- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06905249
Bloco de clávula média: um estudo de observação clínica (MCB)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar a eficácia do bloco de medalhas médias (MCB) como uma técnica anestésica e analgésica em pacientes submetidos à cirurgia de fratura da clavícula. O desfecho primário é o controle da dor intraoperatório, avaliado usando a escala visual analógica (VAS) em pacientes acordados, para determinar a eficácia anestésica do bloco.
O MCB será realizado sob orientação de ultrassom com um transdutor linear colocado no plano sagital imediatamente posterior à medição média. O anestésico local será administrado por três injeções: duas injeções de 15 ml em ambos os lados do local da fratura sobre o periósteo anterossuperior da clavícula e uma terceira injeção de 10 ml atravessando o músculo subclávio em direção à região posteroinferior do periósteo. O volume total de anestésico local administrado será de 40 ml.
Os resultados secundários incluem:
Dor pós -operatória, avaliado usando o VAS em recuperação imediata e às 6, 12 e 24 horas no pós -operatório.
Níveis de sedação, medidos com a escala de sedação de Ramsay em 30 minutos e 2 horas após a colocação do bloco.
Incidência de paralisia hemidiafragmática, avaliada com ultrassom no modo M antes e depois do bloco, com base na excursão diafragmática durante o teste de respiração profunda e cheirar.
Bloqueio do motor no membro superior ipsilateral, pontuado em cinco distribuições nervosas (axilar, musculocutâneo, radial, mediana, ulnar) na linha de base, 30 minutos e 2 horas após o bloco.
Bloco sensorial no membro superior ipsilateral, avaliado pela Pinprick em quatro dermatomos (C5-C8), marcou 30 minutos e 2 horas.
Bloqueio sensorial na região clavicular, avaliada sobre a articulação esternoclavicular, a clavícula média e a articulação acromioclavicular aos 30 minutos e 2 horas.
Requisito para analgesia de resgate pós -operatório nas primeiras 24 horas, incluindo tipo e dosagem.
Monitoramento intraoperatório contínuo dos índices QNOX e QCON, para explorar sua correlação com os níveis de nociceptivos e sedação. QNOX estima resposta nociceptiva; O QCON estima o nível de consciência.
Incidência de complicações sistêmicas relacionadas ao bloco, como hipotensão, bradicardia, náusea ou vômito.
O tempo de início do bloco e a duração, incluindo o tempo para executar o MCB e o início do efeito anestésico.
A estabilidade hemodinâmica, avaliada no intraoperatório e até 2 horas no pós-operatório, monitorando a pressão arterial não invasiva, a freqüência cardíaca e a saturação de oxigênio. Os episódios de hipotensão (SBP <90 mmHg ou queda de 20% da linha de base) ou bradicardia (HR <50 bpm) serão registrados.
O estudo incluirá 30 pacientes adultos (18 a 75 anos) programados para cirurgia de fratura de clavículas no Hospital HM Nou Delfos. A coleta de dados abrange períodos pós -operatórios intraoperatórios e precoces, até 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com fraturas da clavícula do eixo médio programados para cirurgia.
- Asa i-iii.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais.
- Coagulopatia ou terapia anticoagulante ativa.
- Infecção no local da punção.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Distúrbios neuromusculares pré-existentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de cirurgia de fratura da clavícula do eixo médio
Pacientes submetidos ao bloco de clávula média guiada por ultrassom para cirurgia de fratura da clavícula do eixo médio.
O estudo avalia dor intraoperatória e pós-operatória (EVA), níveis de sedação (Ramsay), movimento diafragmático (ultra-som), bloco motor e sensorial do membro superior ipsilateral, bloco sensorial na região da clavícula, a estabilidade hemodinâmica (REF, a RH, SPO₂), a hora e a duração da duração da duração da duração e da duração da duração da duração e da duração da duração e da duração da clavícula, a duração e a duração do bloqueio, a dr. complicações.
Os índices QNOX e QCON serão registrados continuamente no intraoperatório para fins exploratórios.
A coleta de dados abrangerá períodos intraoperatórios e até 24 horas pós-operatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor intraoperatória usando a escala visual analógica
Prazo: Período intraoperatório
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A dor intraoperatória será avaliada usando a escala visual analógica (VAS), onde 0 indica não dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Os escores da dor serão registrados durante o procedimento sempre que viáveis, em pacientes acordados, para avaliar a eficácia anestésica do bloco de clávula média.
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Período intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor pós -operatória usando escala visual analógica
Prazo: Período pós -operatório imediato e às 6, 12 e 24 horas no pós -operatório
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A dor pós -operatória será avaliada usando a escala visual analógica (VAS), que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Os escores da dor serão registrados no período pós -operatório imediato, bem como em 6, 12 e 24 horas após a cirurgia para avaliar a eficácia analgésica do bloco de clávela média durante a fase de recuperação precoce.
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Período pós -operatório imediato e às 6, 12 e 24 horas no pós -operatório
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Nível de sedação avaliado pela escala de sedação de Ramsay
Prazo: 30 minutos e 2 horas após o bloco
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A sedação será avaliada em 30 minutos e 2 horas após o desempenho do bloco usando a escala de sedação de Ramsay, uma ferramenta clínica amplamente usada que varia de 1 (ansiosa ou agitada) a 6 (sem resposta a estímulos).
Esse resultado visa determinar se os pacientes permanecem adequadamente acordados e cooperativos sob anestesia regional.
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30 minutos e 2 horas após o bloco
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Incidência de paralisia hemidiafragmática avaliada por ultrassom em modo M
Prazo: Linha de base (pré-bloqueio), 30 minutos e 2 horas após o bloco
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A função hemidiafragmática será avaliada usando a ultrassonografia do modo M antes do bloco e aos 30 minutos e 2 horas após o bloco.
A medição será realizada na linha axilar anterior direita na área subcostal, usando o fígado como uma janela acústica.
A excursão diafragmática será medida durante a respiração profunda.
A paralisia hemidiafragmática é definida como uma redução de mais de 50% na excursão diafragmática em comparação à linha de base e/ou movimento paradoxal durante o teste de cheirar.
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Linha de base (pré-bloqueio), 30 minutos e 2 horas após o bloco
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Avaliação do bloco de motor no membro superior ipsilateral
Prazo: Pré-blocos (linha de base), 30 minutos e 2 horas após o bloco
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O Motor Block será avaliado antes do bloco e aos 30 minutos e 2 horas após o desempenho do bloco. A avaliação incluirá a função motora na distribuição do axilar (abdução do ombro), musculocutâneo (flexão do cotovelo), radial (extensão do punho), mediana (flexão do pulso) e nervos Ulnar (adição de polegar/dedo). Cada nervo será pontuado usando uma escala de 3 pontos: 0 = força normal
A pontuação total do bloco do motor variará de 0 a 10. |
Pré-blocos (linha de base), 30 minutos e 2 horas após o bloco
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Avaliação do bloco sensorial no membro superior ipsilateral
Prazo: 30 minutos e 2 horas após o bloco
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A função sensorial será avaliada testando a resposta à picada em quatro dermatomos do membro superior ipsilateral: C5 (área deltóide), C6 (antebraço lateral), C7 (dorsum da mão) e C8 (antebraço medial). Uma escala de 3 pontos será usada em cada área: 0 = sensação normal
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30 minutos e 2 horas após o bloco
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Avaliação do bloco sensorial na região da clavícula
Prazo: 30 minutos e 2 horas após o bloco
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O bloco sensorial será avaliado em 30 minutos e 2 horas após o desempenho do bloco em três áreas anatômicas: a articulação esternoclavicular, a clavícula média e a articulação acromioclavicular. Uma escala de 4 pontos será usada: 0 = nenhuma redução na sensação
O bloco sensorial será considerado eficaz se a pontuação for 2 ou 3 na área avaliada. |
30 minutos e 2 horas após o bloco
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Requisito para analgesia de resgate pós -operatória.
Prazo: 24 horas no pós -operatório.
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Avalie a necessidade de analgesia de resgate nas 24 primeiras horas pós -operatórias, incluindo o tipo de analgésico administrado e as doses necessárias.
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24 horas no pós -operatório.
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Monitoramento contínuo de nocicepção e sedação usando QNOX e QCON
Prazo: Período intraoperatório
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Durante o procedimento cirúrgico, o monitoramento contínuo dos índices QNOX e QCON será realizado usando um monitor de estado neurológico com sensores frontais.
O índice QNox fornece uma estimativa objetiva da resposta nociceptiva do paciente, enquanto o índice QCON estima o nível de consciência.
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Período intraoperatório
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Incidência de complicações sistêmicas intraoperatórias e pós -operatórias relacionadas ao bloco de clávela média
Prazo: Durante a cirurgia e até 24 horas no pós -operatório.
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A incidência de complicações sistêmicas intraoperatórias e pós -operatórias potencialmente relacionadas ao bloco de clássico médio (MCB) será registrada.
Isso inclui hipotensão, bradicardia, náusea e vômito.
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Durante a cirurgia e até 24 horas no pós -operatório.
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Tempo de início e duração do procedimento de bloqueio clavicular médio.
Prazo: Intraoperatório
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Meça o tempo de início do bloco medidalvicular após a injeção de anestésico local, bem como o tempo total necessário para executar a técnica.
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Intraoperatório
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Avaliação da estabilidade hemodinâmica.
Prazo: Período intraoperatório e até 2 horas após o bloco.
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A estabilidade hemodinâmica será avaliada no intraoperatório e durante o período pós-operatório imediato, monitorando a pressão arterial não invasiva (NIBP), frequência cardíaca (FC) e saturação periférica de oxigênio (Spo₂).
Qualquer episódio de hipotensão (definido como pressão arterial sistólica <90 mmHg ou uma diminuição de> 20% da linha de base) ou bradicardia (freqüência cardíaca <50 bpm) será registrada e tratada conforme protocolo padrão.
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Período intraoperatório e até 2 horas após o bloco.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Zhuo Q, Zheng Y, Hu Z, Xiong J, Wu Y, Zheng Y, Wang L. Ultrasound-Guided Clavipectoral Fascial Plane Block With Intermediate Cervical Plexus Block for Midshaft Clavicular Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Sep 1;135(3):633-640. doi: 10.1213/ANE.0000000000005911. Epub 2022 Jan 21.
- Labandeyra H, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Midclavicle block: An anatomical study. Eur J Anaesthesiol. 2025 Feb 1;42(2):122-130. doi: 10.1097/EJA.0000000000002079. Epub 2024 Oct 23.
- Heredia-Carques C, Labandeyra H, Castellanos M, Valdes-Vilches LF, Tomas X, Sala-Blanch X. Clavipectoral Fascia and Clavipectoral Fascia Plane Block: To Be or Not to Be. Anesth Analg. 2024 Aug 1;139(2):446-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000006837. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
- Labandeyra H, Heredia C, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Clavipectoral fascia plane block in midshaft clavicle fractures: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2024 Sep;96:111469. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111469. Epub 2024 Apr 27.
- Labandeyra H, Heredia-Carques C, Campoy JC, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Clavipectoral fascia plane block spread: an anatomical study. Reg Anesth Pain Med. 2024 May 7;49(5):368-372. doi: 10.1136/rapm-2023-104785.
- Labandeyra H, Heredia C, Valdes-Vilches LF, Sala-Blanch X. Clavipectoral Fascia Plane Block: Is This Hyperreality? Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):e23-e24. doi: 10.1213/ANE.0000000000006150. Epub 2022 Sep 15. No abstract available.
- Abu Sabaa MA, Elbadry AA, El Malla DA. Ultrasound-Guided Clavipectoral Block for Postoperative Analgesia of Clavicular Surgery: A Prospective Randomized Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 8;12(1):e121267. doi: 10.5812/aapm.121267. eCollection 2022 Feb.
- Xu G, Su P, Cai B, Liu Y, Jiang D, He Y, Zhou M, Zhang M. Ultrasound-guided superficial cervical plexus block combined with clavipectoral fascial plane block or interscalene brachial plexus block in clavicle surgery: a single-centre, double-blind, randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2023 Aug;37(4):985-992. doi: 10.1007/s10877-022-00968-1. Epub 2023 Jan 10.
- Labandeyra H, Furno JL, Campos JL, Roques Escolar V, Valdes Vilches LF. Ultrasound-guided clavipectoral fascia plane block for middle third clavicular fracture: A case series. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Dec;69(10):683-688. doi: 10.1016/j.redare.2021.12.002. Epub 2022 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Palavras-chave
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- 25.02.2474-GHM (Identificador de registro: CEIm HM Hospitales)
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