Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midclavicle Block: En klinisk observationsundersøgelse (MCB)

1. juli 2025 opdateret af: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos
Denne prospektive observationsundersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den ultralydsstyrede midclavicle-blok (MCB) som en bedøvelses- og smertestillende teknik til midtskaft-claviclefrakturkirurgi. Det primære mål er at vurdere intraoperativ smertekontrol ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). Sekundære resultater inkluderer postoperativ smerte, sedationsniveauer (Ramsay -skala), motorisk og sensorisk blok af den ipsilaterale øvre lem, hæmidiaphragmatisk lammelse og hæmodynamisk stabilitet. Kravet om redningsanalgesi og forekomsten af ​​systemiske komplikationer registreres også. Intraoperativ QNOX og QCON -overvågning vil blive brugt til at undersøge potentielle korrelationer med smerter og sedationsniveauer. Data indsamles intraoperativt og postoperativt i op til 24 timer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​midclavicle -blokken (MCB) som en bedøvelses- og smertestillende teknik hos patienter, der gennemgår claviclefrakturkirurgi. Det primære resultat er intraoperativ smertekontrol, vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) hos vågen patienter for at bestemme den bedøvelsesmæssige effektivitet af blokken.

MCB udføres under ultralydsvejledning med en lineær transducer placeret i det sagittale plan straks bagpå til midclavicle. Lokalbedøvelse administreres via tre injektioner: to 15 ml injektioner på hver side af brudstedet over den anterosuperior periosteum af clavicle og en tredje 10 ml injektion, der krydser subclavius ​​-muskelen mod den posteroinferior region i Periosten. Den samlede mængde lokalbedøvelse, der administreres, vil være 40 ml.

Sekundære resultater inkluderer:

Postoperativ smerte, vurderet ved hjælp af VAS ved øjeblikkelig bedring og ved 6, 12 og 24 timer postoperativt.

Sedationsniveauer, målt med Ramsay -sedationsskalaen på 30 minutter og 2 timer efter blokplacering.

Forekomst af hæmidiaphragmatisk lammelse, evalueret med M-mode ultralyd før og efter blokken, baseret på membranudflugt under dyb vejrtrækning og sniff-test.

Motorblok i den ipsilaterale øvre lem, scorede i fem nervedistributioner (axillær, muskulokutan, radial, median, ulnar) ved baseline, 30 minutter og 2 timer efter blokken.

Sensorisk blok i den ipsilaterale øvre lem, vurderet ved pinprick i fire dermatomer (C5-C8), scorede 30 minutter og 2 timer.

Sensorisk blok i den clavikulære region, evalueret over det sternoclavikulære led, midclavicle og acromioclavicular led ved 30 minutter og 2 timer.

Krav til postoperativ redningsanalgesi inden for de første 24 timer, inklusive type og dosering.

Kontinuerlig intraoperativ overvågning af QNOX- og QCON -indekser for at undersøge deres korrelation med nociceptive og sedationsniveauer. QNOX estimerer nociceptiv respons; QCON estimerer bevidsthedsniveau.

Forekomst af systemiske komplikationer relateret til blokken, såsom hypotension, bradykardi, kvalme eller opkast.

Blokering af tid og varighed, inklusive tiden til at udføre MCB og begyndelse af anæstetisk effekt.

Hæmodynamisk stabilitet, vurderet intraoperativt og op til 2 timer postoperativt ved at overvåge ikke-invasivt blodtryk, hjerterytme og iltmætning. Episoder af hypotension (SBP <90 mmHg eller> 20% fald fra baseline) eller bradykardi (HR <50 bpm) registreres.

Undersøgelsen vil tilmelde 30 voksne patienter (i alderen 18-75), der er planlagt til clavicle brudkirurgi på HM Nou Delfos Hospital. Dataindsamling spænder over intraoperative og tidlige postoperative perioder op til 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med midtskaft-claviclefrakturer, der gennemgår operation under regional anæstesi på et hospital på tertiært niveau.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter med midtskaft -claviclefrakturer, der er planlagt til operation.
  • Asa i-iii.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelse.
  • Koagulopati eller aktiv antikoagulantbehandling.
  • Infektion på punkteringsstedet.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Allerede eksisterende neuromuskulære lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Midtskaft clavicle brudkirurgi kohort
Patienter, der gennemgår ultralydsstyret midclavicle-blok til midtskaft-claviclefrakturkirurgi. Undersøgelsen evaluerer intraoperativ og postoperativ smerte (VAS), sedationsniveauer (Ramsay), membranbevægelse (ultralyd), motorisk og sensorisk blok af den ipsilaterale øvre lem, sensorisk blok i clavicle-regionen, hæmodynamisk stabilitet (BP, HR, spo₂), begyndelse af tid og varation af blokken, krav til redningsmagasiner og incidence of blocken related oreic. QNOX- og QCON -indekser registreres kontinuerligt intraoperativt til efterforskningsformål. Dataindsamling dækker intraoperativ og op til 24-timers postoperative perioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), hvor 0 ikke angiver nogen smerte og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte. Smerter score registreres under proceduren, når det er muligt, hos vågen patienter for at evaluere den bedøvelsesmæssige effektivitet af midclavicle -blokken.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: Øjeblikkelig postoperativ periode og ved 6, 12 og 24 timer postoperativt
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerter). Smerter score registreres i den øjeblikkelige postoperative periode såvel som ved 6, 12 og 24 timer efter operationen for at evaluere den smertestillende virkning af midclavicle -blokken i den tidlige gendannelsesfase.
Øjeblikkelig postoperativ periode og ved 6, 12 og 24 timer postoperativt
Sedationsniveau vurderet af Ramsay Sedation Scale
Tidsramme: 30 minutter og 2 timer efter blokken
Sedation vurderes efter 30 minutter og 2 timer efter blokeringsydelse ved hjælp af Ramsay -sedationsskalaen, et meget anvendt klinisk værktøj, der spænder fra 1 (ængstelig eller ophidset) til 6 (intet svar på stimuli). Dette resultat sigter mod at afgøre, om patienter forbliver tilstrækkeligt vågen og samarbejdsvillig under regional anæstesi.
30 minutter og 2 timer efter blokken
Forekomst af hæmidiaphragmatisk lammelse vurderet ved m-mode ultralyd
Tidsramme: Baseline (præ-blok), 30 minutter og 2 timer efter blokken
Hemidiaphragmatisk funktion vil blive evalueret ved anvendelse af m-mode ultrasonografi før blokken og 30 minutter og 2 timer efter blok. Målingen udføres ved den højre anterior axillære linje i det subcostale område ved hjælp af leveren som et akustisk vindue. Membranudflugt måles under dyb vejrtrækning. Hemidiaphragmatisk lammelse defineres som en reduktion på mere end 50% i membranudflugt sammenlignet med baseline og/eller paradoksisk bevægelse under sniff -test.
Baseline (præ-blok), 30 minutter og 2 timer efter blokken
Vurdering af motorblokken i den ipsilaterale øvre lem
Tidsramme: Pre-Block (baseline), 30 minutter og 2 timer efter blokering

Motorblok vurderes før blokken og ved 30 minutter og 2 timer efter blokering. Evalueringen vil omfatte motorisk funktion i fordelingen af ​​axillæret (skulderforbedring), muskulokutan (albue flexion), radial (håndledsforlængelse), median (håndledsfleksion) og ulnar (tommelfingeren til adduktion). Hver nerve vil blive scoret ved hjælp af en 3-punkts skala:

0 = normal styrke

  1. = Parese
  2. = lammelse

Den samlede motoriske blokresultat varierer fra 0 til 10.

Pre-Block (baseline), 30 minutter og 2 timer efter blokering
Vurdering af sensorisk blok i den ipsilaterale øvre lem
Tidsramme: 30 minutter og 2 timer efter blokken

Sensorisk funktion vurderes ved at teste respons på pinprick i fire dermatomer af den ipsilaterale øvre lem: C5 (deltoidområde), C6 (lateral underarm), C7 (dorsum af hånden) og C8 (medial underarm). En 3-punkts skala vil blive brugt i hvert område:

0 = normal fornemmelse

  1. = nedsat fornemmelse af pinprick
  2. = Ingen fornemmelse af pinprick -sensorisk blok vil blive betragtet som effektiv, hvis en score på 1 eller 2 er til stede i mindst to dermatomer.
30 minutter og 2 timer efter blokken
Vurdering af sensorisk blok i clavicle -regionen
Tidsramme: 30 minutter og 2 timer efter blokken

Sensorisk blok vurderes efter 30 minutter og 2 timer efter blokering i tre anatomiske områder: det sternoclavikulære led, midclavicle og acromioclavicular led. En 4-punkts skala vil blive brugt:

0 = Ingen reduktion i sensation

  1. = nedsat følsomhed over for pinprick
  2. = ingen følsomhed over for pinprick
  3. = Ingen taktil sensation

Sensorisk blok vil blive betragtet som effektiv, hvis scoringen er 2 eller 3 i det vurderede område.

30 minutter og 2 timer efter blokken
Krav til postoperativ redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 timer postoperativ.
Evaluer behovet for redningsanalgesi inden for de første 24 postoperative timer, inklusive den type smertestillende administrerede og de krævede doser.
24 timer postoperativ.
Kontinuerlig overvågning af nociception og sedation ved hjælp af QNOX og QCON
Tidsramme: Intraoperativ periode
Under den kirurgiske procedure udføres kontinuerlig overvågning af QNOX- og QCON -indekserne ved hjælp af en neurologisk tilstandsmonitor med frontale sensorer. QNOX -indekset giver et objektivt skøn over patientens nociceptive respons, mens QCON -indekset estimerer bevidsthedsniveauet.
Intraoperativ periode
Forekomst af intraoperative og postoperative systemiske komplikationer relateret til midclavicle -blokken
Tidsramme: Under operationen og op til 24 timer postoperativt.
Forekomsten af ​​intraoperative og postoperative systemiske komplikationer, der potentielt er relateret til midclavicle -blokken (MCB), registreres. Disse inkluderer hypotension, bradykardi, kvalme og opkast.
Under operationen og op til 24 timer postoperativt.
Indtræden tid og varighed af den midclavicular blokprocedure.
Tidsramme: Intraoperativ
Mål starttidspunktet for den midclavicular -blok efter lokalbedøvelsesinjektion samt den samlede tid, der kræves for at udføre teknikken.
Intraoperativ
Evaluering af hæmodynamisk stabilitet.
Tidsramme: Intraoperativ periode og op til 2 timer efter blok.
Hæmodynamisk stabilitet vurderes intraoperativt og i den umiddelbare postoperative periode ved at overvåge ikke-invasivt blodtryk (NIBP), hjerterytme (HR) og perifer iltmætning (Spo₂). Enhver episode af hypotension (defineret som et systolisk blodtryk <90 mmHg eller et fald på> 20% fra baseline) eller bradykardi (hjerterytme <50 bpm) registreres og behandles i henhold til standardprotokol.
Intraoperativ periode og op til 2 timer efter blok.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

1. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25.02.2474-GHM (Registry Identifier: CEIm HM Hospitales)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af institutionelle politikker og etiske overvejelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner