Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskikulauslohko: Kliininen havainnointitutkimus (MCB)

tiistai 1. heinäkuuta 2025 päivittänyt: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos

Tämän mahdollisen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniohjatun keskikelauslohkon (MCB) tehokkuutta ja turvallisuutta anestesia- ja kipulääketekniikkana keskiakselin kaulan murtumisleikkaukselle. Ensisijainen tavoite on arvioida intraoperatiivinen kivunhallinta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Toissijaisia tuloksia ovat postoperatiivinen kipu, sedaatiotasot (Ramsay -asteikko), ipsilateraalisen yläraajan motorinen ja aistilohko, hemidiafragmaattinen halvaus ja hemodynaaminen stabiilisuus. Rescue -analgesian vaatimus ja systeemisten komplikaatioiden esiintyvyys kirjataan myös. Intraoperatiivista QNOX- ja QCON -seurantaa käytetään tutkimaan potentiaalisia korrelaatioita kivun ja sedaatiotasojen kanssa. Tiedot kerätään intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti jopa 24 tunnin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän mahdollisen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida keskiklaviululohkon (MCB) tehokkuutta anestesia- ja kipulääketekniikkana potilailla, joille tehdään kaulakorujen murtumakirurgia. Ensisijainen tulos on intraoperatiivinen kivunhallinta, joka arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) hereillä olevilla potilailla, lohkon anestesian tehokkuuden määrittämiseksi.

MCB suoritetaan ultraääniohjauksella sagitaalitasoon sijoitetulla lineaarisella muuntimella välittömästi keskiklaviblenin takaosaan. Paikallinen anestesia annetaan kolmella injektiolla: kaksi 15 ml: n injektiota murtumiskohdan molemmin puolin kaulan anterosuperior -periosteumin yli ja kolmannen 10 ml: n injektio, joka ylittää subclaviuksen lihaksen periosteumin posteroinferiorian alueelta. Annetun paikallispuudutteen kokonaistilavuus on 40 ml.

Toissijaisia tuloksia ovat:

Leikkauksen jälkeinen kipu, arvioitu VAS: n avulla välittömässä palautumisessa ja 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen.

Sedaatiotasot, mitattuna Ramsay -sedaatioasteikolla 30 minuutissa ja 2 tunnissa lohkojen sijoittamisen jälkeen.

Hemidiafragmaattisen halvauksen esiintyvyys, arvioitu M-moodin ultraäänellä ennen ja jälkeen lohkon ja sen jälkeen, perustuen kalvomaisiin retkiin syvän hengityksen ja nuustotestauksen aikana.

Moottorilohko ipsilateraalisessa yläraajassa, pisteytetty viidessä hermojakaumassa (aksillaarinen, lihaskutaaninen, säteittäinen, mediaani, ulnar) lähtötilanteessa, 30 minuutissa ja 2 tuntia lohkon jälkeen.

Aistinvarainen lohko ipsilateraalisessa yläraajassa, arvioidaan PinPrickillä neljässä dermatomissa (C5-C8), pisteytetty 30 minuutissa ja 2 tunnissa.

Aistinvarainen lohko klaviculaarisella alueella, arvioidaan sternoklavikulaarisen nivelen, keskikohteen ja akromioklavikulaarisen nivelen yli 30 minuutissa ja 2 tunnissa.

Vaatimus leikkauksen jälkeisestä pelastusanalgesiasta ensimmäisen 24 tunnin aikana, mukaan lukien tyyppi ja annos.

QNOX- ja QCON -indeksien jatkuva intraoperatiivinen seuranta tutkiakseen niiden korrelaatiota nosiseptiivisten ja sedaatiotasojen kanssa. QNOX arvioi nocceptive -vasteen; QCON arvioi tietoisuuden tasoa.

Lohkoon liittyvien systeemisten komplikaatioiden esiintyvyys, kuten hypotensio, bradykardia, pahoinvointi tai oksentelu.

Lohkon alkamisaika ja kesto, mukaan lukien aika MCB: n suorittamiseen ja anestesiavaikutuksen alkamiseen.

Hemodynaaminen stabiilisuus, arvioitu intraoperatiivisesti ja jopa 2 tuntiin leikkauksen jälkeen, seuraamalla ei-invasiivista verenpainetta, sykettä ja happikylätystä. Hypotensioon (SBP <90 mmHg tai> 20% pudotus lähtötasosta) tai bradykardia (HR <50 bpm) tallennetaan.

Tutkimuksessa otetaan huomioon 30 aikuista potilasta (18–75-vuotiaita), jotka on suunniteltu Clavicle-murtumisleikkaukseen HM Nou Delfos -sairaalassa. Tiedonkeruu kattaa intraoperatiiviset ja varhaiset leikkauksen jälkeiset ajanjaksot, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08023
    - Hospital HM Nou Delfos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on keski-akselin rautamurtumia, jotka ovat leikkauksen jälkeen alueellisessa anestesiassa korkea-asteen sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat, joilla on keskisuuria akselin kaulanmurtumia, on suunniteltu leikkaukseen.
Asa I-III.
Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Allergia paikallispuudutukseen.
Koagulopatia tai aktiivinen antikoagulantihoito.
Tartunta puhkaisukohdassa.
Raskaana olevia tai imettäviä potilaita.
Aikaisemmat neuromuskulaariset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Keski -akselin kaulakorun murtumakirurgia kohortti Potilaat, joille tehdään ultraääniohjattu keskikelauslohko keski-akselin kaulan murtumisleikkaukseen. Tutkimuksessa arvioidaan intraoperatiivista ja postoperatiivista kipua (VAS), sedaatiotasoja (RAMSAY), kalvoliikettä (ultraääni), ipsilateraalisen yläraajan, aistilohkon moottori- ja aistilohkoja, aistinvarainen lohko, hemodynaaminen stabiilisuus (BP, HR, SPO₂), Blocking-Aika- ja discence-alueen ajoittamisaikana ja discence-alueella, systeemiset komplikaatiot. QNOX- ja QCON -indeksit tallennetaan jatkuvasti intraoperatiivisesti tutkimustarkoituksiin. Tiedonkeruu kattaa intraoperatiiviset ja jopa 24 tunnin leikkauksen jälkeiset ajanjaksot.

Ryhmä/Kohortti

Keski -akselin kaulakorun murtumakirurgia kohortti

Potilaat, joille tehdään ultraääniohjattu keskikelauslohko keski-akselin kaulan murtumisleikkaukseen. Tutkimuksessa arvioidaan intraoperatiivista ja postoperatiivista kipua (VAS), sedaatiotasoja (RAMSAY), kalvoliikettä (ultraääni), ipsilateraalisen yläraajan, aistilohkon moottori- ja aistilohkoja, aistinvarainen lohko, hemodynaaminen stabiilisuus (BP, HR, SPO₂), Blocking-Aika- ja discence-alueen ajoittamisaikana ja discence-alueella, systeemiset komplikaatiot. QNOX- ja QCON -indeksit tallennetaan jatkuvasti intraoperatiivisesti tutkimustarkoituksiin. Tiedonkeruu kattaa intraoperatiiviset ja jopa 24 tunnin leikkauksen jälkeiset ajanjaksot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Intraoperatiivinen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika	Intraoperatiivinen kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 ei osoita kipua ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Kipupisteet tallennetaan toimenpiteen aikana aina, kun se on mahdollista hereillä potilailla, keskikulapiin lohkon anestesian tehokkuuden arvioimiseksi.	Intraoperatiivinen aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso ja 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen	Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kipupisteet kirjataan välittömästi leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla, samoin kuin 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen keskiklaviulukon lohkon kipulääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi koko varhaisen palautumisvaiheen ajan.	Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso ja 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedaatiotaso arvioidaan Ramsay -sedaatioasteikolla Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 2 tuntia lohkon jälkeen	Sedaatio arvioidaan 30 minuutissa ja 2 tunnissa lohkon suorituskyvyn jälkeen Ramsay -sedaatioasteikolla, laajalti käytetty kliininen työkalu, joka vaihtelee yhdestä (ahdistuneena tai levoton) arvoon 6 (ei vastetta ärsykkeille). Tämän lopputuloksen tarkoituksena on selvittää, pysyvätkö potilaat riittävästi hereillä ja yhteistyöhön alueellisen anestesian nojalla.	30 minuuttia ja 2 tuntia lohkon jälkeen
Hemidiafragmaattisen halvauksen esiintyvyys arvioitu M-moodin ultraäänellä Aikaikkuna: Perustaso (esilohko), 30 minuuttia ja 2 tuntia lohkon jälkeen	Hemidiafragmaattinen funktio arvioidaan käyttämällä M-moodia ultraääni ennen lohkoa ja 30 minuutin ja 2 tunnin kuluttua lohkon jälkeen. Mittaus suoritetaan oikealla etuosan aksillaarilinjalla subkostaali -alueella käyttämällä maksaa akustisena ikkunana. Kalvomatka mitataan syvän hengityksen aikana. Hemidiafragmaattinen halvaus määritellään yli 50%: n vähenemiseksi digragmaattisessa retkessä verrattuna lähtötasoon ja/tai paradoksaaliseen liikkeeseen nuustotestauksen aikana.	Perustaso (esilohko), 30 minuuttia ja 2 tuntia lohkon jälkeen
Moottorilohkon arviointi ipsilateraalisessa yläraajassa Aikaikkuna: Pre-lohko (lähtökohta), 30 minuuttia ja 2 tuntia jälkikäteen	Moottorilohko arvioidaan ennen lohkoa ja 30 minuutin ja 2 tunnin kuluttua lohkon suorituskyvystä. Arviointi sisältää motorisen toiminnan aksillaarin (olkapään sieppauksen), lihaksensisen (kyynärpään taivutus), radiaalisten (ranteen laajennuksen), mediaanien (ranteen taivutus) ja ulnar (peukalon/sormen adduktion) hermojen jakautumiseen. Jokainen hermo pisteytetään 3-pisteisellä asteikolla: 0 = normaali lujuus = pareesi = halvaus Moottorin kokonaispistemäärä on välillä 0-10.	Pre-lohko (lähtökohta), 30 minuuttia ja 2 tuntia jälkikäteen
Aistilohkon arviointi ipsilateraalisessa yläraajassa Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 2 tuntia lohkon jälkeen	Aistifunktio arvioidaan testaamalla vaste PinPrickille ipsilateraalisen yläraajan neljässä dermatomissa: C5 (delta -alue), C6 (sivuttainen käsivarsi), C7 (käden selkä) ja C8 (mediaalinen käsivarsi). Jokaisella alueella käytetään 3-pisteistä asteikkoa: 0 = normaali tunne = vähentynyt sensaatio pinprickille = Pinrick -aistilohkojen tunnetta ei pidetä tehokkaana, jos pistemäärä 1 tai 2 on läsnä vähintään kahdessa dermatomissa.	30 minuuttia ja 2 tuntia lohkon jälkeen
Aistilohkon arviointi kaulakorun alueella Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 2 tuntia lohkon jälkeen	Aistinvarainen lohko arvioidaan 30 minuutin kohdalla ja 2 tunnissa lohkon suorituskyvyn jälkeen kolmella anatomisella alueella: sternoklavikulaarinen nivel, keskikulapu ja akromioklavicular nivel. Käytetään 4-pisteistä asteikkoa: 0 = ei sensaation vähenemistä = vähentynyt herkkyys PinPrickille = Ei herkkyyttä PinPrickille = Ei tunto -sensaatiota Aistilohko pidetään tehokkaana, jos pistemäärä on 2 tai 3 arvioidulla alueella.	30 minuuttia ja 2 tuntia lohkon jälkeen
Vaatimus leikkauksen jälkeisestä pelastusanalgesian kannalta. Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeistä.	Arvioi pelastusanalgesian tarve 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana, mukaan lukien annetun kipulääketyyppi ja vaadittavat annokset.	24 tuntia leikkauksen jälkeistä.
Jatkuva nokkiception ja sedaation seuranta QNOX: n ja QCON: n avulla Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika	Kirurgisen toimenpiteen aikana QNOX- ja QCON -indeksien jatkuva seuranta suoritetaan käyttämällä neurologisen tilan näytön etuanturilla. QNOX -indeksi tarjoaa objektiivisen arvion potilaan nocceptive -vasteesta, kun taas QCON -indeksi arvioi tietoisuuden tason.	Intraoperatiivinen aika
Intraoperatiivisten ja postoperatiivisten systeemisten komplikaatioiden esiintyvyys, joka liittyy keskikohteen lohkoon Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.	Kelapiinlohkoon (MCB) potentiaalisesti operatiivisten ja postoperatiivisten systeemisten komplikaatioiden esiintyvyys tallennetaan. Näitä ovat hypotensio, bradykardia, pahoinvointi ja oksentelu.	Leikkauksen aikana ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Keskiklavicular -lohkomenettelyn alkamisaika ja kesto. Aikaikkuna: Intraoperatiivinen	Mittaa keskiklavicular -lohkon alkamisaika paikallispuudutuksen injektion jälkeen, samoin kuin tekniikan suorittamiseen tarvittava kokonaisaika.	Intraoperatiivinen
Hemodynaamisen stabiilisuuden arviointi. Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika ja jopa 2 tuntia lohkon jälkeen.	Hemodynaaminen stabiilisuus arvioidaan intraoperatiivisesti ja välittömän leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana tarkkailemalla ei-invasiivista verenpainetta (NIBP), sykettä (HR) ja perifeeristä hapen kylläisyyttä (Spo₂). Mikä tahansa hypotension jakso (määritelty systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg tai laskun> 20% lähtötasosta) tai bradykardia (syke <50 bpm) kirjataan ja käsitellään vakioprotokollan mukaisesti.	Intraoperatiivinen aika ja jopa 2 tuntia lohkon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital HM Nou Delfos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

25.02.2474-GHM (Rekisterin tunniste: CEIm HM Hospitales)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta institutionaalisten politiikkojen ja eettisten näkökohtien vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .