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诊断中部障碍:一项临床观察研究 (MCB)

2025年7月1日 更新者:HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ、Hospital HM Nou Delfos
这项前瞻性观察性研究旨在评估超声引导的中循环中部(MCB)的有效性和安全性,以作为中轴锁骨断裂手术的麻醉和镇痛技术。 主要目的是使用视觉模拟量表(VAS)评估术中疼痛控制。 次要结果包括术后疼痛,镇静水平(拉姆齐量表),同侧上肢的运动和感觉障碍,半脑瘫痪瘫痪以及血流动力学稳定性。 还将记录救援镇痛和全身并发症发生率的要求。 术中QNOX和QCON监测将用于探索与疼痛和镇静水平的潜在相关性。 数据将在术中和术后收集长达24小时。

研究概览

详细说明

这项前瞻性观察性研究旨在评估锁骨中部区块(MCB)作为一种麻醉和镇痛技术在接受锁骨骨折手术的患者中的有效性。 主要结果是在清醒患者中使用视觉模拟量表(VAS)评估的术中疼痛控制,以确定块的麻醉效果。

MCB将在超声引导下进行,将线性换能器放置在锁骨中部后方的矢状平面中。 局部麻醉剂将通过三种注射进行:在锁骨前骨膜上的骨折部位的两侧进行两次15 mL注射,而锁骨骨膜的骨膜上的两侧和第三次10 ml注射横穿骨膜下肌的肌肉肌的后肌区域。 局部麻醉剂的总体积为40毫升。

次要结果包括:

术后疼痛,立即恢复时使用VAS以及术后6、12和24小时评估。

镇静水平,在块放置后30分钟2小时以拉姆齐镇静量表测量。

在深呼吸和嗅探测试期间,基于diaphragmmodation the块前后,用M模式超声评估的半脑瘫痪的发生率。

同侧上肢的运动块,在基线后30分钟和2小时在基线的五个神经分布(腋,肌肉皮,radial,中位,尺,尺)评分。

同侧上肢的感觉块,由Pinprick在四个皮肤病(C5-C8)中评估,在30分钟2小时时得分。

在30分钟2小时时,在锁骨区域,冠中和丙型锁关节上进行了评估,在锁骨区域的感觉块。

在最初24小时内(包括类型和剂​​量)内术后救援镇痛的要求。

连续对QNOX和QCON指数的术中监测,以探索它们与伤害感和镇静水平的相关性。 QNOX估计伤害性反应; QCON估计意识水平。

与块有关的系统并发症的发生率,例如低血压,心动过缓,恶心或呕吐。

阻止发作时间和持续时间,包括执行MCB和麻醉效应发作的时间。

血液动力学稳定性通过监测非侵入性血压,心率和氧饱和度来进行术中和术后2小时评估。 低血压发作(SBP <90 mmHg或> 20%的基线下降)或心动过缓(HR <50 bpm)。

该研究将招募30名成年患者(18-75岁),该患者计划在HM Nou Delfos医院进行锁骨骨折手术。 数据收集将涵盖手术后长达24小时的术中和早期术后期。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08023
        • Hospital HM Nou Delfos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在三级医院的区域麻醉下进行手术的中轴锁骨骨折患者。

描述

纳入标准:

  • 中型锁骨骨折的成年患者计划进行手术。
  • asa i-iii。
  • 已签署的知情同意书。

排除标准:

  • 对局部麻醉药过敏。
  • 凝血病或主动抗凝治疗。
  • 穿刺部位感染。
  • 怀孕或母乳喂养患者。
  • 现有的神经肌肉疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
中轴锁骨断裂手术队列
接受超声引导的中期锁骨骨折手术的患者。 该研究评估了术中和术后疼痛(VAS),镇静水平(Ramsay),隔膜运动(超声)(超声),相关上肢的运动和感觉障碍并发症。 QNOX和QCON指数将在术中持续记录以进行探索目的。 数据收集将涵盖术中和最多24小时术后期间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表术中疼痛评估
大体时间:术中
术中疼痛将使用视觉模拟量表(VAS)进行评估,其中0表示没有疼痛,10表示最严重的疼痛。 每当在清醒患者中可行时,将在手术过程中记录疼痛评分,以评估锁骨中部阻滞的麻醉效果。
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表术后疼痛评估
大体时间:术后立即发生,术后6、12和24小时
术后疼痛将使用视觉模拟量表(VAS)评估,范围从0(无疼痛)到10(最糟糕的疼痛)。 疼痛评分将在术后立即记录,以及手术后的6、12和24小时,以评估整个早期恢复阶段中锁骨中部阻滞的镇痛功效。
术后立即发生,术后6、12和24小时
通过拉姆齐镇静量表评估的镇静水平
大体时间:街区后30分钟2小时
镇静剂将在阻塞性能后30分钟2小时使用Ramsay镇静量表进行评估,Ramsay镇静量表是一种广泛使用的临床工具,范围从1(焦虑或搅动)到6(对刺激无反应)。 该结果旨在确定在区域麻醉下是否充分清醒和合作。
街区后30分钟2小时
通过M模式超声评估的半脑瘫痪的发生率
大体时间:基线(预块),块后30分钟2小时
将使用M模式超声检查在块前和块后30分钟,在30分钟和2小时后评估半肾脏功能。 该测量将使用肝脏作为声学窗口,在下肋骨区域的右前腋窝线上进行。 在深呼吸期间,将测量diaphragmantic偏移。 半脑瘫痪的瘫痪定义为与基线相比,隔膜偏移的降低超过50%,在嗅探测试过程中降低了/或矛盾的运动。
基线(预块),块后30分钟2小时
评估同侧上肢的运动块
大体时间:块前块(基线),街区30分钟2小时

电动机块将在块前进行评估,并在块性能后30分钟和2小时进行评估。 该评估将包括运动功能,包括腋窝(肩部外展),肌肉皮肤(肘部屈曲),径向(腕部伸展),中值(腕屈曲)和Ulnar(拇指/手指内收)神经的运动功能。 每个神经将使用3分制评分:

0 =正常强度

  1. = paresis
  2. =麻痹

总电动机块评分范围为0到10。

块前块(基线),街区30分钟2小时
评估同侧上肢的感觉块
大体时间:街区后30分钟2小时

感官功能将通过在同侧上肢的四个皮肤上测试针对针刺的响应来评估:C5(三角形区域),C6(外侧前臂),C7(手的背侧)和C8(内侧前臂)。 每个区域将使用3分制:

0 =正常感觉

  1. =对针刺的感觉降低
  2. =如果至少两个皮肤病中存在1或2的分数,则对针刺感官块的感觉不会被认为是有效的。
街区后30分钟2小时
评估锁骨区域的感觉块
大体时间:街区后30分钟2小时

在三个解剖区域的阻滞性能后,将在30分钟和2小时内评估感觉障碍:胸锁关节,锁上和丙型锁关节。 将使用4分制:

0 =不降低感觉

  1. =对针刺的敏感性降低
  2. =对针刺的敏感性
  3. =没有触觉感觉

如果评估区域中的分数为2或3,则感觉块将被认为有效。

街区后30分钟2小时
术后救援镇痛的要求。
大体时间:术后24小时。
评估术后24个小时内救援镇痛的需求,包括给予的镇痛药和所需剂量。
术后24小时。
使用QNOX和QCON连续监测伤害感和镇静
大体时间:术中
在外科手术过程中,将使用带有额叶传感器的神经状态监视器对QNOX和QCON指数进行连续监测。 QNOX指数提供了对患者伤害感受反应的客观估计,而QCON指数估计了意识水平。
术中
术中和术后系统并发症的发生率与锁骨中部块有关
大体时间:手术期间,术后24小时。
将记录与锁上中部区块(MCB)有关的术中和术后系统并发症的发生率。 这些包括低血压,心动过缓,恶心和呕吐。
手术期间,术后24小时。
中期块手术的发作时间和持续时间。
大体时间:术中
测量局部麻醉注射后诊所中部阻滞的发作时间,以及执行该技术所需的总时间。
术中
评估血流动力学稳定性。
大体时间:术中期间,最多2小时。
血液动力学稳定性将在术中和术后直接评估,通过监测非侵入性血压(NIBP),心率(HR)和外周氧饱和度(SPO₂)。 任何低血压发作(定义为收缩压<90 mmHg或降低基线降低> 20%)或心动过缓(心率<50 bpm),并根据标准方案记录并处理。
术中期间,最多2小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月2日

初级完成 (实际的)

2025年5月31日

研究完成 (实际的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月25日

首次发布 (实际的)

2025年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月1日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 25.02.2474-GHM (注册表标识符:CEIm HM Hospitales)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于机构政策和道德考虑,个人参与者数据(IPD)将不会共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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