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Bloco de clávula média: um estudo de observação clínica (MCB)

1 de julho de 2025 atualizado por: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança do bloco de clávula médio guiado por ultrassom (MCB) como uma técnica anestésica e analgésica para a cirurgia de fratura da clavícula do eixo médio. O objetivo principal é avaliar o controle da dor intraoperatório usando a escala visual analógica (VAS). Os resultados secundários incluem dor pós -operatória, níveis de sedação (escala de Ramsay), bloco motor e sensorial do membro superior ipsilateral, paralisia hemidiafragmática e estabilidade hemodinâmica. O requisito para analgesia de resgate e a incidência de complicações sistêmicas também serão registradas. O monitoramento intraoperatório de QNOX e QCON será usado para explorar possíveis correlações com os níveis de dor e sedação. Os dados serão coletados no intraoperatório e no pós -operatório por até 24 horas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar a eficácia do bloco de medalhas médias (MCB) como uma técnica anestésica e analgésica em pacientes submetidos à cirurgia de fratura da clavícula. O desfecho primário é o controle da dor intraoperatório, avaliado usando a escala visual analógica (VAS) em pacientes acordados, para determinar a eficácia anestésica do bloco.

O MCB será realizado sob orientação de ultrassom com um transdutor linear colocado no plano sagital imediatamente posterior à medição média. O anestésico local será administrado por três injeções: duas injeções de 15 ml em ambos os lados do local da fratura sobre o periósteo anterossuperior da clavícula e uma terceira injeção de 10 ml atravessando o músculo subclávio em direção à região posteroinferior do periósteo. O volume total de anestésico local administrado será de 40 ml.

Os resultados secundários incluem:

Dor pós -operatória, avaliado usando o VAS em recuperação imediata e às 6, 12 e 24 horas no pós -operatório.

Níveis de sedação, medidos com a escala de sedação de Ramsay em 30 minutos e 2 horas após a colocação do bloco.

Incidência de paralisia hemidiafragmática, avaliada com ultrassom no modo M antes e depois do bloco, com base na excursão diafragmática durante o teste de respiração profunda e cheirar.

Bloqueio do motor no membro superior ipsilateral, pontuado em cinco distribuições nervosas (axilar, musculocutâneo, radial, mediana, ulnar) na linha de base, 30 minutos e 2 horas após o bloco.

Bloco sensorial no membro superior ipsilateral, avaliado pela Pinprick em quatro dermatomos (C5-C8), marcou 30 minutos e 2 horas.

Bloqueio sensorial na região clavicular, avaliada sobre a articulação esternoclavicular, a clavícula média e a articulação acromioclavicular aos 30 minutos e 2 horas.

Requisito para analgesia de resgate pós -operatório nas primeiras 24 horas, incluindo tipo e dosagem.

Monitoramento intraoperatório contínuo dos índices QNOX e QCON, para explorar sua correlação com os níveis de nociceptivos e sedação. QNOX estima resposta nociceptiva; O QCON estima o nível de consciência.

Incidência de complicações sistêmicas relacionadas ao bloco, como hipotensão, bradicardia, náusea ou vômito.

O tempo de início do bloco e a duração, incluindo o tempo para executar o MCB e o início do efeito anestésico.

A estabilidade hemodinâmica, avaliada no intraoperatório e até 2 horas no pós-operatório, monitorando a pressão arterial não invasiva, a freqüência cardíaca e a saturação de oxigênio. Os episódios de hipotensão (SBP <90 mmHg ou queda de 20% da linha de base) ou bradicardia (HR <50 bpm) serão registrados.

O estudo incluirá 30 pacientes adultos (18 a 75 anos) programados para cirurgia de fratura de clavículas no Hospital HM Nou Delfos. A coleta de dados abrange períodos pós -operatórios intraoperatórios e precoces, até 24 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com fraturas da clavícula do eixo médio submetidos a cirurgia sob anestesia regional em um hospital em nível terciário.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos com fraturas da clavícula do eixo médio programados para cirurgia.
  • Asa i-iii.
  • Consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais.
  • Coagulopatia ou terapia anticoagulante ativa.
  • Infecção no local da punção.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.
  • Distúrbios neuromusculares pré-existentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de cirurgia de fratura da clavícula do eixo médio
Pacientes submetidos ao bloco de clávula média guiada por ultrassom para cirurgia de fratura da clavícula do eixo médio. O estudo avalia dor intraoperatória e pós-operatória (EVA), níveis de sedação (Ramsay), movimento diafragmático (ultra-som), bloco motor e sensorial do membro superior ipsilateral, bloco sensorial na região da clavícula, a estabilidade hemodinâmica (REF, a RH, SPO₂), a hora e a duração da duração da duração da duração e da duração da duração da duração e da duração da duração e da duração da clavícula, a duração e a duração do bloqueio, a dr. complicações. Os índices QNOX e QCON serão registrados continuamente no intraoperatório para fins exploratórios. A coleta de dados abrangerá períodos intraoperatórios e até 24 horas pós-operatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor intraoperatória usando a escala visual analógica
Prazo: Período intraoperatório
A dor intraoperatória será avaliada usando a escala visual analógica (VAS), onde 0 indica não dor e 10 representa a pior dor imaginável. Os escores da dor serão registrados durante o procedimento sempre que viáveis, em pacientes acordados, para avaliar a eficácia anestésica do bloco de clávula média.
Período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor pós -operatória usando escala visual analógica
Prazo: Período pós -operatório imediato e às 6, 12 e 24 horas no pós -operatório
A dor pós -operatória será avaliada usando a escala visual analógica (VAS), que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). Os escores da dor serão registrados no período pós -operatório imediato, bem como em 6, 12 e 24 horas após a cirurgia para avaliar a eficácia analgésica do bloco de clávela média durante a fase de recuperação precoce.
Período pós -operatório imediato e às 6, 12 e 24 horas no pós -operatório
Nível de sedação avaliado pela escala de sedação de Ramsay
Prazo: 30 minutos e 2 horas após o bloco
A sedação será avaliada em 30 minutos e 2 horas após o desempenho do bloco usando a escala de sedação de Ramsay, uma ferramenta clínica amplamente usada que varia de 1 (ansiosa ou agitada) a 6 (sem resposta a estímulos). Esse resultado visa determinar se os pacientes permanecem adequadamente acordados e cooperativos sob anestesia regional.
30 minutos e 2 horas após o bloco
Incidência de paralisia hemidiafragmática avaliada por ultrassom em modo M
Prazo: Linha de base (pré-bloqueio), 30 minutos e 2 horas após o bloco
A função hemidiafragmática será avaliada usando a ultrassonografia do modo M antes do bloco e aos 30 minutos e 2 horas após o bloco. A medição será realizada na linha axilar anterior direita na área subcostal, usando o fígado como uma janela acústica. A excursão diafragmática será medida durante a respiração profunda. A paralisia hemidiafragmática é definida como uma redução de mais de 50% na excursão diafragmática em comparação à linha de base e/ou movimento paradoxal durante o teste de cheirar.
Linha de base (pré-bloqueio), 30 minutos e 2 horas após o bloco
Avaliação do bloco de motor no membro superior ipsilateral
Prazo: Pré-blocos (linha de base), 30 minutos e 2 horas após o bloco

O Motor Block será avaliado antes do bloco e aos 30 minutos e 2 horas após o desempenho do bloco. A avaliação incluirá a função motora na distribuição do axilar (abdução do ombro), musculocutâneo (flexão do cotovelo), radial (extensão do punho), mediana (flexão do pulso) e nervos Ulnar (adição de polegar/dedo). Cada nervo será pontuado usando uma escala de 3 pontos:

0 = força normal

  1. = paresia
  2. = paralisia

A pontuação total do bloco do motor variará de 0 a 10.

Pré-blocos (linha de base), 30 minutos e 2 horas após o bloco
Avaliação do bloco sensorial no membro superior ipsilateral
Prazo: 30 minutos e 2 horas após o bloco

A função sensorial será avaliada testando a resposta à picada em quatro dermatomos do membro superior ipsilateral: C5 (área deltóide), C6 (antebraço lateral), C7 (dorsum da mão) e C8 (antebraço medial). Uma escala de 3 pontos será usada em cada área:

0 = sensação normal

  1. = sensação reduzida para pinida
  2. = Nenhuma sensação ao bloco sensorial pinprick será considerada eficaz se uma pontuação de 1 ou 2 estiver presente em pelo menos dois dermatomos.
30 minutos e 2 horas após o bloco
Avaliação do bloco sensorial na região da clavícula
Prazo: 30 minutos e 2 horas após o bloco

O bloco sensorial será avaliado em 30 minutos e 2 horas após o desempenho do bloco em três áreas anatômicas: a articulação esternoclavicular, a clavícula média e a articulação acromioclavicular. Uma escala de 4 pontos será usada:

0 = nenhuma redução na sensação

  1. = diminuição da sensibilidade à pinida
  2. = sem sensibilidade à pinida
  3. = sem sensação tátil

O bloco sensorial será considerado eficaz se a pontuação for 2 ou 3 na área avaliada.

30 minutos e 2 horas após o bloco
Requisito para analgesia de resgate pós -operatória.
Prazo: 24 horas no pós -operatório.
Avalie a necessidade de analgesia de resgate nas 24 primeiras horas pós -operatórias, incluindo o tipo de analgésico administrado e as doses necessárias.
24 horas no pós -operatório.
Monitoramento contínuo de nocicepção e sedação usando QNOX e QCON
Prazo: Período intraoperatório
Durante o procedimento cirúrgico, o monitoramento contínuo dos índices QNOX e QCON será realizado usando um monitor de estado neurológico com sensores frontais. O índice QNox fornece uma estimativa objetiva da resposta nociceptiva do paciente, enquanto o índice QCON estima o nível de consciência.
Período intraoperatório
Incidência de complicações sistêmicas intraoperatórias e pós -operatórias relacionadas ao bloco de clávela média
Prazo: Durante a cirurgia e até 24 horas no pós -operatório.
A incidência de complicações sistêmicas intraoperatórias e pós -operatórias potencialmente relacionadas ao bloco de clássico médio (MCB) será registrada. Isso inclui hipotensão, bradicardia, náusea e vômito.
Durante a cirurgia e até 24 horas no pós -operatório.
Tempo de início e duração do procedimento de bloqueio clavicular médio.
Prazo: Intraoperatório
Meça o tempo de início do bloco medidalvicular após a injeção de anestésico local, bem como o tempo total necessário para executar a técnica.
Intraoperatório
Avaliação da estabilidade hemodinâmica.
Prazo: Período intraoperatório e até 2 horas após o bloco.
A estabilidade hemodinâmica será avaliada no intraoperatório e durante o período pós-operatório imediato, monitorando a pressão arterial não invasiva (NIBP), frequência cardíaca (FC) e saturação periférica de oxigênio (Spo₂). Qualquer episódio de hipotensão (definido como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou uma diminuição de> 20% da linha de base) ou bradicardia (freqüência cardíaca <50 bpm) será registrada e tratada conforme protocolo padrão.
Período intraoperatório e até 2 horas após o bloco.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 25.02.2474-GHM (Identificador de registro: CEIm HM Hospitales)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados devido a políticas institucionais e considerações éticas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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