- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06905249
Blocco midclavicle: uno studio osservazionale clinico (MCB)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'efficacia del blocco midclavicle (MCB) come tecnica anestetica e analgesica nei pazienti sottoposti a chirurgia della frattura della clavicola. L'outcome primario è il controllo del dolore intraoperatorio, valutato usando la scala analogica visiva (VAS) nei pazienti svegli, per determinare l'efficacia anestetica del blocco.
L'MCB verrà eseguito sotto una guida ecografica con un trasduttore lineare posizionato sul piano sagittale immediatamente posteriore alla clavicla mid. L'anestetico locale verrà somministrato tramite tre iniezioni: due iniezioni da 15 ml su entrambi i lati del sito di frattura sul periosteo anterosuperior della clavicola e una terza iniezione di 10 ml che attraversa il muscolo di Subclavius verso la regione posteroinferior del periosteo. Il volume totale di anestetico locale somministrato sarà di 40 ml.
I risultati secondari includono:
Il dolore postoperatorio, valutato utilizzando il VAS al recupero immediato e a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Livelli di sedazione, misurati con la scala di sedazione Ramsay a 30 minuti e 2 ore dopo il posizionamento del blocco.
Incidenza di paralisi emidiafragmatica, valutata con ultrasuoni in modalità M prima e dopo il blocco, in base all'escursione diaframmatica durante la respirazione profonda e i test di sniff.
Blocco motore nell'arto superiore ipsilaterale, punteggio in cinque distribuzioni nervose (ascellare, muscolocutaneo, radiale, mediano, ulnare) al basale, 30 minuti e 2 ore dopo il blocco.
Il blocco sensoriale nell'arto superiore ipsilaterale, valutato da pinprick in quattro dermatomi (C5-C8), ha segnato a 30 minuti e 2 ore.
Blocco sensoriale nella regione clavicolare, valutato sull'articolazione sternoclavicolare, nella parte centrale e nell'articolazione acromioclavicolare a 30 minuti e 2 ore.
Requisito per l'analgesia di salvataggio postoperatorio entro le prime 24 ore, incluso il tipo e il dosaggio.
Monitoraggio intraoperatorio continuo degli indici QNOX e QCON, per esplorare la loro correlazione con i livelli nocicettivi e di sedazione. Qnox stima la risposta nocicettiva; QCON stima il livello di coscienza.
Incidenza di complicanze sistemiche relative al blocco, come ipotensione, bradicardia, nausea o vomito.
Blocca tempo e durata, incluso il tempo per eseguire l'MCB e l'inizio dell'effetto anestetico.
Stabilità emodinamica, valutata in modo intraoperatorio e fino a 2 ore dopo l'intervento, monitorando la pressione arteriosa non invasiva, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. Verranno registrati episodi di ipotensione (SBP <90 mmHg o> 20% di calo dal basale) o bradicardia (HR <50 bpm).
Lo studio iscriverà 30 pazienti adulti (età 18-75) programmati per la chirurgia della frattura della clavicola presso l'ospedale HM Nou Delfos. La raccolta dei dati coprirà periodi intraoperatori e postoperatori, fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con fratture della clavicola di medio albero programmato per un intervento chirurgico.
- Asa i-iii.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali.
- Coagulopatia o terapia anticoagulante attiva.
- Infezione nel sito di puntura.
- Pazienti in gravidanza o allattamento al seno.
- Disturbi neuromuscolari preesistenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di chirurgia della frattura della clavicola
Pazienti sottoposti a blocco di clavicle midclavicle guidato dagli ultrasuoni per chirurgia della frattura della clavicola di medio albero.
Lo studio valuta il dolore intraoperatorio e postoperatorio (VAS), i livelli di sedazione (Ramsay), il movimento diaframmatico (ultrasuoni), il blocco motorio e sensoriale dell'arto superiore ipsilaterale, blocco sensoriale nella regione della clavico complicanze sistemiche.
Gli indici QNOX e QCON saranno continuamente registrati intraoperatoriamente per scopi esplorativi.
La raccolta dei dati coprirà periodi intraoperatori e fino a 24 ore postoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore intraoperatorio usando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Il dolore intraoperatorio sarà valutato usando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 indica alcun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
I punteggi del dolore saranno registrati durante la procedura ogni volta che fattibile, nei pazienti svegli, per valutare l'efficacia anestetica del blocco di clavicle.
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Periodo intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato e a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio verrà valutato usando la scala analogica visiva (VAS), che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
I punteggi del dolore saranno registrati nell'immediato periodo postoperatorio, nonché a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico per valutare l'efficacia analgesica del blocco di clavicle nella fase di recupero precoce.
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Periodo postoperatorio immediato e a 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Livello di sedazione valutato dalla scala di sedazione Ramsay
Lasso di tempo: 30 minuti e 2 ore dopo il blocco
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La sedazione verrà valutata a 30 minuti e 2 ore dopo le prestazioni del blocco utilizzando la scala di sedazione Ramsay, uno strumento clinico ampiamente usato che va da 1 (ansioso o agitato) a 6 (nessuna risposta agli stimoli).
Questo risultato mira a determinare se i pazienti rimangono adeguatamente svegli e cooperativi in anestesia regionale.
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30 minuti e 2 ore dopo il blocco
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Incidenza della paralisi emidiaframmatica valutata mediante ultrasuoni in modalità M
Lasso di tempo: Basale (pre-blocco), 30 minuti e 2 ore dopo il blocco
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La funzione di emidiaframmatica verrà valutata utilizzando l'ecografia in modalità M prima del blocco e a 30 minuti e 2 ore dopo il blocco.
La misurazione verrà eseguita sulla linea ascellare anteriore destra nell'area subcostale, usando il fegato come finestra acustica.
L'escursione diaframmatica verrà misurata durante la respirazione profonda.
La paralisi emidiaframmatica è definita come una riduzione di oltre il 50% nell'escursione diaframmatica rispetto al basale e/o movimento paradossale durante i test di sniff.
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Basale (pre-blocco), 30 minuti e 2 ore dopo il blocco
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Valutazione del blocco motore nell'arto superiore ipsilaterale
Lasso di tempo: Pre-Block (basale), 30 minuti e 2 ore dopo il blocco
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Il blocco del motore verrà valutato prima del blocco e a 30 minuti e 2 ore dopo le prestazioni del blocco. La valutazione includerà la funzione motoria nella distribuzione degli ascellari (abduzione della spalla), dei nervi muscolocutanei (flessione del gomito), radiale (estensione del polso), mediana (flessione del polso) e ulnare (addestramento del pollice/dito). Ogni nervo verrà valutato usando una scala a 3 punti: 0 = forza normale
Il punteggio totale del blocco del motore vanno da 0 a 10. |
Pre-Block (basale), 30 minuti e 2 ore dopo il blocco
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Valutazione del blocco sensoriale nell'arto superiore ipsilaterale
Lasso di tempo: 30 minuti e 2 ore dopo il blocco
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La funzione sensoriale verrà valutata testando la risposta a pinprick in quattro dermatomi dell'arto superiore ipsilaterale: C5 (area deltoide), C6 (avambraccio laterale), C7 (dorso della mano) e C8 (avambraccio mediale). Verrà utilizzata una scala a 3 punti in ogni area: 0 = sensazione normale
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30 minuti e 2 ore dopo il blocco
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Valutazione del blocco sensoriale nella regione della clavicola
Lasso di tempo: 30 minuti e 2 ore dopo il blocco
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Il blocco sensoriale verrà valutato a 30 minuti e 2 ore dopo le prestazioni del blocco in tre aree anatomiche: articolazione sternoclavicolare, midclavicle e giunto acromioclavicolare. Verrà utilizzata una scala a 4 punti: 0 = nessuna riduzione della sensazione
Il blocco sensoriale sarà considerato efficace se il punteggio è 2 o 3 nell'area valutata. |
30 minuti e 2 ore dopo il blocco
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Requisito per l'analgesia di salvataggio postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie.
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Valutare la necessità di analgesia di salvataggio entro le prime 24 ore postoperatorie, incluso il tipo di analgesico somministrato e le dosi richieste.
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24 ore postoperatorie.
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Monitoraggio continuo di nocicezione e sedazione usando QNOX e QCON
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Durante la procedura chirurgica, il monitoraggio continuo degli indici QNOX e QCON verrà eseguito utilizzando un monitor di stato neurologico con sensori frontali.
L'indice QNOX fornisce una stima obiettiva della risposta nocicettiva del paziente, mentre l'indice QCON stima il livello di coscienza.
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Periodo intraoperatorio
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Incidenza di complicanze sistemiche intraoperatorie e postoperatorie correlate al blocco di clavicle
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Verrà registrata l'incidenza di complicanze sistemiche intraoperatorie e postoperatorie potenzialmente correlate al blocco Midclavicle (MCB).
Questi includono ipotensione, bradicardia, nausea e vomito.
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Durante l'intervento chirurgico e fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Tempo di insorgenza e durata della procedura di blocco midclavicolare.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Misurare il tempo di insorgenza del blocco midclavicolare dopo l'iniezione anestetica locale, nonché il tempo totale necessario per eseguire la tecnica.
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Intraoperatorio
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Valutazione della stabilità emodinamica.
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio e fino a 2 ore dopo il blocco.
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La stabilità emodinamica sarà valutata intraoperatoriamente e durante il periodo postoperatorio immediato monitorando la pressione arteriosa non invasiva (NIBP), la frequenza cardiaca (HR) e la saturazione periferica dell'ossigeno (SPO₂).
Qualsiasi episodio di ipotensione (definito come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o una diminuzione> 20% dal basale) o bradicardia (frequenza cardiaca <50 bpm) sarà registrata e trattata secondo il protocollo standard.
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Periodo intraoperatorio e fino a 2 ore dopo il blocco.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Zhuo Q, Zheng Y, Hu Z, Xiong J, Wu Y, Zheng Y, Wang L. Ultrasound-Guided Clavipectoral Fascial Plane Block With Intermediate Cervical Plexus Block for Midshaft Clavicular Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Sep 1;135(3):633-640. doi: 10.1213/ANE.0000000000005911. Epub 2022 Jan 21.
- Labandeyra H, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Midclavicle block: An anatomical study. Eur J Anaesthesiol. 2025 Feb 1;42(2):122-130. doi: 10.1097/EJA.0000000000002079. Epub 2024 Oct 23.
- Heredia-Carques C, Labandeyra H, Castellanos M, Valdes-Vilches LF, Tomas X, Sala-Blanch X. Clavipectoral Fascia and Clavipectoral Fascia Plane Block: To Be or Not to Be. Anesth Analg. 2024 Aug 1;139(2):446-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000006837. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
- Labandeyra H, Heredia C, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Clavipectoral fascia plane block in midshaft clavicle fractures: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2024 Sep;96:111469. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111469. Epub 2024 Apr 27.
- Labandeyra H, Heredia-Carques C, Campoy JC, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Clavipectoral fascia plane block spread: an anatomical study. Reg Anesth Pain Med. 2024 May 7;49(5):368-372. doi: 10.1136/rapm-2023-104785.
- Labandeyra H, Heredia C, Valdes-Vilches LF, Sala-Blanch X. Clavipectoral Fascia Plane Block: Is This Hyperreality? Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):e23-e24. doi: 10.1213/ANE.0000000000006150. Epub 2022 Sep 15. No abstract available.
- Abu Sabaa MA, Elbadry AA, El Malla DA. Ultrasound-Guided Clavipectoral Block for Postoperative Analgesia of Clavicular Surgery: A Prospective Randomized Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 8;12(1):e121267. doi: 10.5812/aapm.121267. eCollection 2022 Feb.
- Xu G, Su P, Cai B, Liu Y, Jiang D, He Y, Zhou M, Zhang M. Ultrasound-guided superficial cervical plexus block combined with clavipectoral fascial plane block or interscalene brachial plexus block in clavicle surgery: a single-centre, double-blind, randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2023 Aug;37(4):985-992. doi: 10.1007/s10877-022-00968-1. Epub 2023 Jan 10.
- Labandeyra H, Furno JL, Campos JL, Roques Escolar V, Valdes Vilches LF. Ultrasound-guided clavipectoral fascia plane block for middle third clavicular fracture: A case series. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Dec;69(10):683-688. doi: 10.1016/j.redare.2021.12.002. Epub 2022 Nov 4.
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- 25.02.2474-GHM (Identificatore di registro: CEIm HM Hospitales)
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