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Bloque de mediana: un estudio de observación clínica (MCB)

1 de julio de 2025 actualizado por: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la efectividad y la seguridad del bloqueo mediano guiado por ultrasonido (MCB) como una técnica anestésica y analgésica para la cirugía de fractura de clavícula del eje medio. El objetivo principal es evaluar el control del dolor intraoperatorio utilizando la escala analógica visual (VAS). Los resultados secundarios incluyen dolor postoperatorio, niveles de sedación (escala Ramsay), bloqueo motor y sensorial de la extremidad superior ipsilateral, parálisis hemidiafragmática y estabilidad hemodinámica. También se registrará el requisito de analgesia de rescate y la incidencia de complicaciones sistémicas. El monitoreo intraoperatorio de QNOX y QCON se utilizará para explorar posibles correlaciones con el dolor y los niveles de sedación. Los datos se recopilarán intraoperatoriamente y después de la operación durante hasta 24 horas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la efectividad del bloqueo de mediana (MCB) como una técnica anestésica y analgésica en pacientes sometidos a cirugía de fractura de clavícula. El resultado primario es el control del dolor intraoperatorio, evaluado utilizando la escala analógica visual (VAS) en pacientes despiertos, para determinar la efectividad anestésica del bloque.

El MCB se realizará bajo guía de ultrasonido con un transductor lineal colocado en el plano sagital inmediatamente posterior a la esclavícula media. El anestésico local se administrará a través de tres inyecciones: dos inyecciones de 15 ml a cada lado del sitio de fractura sobre el periostio anterosuperior de la clavícula, y una tercera inyección de 10 ml que cruza el músculo subclavio hacia la región posteroinferior del periosteum. El volumen total de anestesia local administrada será de 40 ml.

Los resultados secundarios incluyen:

Dolor postoperatorio, evaluado usando el VAS en recuperación inmediata y a las 6, 12 y 24 horas después de la operación.

Niveles de sedación, medidos con la escala de sedación Ramsay a los 30 minutos y 2 horas después de la colocación del bloque.

La incidencia de parálisis hemidiafragmática, evaluada con ultrasonido de modo M antes y después del bloqueo, basado en la excursión diafragmática durante la respiración profunda y las pruebas de olfateo.

Bloque motor en la extremidad superior ipsilateral, puntuada en cinco distribuciones nerviosas (axilares, musculocutáneas, radiales, medianas, cubital) al inicio, 30 minutos y 2 horas después del bloque.

Bloque sensorial en la extremidad superior ipsilateral, evaluado por pinchazos en cuatro dermatomas (C5-C8), obtuvo a los 30 minutos y 2 horas.

Bloque sensorial en la región clavicular, evaluado sobre la articulación esternoclavicular, la esclavícula media y la articulación acromioclavicular a los 30 minutos y 2 horas.

Requisito de analgesia de rescate postoperatoria dentro de las primeras 24 horas, incluidos el tipo y la dosis.

Monitoreo intraoperatorio continuo de índices QNOX y QCON, para explorar su correlación con los niveles de nociceptivos y de sedación. QNOX estima la respuesta nociceptiva; QCON estima el nivel de conciencia.

Incidencia de complicaciones sistémicas relacionadas con el bloque, como la hipotensión, la bradicardia, las náuseas o los vómitos.

Bloquear el tiempo y la duración de la aparición, incluido el tiempo para realizar el MCB y el inicio del efecto anestésico.

La estabilidad hemodinámica, evaluada intraoperatoria y hasta 2 horas después de la operación, al monitorear la presión arterial no invasiva, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno. Se registrarán episodios de hipotensión (SBP <90 mmHg o> 20% de caída desde el inicio) o bradicardia (HR <50 bpm).

El estudio inscribirá a 30 pacientes adultos (de 18 a 75 años) programados para la cirugía de fractura de clavícula en el Hospital HM Nou Delfos. La recopilación de datos abarcará períodos intraoperatorios y postoperatorios tempranos, hasta 24 horas después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes adultos con fracturas de clavícula del eje medio se someten a cirugía bajo anestesia regional en un hospital de nivel terciario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con fracturas de clavícula del eje medio programadas para cirugía.
  • ASA I-III.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  • Alergia a la anestésica local.
  • Coagulopatía o terapia anticoagulante activa.
  • Infección en el sitio de punción.
  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Trastornos neuromusculares preexistentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de cirugía de fractura de clavícula del eje medio
Los pacientes sometidos a bloqueo de la esclavícula mediana guiada por ultrasonido para cirugía de fractura de clavícula del eje medio. The study evaluates intraoperative and postoperative pain (VAS), sedation levels (Ramsay), diaphragmatic movement (ultrasound), motor and sensory block of the ipsilateral upper limb, sensory block in the clavicle region, hemodynamic stability (BP, HR, SpO₂), onset time and duration of the block, requirement for rescue analgesia, and the incidence of block-related or systemic complicaciones. Los índices QNOX y QCON se registrarán continuamente intraoperatoriamente con fines exploratorios. La recopilación de datos cubrirá períodos intraoperatorios y de hasta 24 horas postoperatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor intraoperatorio utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
El dolor intraoperatorio se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), donde 0 indica que no hay dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. Las puntuaciones de dolor se registrarán durante el procedimiento siempre que sea posible, en pacientes despiertos, para evaluar la efectividad anestésica del bloque de la esclavícula media.
Período intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor postoperatoria utilizando escala analógica visual
Periodo de tiempo: Período postoperatorio inmediato, y a las 6, 12 y 24 horas después de la operación
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS), que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Las puntuaciones de dolor se registrarán en el período postoperatorio inmediato, así como a las 6, 12 y 24 horas después de la cirugía para evaluar la eficacia analgésica del bloqueo de la esclavícula media durante la fase de recuperación temprana.
Período postoperatorio inmediato, y a las 6, 12 y 24 horas después de la operación
Nivel de sedación evaluado por la escala de sedación Ramsay
Periodo de tiempo: 30 minutos y 2 horas después del bloque
La sedación se evaluará a los 30 minutos y 2 horas después del rendimiento del bloqueo utilizando la escala de sedación Ramsay, una herramienta clínica ampliamente utilizada que varía de 1 (ansiosa o agitada) a 6 (sin respuesta a los estímulos). Este resultado tiene como objetivo determinar si los pacientes permanecen adecuadamente despiertos y cooperativos bajo anestesia regional.
30 minutos y 2 horas después del bloque
Incidencia de parálisis hemidiafragmática evaluada por ultrasonido en modo M
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del bloque), 30 minutos y 2 horas después del bloqueo
La función hemidiafragmática se evaluará utilizando una ecografía en modo M antes del bloque y a los 30 minutos y 2 horas después del bloque. La medición se realizará en la línea axilar anterior derecha en el área subcostal, utilizando el hígado como ventana acústica. La excursión diafragmática se medirá durante la respiración profunda. La parálisis hemidiafragmática se define como una reducción de más del 50% en la excursión diafragmática en comparación con el movimiento basal y/o paradójico durante las pruebas de olfateo.
Línea de base (antes del bloque), 30 minutos y 2 horas después del bloqueo
Evaluación del bloqueo motor en la extremidad superior ipsilateral
Periodo de tiempo: Pre-bloque (línea de base), 30 minutos y 2 horas después del bloque

El bloqueo del motor se evaluará antes del bloque, y a los 30 minutos y 2 horas después del rendimiento del bloque. La evaluación incluirá la función motora en la distribución de la axilar (abducción del hombro), musculocutánea (flexión del codo), radial (extensión de la muñeca), mediana (flexión de la muñeca) y nervios Ulnar (aductiva de pulgar/dedo). Cada nervio se calificará utilizando una escala de 3 puntos:

0 = fuerza normal

  1. = paresis
  2. = parálisis

La puntuación total del bloque del motor oscilará entre 0 y 10.

