombofilii. 7. Obecne palenie. 8. Każda choroba lub stan, który zagraża funkcji układów ciała, które spowodowałyby zmianę wchłaniania, nadmierną akumulację, upośledzenie metabolizmu lub zmienione wydalanie badanego leku, w tym stany złośliwe (takie jak poprzednia operacja bariatryczna).

   9. Każdy warunek pogarszający się w leczeniu hormonalnym lub zakłócający prowadzenie badania lub interpretacji wyników, takich jak opryszczka ciążowa lub żółtaczka idiopatyczna podczas poprzedniej ciąży, otosclerozy, chorea Sydeham, porfiria, zaburzenia przepływu żółciowego (obecność cholestazy, żółci.

   10. Inne choroby współistniejące (historia lub obecna diagnoza), takie jak przewlekła zapalna choroba jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zespół hemolityczny moczowy, ból głowy z ogniskową objawą neurologiczną, padacz, astma z przewlekłym stosowaniem kortykosteroidów doustnych, rozdzielczości, zaburzenia rozsiane, rozdzielczość grupy gruborkowatej, prądu rozdzielczościowo -kanałownicze Niedokrwistość, zapalenie trzustki, powikłania naczyniowe cukrzycy, poważne zaburzenie depresyjne lub inne warunki, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.

   11. Nadwrażliwość na dowolny ze składników leku eksperymentalnego lub placebo.

   12. Obecność umiarkowanego do ciężkiego atopii, trądziku comedonica lub trądziku, indukowanego trądziku lub trądziku z wieloma dużymi guzkami, torbielami, czołgonami pięściowymi lub ropnem przewodu piętrowego lub innych warunków dermatologicznych, które, w ocenie badacza, mogą zakrywać ocenę skuteczności.

   13. Zastosowanie komedogennych kremów lub filtrów przeciwsłonecznych, innych preparatów z hormonami płciowymi lub innymi terapią przeciwakne (takie jak fototerapia, kwasy oleinowe, obieranie chemiczne, mechaniczna ekstrakcja komedonów).

   14. Przygotowania z efektami aknegenicznymi, takimi jak leki jodowane lub bromowane, gruźlica, lit, witaminy B1 (> 1,5 mg/dzień), B6 ​​(> 2 mg/dzień) lub B12 (> 6 g/dzień), kortykosteroidy, hormon adrenokortykotropowy (ATHT), sterydy anaboliczne, disiulfiram, kortykosteroidy, adrenokortykotropowe hormon (ATHT) Metoksypsoralen, fenobarbital, fenytoina, trimetadion, depresyjki tarczycy, niektóre kosmetyki tłuste.

   15. Historia nadużywania narkotyków. 16. Historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma lub jakakolwiek historia nowotworu zależnego od hormonu płciowego lub obecne podejrzenia nowotworu, w tym oponiaka.

   17. Zastosowanie innych leków, które zakłócają metabolizm wątroby poprzez cytochrom P450, takie jak karbamazepina, fenytoina, primidone, okskarbazepina, topiraminian, ryfampicyna, rytutonawir i produkty zawierające puchone św. Jana.

   18. Zastosowanie leków przeciwwirusowych bezpośrednio działających zawierających ombitaswir, paritaprewir lub dasabuvir i kombinacje tych leków.

   19. Niediagnozowane krwawienie z pochwy. 20. Zmiana klinicznego badania piersi lub innych klinicznie istotnych odkryć w badaniu ginekologicznym, które, zdaniem badacza, być pogorszenia doustnych środków antykoncepcyjnych. 21. Brak dowodu rozmazu Pap (cytologia onkotyczna) bez zmian podejrzanych o złośliwość w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Uwaga: Jeśli uczestnik nie ma poprzedniego egzaminu w przyjętym przedziale i zgadza się, egzamin może zostać przeprowadzony podczas wizyty wyboru (vs/v1).

   22. Brak dowodu mammogramu obustronnego bez zmian podejrzanych o nowotwory w ciągu ostatnich 12 miesięcy, tylko dla uczestników w wieku ≥ 40 lat. UWAGA: Mammogramy z podejrzanym o nowotworu są uważane za 23. Otyłość (BMI> 30 kg/m²). 24. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi [DBP] ≥ 90 mmHg).

   25. Uczestnik, który uczestniczył w protokole badań klinicznych w ciągu ostatnich 12 (dwanaście) miesięcy, chyba że badacz uważa, że ​​uczestnik może przynieść bezpośrednie korzyści.

   26. Uczestnik, który zdaniem badacza przedstawia inne warunki kliniczne lub laboratoryjne lub zmiany, które sprawiają, że nie jest w stanie uczestniczyć w badaniu