- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06905249
Bloque de mediana: un estudio de observación clínica (MCB)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la efectividad del bloqueo de mediana (MCB) como una técnica anestésica y analgésica en pacientes sometidos a cirugía de fractura de clavícula. El resultado primario es el control del dolor intraoperatorio, evaluado utilizando la escala analógica visual (VAS) en pacientes despiertos, para determinar la efectividad anestésica del bloque.
El MCB se realizará bajo guía de ultrasonido con un transductor lineal colocado en el plano sagital inmediatamente posterior a la esclavícula media. El anestésico local se administrará a través de tres inyecciones: dos inyecciones de 15 ml a cada lado del sitio de fractura sobre el periostio anterosuperior de la clavícula, y una tercera inyección de 10 ml que cruza el músculo subclavio hacia la región posteroinferior del periosteum. El volumen total de anestesia local administrada será de 40 ml.
Los resultados secundarios incluyen:
Dolor postoperatorio, evaluado usando el VAS en recuperación inmediata y a las 6, 12 y 24 horas después de la operación.
Niveles de sedación, medidos con la escala de sedación Ramsay a los 30 minutos y 2 horas después de la colocación del bloque.
La incidencia de parálisis hemidiafragmática, evaluada con ultrasonido de modo M antes y después del bloqueo, basado en la excursión diafragmática durante la respiración profunda y las pruebas de olfateo.
Bloque motor en la extremidad superior ipsilateral, puntuada en cinco distribuciones nerviosas (axilares, musculocutáneas, radiales, medianas, cubital) al inicio, 30 minutos y 2 horas después del bloque.
Bloque sensorial en la extremidad superior ipsilateral, evaluado por pinchazos en cuatro dermatomas (C5-C8), obtuvo a los 30 minutos y 2 horas.
Bloque sensorial en la región clavicular, evaluado sobre la articulación esternoclavicular, la esclavícula media y la articulación acromioclavicular a los 30 minutos y 2 horas.
Requisito de analgesia de rescate postoperatoria dentro de las primeras 24 horas, incluidos el tipo y la dosis.
Monitoreo intraoperatorio continuo de índices QNOX y QCON, para explorar su correlación con los niveles de nociceptivos y de sedación. QNOX estima la respuesta nociceptiva; QCON estima el nivel de conciencia.
Incidencia de complicaciones sistémicas relacionadas con el bloque, como la hipotensión, la bradicardia, las náuseas o los vómitos.
Bloquear el tiempo y la duración de la aparición, incluido el tiempo para realizar el MCB y el inicio del efecto anestésico.
La estabilidad hemodinámica, evaluada intraoperatoria y hasta 2 horas después de la operación, al monitorear la presión arterial no invasiva, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno. Se registrarán episodios de hipotensión (SBP <90 mmHg o> 20% de caída desde el inicio) o bradicardia (HR <50 bpm).
El estudio inscribirá a 30 pacientes adultos (de 18 a 75 años) programados para la cirugía de fractura de clavícula en el Hospital HM Nou Delfos. La recopilación de datos abarcará períodos intraoperatorios y postoperatorios tempranos, hasta 24 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con fracturas de clavícula del eje medio programadas para cirugía.
- ASA I-III.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Alergia a la anestésica local.
- Coagulopatía o terapia anticoagulante activa.
- Infección en el sitio de punción.
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Trastornos neuromusculares preexistentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte de cirugía de fractura de clavícula del eje medio
Los pacientes sometidos a bloqueo de la esclavícula mediana guiada por ultrasonido para cirugía de fractura de clavícula del eje medio.
The study evaluates intraoperative and postoperative pain (VAS), sedation levels (Ramsay), diaphragmatic movement (ultrasound), motor and sensory block of the ipsilateral upper limb, sensory block in the clavicle region, hemodynamic stability (BP, HR, SpO₂), onset time and duration of the block, requirement for rescue analgesia, and the incidence of block-related or systemic complicaciones.
Los índices QNOX y QCON se registrarán continuamente intraoperatoriamente con fines exploratorios.
La recopilación de datos cubrirá períodos intraoperatorios y de hasta 24 horas postoperatorios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor intraoperatorio utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
El dolor intraoperatorio se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), donde 0 indica que no hay dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones de dolor se registrarán durante el procedimiento siempre que sea posible, en pacientes despiertos, para evaluar la efectividad anestésica del bloque de la esclavícula media.
|
Período intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor postoperatoria utilizando escala analógica visual
Periodo de tiempo: Período postoperatorio inmediato, y a las 6, 12 y 24 horas después de la operación
|
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Las puntuaciones de dolor se registrarán en el período postoperatorio inmediato, así como a las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía para evaluar la eficacia analgésica del bloqueo de la esclavícula media durante la fase de recuperación temprana.
|
Período postoperatorio inmediato, y a las 6, 12 y 24 horas después de la operación
|
|
Nivel de sedación evaluado por la escala de sedación Ramsay
Periodo de tiempo: 30 minutos y 2 horas después del bloque
|
La sedación se evaluará a los 30 minutos y 2 horas después del rendimiento del bloqueo utilizando la escala de sedación Ramsay, una herramienta clínica ampliamente utilizada que varía de 1 (ansiosa o agitada) a 6 (sin respuesta a los estímulos).
Este resultado tiene como objetivo determinar si los pacientes permanecen adecuadamente despiertos y cooperativos bajo anestesia regional.
|
30 minutos y 2 horas después del bloque
|
|
Incidencia de parálisis hemidiafragmática evaluada por ultrasonido en modo M
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del bloque), 30 minutos y 2 horas después del bloqueo
|
La función hemidiafragmática se evaluará utilizando una ecografía en modo M antes del bloque y a los 30 minutos y 2 horas después del bloque.
La medición se realizará en la línea axilar anterior derecha en el área subcostal, utilizando el hígado como ventana acústica.
La excursión diafragmática se medirá durante la respiración profunda.
La parálisis hemidiafragmática se define como una reducción de más del 50% en la excursión diafragmática en comparación con el movimiento basal y/o paradójico durante las pruebas de olfateo.
|
Línea de base (antes del bloque), 30 minutos y 2 horas después del bloqueo
|
|
Evaluación del bloqueo motor en la extremidad superior ipsilateral
Periodo de tiempo: Pre-bloque (línea de base), 30 minutos y 2 horas después del bloque
|
El bloqueo del motor se evaluará antes del bloque, y a los 30 minutos y 2 horas después del rendimiento del bloque. La evaluación incluirá la función motora en la distribución de la axilar (abducción del hombro), musculocutánea (flexión del codo), radial (extensión de la muñeca), mediana (flexión de la muñeca) y nervios Ulnar (aductiva de pulgar/dedo). Cada nervio se calificará utilizando una escala de 3 puntos: 0 = fuerza normal
La puntuación total del bloque del motor oscilará entre 0 y 10. |
Pre-bloque (línea de base), 30 minutos y 2 horas después del bloque
|
|
Evaluación del bloqueo sensorial en la extremidad superior ipsilateral
Periodo de tiempo: 30 minutos y 2 horas después del bloque
|
La función sensorial se evaluará probando la respuesta al pinchazo en cuatro dermatomas de la extremidad superior ipsilateral: C5 (área deltoide), C6 (antebrazo lateral), C7 (dorso de la mano) y C8 (antebrazo medial). Se utilizará una escala de 3 puntos en cada área: 0 = sensación normal
|
30 minutos y 2 horas después del bloque
|
|
Evaluación del bloqueo sensorial en la región de la clavícula
Periodo de tiempo: 30 minutos y 2 horas después del bloque
|
El bloqueo sensorial se evaluará a los 30 minutos y 2 horas después del rendimiento del bloqueo en tres áreas anatómicas: la articulación esternoclavicular, la esclavícula media y la articulación acromioclavicular. Se utilizará una escala de 4 puntos: 0 = Sin reducción en la sensación
El bloqueo sensorial se considerará efectivo si la puntuación es 2 o 3 en el área evaluada. |
30 minutos y 2 horas después del bloque
|
|
Requisito de analgesia de rescate postoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias.
|
Evalúe la necesidad de analgesia de rescate dentro de las primeras 24 horas postoperatorias, incluido el tipo de analgésico administrado y las dosis requeridas.
|
24 horas postoperatorias.
|
|
Monitoreo continuo de nocicepción y sedación utilizando QNOX y QCON
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
|
Durante el procedimiento quirúrgico, el monitoreo continuo de los índices QNOX y QCON se realizará utilizando un monitor de estado neurológico con sensores frontales.
El índice QNOX proporciona una estimación objetiva de la respuesta nociceptiva del paciente, mientras que el índice QCON estima el nivel de conciencia.
|
Período intraoperatorio
|
|
Incidencia de complicaciones sistémicas intraoperatorias y postoperatorias relacionadas con el bloqueo de la mediana
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y hasta 24 horas después de la operación.
|
Se registrará la incidencia de complicaciones sistémicas intraoperatorias y postoperatorias potencialmente relacionadas con el bloque de medias (MCB).
Estos incluyen hipotensión, bradicardia, náuseas y vómitos.
|
Durante la cirugía y hasta 24 horas después de la operación.
|
|
Tiempo de inicio y duración del procedimiento de bloqueo mediano.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Mida el tiempo de inicio del bloqueo mediano después de la inyección anestésica local, así como el tiempo total requerido para realizar la técnica.
|
Intraoperatorio
|
|
Evaluación de la estabilidad hemodinámica.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y hasta 2 horas después del bloque.
|
La estabilidad hemodinámica se evaluará intraoperatoriamente y durante el período postoperatorio inmediato al monitorear la presión arterial no invasiva (NIBP), la frecuencia cardíaca (HR) y la saturación de oxígeno periférico (SPO₂).
Cualquier episodio de hipotensión (definido como una presión arterial sistólica <90 mmHg o una disminución de> 20% desde la línea de base) o bradicardia (frecuencia cardíaca <50 lpm) se registrará y tratará según el protocolo estándar.
|
Período intraoperatorio y hasta 2 horas después del bloque.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Zhuo Q, Zheng Y, Hu Z, Xiong J, Wu Y, Zheng Y, Wang L. Ultrasound-Guided Clavipectoral Fascial Plane Block With Intermediate Cervical Plexus Block for Midshaft Clavicular Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Sep 1;135(3):633-640. doi: 10.1213/ANE.0000000000005911. Epub 2022 Jan 21.
- Labandeyra H, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Midclavicle block: An anatomical study. Eur J Anaesthesiol. 2025 Feb 1;42(2):122-130. doi: 10.1097/EJA.0000000000002079. Epub 2024 Oct 23.
- Heredia-Carques C, Labandeyra H, Castellanos M, Valdes-Vilches LF, Tomas X, Sala-Blanch X. Clavipectoral Fascia and Clavipectoral Fascia Plane Block: To Be or Not to Be. Anesth Analg. 2024 Aug 1;139(2):446-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000006837. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
- Labandeyra H, Heredia C, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Clavipectoral fascia plane block in midshaft clavicle fractures: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2024 Sep;96:111469. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111469. Epub 2024 Apr 27.
- Labandeyra H, Heredia-Carques C, Campoy JC, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Clavipectoral fascia plane block spread: an anatomical study. Reg Anesth Pain Med. 2024 May 7;49(5):368-372. doi: 10.1136/rapm-2023-104785.
- Labandeyra H, Heredia C, Valdes-Vilches LF, Sala-Blanch X. Clavipectoral Fascia Plane Block: Is This Hyperreality? Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):e23-e24. doi: 10.1213/ANE.0000000000006150. Epub 2022 Sep 15. No abstract available.
- Abu Sabaa MA, Elbadry AA, El Malla DA. Ultrasound-Guided Clavipectoral Block for Postoperative Analgesia of Clavicular Surgery: A Prospective Randomized Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 8;12(1):e121267. doi: 10.5812/aapm.121267. eCollection 2022 Feb.
- Xu G, Su P, Cai B, Liu Y, Jiang D, He Y, Zhou M, Zhang M. Ultrasound-guided superficial cervical plexus block combined with clavipectoral fascial plane block or interscalene brachial plexus block in clavicle surgery: a single-centre, double-blind, randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2023 Aug;37(4):985-992. doi: 10.1007/s10877-022-00968-1. Epub 2023 Jan 10.
- Labandeyra H, Furno JL, Campos JL, Roques Escolar V, Valdes Vilches LF. Ultrasound-guided clavipectoral fascia plane block for middle third clavicular fracture: A case series. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Dec;69(10):683-688. doi: 10.1016/j.redare.2021.12.002. Epub 2022 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25.02.2474-GHM (Identificador de registro: CEIm HM Hospitales)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .