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ミッドクラビクルブロック:臨床観察研究 (MCB)

2025年7月1日 更新者:HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ、Hospital HM Nou Delfos
この前向き観察研究は、ミッドシャフト鎖骨骨折手術の麻酔および鎮痛技術として、超音波誘導性ミッドクラビクルブロック(MCB)の有効性と安全性を評価することを目的としています。 主な目的は、視覚アナログスケール(VAS)を使用して術中疼痛制御を評価することです。 二次的な結果には、術後の痛み、鎮静レベル(Ramsayスケール)、同側の上肢の運動および感覚ブロック、半頭麻痺の麻痺、血行動態の安定性が含まれます。 救助鎮痛の要件と全身合併症の発生率も記録されます。 術中QNOXおよびQCONモニタリングを使用して、痛みや鎮静レベルとの潜在的な相関を調査します。 データは術中および術後に最大24時間収集されます。

調査の概要

詳細な説明

この前向き観察研究の目的は、鎖骨骨折手術を受けている患者の麻酔および鎮痛技術としてのミッドクラビクルブロック(MCB)の有効性を評価することを目的としています。 主な結果は、目覚め患者の視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価され、ブロックの麻酔効果を決定する術中疼痛制御です。

MCBは、ミッドクラビクルのすぐ後に矢状面に配置された線形トランスデューサーを使用して、超音波ガイダンスの下で実行されます。 局所麻酔薬は、3回の注射を介して投与されます:鎖骨の前部骨骨骨の上の骨折部位の両側に2つの15 mL注射と、3番目の10 mL注射が骨骨後部の後腸領域に向かって皮下筋肉を通過します。 投与される局所麻酔薬の総量は40 mLです。

二次的な結果は次のとおりです。

術後の痛み、即時回復時にVASを使用して評価し、術後6、12、および24時間で評価しました。

鎮静レベルは、ブロックの配置後30分2時間でラムゼイ鎮静スケールで測定されました。

深部呼吸およびスニッフテスト中の横隔膜遠足に基づいて、ブロックの前後にMモード超音波で評価された半頭麻痺の麻痺の発生率。

同側の上肢の運動ブロックは、ベースライン、30分、および2時間後の5つの神経分布(x窩、筋皮、半径、中央値、尺骨)で得点しました。

同側の上肢の感覚ブロックは、4つの皮膚筋(C5-C8)のピンプリックによって評価され、30分2時間で得点しました。

鎖骨領域の感覚ブロックは、30分2時間で胸骨lavicular関節、中鎖骨、および肩甲状腺関節を介して評価されました。

タイプと投与量を含む最初の24時間以内に術後救助鎮痛の要件。

侵害受容および鎮静レベルとの相関を調査するために、QNOXおよびQCONインデックスの継続的な術中監視。 QNOXは侵害受容反応を推定します。 QCONは意識のレベルを推定します。

低血圧、徐脈、吐き気、嘔吐など、ブロックに関連する全身合併症の発生率。

MCBを実行する時間と麻酔効果の開始を含む、ブロック開始時間と期間。

非侵襲的血圧、心拍数、酸素飽和度を監視することにより、術中および最大2時間後術後に評価された血行動態の安定性。 低血圧のエピソード(SBP <90 mmHgまたは20%> 20%がベースラインから低下)または徐脈(HR <50 bpm)が記録されます。

この研究は、HM Nou Delfos病院で鎖骨骨折手術を予定している30人の成人患者(18〜75歳)を登録します。 データ収集は、手術後最大24時間後の術中および術後初期の期間に及びます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital HM Nou Delfos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次病院で局所麻酔下で手術を受けている鎖骨中央鎖骨骨折の成人患者。

説明

包含基準:

  • 手術が予定されている中央鎖骨骨折の成人患者。
  • asa i-iii。
  • インフォームドコンセントに署名。

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • 凝固障害または活性抗凝固療法。
  • 穿刺部位での感染。
  • 妊娠または母乳育児患者。
  • 既存の神経筋障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ミッドシャフト鎖骨骨折手術コホート
ミッドシャフト鎖骨骨折手術のために超音波誘導性ミッドクラビクルブロックを受けている患者。 The study evaluates intraoperative and postoperative pain (VAS), sedation levels (Ramsay), diaphragmatic movement (ultrasound), motor and sensory block of the ipsilateral upper limb, sensory block in the clavicle region, hemodynamic stability (BP, HR, SpO₂), onset time and duration of the block, requirement for rescue analgesia, and the incidence of block-related or全身合併症。 QNOXおよびQCONインデックスは、探索的目的で術中に継続的に記録されます。 データ収集は、術中および最大24時間の術後期間をカバーします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚アナログスケールを使用した術中疼痛評価
時間枠:術中
術中の痛みは、視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。ここで、0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みを表します。 覚醒患者では、中間鎖ブロックの麻酔の有効性を評価するために、覚醒患者では、手順中に痛みのスコアが記録されます。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚アナログスケールを使用した術後疼痛評価
時間枠:術後すぐ、術後6、12、および24時間
術後の痛みは、視覚アナログスケール(VAS)を使用して評価されます。これは、0(痛みなし)から10(最悪の想像可能な痛み)の範囲です。 痛みのスコアは、術後の即時期間、および手術後6、12、および24時間で記録され、初期回復段階で中鎖骨ブロックの鎮痛効果を評価します。
術後すぐ、術後6、12、および24時間
Ramsay鎮静スケールによって評価される鎮静レベル
時間枠:ブロック後30分2時間
鎮静は、1(不安または動揺)から6(刺激に対する反応なし)から広く使用されている臨床ツールであるRamsay鎮静スケールを使用して、ブロック性能の30分後2時間で評価されます。 この結果は、患者が地域の麻酔下で適切に目覚めたままで協力的であるかどうかを判断することを目的としています。
ブロック後30分2時間
Mモード超音波によって評価された半頭麻痺の麻痺の発生
時間枠:ベースライン(前ブロック)、ブロックの30分後2時間後
半頭麻痺機能は、ブロックの前とブロック後30分2時間でMモード超音波検査を使用して評価されます。 測定は、肝臓を音響ウィンドウとして使用して、副舞台領域の右前x窩線で実行されます。 横隔膜遠足は、深部呼吸中に測定されます。 半頭麻痺の麻痺は、ベースラインと比較して横隔膜遠足の50%以上の減少、および/またはスニフテスト中の逆説的な動きとして定義されます。
ベースライン(前ブロック)、ブロックの30分後2時間後
同側の上肢のモーターブロックの評価
時間枠:プレブロック(ベースライン)、ブロック後30分2時間

モーターブロックは、ブロックの前、およびブロックのパフォーマンス後30分2時間後に評価されます。 この評価には、x窩(肩の誘duction)、筋皮(肘の屈曲)、放射状(手首の延長)、中央値(リスト屈)、および尺骨(親指/指の内転)神経の分布における運動機能が含まれます。 各神経は、3ポイントスケールを使用してスコアリングされます。

0 =通常の強度

  1. =パラシス
  2. =麻痺

合計モーターブロックスコアの範囲は0〜10です。

プレブロック(ベースライン)、ブロック後30分2時間
同側の上肢における感覚ブロックの評価
時間枠:ブロック後30分2時間

感覚機能は、同側の上肢の4つの皮膚皮質でピンプリックに対する応答をテストすることにより評価されます:C5(Deltiod領域)、C6(外側前腕)、C7(手の背)、およびC8(内側前腕)。 各エリアで3ポイントスケールが使用されます。

0 =通常の感覚

  1. =ピンプリックに対する感覚の低下
  2. =少なくとも2つの皮膚筋に1または2のスコアが存在する場合、ピンプリック感覚ブロックに対する感覚は効果的であると見なされません。
ブロック後30分2時間
鎖骨領域における感覚ブロックの評価
時間枠:ブロック後30分2時間

感覚ブロックは、3つの解剖学的領域でのブロック性能の30分2時間後に評価されます:胸骨lavic骨lav骨鎖関節、中鎖骨、および肩甲状腺関節。 4ポイントスケールが使用されます。

0 =感覚の減少はありません

  1. = Pinplickに対する感度の低下
  2. =ピンプリックに対する感度はありません
  3. =触覚はありません

スコアが評価された領域で2または3である場合、感覚ブロックは効果的であると見なされます。

ブロック後30分2時間
術後救助鎮痛の要件。
時間枠:術後24時間。
投与される鎮痛薬の種類や必要な用量を含む、術後最初の24時間以内に救助鎮痛の必要性を評価します。
術後24時間。
QNOXとQCONを使用した侵害受容と鎮静の継続的な監視
時間枠:術中
外科的処置中、QNOXおよびQCONインデックスの連続モニタリングは、正面センサーを備えた神経学的状態モニターを使用して実行されます。 QNOXインデックスは、患者の侵害受容反応の客観的な推定値を提供し、QCONインデックスは意識のレベルを推定します。
術中
術中および術後の全身性合併症の発生ミッドクラビクルブロックに関連する
時間枠:手術中は術後で最大24時間。
術中および術後の全身合併症の発生率は、潜在的に中鎖骨ブロック(MCB)に関連する可能性があります。 これらには、低血圧、徐脈、吐き気、嘔吐が含まれます。
手術中は術後で最大24時間。
中鎖骨ブロック手順の開始時間と期間。
時間枠:術中
局所麻酔注射後の中間鎖骨ブロックの開始時間と、手法を実行するのに必要な合計時間を測定します。
術中
血行動態の安定性の評価。
時間枠:術中およびブロック後2時間まで。
血行動態の安定性は、非侵襲的血圧(NIBP)、心拍数(HR)、および末梢酸素飽和度(SPO₂)を監視することにより、術中および術後期間中に評価されます。 低血圧のエピソード(収縮期血圧<90 mmHgまたはベースラインから20%> 20%の減少)または徐脈(心拍数<50 bpm)は記録され、標準プロトコルに従って扱われます。
術中およびブロック後2時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月2日

一次修了 (実際)

2025年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月1日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25.02.2474-GHM (レジストリ識別子:CEIm HM Hospitales)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ(IPD)は、制度的政策と倫理的考慮事項のために共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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