Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midclavicle Block: En klinisk observasjonsstudie (MCB)

1. juli 2025 oppdatert av: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den ultralydstyrte midclavicle-blokken (MCB) som en bedøvelses- og smertestillende teknikk for midtaksel clavicle bruddkirurgi. Det primære målet er å vurdere intraoperativ smertekontroll ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS). Sekundære utfall inkluderer postoperative smerter, sedasjonsnivåer (Ramsay -skala), motorisk og sensorisk blokkering av den ipsilaterale overekstremiteten, hemidiaphragmatisk lammelse og hemodynamisk stabilitet. Kravet til redningsanalgesi og forekomsten av systemiske komplikasjoner vil også bli registrert. Intraoperativ QNOX- og QCON -overvåking vil bli brukt til å utforske potensielle korrelasjoner med smerter og sedasjonsnivåer. Data vil bli samlet inn intraoperativt og postoperativt i opptil 24 timer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten av midclavicle -blokken (MCB) som en bedøvelses- og smertestillende teknikk hos pasienter som gjennomgår clavicle bruddkirurgi. Det primære utfallet er intraoperativ smertekontroll, vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) hos våkne pasienter, for å bestemme den anestetiske effektiviteten til blokken.

MCB vil bli utført under ultralydveiledning med en lineær svinger plassert i sagittalplanet umiddelbart bakover til midclavicle. Lokalbedøvelse vil bli administrert via tre injeksjoner: to 15 ml injeksjoner på hver side av bruddstedet over anterosuperior periosteum av kragebenet, og en tredje 10 ml injeksjon som krysser subclavius ​​-muskelen mot den posteroinferior regionen av periosteum. Det totale volumet av lokalbedøvelse som administreres vil være 40 ml.

Sekundære utfall inkluderer:

Postoperativ smerte, vurdert ved bruk av VAS ved øyeblikkelig utvinning og 6, 12 og 24 timer postoperativt.

Sedasjonsnivåer, målt med Ramsay sedasjonsskala etter 30 minutter og 2 timer etter blokkering.

Forekomst av hemidiaphragmatisk lammelse, evaluert med M-modus ultralyd før og etter blokken, basert på diafragmatisk ekskursjon under dyp pusting og sniffesting.

Motorblokk i den ipsilaterale overekstremiteten, scoret i fem nervefordelinger (aksillær, muskulokutan, radial, median, ulnar) ved baseline, 30 minutter og 2 timer etter blokk.

Sensorisk blokkering i den ipsilaterale overekstremiteten, vurdert med pinprick i fire dermatomer (C5-C8), scoret på 30 minutter og 2 timer.

Sensorisk blokkering i det klavikulære området, evaluert over sternoklavikulær ledd, midclavicle og akromioklavikulær ledd etter 30 minutter og 2 timer.

Krav til postoperativ redning analgesi i løpet av de første 24 timene, inkludert type og dosering.

Kontinuerlig intraoperativ overvåking av QNOX- og QCON -indeksene, for å utforske deres korrelasjon med nociceptive og sedasjonsnivå. QNOX estimerer nociceptiv respons; QCon estimerer bevissthetsnivå.

Forekomst av systemiske komplikasjoner relatert til blokken, som hypotensjon, bradykardi, kvalme eller oppkast.

Blokkeringstid og varighet, inkludert tiden for å utføre MCB og begynnelsen av bedøvelseseffekt.

Hemodynamisk stabilitet, vurdert intraoperativt og opptil 2 timer postoperativt, ved å overvåke ikke-invasivt blodtrykk, hjerterytme og oksygenmetning. Episoder med hypotensjon (SBP <90 mmHg eller> 20% fall fra baseline) eller bradykardi (HR <50 bpm) vil bli spilt inn.

Studien vil registrere 30 voksne pasienter (i alderen 18-75 år) som er planlagt for kragebruddkirurgi ved HM Nou Delfos Hospital. Datainnsamling vil spenne over intraoperative og tidlige postoperative perioder, opptil 24 timer etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med midtaksel-kragebryter som gjennomgår kirurgi under regional anestesi ved et sykehus på tertiært nivå.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter med midtaksel -kragebrudd planlagt for operasjon.
  • Asa i-iii.
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse.
  • Koagulopati eller aktiv antikoagulantbehandling.
  • Infeksjon på punkteringssiden.
  • Gravide eller ammende pasienter.
  • Eksisterende nevromuskulære lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Midtaksel clavicle bruddkirurgi kohort
Pasienter som gjennomgår ultralydstyrt midtklavikkblokk for midtaksel-kragebrakturkirurgi. Studien evaluerer intraoperativ og postoperativ smerte (VAS), sedasjonsnivåer (Ramsay), membranbevegelse (ultralyd), motorisk og sensorisk blokkering av den ipsilaterale overekstremiteten, sensorisk blokkering i den blokk-regionen, hemodynamisk (BP, HRI, SPOI), støttet tid og tidspunktet for blokkeringen, blokkeringen, kravet til å få den som var i gang for blokk, og komplikasjoner. QNOX- og QCON -indeksene vil kontinuerlig bli registrert intraoperativt for utforskende formål. Datainnsamling vil dekke intraoperative og opptil 24-timers postoperative perioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smertevurdering ved bruk av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperative smerter vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), der 0 indikerer ingen smerter og 10 representerer den verste tenkelige smerten. Smertepoeng vil bli registrert under prosedyren når det er mulig, hos våkne pasienter, for å evaluere den anestetiske effektiviteten til midclavicle -blokken.
Intraoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: Øyeblikkelig postoperativ periode, og 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS), som varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste tenkelige smerter). Smertepoeng vil bli registrert i den umiddelbare postoperative perioden, så vel som ved 6, 12 og 24 timer etter operasjonen for å evaluere den smertestillende effekten av midclavicle -blokken gjennom den tidlige utvinningsfasen.
Øyeblikkelig postoperativ periode, og 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Sedasjonsnivå vurdert av Ramsay sedasjonsskala
Tidsramme: 30 minutter og 2 timer etter blokk
Sedasjon vil bli vurdert etter 30 minutter og 2 timer etter blokkeringsytelse ved bruk av Ramsay sedasjonsskala, et mye brukt klinisk verktøy som spenner fra 1 (engstelig eller agitert) til 6 (ingen respons på stimuli). Dette resultatet tar sikte på å avgjøre om pasienter forblir tilstrekkelig våkne og samarbeidsvillig under regional anestesi.
30 minutter og 2 timer etter blokk
Forekomst av hemidiaphragmatisk lammelse vurdert ved M-modus ultralyd
Tidsramme: Baseline (pre-block), 30 minutter og 2 timer etter blokken
Hemidiaphragmatisk funksjon vil bli evaluert ved bruk av M-modus ultrasonografi før blokken og etter 30 minutter og 2 timer etter blokk. Målingen vil bli utført ved høyre fremre aksillærlinje i subcostal -området, ved å bruke leveren som et akustisk vindu. Membranutflukt vil bli målt under dyp pust. Hemidiaphragmatisk lammelse er definert som en reduksjon på mer enn 50% i diafragmatisk ekskursjon sammenlignet med baseline, og/eller paradoksal bevegelse under sniffesting.
Baseline (pre-block), 30 minutter og 2 timer etter blokken
Vurdering av motorblokk i den ipsilaterale overekstremiteten
Tidsramme: Pre-block (baseline), 30 minutter og 2 timer etter blokk

Motorblokk vil bli vurdert før blokken, og etter 30 minutter og 2 timer etter blokkeringsytelse. Evalueringen vil omfatte motorisk funksjon i fordelingen av aksillæren (skulder bortføring), muskulokutan (albuefleksjon), radial (håndleddsforlengelse), median (håndleddsfleksjon) og ulnar (tommel/finger -adduksjon) nerver. Hver nerve blir scoret ved hjelp av en 3-punkts skala:

0 = Normal styrke

  1. = Parese
  2. = lammelse

Den totale motorblokk -poengsummen vil variere fra 0 til 10.

Pre-block (baseline), 30 minutter og 2 timer etter blokk
Vurdering av sensorisk blokk i den ipsilaterale overekstremiteten
Tidsramme: 30 minutter og 2 timer etter blokk

Sensorisk funksjon vil bli vurdert ved å teste respons på pinprick i fire dermatomer av det ipsilaterale overekstremiteten: C5 (deltoidområde), C6 (lateral underarm), C7 (Dorsum of the Hand) og C8 (medial underarm). En 3-punkts skala vil bli brukt i hvert område:

0 = Normal sensasjon

  1. = redusert følelse til pinprick
  2. = Ingen sensasjon til Pinprick sensorisk blokkering vil bli ansett som effektiv hvis en poengsum på 1 eller 2 er til stede i minst to dermatomer.
30 minutter og 2 timer etter blokk
Vurdering av sensorisk blokkering i kragebenregionen
Tidsramme: 30 minutter og 2 timer etter blokk

Sensorisk blokkering vil bli vurdert etter 30 minutter og 2 timer etter blokkeringsytelse i tre anatomiske områder: den sternoklavikulære leddet, midclavicle og akromioklavikulære leddet. En 4-punkts skala vil bli brukt:

0 = ingen reduksjon i sensasjonen

  1. = redusert følsomhet for pinprick
  2. = ingen følsomhet for pinprick
  3. = ingen taktil sensasjon

Sensorisk blokkering vil bli ansett som effektiv hvis poengsummen er 2 eller 3 i det vurderte området.

30 minutter og 2 timer etter blokk
Krav til postoperativ redning analgesi.
Tidsramme: 24 timer postoperativ.
Vurdere behovet for redningsanalgesi i løpet av de første 24 postoperative timene, inkludert typen smertestillende som administreres og dosene som kreves.
24 timer postoperativ.
Kontinuerlig overvåking av nociception og sedasjon ved bruk av QNOX og QCON
Tidsramme: Intraoperativ periode
Under den kirurgiske prosedyren vil kontinuerlig overvåking av QNOX- og QCON -indeksene bli utført ved hjelp av en nevrologisk tilstandsmonitor med frontal sensorer. QNOX -indeksen gir et objektivt estimat av pasientens nociceptive respons, mens QCON -indeksen estimerer bevissthetsnivået.
Intraoperativ periode
Forekomst av intraoperative og postoperative systemiske komplikasjoner relatert til midclavicle -blokken
Tidsramme: Under operasjonen og opptil 24 timer postoperativt.
Forekomsten av intraoperative og postoperative systemiske komplikasjoner som potensielt er relatert til midclavicle -blokken (MCB) vil bli registrert. Disse inkluderer hypotensjon, bradykardi, kvalme og oppkast.
Under operasjonen og opptil 24 timer postoperativt.
Inntreden tid og varighet av prosedyren for midclavicular blokk.
Tidsramme: Intraoperativ
Mål begynnelsen av den midlavikulære blokken etter lokalbedøvelsesinjeksjon, samt den totale tiden som kreves for å utføre teknikken.
Intraoperativ
Evaluering av hemodynamisk stabilitet.
Tidsramme: Intraoperativ periode og opptil 2 timer etter blokk.
Hemodynamisk stabilitet vil bli vurdert intraoperativt og i løpet av den umiddelbare postoperative perioden ved å overvåke ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), hjertefrekvens (HR) og perifer oksygenmetning (SPO₂). Enhver episode med hypotensjon (definert som et systolisk blodtrykk <90 mmHg eller en reduksjon på> 20% fra baseline) eller bradykardi (hjertefrekvens <50 bpm) vil bli registrert og behandlet i henhold til standardprotokoll.
Intraoperativ periode og opptil 2 timer etter blokk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25.02.2474-GHM (Registeridentifikator: CEIm HM Hospitales)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) vil ikke bli delt på grunn av institusjonell politikk og etiske hensyn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere