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Blocco midclavicle: uno studio osservazionale clinico (MCB)

1 luglio 2025 aggiornato da: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco di clavicle midclavico guidato dagli ultrasuoni (MCB) come tecnica anestetica e analgesica per la chirurgia della frattura della clavicola dell'albero medio. L'obiettivo primario è valutare il controllo del dolore intraoperatorio usando la scala analogica visiva (VAS). Gli esiti secondari includono dolore postoperatorio, livelli di sedazione (scala Ramsay), blocco motorio e sensoriale dell'arto superiore ipsilaterale, paralisi emidiaframmatica e stabilità emodinamica. Verranno anche registrati il ​​requisito per l'analgesia di salvataggio e l'incidenza di complicanze sistemiche. Il monitoraggio intraoperatorio QNOX e QCON verrà utilizzato per esplorare potenziali correlazioni con i livelli di dolore e sedazione. I dati saranno raccolti in modo intraoperatorio e postoperatorio per un massimo di 24 ore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'efficacia del blocco midclavicle (MCB) come tecnica anestetica e analgesica nei pazienti sottoposti a chirurgia della frattura della clavicola. L'outcome primario è il controllo del dolore intraoperatorio, valutato usando la scala analogica visiva (VAS) nei pazienti svegli, per determinare l'efficacia anestetica del blocco.

L'MCB verrà eseguito sotto una guida ecografica con un trasduttore lineare posizionato sul piano sagittale immediatamente posteriore alla clavicla mid. L'anestetico locale verrà somministrato tramite tre iniezioni: due iniezioni da 15 ml su entrambi i lati del sito di frattura sul periosteo anterosuperior della clavicola e una terza iniezione di 10 ml che attraversa il muscolo di Subclavius ​​verso la regione posteroinferior del periosteo. Il volume totale di anestetico locale somministrato sarà di 40 ml.

I risultati secondari includono:

Il dolore postoperatorio, valutato utilizzando il VAS al recupero immediato e a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.

Livelli di sedazione, misurati con la scala di sedazione Ramsay a 30 minuti e 2 ore dopo il posizionamento del blocco.

Incidenza di paralisi emidiafragmatica, valutata con ultrasuoni in modalità M prima e dopo il blocco, in base all'escursione diaframmatica durante la respirazione profonda e i test di sniff.

Blocco motore nell'arto superiore ipsilaterale, punteggio in cinque distribuzioni nervose (ascellare, muscolocutaneo, radiale, mediano, ulnare) al basale, 30 minuti e 2 ore dopo il blocco.

Il blocco sensoriale nell'arto superiore ipsilaterale, valutato da pinprick in quattro dermatomi (C5-C8), ha segnato a 30 minuti e 2 ore.

Blocco sensoriale nella regione clavicolare, valutato sull'articolazione sternoclavicolare, nella parte centrale e nell'articolazione acromioclavicolare a 30 minuti e 2 ore.

Requisito per l'analgesia di salvataggio postoperatorio entro le prime 24 ore, incluso il tipo e il dosaggio.

Monitoraggio intraoperatorio continuo degli indici QNOX e QCON, per esplorare la loro correlazione con i livelli nocicettivi e di sedazione. Qnox stima la risposta nocicettiva; QCON stima il livello di coscienza.

Incidenza di complicanze sistemiche relative al blocco, come ipotensione, bradicardia, nausea o vomito.

Blocca tempo e durata, incluso il tempo per eseguire l'MCB e l'inizio dell'effetto anestetico.

Stabilità emodinamica, valutata in modo intraoperatorio e fino a 2 ore dopo l'intervento, monitorando la pressione arteriosa non invasiva, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. Verranno registrati episodi di ipotensione (SBP <90 mmHg o> 20% di calo dal basale) o bradicardia (HR <50 bpm).

Lo studio iscriverà 30 pazienti adulti (età 18-75) programmati per la chirurgia della frattura della clavicola presso l'ospedale HM Nou Delfos. La raccolta dei dati coprirà periodi intraoperatori e postoperatori, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con fratture delle clavicoli dell'albero medio sottoposti a chirurgia sotto anestesia regionale in un ospedale a livello terziario.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con fratture della clavicola di medio albero programmato per un intervento chirurgico.
  • Asa i-iii.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali.
  • Coagulopatia o terapia anticoagulante attiva.
  • Infezione nel sito di puntura.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento al seno.
  • Disturbi neuromuscolari preesistenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di chirurgia della frattura della clavicola
Pazienti sottoposti a blocco di clavicle midclavicle guidato dagli ultrasuoni per chirurgia della frattura della clavicola di medio albero. Lo studio valuta il dolore intraoperatorio e postoperatorio (VAS), i livelli di sedazione (Ramsay), il movimento diaframmatico (ultrasuoni), il blocco motorio e sensoriale dell'arto superiore ipsilaterale, blocco sensoriale nella regione della clavico complicanze sistemiche. Gli indici QNOX e QCON saranno continuamente registrati intraoperatoriamente per scopi esplorativi. La raccolta dei dati coprirà periodi intraoperatori e fino a 24 ore postoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore intraoperatorio usando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Il dolore intraoperatorio sarà valutato usando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 indica alcun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. I punteggi del dolore saranno registrati durante la procedura ogni volta che fattibile, nei pazienti svegli, per valutare l'efficacia anestetica del blocco di clavicle.
Periodo intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato e a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio verrà valutato usando la scala analogica visiva (VAS), che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). I punteggi del dolore saranno registrati nell'immediato periodo postoperatorio, nonché a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare l'efficacia analgesica del blocco di clavicle nella fase di recupero precoce.
Periodo postoperatorio immediato e a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Livello di sedazione valutato dalla scala di sedazione Ramsay
Lasso di tempo: 30 minuti e 2 ore dopo il blocco
La sedazione verrà valutata a 30 minuti e 2 ore dopo le prestazioni del blocco utilizzando la scala di sedazione Ramsay, uno strumento clinico ampiamente usato che va da 1 (ansioso o agitato) a 6 (nessuna risposta agli stimoli). Questo risultato mira a determinare se i pazienti rimangono adeguatamente svegli e cooperativi in ​​anestesia regionale.
30 minuti e 2 ore dopo il blocco
Incidenza della paralisi emidiaframmatica valutata mediante ultrasuoni in modalità M
Lasso di tempo: Basale (pre-blocco), 30 minuti e 2 ore dopo il blocco
La funzione di emidiaframmatica verrà valutata utilizzando l'ecografia in modalità M prima del blocco e a 30 minuti e 2 ore dopo il blocco. La misurazione verrà eseguita sulla linea ascellare anteriore destra nell'area subcostale, usando il fegato come finestra acustica. L'escursione diaframmatica verrà misurata durante la respirazione profonda. La paralisi emidiaframmatica è definita come una riduzione di oltre il 50% nell'escursione diaframmatica rispetto al basale e/o movimento paradossale durante i test di sniff.
Basale (pre-blocco), 30 minuti e 2 ore dopo il blocco
Valutazione del blocco motore nell'arto superiore ipsilaterale
Lasso di tempo: Pre-Block (basale), 30 minuti e 2 ore dopo il blocco

Il blocco del motore verrà valutato prima del blocco e a 30 minuti e 2 ore dopo le prestazioni del blocco. La valutazione includerà la funzione motoria nella distribuzione degli ascellari (abduzione della spalla), dei nervi muscolocutanei (flessione del gomito), radiale (estensione del polso), mediana (flessione del polso) e ulnare (addestramento del pollice/dito). Ogni nervo verrà valutato usando una scala a 3 punti:

0 = forza normale

  1. = paresi
  2. = paralisi

Il punteggio totale del blocco del motore vanno da 0 a 10.

Pre-Block (basale), 30 minuti e 2 ore dopo il blocco
Valutazione del blocco sensoriale nell'arto superiore ipsilaterale
Lasso di tempo: 30 minuti e 2 ore dopo il blocco

La funzione sensoriale verrà valutata testando la risposta a pinprick in quattro dermatomi dell'arto superiore ipsilaterale: C5 (area deltoide), C6 (avambraccio laterale), C7 (dorso della mano) e C8 (avambraccio mediale). Verrà utilizzata una scala a 3 punti in ogni area:

0 = sensazione normale

  1. = Diminuzione della sensazione a Punprick
  2. = Nessuna sensazione al blocco sensoriale di punta sarà considerata efficace se un punteggio di 1 o 2 è presente in almeno due dermatomi.
30 minuti e 2 ore dopo il blocco
Valutazione del blocco sensoriale nella regione della clavicola
Lasso di tempo: 30 minuti e 2 ore dopo il blocco

Il blocco sensoriale verrà valutato a 30 minuti e 2 ore dopo le prestazioni del blocco in tre aree anatomiche: articolazione sternoclavicolare, midclavicle e giunto acromioclavicolare. Verrà utilizzata una scala a 4 punti:

0 = nessuna riduzione della sensazione

  1. = riduzione della sensibilità a punta
  2. = nessuna sensibilità a Pinprick
  3. = nessuna sensazione tattile

Il blocco sensoriale sarà considerato efficace se il punteggio è 2 o 3 nell'area valutata.

30 minuti e 2 ore dopo il blocco
Requisito per l'analgesia di salvataggio postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie.
Valutare la necessità di analgesia di salvataggio entro le prime 24 ore postoperatorie, incluso il tipo di analgesico somministrato e le dosi richieste.
24 ore postoperatorie.
Monitoraggio continuo di nocicezione e sedazione usando QNOX e QCON
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Durante la procedura chirurgica, il monitoraggio continuo degli indici QNOX e QCON verrà eseguito utilizzando un monitor di stato neurologico con sensori frontali. L'indice QNOX fornisce una stima obiettiva della risposta nocicettiva del paziente, mentre l'indice QCON stima il livello di coscienza.
Periodo intraoperatorio
Incidenza di complicanze sistemiche intraoperatorie e postoperatorie correlate al blocco di clavicle
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e fino a 24 ore dopo l'intervento.
Verrà registrata l'incidenza di complicanze sistemiche intraoperatorie e postoperatorie potenzialmente correlate al blocco Midclavicle (MCB). Questi includono ipotensione, bradicardia, nausea e vomito.
Durante l'intervento chirurgico e fino a 24 ore dopo l'intervento.
Tempo di insorgenza e durata della procedura di blocco midclavicolare.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurare il tempo di insorgenza del blocco midclavicolare dopo l'iniezione anestetica locale, nonché il tempo totale necessario per eseguire la tecnica.
Intraoperatorio
Valutazione della stabilità emodinamica.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e fino a 2 ore dopo il blocco.
La stabilità emodinamica sarà valutata intraoperatoriamente e durante il periodo postoperatorio immediato monitorando la pressione arteriosa non invasiva (NIBP), la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione periferica dell'ossigeno (SPO₂). Qualsiasi episodio di ipotensione (definito come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o una diminuzione> 20% dal basale) o bradicardia (frequenza cardiaca <50 bpm) sarà registrata e trattata secondo il protocollo standard.
Periodo intraoperatorio e fino a 2 ore dopo il blocco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25.02.2474-GHM (Identificatore di registro: CEIm HM Hospitales)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di politiche istituzionali e considerazioni etiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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