Pre-bloque (línea de base), 30 minutos y 2 horas después del bloque
Evaluación del bloqueo sensorial en la extremidad superior ipsilateral
Periodo de tiempo: 30 minutos y 2 horas después del bloque

La función sensorial se evaluará probando la respuesta al pinchazo en cuatro dermatomas de la extremidad superior ipsilateral: C5 (área deltoide), C6 (antebrazo lateral), C7 (dorso de la mano) y C8 (antebrazo medial). Se utilizará una escala de 3 puntos en cada área:

0 = sensación normal

  1. = disminución de la sensación al pinchazo
  2. = Ninguna sensación al bloque sensorial de pinchazos se considerará efectivo si hay una puntuación de 1 o 2 en al menos dos dermatomas.
30 minutos y 2 horas después del bloque
Evaluación del bloqueo sensorial en la región de la clavícula
Periodo de tiempo: 30 minutos y 2 horas después del bloque

El bloqueo sensorial se evaluará a los 30 minutos y 2 horas después del rendimiento del bloqueo en tres áreas anatómicas: la articulación esternoclavicular, la esclavícula media y la articulación acromioclavicular. Se utilizará una escala de 4 puntos:

0 = Sin reducción en la sensación

  1. = Disminución de la sensibilidad al pinchazo
  2. = Sin sensibilidad al pinchazo
  3. = Sin sensación táctil

El bloqueo sensorial se considerará efectivo si la puntuación es 2 o 3 en el área evaluada.

30 minutos y 2 horas después del bloque
Requisito de analgesia de rescate postoperatoria.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias.
Evalúe la necesidad de analgesia de rescate dentro de las primeras 24 horas postoperatorias, incluido el tipo de analgésico administrado y las dosis requeridas.
24 horas postoperatorias.
Monitoreo continuo de nocicepción y sedación utilizando QNOX y QCON
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Durante el procedimiento quirúrgico, el monitoreo continuo de los índices QNOX y QCON se realizará utilizando un monitor de estado neurológico con sensores frontales. El índice QNOX proporciona una estimación objetiva de la respuesta nociceptiva del paciente, mientras que el índice QCON estima el nivel de conciencia.
Período intraoperatorio
Incidencia de complicaciones sistémicas intraoperatorias y postoperatorias relacionadas con el bloqueo de la mediana
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y hasta 24 horas después de la operación.
Se registrará la incidencia de complicaciones sistémicas intraoperatorias y postoperatorias potencialmente relacionadas con el bloque de medias (MCB). Estos incluyen hipotensión, bradicardia, náuseas y vómitos.
Durante la cirugía y hasta 24 horas después de la operación.
Tiempo de inicio y duración del procedimiento de bloqueo mediano.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Mida el tiempo de inicio del bloqueo mediano después de la inyección anestésica local, así como el tiempo total requerido para realizar la técnica.
Intraoperatorio
Evaluación de la estabilidad hemodinámica.
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y hasta 2 horas después del bloque.
La estabilidad hemodinámica se evaluará intraoperatoriamente y durante el período postoperatorio inmediato al monitorear la presión arterial no invasiva (NIBP), la frecuencia cardíaca (HR) y la saturación de oxígeno periférico (SPO₂). Cualquier episodio de hipotensión (definido como una presión arterial sistólica <90 mmHg o una disminución de> 20% desde la línea de base) o bradicardia (frecuencia cardíaca <50 lpm) se registrará y tratará según el protocolo estándar.
Período intraoperatorio y hasta 2 horas después del bloque.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 25.02.2474-GHM (Identificador de registro: CEIm HM Hospitales)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales del participante (IPD) no se compartirán debido a políticas institucionales y consideraciones éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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