III. Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat az új antiandrogén progestogén + alacsony dózisú ösztrogénről a mérsékelt pattanásokhoz (PANDORA)

Befogadási kritériumok:

1. Képesség az önkéntes részvétel megerősítésére és az összes próbaverzió elfogadására a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) és a tájékozott hozzájárulási űrlap (ITA) aláírásával, ha alkalmazható, a protokollban előírt bármilyen eljárás előtt. Megjegyzés: A felnőtt résztvevőnek vagy a résztvevő gondviselőjének, amikor a résztvevő törvényes kiskorú (serdülő), alá kell írnia az ICF -et, miután megértette és elfogadja az összes próbaverzióját. A serdülőkori résztvevőnek hozzájárulást kell nyújtania az ITA -nak a helyi előírások és/vagy iránymutatások alapján történő aláírásával, a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.
2. Női szex.
3. Életkor 14 és 45 év között (beleértve).
4. Legalább egy évvel a menarche után.
5. Legalább egy menstruációs periódus az elmúlt 03 hónapban.
6. A kombinált orális fogamzásgátlók használatához ismert ellenjavallatok hiánya. 7.

Megjegyzés: A betegség időtartamára vonatkozó információk a résztvevő által jelentett klinikai történelemből vagy a résztvevő történetének rövid orvosi jelentéséből származnak, ha egy másik szolgálatból utalnak rá.

1. Legalább 15 gyulladásos sérülés (papulák vagy pustulák);
2. Legalább 10 nem gyulladásos sérülés (komedon); és

3. Legfeljebb 03 kicsi inaktív csomó. Megjegyzés: A csomók 10 és 30 mm közötti sérülések, tapinthatóbb, mint láthatóak.

   8. Osztályozás ≥ 3 A kutató statikus globális értékelésének (ISGA) 6 pontos skáláján.

   9. Amikor a résztvevő nem kapott megfelelő eredményeket aktuális kezeléssel, az antibiotikumokkal végzett szisztémás kezelés kudarcával vagy lehetetlenségével (ellenjavallatok vagy intolerancia), és a beteg jelzi az antiandrogének és/vagy izotretinoin alkalmazását.

   10. Megállapodás a pattanások más aktuális és/vagy szisztémás kezelések használatáról a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Megerősítve vagy gyanúsított terhesség. 2. A szülés, az abortusz vagy a szoptatás története az elmúlt 3 hónapban. 3. Azok a résztvevők, akik nem értenek egyet a vizsgálat során megengedett nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazásáról, kivéve, ha műtéti sterilek, vagy akik kifejezetten kijelentik, hogy mentesek a terhesség kockázatától, mivel nem vesznek részt szexuális gyakorlatban, vagy nem reproduktív módon foglalkoznak velük.

4. Az alábbiakban ismertetett ágensekkel végzett áram vagy korábbi kezelés rövidebb, mint az egyes esetekben előírt kimosási periódus:

1. Legalább 6 hónap a szisztémás izotretinoin és/vagy injektálható fogamzásgátlókhoz (például a Depo provera);
2. Legalább 3 hónap az implantációs fogamzásgátlók (például az implanon) vagy a levonorgestrel-felszabadító intrauterin rendszer (például Mirena és Kyleena) számára;
3. Legalább 2 hónap orális fogamzásgátlók vagy más szisztémás anti-acne-ágensek esetén (például szisztémás antibiotikumok);
4. Legalább 4 hét a topikális retinoidokhoz;

5. Legalább 2 hét más aktuális anti-acne-ágensek (például aktuális antibiotikumok vagy benzoil-peroxid) esetén; 5. Személyes történelem vagy első fokú családi kórtörténet az érrendszeri betegségek, beleértve a korábbi artériás thromboembolicus betegséget (miokardiális infarktus vagy stroke), vénás thromboembolikus betegség (perifériás vénás trombózis vagy tüdőembólia) vagy olyan állapot, amely növeli a korábbi állapotok bármelyikének kockázatát.

   6. A trombofília ismert személyes története. 7. A jelenlegi dohányzás. 8. Bármely betegség vagy állapot, amely veszélyezteti a testrendszerek működését, amely megváltozott abszorpciót, túlzott felhalmozódást, károsodott anyagcserét vagy a vizsgált gyógyszerek megváltozott kiválasztását eredményezné, ideértve a malabsorptív állapotokat (például a korábbi bariatric műtétet).

   9. Bármely olyan állapot, amely súlyosbodik a hormonális kezelés során, vagy ami zavarja az eredmények tanulmányozását vagy értelmezését, például a gesztációs herpesz vagy az idiopátiás sárgaság, a korábbi terhesség, otosclerosis, Sydeham korea, porfiria, eperfiria, az eperfiria, a cholestasis jelenléte vagy a kórtörténet.

   10. Egyéb komorbiditások (történelem vagy jelenlegi diagnózis), például krónikus gyulladásos bélbetegség (Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás), hemolitikus urémiás szindróma, fejfájás fókuszos neurológiai tünetekkel, epilepszia, asztma, krónikus kortikoszteroidok, a szklerózis multiplex szklerózis, chorea -kisebb, tetanyi, endometritózis, masztopysy, a masztopysis, az előzetes dysphors, A sejtszövetség, a hasnyálmirigy -gyulladás, a cukorbetegség érrendszeri szövődményei, a súlyos depressziós rendellenességek vagy más állapotok, amelyek a kutató értékelésében veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát.

   11. A kísérleti gyógyszer vagy a placebo bármelyik komponensének túlérzékenysége.

   12. Mérsékelt vagy súlyos atópia, pattanás comedonica vagy pattanás -konglobata jelenléte, indukált pattanások vagy pattanások többszörös nagy csomókkal, cisztákkal, fistularis komedonokkal vagy fistularis csatornák tályogával vagy más dermatológiai állapotokkal, amelyek a vizsgáló értékelésében veszélyeztethetik a hatékonyság értékelését.

   13. Komedogén krémek vagy fényvédők, más készítmények használata nemi hormonokkal vagy bármilyen más anti-acne-terápiával (például fototerápia, olajsavak, kémiai hámozás, komedonok mechanikus extrahálása).

   14. Preparations with acnegenic effects, such as iodinated or brominated drugs, tuberculostatics, lithium, vitamins B1 (> 1.5 mg/day), B6 ​​(> 2 mg/day) or B12 (> 6 g/day), corticosteroids, adrenocorticotropic hormone (ACHT), anabolic steroids, quinine, disulfiram, Metoxyporalen, fenobarbitális, fenitoin, trimethadione, pajzsmirigy -depresszánsok, bizonyos olajos kozmetikumok.

   15. A kábítószer -visszaélés története. 16. A daganatok története az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanoma bőrrákot, vagy a nemi hormonfüggő neoplasia vagy a daganat jelenlegi gyanúja, beleértve a meningiomát.

   17. Más gyógyszerek használata, amelyek zavarják a máj metabolizmust citokróm P450 -en keresztül, például karbamazepin, fenitoin, primidon, oxcarbazepin, topiramát, rifampicin, ritonavir és a Szent János baloldalát tartalmazó termékek.

   18. Az ombitasvir, paritaprevir vagy dasabuvir-t tartalmazó közvetlen hatású antivirális gyógyszereket és ezen gyógyszerek kombinációit.

   19. Diagnosztizált hüvelyi vérzés. 20. A klinikai emlővizsgálat megváltoztatása vagy más klinikailag szignifikáns megállapítás a nőgyógyászati ​​vizsgálat során, amelyet a vizsgáló véleménye szerint orális fogamzásgátlók romolhatnak. 21. A PAP kenet (onkotikus citológia) igazolásának hiánya az elmúlt 12 hónapban a rosszindulatú daganatok gyanúja nélkül. Megjegyzés: Ha a résztvevőnek nincs korábbi vizsga az elfogadott intervallumon belül, és egyetért, akkor a vizsga elvégezhető a kiválasztási látogatáson (VS/V1).

   22. A kétoldalú mammogram bizonyítékának hiánya az elmúlt 12 hónapban a rosszindulatú daganatokkal gyanús változások nélkül, csak ≥ 40 éves résztvevők számára. MEGJEGYZÉS: A malignitás gyanúval rendelkező mammogramjait 23 -nak tekintik. Elhízás (BMI> 30 kg/m²). 24. Kontrollált artériás hipertónia (szisztolés vérnyomás [SBP] ≥140 mmHg vagy diasztolés vérnyomás [DBP] ≥ 90 Hgmm).

   25. résztvevő, aki az elmúlt 12 (tizenkét) hónapban részt vett a klinikai vizsgálati protokollokban, kivéve, ha a nyomozó úgy gondolja, hogy a résztvevőnek közvetlen haszna van.

   26. résztvevő, aki a kutató véleménye szerint más klinikai vagy laboratóriumi feltételeket vagy változtatásokat mutat be, amelyek alkalmatlanná teszik őt a vizsgálatban való részvételre