Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok Midclavicle: kliniczne badanie obserwacyjne (MCB)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa bloku pod kontrolą ultradźwięków (MCB) jako techniki znieczulającej i przeciwbólowej operacji złamania obojczyka wału środkowego. Głównym celem jest ocena śródoperacyjnej kontroli bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wtórne wyniki obejmują ból pooperacyjny, poziomy sedacji (skala Ramsay), silnik i blok czuciowy ipsilateralnej kończyny górnej, porażenie hemidiafigmatyczne i stabilność hemodynamiczna. Zostanie również odnotowany wymóg ratowania analgezji i występowania powikłań ogólnoustrojowych. Do zbadania potencjalnych korelacji z bólem i poziomem sedacji zostanie zastosowane śródoperacyjne monitorowanie QNOX i QCON. Dane będą gromadzone śródoperacyjnie i pooperacyjnie przez maksymalnie 24 godziny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę skuteczności bloku midclavicle (MCB) jako techniki znieczulającej i przeciwbólowej u pacjentów poddawanych operacji złamania obojczyka. Podstawowym rezultatem jest śródoperacyjna kontrola bólu, oceniona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) u przebudzonych pacjentów, w celu określenia znieczulenia skuteczności bloku.

MCB zostanie wykonywany pod kierunkiem ultradźwiękowym z liniowym przetwornikiem umieszczonym w płaszczyźnie strzałkowej bezpośrednio z tyłu do środkowej klei. Lokalny znieczulenie będzie podawane przez trzy zastrzyki: dwa 15 ml zastrzyków po obu stronach miejsca złamania nad przednio -okostną obojczyka, a trzeci 10 ml wstrzyknięcia przekraczającego mięsień subclaviusa w kierunku odległości tylnej w obszarze periosteum. Całkowita objętość podawanego znieczulenia miejscowego wyniesie 40 ml.

Wtórne wyniki obejmują:

Ból pooperacyjny, oceniony za pomocą VAS przy natychmiastowym wyzdrowieniu oraz na 6, 12 i 24 godzinach po operacji.

Poziomy sedacji, mierzone za pomocą skali sedacji Ramsay po 30 minutach i 2 godzinach po umieszczeniu bloku.

Częstość występowania paraliżu hemidiaphragmatycznego, oceniana za pomocą ultradźwięków trybu M przed i po bloku, w oparciu o wycieczkę przeponową podczas głębokiego oddychania i testowania węgla.

Blok silnikowy w kończynie górnej ipsilateralnej, oceniany w pięciu rozkładach nerwów (pachowe, mięśniowe, promieniowe, mediana, łokcie) na początku, 30 minut i 2 godziny po bloku.

Blok sensoryczny w kończynie górnej ipsilateralnej, oceniany przez pinprick w czterech dermatomach (C5-C8), uzyskany po 30 minutach i 2 godzinach.

Blok sensoryczny w obszarze klawałowym, oceniany przez staw mostkowy, śródbłonek i stawu akromiokularnego po 30 minutach i 2 godzinach.

Wymóg pooperacyjnej ratownictwa w ciągu pierwszych 24 godzin, w tym rodzaj i dawkę.

Ciągłe śródoperacyjne monitorowanie wskaźników QNOX i QCON, aby zbadać ich korelację z poziomami nocyceptywnymi i sedacjami. QNOX szacuje reakcję nocyceptywną; Qcon szacuje poziom świadomości.

Częstość występowania powikłań ogólnoustrojowych związanych z blokiem, takich jak niedociśnienie, bradykardia, nudności lub wymioty.

Blokowanie czasu i czasu trwania, w tym czas na wykonanie MCB i początek efektu znieczulającego.

Stabilność hemodynamiczna, oceniana śródoperacyjnie i do 2 godzin po operacji, poprzez monitorowanie nieinwazyjnego ciśnienia krwi, częstości akcji serca i nasycenia tlenu. Zostaną odnotowane epizody niedociśnienia (SBP <90 mmHg lub> 20% od wartości wyjściowej) lub Bradycardia (HR <50 bpm).

Badanie zaplanuje 30 dorosłych pacjentów (w wieku 18–75 lat) zaplanowanych na operację złamania obojczyków w szpitalu HM Nou Delfos. Zbieranie danych obejmuje okresy śródoperacyjne i wczesne pooperacyjne, do 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze złamaniami obojczyka wału środkowego poddawania się operacji w znieczuleniu regionalnym w szpitalu na poziomie trzeciorzędowym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci ze złamaniami obojczyka wału środkowego zaplanowanych na operację.
  • ASA I-III.
  • Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na lokalne środki znieczulające.
  • Koagulopatia lub aktywna terapia przeciwzakrzepowa.
  • Infekcja w miejscu nakłucia.
  • Pacjenci w ciąży lub karmieni piersią.
  • Wcześniejsze zaburzenia nerwowo-mięśniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohort
Pacjenci poddawani blokowaniu ultradźwiękowym blavikuli do operacji złamania obojczyka wału średniego wału. Badanie ocenia ból śródoperacyjny i pooperacyjny (VAS), poziomy sedacji (Ramsay), ruch przepony (ultradźwięki), blok silnika i czuciowy ipsilateralnej kończyny górnej, blok czuciowy w obszarze obojczyka, stabilność hemodynamiczna (BP, HR, SPO₂), czas i czas bloku, wymagania, zapotrzebowanie na ratunkową analogatę, i inwentażkę blokową ORNIC-ULETED ORNICTED ORNICTE komplikacje. Wskaźniki QNOX i QCON będą stale rejestrowane śródoperacyjnie do celów eksploracyjnych. Zbieranie danych będzie obejmować okresy śródoperacyjne i do 24 godzin pooperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu śródoperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Ból śródoperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 wskazuje na brak bólu, a 10 reprezentuje najgorszy możliwy ból. Wyniki bólu będą rejestrowane podczas zabiegu, gdy tylko możliwe, u przebudzonych pacjentów, w celu oceny skuteczności znieczulającej bloku midclavicle.
Okres śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny oraz o 6, 12 i 24 godzinach po operacji
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która waha się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyniki bólu zostaną rejestrowane w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, a także w 6, 12 i 24 godzinach po operacji w celu oceny skuteczności przeciwbólowej bloku midblarzy w całej fazie wczesnej odzyskiwania.
Natychmiastowy okres pooperacyjny oraz o 6, 12 i 24 godzinach po operacji
Poziom sedacji oceniany w skali sedacji Ramsay
Ramy czasowe: 30 minut i 2 godziny po bloku
Sedacja zostanie oceniona po 30 minutach i 2 godzinach po wydajności blokowej za pomocą skali sedacji Ramsay, powszechnie stosowanego narzędzia klinicznego od 1 (niespokojnego lub poruszonego) do 6 (bez odpowiedzi na bodźce). Wynik ten ma na celu ustalenie, czy pacjenci pozostają odpowiednio obudzone i współpracują w znieczuleniu regionalnym.
30 minut i 2 godziny po bloku
Częstość występowania paraliżu hemidiaphragmatycznego ocenianego przez ultradźwięki trybu M
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed blokiem), 30 minut i 2 godziny po bloku
Funkcja hemidiaphragmatyczna zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii trybu M przed blokiem oraz po 30 minutach i 2 godzinach po bloku. Pomiar będzie wykonywany na prawej przedniej linii pachowej w obszarze subskostalnym, używając wątroby jako okna akustycznego. Wycieczka przeponowa będzie mierzona podczas głębokiego oddychania. Paraliż hemidiaphragmatyczny definiuje się jako zmniejszenie o ponad 50% w wycieczce przeponowej w porównaniu do linii wyjściowej i/lub paradoksalnego ruchu podczas testowania węgla.
Linia podstawowa (przed blokiem), 30 minut i 2 godziny po bloku
Ocena bloku silnika w kończynie górnej ipsilateralnej
Ramy czasowe: Pre-Block (linia bazowa), 30 minut i 2 godziny po bloku

Blok silnika zostanie oceniony przed blokiem i po 30 minutach i 2 godzinach po wydajności bloku. Ocena obejmie funkcję motoryczną w rozmieszczeniu pachowych (uprowadzenie barku), mięśniowo -skór (zgięcie łokcia), promieniowe (przedłużenie nadgarstka), mediana (zgięcie nadgarstka) i łokcie (dodanie kciuka/palca). Każdy nerw zostanie oceniony za pomocą 3-punktowej skali:

0 = normalna siła

  1. = niedowład
  2. = paraliż

Całkowity wynik bloku silnika będzie wynosić od 0 do 10.
Pre-Block (linia bazowa), 30 minut i 2 godziny po bloku
Ocena bloku sensorycznego w kończynie górnej ipsilateralnej
Ramy czasowe: 30 minut i 2 godziny po bloku

Funkcja sensoryczna zostanie oceniona przez testowanie odpowiedzi na pinprick w czterech dermatomach ipsilateralnej kończyny górnej: C5 (obszar naramienny), C6 (przedramię boczne), C7 (grzbiet dłoni) i C8 (środkowe przedramienie). W każdym obszarze zostanie użyta 3-punktowa skala:

0 = normalne odczucie

  1. = Zmniejszone odczucie do pinprick
  2. = Brak uczucia na blok sensoryczny pinprick nie będzie uważany za skuteczny, jeśli wynik 1 lub 2 jest obecny w co najmniej dwóch skórkach.
30 minut i 2 godziny po bloku
Ocena bloku sensorycznego w obszarze obojczyka
Ramy czasowe: 30 minut i 2 godziny po bloku

Blok sensoryczny zostanie oceniony po 30 minutach i 2 godzinach po wydajności bloku w trzech obszarach anatomicznych: stawu mostkowym, środkowym i stawu akromiewowym. Zostanie użyta 4-punktowa skala:

0 = brak zmniejszenia wrażeń

  1. = Zmniejszona wrażliwość na pinprick
  2. = Brak wrażliwości na pinprick
  3. = Brak wrażeń dotykowych

Blok sensoryczny zostanie uznany za skuteczny, jeśli wynik wynosi 2 lub 3 w ocenianym obszarze.
30 minut i 2 godziny po bloku
Wymóg pooperacyjnej ratownictwa.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Oceń potrzebę ratowania przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych, w tym rodzaju podawanego przeciwbólowego i wymaganych dawek.
24 godziny po operacji.
Ciągłe monitorowanie nocycepcji i sedacji za pomocą QNOX i QCON
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Podczas zabiegu chirurgicznego ciągłe monitorowanie wskaźników QNOX i QCON będzie wykonywane przy użyciu monitora stanu neurologicznego z czujnikami czołowymi. Wskaźnik QNOX zapewnia obiektywne oszacowanie reakcji nocyceptywnej pacjenta, podczas gdy indeks QCON szacuje poziom świadomości.
Okres śródoperacyjny
Częstość występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych powikłań ogólnoustrojowych związanych z blokowaniem środkowym
Ramy czasowe: Podczas operacji i do 24 godzin po operacji.
Częstość występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych powikłań ogólnoustrojowych potencjalnie związanych z blokiem środkowym (MCB) zostanie zarejestrowana. Należą do nich niedociśnienie, bradykardia, nudności i wymioty.
Podczas operacji i do 24 godzin po operacji.
Czas i czas trwania procedury blokowej środkowej.
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zmierz czas początku bloku środkowego po miejscowym wstrzyknięciu znieczulenia, a także całkowity czas potrzebny do wykonania techniki.
Śródoperacyjny
Ocena stabilności hemodynamicznej.
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny i do 2 godzin po bloku.
Stabilność hemodynamiczna będzie oceniana śródoperacyjnie i podczas bezpośredniego okresu pooperacyjnego poprzez monitorowanie nieinwazyjnego ciśnienia krwi (NIBP), częstości akcji serca (HR) i nasycenia obwodowego tlenu (SPO₂). Każdy odcinek niedociśnienia (zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub spadek> 20% w stosunku do wartości wyjściowej) lub bradycardia (częstość akcji serca <50 bpm) zostanie zarejestrowany i leczony zgodnie ze standardowym protokołem.
Okres śródoperacyjny i do 2 godzin po bloku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital HM Nou Delfos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25.02.2474-GHM (Identyfikator rejestru: CEIm HM Hospitales)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane z powodu polityk instytucjonalnych i rozważań etycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie obojczyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj