- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06905249
Midclavicle Block: En klinisk observationsundersøgelse (MCB)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsundersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af midclavicle -blokken (MCB) som en bedøvelses- og smertestillende teknik hos patienter, der gennemgår claviclefrakturkirurgi. Det primære resultat er intraoperativ smertekontrol, vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) hos vågen patienter for at bestemme den bedøvelsesmæssige effektivitet af blokken.
MCB udføres under ultralydsvejledning med en lineær transducer placeret i det sagittale plan straks bagpå til midclavicle. Lokalbedøvelse administreres via tre injektioner: to 15 ml injektioner på hver side af brudstedet over den anterosuperior periosteum af clavicle og en tredje 10 ml injektion, der krydser subclavius -muskelen mod den posteroinferior region i Periosten. Den samlede mængde lokalbedøvelse, der administreres, vil være 40 ml.
Sekundære resultater inkluderer:
Postoperativ smerte, vurderet ved hjælp af VAS ved øjeblikkelig bedring og ved 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Sedationsniveauer, målt med Ramsay -sedationsskalaen på 30 minutter og 2 timer efter blokplacering.
Forekomst af hæmidiaphragmatisk lammelse, evalueret med M-mode ultralyd før og efter blokken, baseret på membranudflugt under dyb vejrtrækning og sniff-test.
Motorblok i den ipsilaterale øvre lem, scorede i fem nervedistributioner (axillær, muskulokutan, radial, median, ulnar) ved baseline, 30 minutter og 2 timer efter blokken.
Sensorisk blok i den ipsilaterale øvre lem, vurderet ved pinprick i fire dermatomer (C5-C8), scorede 30 minutter og 2 timer.
Sensorisk blok i den clavikulære region, evalueret over det sternoclavikulære led, midclavicle og acromioclavicular led ved 30 minutter og 2 timer.
Krav til postoperativ redningsanalgesi inden for de første 24 timer, inklusive type og dosering.
Kontinuerlig intraoperativ overvågning af QNOX- og QCON -indekser for at undersøge deres korrelation med nociceptive og sedationsniveauer. QNOX estimerer nociceptiv respons; QCON estimerer bevidsthedsniveau.
Forekomst af systemiske komplikationer relateret til blokken, såsom hypotension, bradykardi, kvalme eller opkast.
Blokering af tid og varighed, inklusive tiden til at udføre MCB og begyndelse af anæstetisk effekt.
Hæmodynamisk stabilitet, vurderet intraoperativt og op til 2 timer postoperativt ved at overvåge ikke-invasivt blodtryk, hjerterytme og iltmætning. Episoder af hypotension (SBP <90 mmHg eller> 20% fald fra baseline) eller bradykardi (HR <50 bpm) registreres.
Undersøgelsen vil tilmelde 30 voksne patienter (i alderen 18-75), der er planlagt til clavicle brudkirurgi på HM Nou Delfos Hospital. Dataindsamling spænder over intraoperative og tidlige postoperative perioder op til 24 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter med midtskaft -claviclefrakturer, der er planlagt til operation.
- Asa i-iii.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse.
- Koagulopati eller aktiv antikoagulantbehandling.
- Infektion på punkteringsstedet.
- Gravide eller ammende patienter.
- Allerede eksisterende neuromuskulære lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Midtskaft clavicle brudkirurgi kohort
Patienter, der gennemgår ultralydsstyret midclavicle-blok til midtskaft-claviclefrakturkirurgi.
Undersøgelsen evaluerer intraoperativ og postoperativ smerte (VAS), sedationsniveauer (Ramsay), membranbevægelse (ultralyd), motorisk og sensorisk blok af den ipsilaterale øvre lem, sensorisk blok i clavicle-regionen, hæmodynamisk stabilitet (BP, HR, spo₂), begyndelse af tid og varation af blokken, krav til redningsmagasiner og incidence of blocken related oreic.
QNOX- og QCON -indekser registreres kontinuerligt intraoperativt til efterforskningsformål.
Dataindsamling dækker intraoperativ og op til 24-timers postoperative perioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor 0 ikke angiver nogen smerte og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte.
Smerter score registreres under proceduren, når det er muligt, hos vågen patienter for at evaluere den bedøvelsesmæssige effektivitet af midclavicle -blokken.
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: Øjeblikkelig postoperativ periode og ved 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter).
Smerter score registreres i den øjeblikkelige postoperative periode såvel som ved 6, 12 og 24 timer efter operationen for at evaluere den smertestillende virkning af midclavicle -blokken i den tidlige gendannelsesfase.
|
Øjeblikkelig postoperativ periode og ved 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Sedationsniveau vurderet af Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: 30 minutter og 2 timer efter blokken
|
Sedation vurderes efter 30 minutter og 2 timer efter blokeringsydelse ved hjælp af Ramsay -sedationsskalaen, et meget anvendt klinisk værktøj, der spænder fra 1 (ængstelig eller ophidset) til 6 (intet svar på stimuli).
Dette resultat sigter mod at afgøre, om patienter forbliver tilstrækkeligt vågen og samarbejdsvillig under regional anæstesi.
|
30 minutter og 2 timer efter blokken
|
|
Forekomst af hæmidiaphragmatisk lammelse vurderet ved m-mode ultralyd
Tidsramme: Baseline (præ-blok), 30 minutter og 2 timer efter blokken
|
Hemidiaphragmatisk funktion vil blive evalueret ved anvendelse af m-mode ultrasonografi før blokken og 30 minutter og 2 timer efter blok.
Målingen udføres ved den højre anterior axillære linje i det subcostale område ved hjælp af leveren som et akustisk vindue.
Membranudflugt måles under dyb vejrtrækning.
Hemidiaphragmatisk lammelse defineres som en reduktion på mere end 50% i membranudflugt sammenlignet med baseline og/eller paradoksisk bevægelse under sniff -test.
|
Baseline (præ-blok), 30 minutter og 2 timer efter blokken
|
|
Vurdering af motorblokken i den ipsilaterale øvre lem
Tidsramme: Pre-Block (baseline), 30 minutter og 2 timer efter blokering
|
Motorblok vurderes før blokken og ved 30 minutter og 2 timer efter blokering. Evalueringen vil omfatte motorisk funktion i fordelingen af axillæret (skulderforbedring), muskulokutan (albue flexion), radial (håndledsforlængelse), median (håndledsfleksion) og ulnar (tommelfingeren til adduktion). Hver nerve vil blive scoret ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 = normal styrke
Den samlede motoriske blokresultat varierer fra 0 til 10. |
Pre-Block (baseline), 30 minutter og 2 timer efter blokering
|
|
Vurdering af sensorisk blok i den ipsilaterale øvre lem
Tidsramme: 30 minutter og 2 timer efter blokken
|
Sensorisk funktion vurderes ved at teste respons på pinprick i fire dermatomer af den ipsilaterale øvre lem: C5 (deltoidområde), C6 (lateral underarm), C7 (dorsum af hånden) og C8 (medial underarm). En 3-punkts skala vil blive brugt i hvert område: 0 = normal fornemmelse
|
30 minutter og 2 timer efter blokken
|
|
Vurdering af sensorisk blok i clavicle -regionen
Tidsramme: 30 minutter og 2 timer efter blokken
|
Sensorisk blok vurderes efter 30 minutter og 2 timer efter blokering i tre anatomiske områder: det sternoclavikulære led, midclavicle og acromioclavicular led. En 4-punkts skala vil blive brugt: 0 = Ingen reduktion i sensation
Sensorisk blok vil blive betragtet som effektiv, hvis scoringen er 2 eller 3 i det vurderede område. |
30 minutter og 2 timer efter blokken
|
|
Krav til postoperativ redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 timer postoperativ.
|
Evaluer behovet for redningsanalgesi inden for de første 24 postoperative timer, inklusive den type smertestillende administrerede og de krævede doser.
|
24 timer postoperativ.
|
|
Kontinuerlig overvågning af nociception og sedation ved hjælp af QNOX og QCON
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Under den kirurgiske procedure udføres kontinuerlig overvågning af QNOX- og QCON -indekserne ved hjælp af en neurologisk tilstandsmonitor med frontale sensorer.
QNOX -indekset giver et objektivt skøn over patientens nociceptive respons, mens QCON -indekset estimerer bevidsthedsniveauet.
|
Intraoperativ periode
|
|
Forekomst af intraoperative og postoperative systemiske komplikationer relateret til midclavicle -blokken
Tidsramme: Under operationen og op til 24 timer postoperativt.
|
Forekomsten af intraoperative og postoperative systemiske komplikationer, der potentielt er relateret til midclavicle -blokken (MCB), registreres.
Disse inkluderer hypotension, bradykardi, kvalme og opkast.
|
Under operationen og op til 24 timer postoperativt.
|
|
Indtræden tid og varighed af den midclavicular blokprocedure.
Tidsramme: Intraoperativ
|
Mål starttidspunktet for den midclavicular -blok efter lokalbedøvelsesinjektion samt den samlede tid, der kræves for at udføre teknikken.
|
Intraoperativ
|
|
Evaluering af hæmodynamisk stabilitet.
Tidsramme: Intraoperativ periode og op til 2 timer efter blok.
|
Hæmodynamisk stabilitet vurderes intraoperativt og i den umiddelbare postoperative periode ved at overvåge ikke-invasivt blodtryk (NIBP), hjerterytme (HR) og perifer iltmætning (Spo₂).
Enhver episode af hypotension (defineret som et systolisk blodtryk <90 mmHg eller et fald på> 20% fra baseline) eller bradykardi (hjerterytme <50 bpm) registreres og behandles i henhold til standardprotokol.
|
Intraoperativ periode og op til 2 timer efter blok.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Zhuo Q, Zheng Y, Hu Z, Xiong J, Wu Y, Zheng Y, Wang L. Ultrasound-Guided Clavipectoral Fascial Plane Block With Intermediate Cervical Plexus Block for Midshaft Clavicular Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Sep 1;135(3):633-640. doi: 10.1213/ANE.0000000000005911. Epub 2022 Jan 21.
- Labandeyra H, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Midclavicle block: An anatomical study. Eur J Anaesthesiol. 2025 Feb 1;42(2):122-130. doi: 10.1097/EJA.0000000000002079. Epub 2024 Oct 23.
- Heredia-Carques C, Labandeyra H, Castellanos M, Valdes-Vilches LF, Tomas X, Sala-Blanch X. Clavipectoral Fascia and Clavipectoral Fascia Plane Block: To Be or Not to Be. Anesth Analg. 2024 Aug 1;139(2):446-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000006837. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
- Labandeyra H, Heredia C, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Clavipectoral fascia plane block in midshaft clavicle fractures: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2024 Sep;96:111469. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111469. Epub 2024 Apr 27.
- Labandeyra H, Heredia-Carques C, Campoy JC, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Clavipectoral fascia plane block spread: an anatomical study. Reg Anesth Pain Med. 2024 May 7;49(5):368-372. doi: 10.1136/rapm-2023-104785.
- Labandeyra H, Heredia C, Valdes-Vilches LF, Sala-Blanch X. Clavipectoral Fascia Plane Block: Is This Hyperreality? Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):e23-e24. doi: 10.1213/ANE.0000000000006150. Epub 2022 Sep 15. No abstract available.
- Abu Sabaa MA, Elbadry AA, El Malla DA. Ultrasound-Guided Clavipectoral Block for Postoperative Analgesia of Clavicular Surgery: A Prospective Randomized Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 8;12(1):e121267. doi: 10.5812/aapm.121267. eCollection 2022 Feb.
- Xu G, Su P, Cai B, Liu Y, Jiang D, He Y, Zhou M, Zhang M. Ultrasound-guided superficial cervical plexus block combined with clavipectoral fascial plane block or interscalene brachial plexus block in clavicle surgery: a single-centre, double-blind, randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2023 Aug;37(4):985-992. doi: 10.1007/s10877-022-00968-1. Epub 2023 Jan 10.
- Labandeyra H, Furno JL, Campos JL, Roques Escolar V, Valdes Vilches LF. Ultrasound-guided clavipectoral fascia plane block for middle third clavicular fracture: A case series. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Dec;69(10):683-688. doi: 10.1016/j.redare.2021.12.002. Epub 2022 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25.02.2474-GHM (Registry Identifier: CEIm HM Hospitales)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .