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Midcravicikelblock: Eine klinische Beobachtungsstudie (MCB)

1. Juli 2025 aktualisiert von: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit des ultraschallgesteuerten Mittelklavikblocks (MCB) als Anästhesie und analgetische Technik für die Bruchoperation von Klavierbläsen mit mittlerer Welle zu bewerten. Das primäre Ziel ist die Beurteilung der intraoperativen Schmerzkontrolle mithilfe der visuellen Analogskala (VAS). Zu den sekundären Ergebnissen gehören postoperative Schmerzen, Sedierungsniveaus (Ramsay -Skala), motorischer und sensorischer Block der ipsilateralen oberen Extremität, Hemidiaphragmatiklähmung und hämodynamischer Stabilität. Die Anforderung an Rettungsanalgesie und die Inzidenz systemischer Komplikationen werden ebenfalls aufgezeichnet. Die intraoperative QNOX- und QCON -Überwachung wird verwendet, um potenzielle Korrelationen mit Schmerz- und Sedierungsniveaus zu untersuchen. Die Daten werden intraoperativ und postoperativ für bis zu 24 Stunden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Mittelklavikblocks (MCB) als Anästhesie- und Analgetika -Technik bei Patienten zu bewerten, die sich einer Schlüsselbeutelfrakturoperation unterziehen. Das primäre Ergebnis ist die intraoperative Schmerzkontrolle, die unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bei wachen Patienten bewertet wurde, um die Anästhesieffektivität des Blocks zu bestimmen.

Das MCB wird unter Ultraschallanleitung mit einem linearen Wandler in der Sagittalebene unmittelbar nach dem Mittelklavikulierung durchgeführt. Lokalanästhetikum wird über drei Injektionen verabreicht: zwei 15 ml Injektionen auf beiden Seiten der Frakturstelle über dem anterosuperioren Periostum des Schlüsselbeins und eine dritte 10 ml Injektion, die den Subclavius ​​-Muskel in Richtung der posteroinferioren Region des Periosteums überquert. Das Gesamtvolumen des verabreichten Lokalanästhetikums beträgt 40 ml.

Die sekundären Ergebnisse umfassen:

Postoperative Schmerzen, unter Verwendung der VAS bei sofortiger Genesung und bei 6, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet.

Sedierungsniveaus, gemessen mit der Ramsay -Sedierungsskala nach 30 Minuten und 2 Stunden nach der Blockplatzierung.

Inzidenz der hemidiaphragmatischen Lähmung, die vor und nach dem Block mit M-Mode-Ultraschall bewertet wurde, basierend auf einer Membranxkursion während des tiefen Atmens und des Schnüffeltests.

Motorblock im ipsilateralen oberen Glied, in fünf Nervenverteilungen (axillär, muskulokutan, radial, median, ulnar) zu Studienbeginn, 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Block.

Sensorischer Block im ipsilateralen Oberen Glied, bewertet durch Pinprick in vier Dermatomen (C5-C8), die nach 30 Minuten und 2 Stunden bewertet wurde.

Sensorischer Block im klavikulären Bereich, nach 30 Minuten und 2 Stunden über das Sternoklavikulationsgelenk, das Midklavikulik und das Akromioklavikulationsgelenk bewertet.

Bedarf an postoperative Rettungsanalgesie innerhalb der ersten 24 Stunden, einschließlich Typ und Dosierung.

Kontinuierliche intraoperative Überwachung von QNOX- und QCON -Indizes, um ihre Korrelation mit nozizeptiven und Sedierungsniveaus zu untersuchen. QNOX schätzt die nozizeptive Reaktion; QCON schätzt das Bewusstseinsniveau.

Inzidenz systemischer Komplikationen im Zusammenhang mit dem Block, wie Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit oder Erbrechen.

Blockzeit und Dauer, einschließlich der Zeit, um den MCB durchzuführen, und des Einsetzens des anästhetischen Effekts.

Die hämodynamische Stabilität bewertete intraoperativ und bis zu 2 Stunden postoperativ durch Überwachung des nicht-invasiven Blutdrucks, der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung. Hypotonie -Episoden (SBP <90 mmHg oder> 20% fallen aus dem Ausgangswert) oder Bradykardie (HR <50 bpm).

In der Studie werden 30 erwachsene Patienten (18 bis 75 Jahre) für die Bruchoperation der Schlüsselbeutel im HM Nou Delfos Hospital geplant. Die Datenerfassung wird bis zu 24 Stunden nach der Operation intraoperative und frühe postoperative Perioden umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Schlüsselbeinbrüchen mit mittlerer Welle, die unter regionaler Anästhesie in einem Krankenhaus auf Tertiärebene operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Schlangeblattfrakturen mit mittlerer Welle, die für die Operation geplant sind.
  • ASA I-III.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Koagulopathie oder aktive Antikoagulans -Therapie.
  • Infektion an der Pünktlichkeitsstelle.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Vorbestehende neuromuskuläre Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte für Schlüsselwellenschlüsselfrakturchirurgie mit mittlerer Welle
Patienten, die ultraschallgesteuerte Mittelklavikblocks für die Bruchoperation von Klavikel mit mittlerer Welle unterzogen haben. The study evaluates intraoperative and postoperative pain (VAS), sedation levels (Ramsay), diaphragmatic movement (ultrasound), motor and sensory block of the ipsilateral upper limb, sensory block in the clavicle region, hemodynamic stability (BP, HR, SpO₂), onset time and duration of the block, requirement for rescue analgesia, and the incidence of block-related or systemic Komplikationen. QNOX- und QCON -Indizes werden in intraoperativ explorativen Zwecken kontinuierlich aufgezeichnet. Die Datenerfassung wird intraoperative und bis zu 24 Stunden postoperative Perioden abdecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Schmerzbewertung unter Verwendung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Intraoperative Periode
Intraoperative Schmerzen werden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keinen Schmerz anzeigt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz darstellt. Während des Eingriffs werden die Schmerzwerte bei wachen Patienten während des Verfahrens aufgezeichnet, um die Anästhesie -Wirksamkeit des Midklavikelsblocks zu bewerten.
Intraoperative Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbewertung mit visueller Analogskala
Zeitfenster: Sofortige postoperative Periode und bei 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) reicht. Die Schmerzwerte werden in der unmittelbaren postoperativen Zeit sowie bei 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet, um die analgetische Wirksamkeit des Midklavicilic Blocks während der frühen Erholungsphase zu bewerten.
Sofortige postoperative Periode und bei 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
Sedierungsebene, die durch die Ramsay Sedationskala bewertet wurden
Zeitfenster: 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Block
Die Sedierung wird 30 Minuten und 2 Stunden nach der Blockleistung unter Verwendung der Ramsay Sedationskala bewertet, einem weit verbreiteten klinischen Werkzeug von 1 (ängstlich oder aufgeregt) bis 6 (keine Reaktion auf Stimuli). Dieses Ergebnis soll feststellen, ob Patienten unter regionaler Anästhesie ausreichend wach und kooperativ bleiben.
30 Minuten und 2 Stunden nach dem Block
Inzidenz von Hemidiaphragmatiklähmungen, die durch M-Modus-Ultraschall bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie (Vorblock), 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Block
Die hemidiaphragmatische Funktion wird vor dem Block und 2 Stunden nach dem Block unter Verwendung der M-Mode-Ultraschalluntersuchung bewertet. Die Messung wird an der rechten vorderen Axillardinie im Subkostalbereich unter Verwendung der Leber als akustisches Fenster durchgeführt. Die Zwerchfellausflug wird während der tiefen Atmung gemessen. Hemidiaphragmatische Lähmung ist im Vergleich zur Grundlinie und/oder paradoxe Bewegung während des Schnüffeltests als Reduktion von mehr als 50% bei der Zwerchfell -Exkursion definiert.
Grundlinie (Vorblock), 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Block
Bewertung des motorischen Blocks im ipsilateralen oberen Glied
Zeitfenster: Vorblock (Grundlinie), 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Block

Der Motorblock wird vor dem Block und nach 30 Minuten und 2 Stunden nach der Blockleistung bewertet. Die Bewertung umfasst die motorische Funktion in der Verteilung der Achselhöhle (Schulterabduktion), muskulokutaner (Ellbogenflexion), radialer (Handgelenkstreckung), Median (Handgelenksflexion) und Ulnar (Daumen/Finger -Adduktion) Nerven. Jeder Nerv wird mit einer 3-Punkte-Skala bewertet:

0 = normale Stärke

  1. = Parese
  2. = Lähmung

Die Gesamtmotorblockbewertung liegt zwischen 0 und 10.
Vorblock (Grundlinie), 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Block
Bewertung des sensorischen Blocks im ipsilateralen oberen Glied
Zeitfenster: 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Block

Die sensorische Funktion wird bewertet, indem die Reaktion auf Pinprick in vier Dermatomen des ipsilateralen oberen Gliedes: C5 (Deltoidfläche), C6 (lateraler Unterarm), C7 (Rücken der Hand) und C8 (medialer Unterarm) getestet wird. In jedem Bereich wird eine 3-Punkte-Skala verwendet:

0 = normales Gefühl

  1. = Verringerte Empfindung zu Pinprick
  2. = Keine Empfindung des Sensoriums von Pinprick wird als effektiv angesehen, wenn in mindestens zwei Dermatomen eine Punktzahl von 1 oder 2 vorhanden ist.
30 Minuten und 2 Stunden nach dem Block
Bewertung des sensorischen Blocks im Schlüsselbeinbereich
Zeitfenster: 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Block

Der sensorische Block wird 30 Minuten und 2 Stunden nach der Blockleistung in drei anatomischen Bereichen bewertet: das Sternoklavikulärverbind, das Mittelklavikblik und das Akromioklavikulationsgelenk. Eine 4-Punkte-Skala wird verwendet:

0 = keine Verringerung der Empfindung

  1. = Verringerte Empfindlichkeit gegenüber Pinprick
  2. = Keine Empfindlichkeit gegenüber Pinprick
  3. = Keine taktile Empfindung

Der sensorische Block wird als effektiv angesehen, wenn die Punktzahl 2 oder 3 im bewerteten Bereich beträgt.
30 Minuten und 2 Stunden nach dem Block
Erfordernis für postoperative Rettungsanalgesie.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Bewerten Sie die Notwendigkeit einer Rettungsanalgesie innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden, einschließlich der Art der verabreichten Analgetika und der erforderlichen Dosen.
24 Stunden nach der Operation.
Kontinuierliche Überwachung von Nozizeption und Sedierung unter Verwendung von QNOX und QCON
Zeitfenster: Intraoperative Periode
Während des chirurgischen Eingriffs wird die kontinuierliche Überwachung der QNOX- und QCON -Indizes unter Verwendung eines neurologischen Zustandsmonitors mit frontalen Sensoren durchgeführt. Der QNOX -Index liefert eine objektive Schätzung der nozizeptiven Reaktion des Patienten, während der QCON -Index die Bewusstseinsgrenze schätzt.
Intraoperative Periode
Inzidenz von intraoperativen und postoperativen systemischen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Mittelklavikblock
Zeitfenster: Während der Operation und bis zu 24 Stunden postoperativ.
Die Inzidenz von intraoperativen und postoperativen systemischen Komplikationen, die möglicherweise mit dem Midcravicle Block (MCB) zusammenhängen, wird aufgezeichnet. Dazu gehören Hypotonie, Bradykardie, Übelkeit und Erbrechen.
Während der Operation und bis zu 24 Stunden postoperativ.
Beginnszeit und Dauer des Midclavicular -Blockverfahrens.
Zeitfenster: Intraoperativ
Messen Sie die Beginnszeit des Mittelklavikulationsblocks nach Lokalanästhetikum -Injektion sowie die Gesamtzeit, die für die Durchführung der Technik erforderlich ist.
Intraoperativ
Bewertung der hämodynamischen Stabilität.
Zeitfenster: Intraoperative Zeit und bis zu 2 Stunden nach dem Block.
Die hämodynamische Stabilität wird intraoperativ und während der unmittelbaren postoperativen Periode durch Überwachung des nicht-invasiven Blutdrucks (NIBP), der Herzfrequenz (HR) und der peripheren Sauerstoffsättigung (Spo₂) bewertet. Jede Episode von Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck <90 mmHg oder Abnahme von> 20% von der Ausgangswert) oder Bradykardie (Herzfrequenz <50 bpm) wird gemäß Standardprotokoll aufgezeichnet und behandelt.
Intraoperative Zeit und bis zu 2 Stunden nach dem Block.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital HM Nou Delfos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25.02.2474-GHM (Registrierungskennung: CEIm HM Hospitales)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund institutioneller Richtlinien und ethischen Überlegungen nicht gemeinsam genutzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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