Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, monikeskustutkimus uudesta antiandrogeenisestä progestogen + pieniannoksisesta estrogeenistä kohtalaiselle akne-vulgaris (PANDORA)
Vaiheen III paremmuus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, adaptiivinen, monikeskustutkimus vertaamaan uuden antiandrogeenisen progestogeenin uuden pitoisuuden tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä vähentävän annoksen estrogeeniin kohtalaisen aknen vulgariksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, adaptiivinen, monikeskus paremmuustutkimus arvioidakseen kiinteän annoksen yhdistelmän EF190 uuden pitoisuuden tehokkuutta ja turvallisuutta naisilla, joilla on kohtalainen akne vulgaris, kuuden hoitosyklin jälkeen. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan kontrolloituun, kaksoissokkoutettuun hoitojaksoon, joka saa joko kokeellisen lääkkeen tai lumelääkettä sekä tavanomaista ihonhoitoa kuuden 28 päivän sykliä.
Koko tutkimuksen ajan jokaisen osallistujan on osallistuttava vähintään viiteen (05) henkilökohtaiseen klinikkavierailuun tutkimuskeskuksessa. Seulontavierailulla (VS/V1) osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja suostumuslomakkeen (AF), joka suorittaa kelpoisuusarvioinnin ja niillä on veri vedetty. Satunnaistamisvierailulla (VR/V2) varmistetaan kelpoisuus, lähtötason aknetiedot (vauriot ja pistemäärä) tallennetaan, satunnaistaminen (2: 1 hoidossa/lumelääkkeellä) ja tutkimuslääkitys annettiin. Ensimmäinen annos (päivä 1) annetaan 28. päivä kuukautisten jälkeen. Seuraavat vierailut (V3-V5/VF) järjestetään jokaisesta syklistä 15 (± 3). Viimeinen vierailu (V5/VF) arvioi tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa.
Henkilökohtaisten vierailujen lisäksi osallistujilla on kolme (3) puhelinyhteyttä, jotka on suunniteltu klinikkavierailujen välillä syklien 2, 4 ja 5 aikana. Näiden puhelujen tarkoituksena on vahvistaa hoidon noudattamista, kerätä tietoja haittavaikutuksista ja samanaikaisista lääkkeistä, arvioida keskeyttämiskriteerejä ja muistuttaa osallistujia tutkimuksen suorittamien ehkäisymenetelmien käytöstä.
Lisäksi osallistujien alaryhmä valitaan tutkittavaksi arviointiin. Nämä osallistujat täyttävät aknenhallintakyselyjä, käydään läpi munasarjojen toiminnan arvioinnit, heillä on valokuvadokumentaatio aknen arviointiin ja he saavat määriteltyjä laboratorio- ja ultraäänitestejä protokollan ja ICF/AF: n mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gleyce Lima
- Puhelinnumero: +55 11 5090 8411
- Sähköposti: gleyce.lima@eurofarma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luiza Terranova
- Puhelinnumero: +55 11 4144-9500
- Sähköposti: luiza.terranova@eurofarma.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Itapevi, São Paulo, Brasilia, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
Ottaa yhteyttä:
- Gleyce Lima
- Puhelinnumero: +55 11 5090-8411
- Sähköposti: gleyce.lima@eurofarma.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Luiza Terranova
- Puhelinnumero: +55 11 5090-8421
- Sähköposti: luiza.terranova@eurofarma.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja hyväksyä kaikki kokeilumenettelyt allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake (ICF) ja tietoinen suostumuslomake (ITA), tarvittaessa ennen protokollassa säädettyjä menettelyjä. HUOMAUTUS: Aikuisten osallistujan tai osallistujan huoltajan, kun osallistuja on laillinen alaikäinen (murrosikäinen), on allekirjoitettava ICF kaikkien oikeudenkäyntimenettelyjen ymmärtämisen ja hyväksymisen jälkeen. Teini -ikäisen osallistujan on annettava suostumus allekirjoittamalla ITA paikallisten määräysten ja/tai ohjeiden perusteella ennen tutkimusmenettelyjen alkamista.
- Naispuolinen sukupuoli.
- Ikä 14–45 vuotta (mukaan lukien).
- Ainakin vuosi menarche.
- Ainakin yksi kuukautiskausi viimeisen 03 kuukauden aikana.
- Tunnetut vasta -aiheet puuttuvat yhdistettyjen oraalisten ehkäisyvälineiden käytöstä. 7. Kohtalaisen aknen vulgariksen diagnoosi kasvoissa vähintään kuuden kuukauden ajan, jolle on ominaista: läsnäolo:
HUOMAUTUS: Tietoja taudin kestoa koskevasta tiedosta voi saada osallistujan historiasta ilmoittamasta kliinisestä historiasta tai osallistujan historiasta lyhyestä lääketieteellisestä raportista, jos hänelle viitataan toisesta palvelusta.
- Vähintään 15 tulehduksellista leesiota (papules tai pustules);
- Vähintään 10 ei-tulehdusta vauriota (komedonia); ja
Jopa 03 pientä passiivista kyhmyä. Huomaa: Nolat ovat leesioita, jotka ovat välillä 10 - 30 mm, tuntuneempia kuin näkyviä.
8. Luokittelu ≥ 3 tutkijan staattisen globaalin arvioinnin (ISGA) 6-pisteisessä asteikolla.
9.
10. Sopimusta, ettei ole käyttämättä muita ajankohtaisia ja/tai systeemisiä hoitoja aknen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
1. Vahvistettu tai epäilty raskaus. 2. Syntymisen, abortin tai imetyksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana. 3. Osallistujat, jotka eivät suostu käyttämään tutkimuksen aikana sallittuja ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai jotka nimenomaisesti julistavat olevansa vapaa raskauden riskistä, koska he eivät harjoita seksuaalisia käytäntöjä tai harjoittavat niitä ei-palauttavalla tavalla.
4. Virta tai aikaisempi käsittely alla kuvattuilla aineilla, jotka on kuvattu lyhyempi kuin jokaiselle:
- Vähintään 6 kuukautta systeemiselle isotretinoiinille ja/tai injektoitavalle ehkäisyvalmisteelle (kuten depo provera);
- Vähintään 3 kuukautta implantoitavien ehkäisyvälineiden (kuten implanoni) tai Levonorgestrel-vapauttavien kohdunsisäisten järjestelmien (kuten Mirena ja Kyleena);
- Vähintään 2 kuukautta suun kautta otettaville ehkäisyvälineille tai muille systeemisille anti-Acne-aineille, joita ei ole mainittu (kuten systeemiset antibiootit);
- Vähintään 4 viikkoa ajankohtaisille retinoideille;
Vähintään 2 viikkoa muille ajankohtaisille anti-Acne-aineille (kuten ajankohtaisille antibiooteille tai bentsoyyliperoksidille); 5. Henkilökohtainen historia tai verisuonisairauksien henkilökohtainen historia tai ensimmäisen asteen perheen historia, mukaan lukien aiemmat valtimoiden tromboemboliset sairaudet (sydäninfarkti tai aivohalvaus), laskimotromboemboliset sairaudet (perifeerinen laskimon tromboosi tai keuhkoembolia) tai mihin tahansa tilaan, joka lisää minkä tahansa aikaisemman olosuhteen riskiä.
6. Tunnettu trombofilian henkilökohtainen historia. 7. Nykyinen tupakointi. 8. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan, joka johtaisi muuttuneeseen imeytymiseen, liialliseen kertymiseen, heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai tutkimuslääkityksen muuttumiseen, mukaan lukien malabsorptiiviset olosuhteet (kuten aikaisempi bariatrinen leikkaus).
9. Kaikki sairaudet, jotka pahenevat hormonaalisessa hoidossa tai jotka häiritsevät tulosten tutkimuksen tai tulkintaa, kuten raskaustehtäviä tai idiopaattista keltaisuutta aiemman raskauden aikana, otoskleroosi, Sydehamin chorea, porfyria, sappivirtaushäiriöt (läsnäolo tai koltaasien historia).
10. Muut lisävaikutukset (historia tai nykyinen diagnoosi), kuten krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen koliitti), hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, päänsärky, jossa on fokaalisia neurologisia oireita, epilepsia, astma, jolla on oraalisen kortikosteroidien krooninen käyttö, nykyinen dystrinen dystrinen, enometrioosi, mastopaattinen dystrioni, mastopaattinen dystrioosi. Sirppisoluanemia, haimatulehdus, diabeteksen verisuonikomplikaatiot, merkittävä masennushäiriö tai muut sairaudet, jotka tutkijan arvioinnissa voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
11. Yliherkkyys jokaiselle kokeellisen lääkkeen tai lumelääkkeen komponenteille.
12. Kohtalaisen tai vaikean atoopian, aknen komedoniikan tai aknen yhdistymisen, indusoidun aknen tai aknen esiintyminen, jossa on useita suuria kyhmyjä, kystoja, nyrkkikomdonioita tai nyrkkikanavan paisetta tai muita dermatologisia olosuhteita, jotka tutkijan arvioinnissa voivat vaarantaa tehokkuuden arvioinnin.
13. Komedogeenisten voiteiden tai aurinkovoideiden, muiden sukupuolihormonien tai muun anti-Acne-hoidon valmisteiden käyttö (kuten fototerapia, öljyhapot, kemiallinen kuorinta, komedonien mekaaninen uutto).
14. Metoksypsoralen, fenobarbitaali, fenytoiini, trimetadioni, kilpirauhasen masennus, tietty öljyinen kosmetiikka.
15. Huumeiden väärinkäytön historia. 16. Neoplasian historia viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöpää tai minkä tahansa sukupuolihormoniriippuvaisen neoplasian tai neoplasian nykyisen epäilyksen, meningiooman, nykyisen epäilyksen.
17. Muiden lääkkeiden käyttö, jotka häiritsevät maksan aineenvaihduntaa sytokromi P450: n kautta, kuten karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, okskarbatsepiini, topiramate, rifampisiini, ritonaviiri ja tuotteet, jotka sisältävät Pyhän Johanneksen vierailua.
18.
19. diagnosoimaton emättimen verenvuoto. 20. Kliinisen rintojen tutkimuksen muutos tai muut kliinisesti merkittävän havainnon gynekologisesta tutkimuksesta, jota tutkijan mielestä oraaliset ehkäisyvälineet voisivat pahentaa. 21. PAP -saastumisen (onkoottinen sytologia) todistaminen ilman muutoksia pahanlaatuisuudesta viimeisen 12 kuukauden aikana. HUOMAUTUS: Jos osallistujalla ei ole aikaisempaa tenttiä hyväksytyllä aikavälillä ja suostuu, tentti voidaan suorittaa valintavierailulla (VS/V1).
22. Kahdenvälisestä mammografiasta ei ole todisteita ilman pahanlaatuisuutta viimeisen 12 kuukauden aikana, vain ≥ 40 -vuotiaille osallistujille. HUOMAUTUS: Mammografia, jolla on epäilyttäviä pahanlaatuisuudesta, pidetään 23. Lihavuus (BMI> 30 kg/m²). 24. Hallitsematon valtimoverenpaine (systolinen verenpaine [SBP] ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine [DBP] ≥ 90 mmHg).
25. Osallistuja, joka on osallistunut kliinisiin tutkimusprotokolliin viimeisen 12 (kaksitoista) kuukauden aikana, ellei tutkija usko, että osallistujalle voi olla suoraa hyötyä.
26. Osallistuja, joka tutkijan mielestä esittelee muita kliinisiä tai laboratorio -olosuhteita tai muutoksia, jotka tekevät hänestä kelvottoman osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
|
Tälle ryhmälle satunnaistetut koehenkilöt saavat kokeellisen lääkkeen yhden (01) lumelääkkeen joka päivä 28 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Tälle ryhmälle satunnaistetut koehenkilöt saavat yhden (01) kokeellisen lääkkeen joka päivä 28 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisessa vauriomäärässä jaksossa 6.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Tulehduksellinen vaurio vähenee avoimiin ja suljettuihin komedononeihin, papuleihin, pustuleihin ja kyhmyihin
|
28 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien prosenttiosuudessa, jonka pisteet 0 tai 1 staattisen tutkijan globaalissa arvioinnissa (ISGA) sykli 6.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
0 vastaa "normaalia, kirkasta ihoa ilman todisteita aknen vulgariksesta"; 1 vastaa "iho on melkein selkeä: muutama ei-tulehduksellinen leesio, jossa on harvinaisia ei-vaikuttamattomia papuleita (papulien on oltava ratkaistu ja ne voivat olla hyperpigmentoituja, vaikkakaan ei vaaleanpunaisia). Nodulaarisia vaurioita ei ole. "; 5 osoittaa "lukuisia erittäin tulehduksellisia leesioita, jotka ovat vallitsevia, muuttuvan määrän komedononeja, monia papuleja ja pustuleita tai nodulaarisia leesioita". |
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisessa vauriomäärässä sykli 3.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Tulehduksellinen vaurio vähenee avoimiin ja suljettuihin komedononeihin, papuleihin, pustuleihin ja kyhmyihin
|
14 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien prosenttiosuudessa, joiden pisteet 0 tai 1 staattisen tutkijan globaalissa arvioinnissa (ISGA) sykli 3.
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
0 vastaa "normaalia, kirkasta ihoa ilman todisteita aknen vulgariksesta"; 1 vastaa "iho on melkein selkeä: muutama ei-tulehduksellinen leesio, jossa on harvinaisia ei-vaikuttamattomia papuleita (papulien on oltava ratkaistu ja ne voivat olla hyperpigmentoituja, vaikkakaan ei vaaleanpunaisia). Nodulaarisia vaurioita ei ole. "; 5 osoittaa "lukuisia erittäin tulehduksellisia leesioita, jotka ovat vallitsevia, muuttuvan määrän komedononeja, monia papuleja ja pustuleita tai nodulaarisia leesioita". |
14 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta aknispesifisessä elämänlaadun kyselylomakkeessa (ACNE-QOL) sykli 3 ja sykli 6.
Aikaikkuna: 14 ja 28 viikkoa
|
Kyselylomakkeessa on neljä (4) verkkotunnusta: itsesi havainto (pistemäärä, 0 - 30), roolisosiaalinen (0 - 24), rooli -emotionaalinen (0 - 30) ja ACNE -oireet (0 - 30). Kaiken kaikkiaan kaikkien verkkotunnusten pisteiden TEM -summa vaihtelee välillä 0 - 114. Jokainen verkkotunnuksen pisteet on numeroitu alkaen '0' nousevassa järjestyksessä (ts. Erittäin = 0, erittäin paljon = 1, melko bitti = 2, hyvä bitti = 3, jonkin verran = 4, vähän bitti = 5, ei ollenkaan = 6). Kunkin aknispesifisen elämänlaadun kyselylomakkeen (ACNE-QOL) korkeammat pisteet heijastavat terveyteen liittyvää elämänlaatua, ts. Vähemmän negatiivista itsenäisyyttä, akneen liittyviä sosiaalisia, tunne- ja oireellisia vaikutuksia. |
14 ja 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- satunnainen kontrolloitu kokeilu
- Plasebokontrolloitu
- Satunnaistettu
- Kaksoissokko
- Vaihe III
- Monikeskus
- Aknen hoito
- kiinteän annoksen yhdistelmä
- Ylivoimaoikeudenkäynti
- Mukautuva muotoilu
- kohtalainen akne
- naisten ihottuma
- mukautuva kliininen tutkimus
- Tehokkuus ja turvallisuusarviointi
- Hormonaalinen aknetutkimus
- Kohtalainen akne vulgaris
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF190
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .