- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06905249
Midclavicle Block: En klinisk observasjonsstudie (MCB)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten av midclavicle -blokken (MCB) som en bedøvelses- og smertestillende teknikk hos pasienter som gjennomgår clavicle bruddkirurgi. Det primære utfallet er intraoperativ smertekontroll, vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) hos våkne pasienter, for å bestemme den anestetiske effektiviteten til blokken.
MCB vil bli utført under ultralydveiledning med en lineær svinger plassert i sagittalplanet umiddelbart bakover til midclavicle. Lokalbedøvelse vil bli administrert via tre injeksjoner: to 15 ml injeksjoner på hver side av bruddstedet over anterosuperior periosteum av kragebenet, og en tredje 10 ml injeksjon som krysser subclavius -muskelen mot den posteroinferior regionen av periosteum. Det totale volumet av lokalbedøvelse som administreres vil være 40 ml.
Sekundære utfall inkluderer:
Postoperativ smerte, vurdert ved bruk av VAS ved øyeblikkelig utvinning og 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Sedasjonsnivåer, målt med Ramsay sedasjonsskala etter 30 minutter og 2 timer etter blokkering.
Forekomst av hemidiaphragmatisk lammelse, evaluert med M-modus ultralyd før og etter blokken, basert på diafragmatisk ekskursjon under dyp pusting og sniffesting.
Motorblokk i den ipsilaterale overekstremiteten, scoret i fem nervefordelinger (aksillær, muskulokutan, radial, median, ulnar) ved baseline, 30 minutter og 2 timer etter blokk.
Sensorisk blokkering i den ipsilaterale overekstremiteten, vurdert med pinprick i fire dermatomer (C5-C8), scoret på 30 minutter og 2 timer.
Sensorisk blokkering i det klavikulære området, evaluert over sternoklavikulær ledd, midclavicle og akromioklavikulær ledd etter 30 minutter og 2 timer.
Krav til postoperativ redning analgesi i løpet av de første 24 timene, inkludert type og dosering.
Kontinuerlig intraoperativ overvåking av QNOX- og QCON -indeksene, for å utforske deres korrelasjon med nociceptive og sedasjonsnivå. QNOX estimerer nociceptiv respons; QCon estimerer bevissthetsnivå.
Forekomst av systemiske komplikasjoner relatert til blokken, som hypotensjon, bradykardi, kvalme eller oppkast.
Blokkeringstid og varighet, inkludert tiden for å utføre MCB og begynnelsen av bedøvelseseffekt.
Hemodynamisk stabilitet, vurdert intraoperativt og opptil 2 timer postoperativt, ved å overvåke ikke-invasivt blodtrykk, hjerterytme og oksygenmetning. Episoder med hypotensjon (SBP <90 mmHg eller> 20% fall fra baseline) eller bradykardi (HR <50 bpm) vil bli spilt inn.
Studien vil registrere 30 voksne pasienter (i alderen 18-75 år) som er planlagt for kragebruddkirurgi ved HM Nou Delfos Hospital. Datainnsamling vil spenne over intraoperative og tidlige postoperative perioder, opptil 24 timer etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter med midtaksel -kragebrudd planlagt for operasjon.
- Asa i-iii.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse.
- Koagulopati eller aktiv antikoagulantbehandling.
- Infeksjon på punkteringssiden.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Eksisterende nevromuskulære lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Midtaksel clavicle bruddkirurgi kohort
Pasienter som gjennomgår ultralydstyrt midtklavikkblokk for midtaksel-kragebrakturkirurgi.
Studien evaluerer intraoperativ og postoperativ smerte (VAS), sedasjonsnivåer (Ramsay), membranbevegelse (ultralyd), motorisk og sensorisk blokkering av den ipsilaterale overekstremiteten, sensorisk blokkering i den blokk-regionen, hemodynamisk (BP, HRI, SPOI), støttet tid og tidspunktet for blokkeringen, blokkeringen, kravet til å få den som var i gang for blokk, og komplikasjoner.
QNOX- og QCON -indeksene vil kontinuerlig bli registrert intraoperativt for utforskende formål.
Datainnsamling vil dekke intraoperative og opptil 24-timers postoperative perioder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smertevurdering ved bruk av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperative smerter vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), der 0 indikerer ingen smerter og 10 representerer den verste tenkelige smerten.
Smertepoeng vil bli registrert under prosedyren når det er mulig, hos våkne pasienter, for å evaluere den anestetiske effektiviteten til midclavicle -blokken.
|
Intraoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: Øyeblikkelig postoperativ periode, og 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), som varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter).
Smertepoeng vil bli registrert i den umiddelbare postoperative perioden, så vel som ved 6, 12 og 24 timer etter operasjonen for å evaluere den smertestillende effekten av midclavicle -blokken gjennom den tidlige utvinningsfasen.
|
Øyeblikkelig postoperativ periode, og 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Sedasjonsnivå vurdert av Ramsay sedasjonsskala
Tidsramme: 30 minutter og 2 timer etter blokk
|
Sedasjon vil bli vurdert etter 30 minutter og 2 timer etter blokkeringsytelse ved bruk av Ramsay sedasjonsskala, et mye brukt klinisk verktøy som spenner fra 1 (engstelig eller agitert) til 6 (ingen respons på stimuli).
Dette resultatet tar sikte på å avgjøre om pasienter forblir tilstrekkelig våkne og samarbeidsvillig under regional anestesi.
|
30 minutter og 2 timer etter blokk
|
|
Forekomst av hemidiaphragmatisk lammelse vurdert ved M-modus ultralyd
Tidsramme: Baseline (pre-block), 30 minutter og 2 timer etter blokken
|
Hemidiaphragmatisk funksjon vil bli evaluert ved bruk av M-modus ultrasonografi før blokken og etter 30 minutter og 2 timer etter blokk.
Målingen vil bli utført ved høyre fremre aksillærlinje i subcostal -området, ved å bruke leveren som et akustisk vindu.
Membranutflukt vil bli målt under dyp pust.
Hemidiaphragmatisk lammelse er definert som en reduksjon på mer enn 50% i diafragmatisk ekskursjon sammenlignet med baseline, og/eller paradoksal bevegelse under sniffesting.
|
Baseline (pre-block), 30 minutter og 2 timer etter blokken
|
|
Vurdering av motorblokk i den ipsilaterale overekstremiteten
Tidsramme: Pre-block (baseline), 30 minutter og 2 timer etter blokk
|
Motorblokk vil bli vurdert før blokken, og etter 30 minutter og 2 timer etter blokkeringsytelse. Evalueringen vil omfatte motorisk funksjon i fordelingen av aksillæren (skulder bortføring), muskulokutan (albuefleksjon), radial (håndleddsforlengelse), median (håndleddsfleksjon) og ulnar (tommel/finger -adduksjon) nerver. Hver nerve blir scoret ved hjelp av en 3-punkts skala: 0 = Normal styrke
Den totale motorblokk -poengsummen vil variere fra 0 til 10. |
Pre-block (baseline), 30 minutter og 2 timer etter blokk
|
|
Vurdering av sensorisk blokk i den ipsilaterale overekstremiteten
Tidsramme: 30 minutter og 2 timer etter blokk
|
Sensorisk funksjon vil bli vurdert ved å teste respons på pinprick i fire dermatomer av det ipsilaterale overekstremiteten: C5 (deltoidområde), C6 (lateral underarm), C7 (Dorsum of the Hand) og C8 (medial underarm). En 3-punkts skala vil bli brukt i hvert område: 0 = Normal sensasjon
|
30 minutter og 2 timer etter blokk
|
|
Vurdering av sensorisk blokkering i kragebenregionen
Tidsramme: 30 minutter og 2 timer etter blokk
|
Sensorisk blokkering vil bli vurdert etter 30 minutter og 2 timer etter blokkeringsytelse i tre anatomiske områder: den sternoklavikulære leddet, midclavicle og akromioklavikulære leddet. En 4-punkts skala vil bli brukt: 0 = ingen reduksjon i sensasjonen
Sensorisk blokkering vil bli ansett som effektiv hvis poengsummen er 2 eller 3 i det vurderte området. |
30 minutter og 2 timer etter blokk
|
|
Krav til postoperativ redning analgesi.
Tidsramme: 24 timer postoperativ.
|
Vurdere behovet for redningsanalgesi i løpet av de første 24 postoperative timene, inkludert typen smertestillende som administreres og dosene som kreves.
|
24 timer postoperativ.
|
|
Kontinuerlig overvåking av nociception og sedasjon ved bruk av QNOX og QCON
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Under den kirurgiske prosedyren vil kontinuerlig overvåking av QNOX- og QCON -indeksene bli utført ved hjelp av en nevrologisk tilstandsmonitor med frontal sensorer.
QNOX -indeksen gir et objektivt estimat av pasientens nociceptive respons, mens QCON -indeksen estimerer bevissthetsnivået.
|
Intraoperativ periode
|
|
Forekomst av intraoperative og postoperative systemiske komplikasjoner relatert til midclavicle -blokken
Tidsramme: Under operasjonen og opptil 24 timer postoperativt.
|
Forekomsten av intraoperative og postoperative systemiske komplikasjoner som potensielt er relatert til midclavicle -blokken (MCB) vil bli registrert.
Disse inkluderer hypotensjon, bradykardi, kvalme og oppkast.
|
Under operasjonen og opptil 24 timer postoperativt.
|
|
Inntreden tid og varighet av prosedyren for midclavicular blokk.
Tidsramme: Intraoperativ
|
Mål begynnelsen av den midlavikulære blokken etter lokalbedøvelsesinjeksjon, samt den totale tiden som kreves for å utføre teknikken.
|
Intraoperativ
|
|
Evaluering av hemodynamisk stabilitet.
Tidsramme: Intraoperativ periode og opptil 2 timer etter blokk.
|
Hemodynamisk stabilitet vil bli vurdert intraoperativt og i løpet av den umiddelbare postoperative perioden ved å overvåke ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), hjertefrekvens (HR) og perifer oksygenmetning (SPO₂).
Enhver episode med hypotensjon (definert som et systolisk blodtrykk <90 mmHg eller en reduksjon på> 20% fra baseline) eller bradykardi (hjertefrekvens <50 bpm) vil bli registrert og behandlet i henhold til standardprotokoll.
|
Intraoperativ periode og opptil 2 timer etter blokk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Zhuo Q, Zheng Y, Hu Z, Xiong J, Wu Y, Zheng Y, Wang L. Ultrasound-Guided Clavipectoral Fascial Plane Block With Intermediate Cervical Plexus Block for Midshaft Clavicular Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Sep 1;135(3):633-640. doi: 10.1213/ANE.0000000000005911. Epub 2022 Jan 21.
- Labandeyra H, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Midclavicle block: An anatomical study. Eur J Anaesthesiol. 2025 Feb 1;42(2):122-130. doi: 10.1097/EJA.0000000000002079. Epub 2024 Oct 23.
- Heredia-Carques C, Labandeyra H, Castellanos M, Valdes-Vilches LF, Tomas X, Sala-Blanch X. Clavipectoral Fascia and Clavipectoral Fascia Plane Block: To Be or Not to Be. Anesth Analg. 2024 Aug 1;139(2):446-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000006837. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
- Labandeyra H, Heredia C, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Clavipectoral fascia plane block in midshaft clavicle fractures: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2024 Sep;96:111469. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111469. Epub 2024 Apr 27.
- Labandeyra H, Heredia-Carques C, Campoy JC, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Clavipectoral fascia plane block spread: an anatomical study. Reg Anesth Pain Med. 2024 May 7;49(5):368-372. doi: 10.1136/rapm-2023-104785.
- Labandeyra H, Heredia C, Valdes-Vilches LF, Sala-Blanch X. Clavipectoral Fascia Plane Block: Is This Hyperreality? Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):e23-e24. doi: 10.1213/ANE.0000000000006150. Epub 2022 Sep 15. No abstract available.
- Abu Sabaa MA, Elbadry AA, El Malla DA. Ultrasound-Guided Clavipectoral Block for Postoperative Analgesia of Clavicular Surgery: A Prospective Randomized Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 8;12(1):e121267. doi: 10.5812/aapm.121267. eCollection 2022 Feb.
- Xu G, Su P, Cai B, Liu Y, Jiang D, He Y, Zhou M, Zhang M. Ultrasound-guided superficial cervical plexus block combined with clavipectoral fascial plane block or interscalene brachial plexus block in clavicle surgery: a single-centre, double-blind, randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2023 Aug;37(4):985-992. doi: 10.1007/s10877-022-00968-1. Epub 2023 Jan 10.
- Labandeyra H, Furno JL, Campos JL, Roques Escolar V, Valdes Vilches LF. Ultrasound-guided clavipectoral fascia plane block for middle third clavicular fracture: A case series. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Dec;69(10):683-688. doi: 10.1016/j.redare.2021.12.002. Epub 2022 Nov 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25.02.2474-GHM (Registeridentifikator: CEIm HM Hospitales)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .