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Bloc de clavicule milieu: une étude d'observation clinique (MCB)

1 juillet 2025 mis à jour par: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos
Cette étude d'observation prospective vise à évaluer l'efficacité et la sécurité du bloc de clavicules médian-clavicules (MCB) guidé par l'échographie comme technique anesthésique et analgésique pour la chirurgie de fracture de la clavicule d'arbre intermédiaire. L'objectif principal est d'évaluer le contrôle de la douleur peropératoire en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA). Les résultats secondaires comprennent la douleur postopératoire, les niveaux de sédation (échelle de Ramsay), le bloc moteur et sensoriel du membre supérieur homolatéral, la paralysie hémidiaphragmatique et la stabilité hémodynamique. L'exigence d'analgésie de sauvetage et l'incidence des complications systémiques seront également enregistrées. La surveillance peropératoire QNOX et QCON sera utilisée pour explorer les corrélations potentielles avec les niveaux de douleur et de sédation. Les données seront collectées en peropératoire et en postopératoire jusqu'à 24 heures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude d'observation prospective vise à évaluer l'efficacité du bloc de clavicule milieu (MCB) en tant que technique anesthésique et analgésique chez les patients subissant une chirurgie de fracture de clavicule. Le principal résultat est le contrôle peropératoire de la douleur, évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) chez les patients éveillés, pour déterminer l'efficacité anesthésique du bloc.

Le MCB sera effectué sous guidage échographique avec un transducteur linéaire placé dans le plan sagittal immédiatement postérieur vers le clavicule médian. L'anesthésique local sera administré par trois injections: deux injections de 15 ml de chaque côté du site de fracture sur le périoste antérosupérior de la clavicule, et une troisième injection de 10 ml traversant le muscle sous-clave vers la région postéroïfére du périoste. Le volume total de l'anesthésique local administré sera de 40 ml.

Les résultats secondaires comprennent:

Douleur postopératoire, évaluée à l'aide de l'EVA lors de la récupération immédiate et à 6, 12 et 24 heures après l'opération.

Niveaux de sédation, mesurés avec l'échelle de sédation Ramsay à 30 minutes et 2 heures après le placement du bloc.

Incidence de la paralysie hémidiaphragmatique, évaluée avec l'échographie en mode M avant et après le bloc, sur la base d'une excursion diaphragmatique pendant la respiration profonde et les tests de reniflement.

Bloc moteur dans le membre supérieur homolatéral, noté dans cinq distributions nerveuses (axillaire, musculocutanée, radiale, médiane, ulnaire) au départ, 30 minutes et 2 heures après le bloc.

Bloc sensoriel dans le membre supérieur homolatéral, évalué par piqûre d'épingle dans quatre dermatomes (C5-C8), marqué à 30 minutes et 2 heures.

Bloc sensoriel dans la région claviculaire, évalué sur l'articulation sternoclaviculaire, le milieu-clavicule et l'articulation acromioclaviculaire à 30 minutes et 2 heures.

Besoin d'une analgésie de sauvetage postopératoire dans les 24 premières heures, y compris le type et la posologie.

Surveillance peropératoire continue des indices QNOX et QCON, pour explorer leur corrélation avec les niveaux nociceptifs et de sédation. QNOX estime la réponse nociceptive; QCon estime le niveau de conscience.

Incidence des complications systémiques liées au bloc, telles que l'hypotension, la bradycardie, les nausées ou les vomissements.

Bloquer le temps et la durée de début, y compris le temps pour effectuer le MCB et le début de l'effet anesthésique.

La stabilité hémodynamique, évaluée en peropératoire et jusqu'à 2 heures après l'opération, en surveillant la pression artérielle non invasive, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène. Des épisodes d'hypotension (SBP <90 mmHg ou> 20% de baisse de la ligne de base) ou de bradycardie (HR <50 bpm) seront enregistrés.

L'étude recrutera 30 patients adultes (18 à 75 ans) prévus pour une chirurgie de fracture de la clavicule à l'hôpital HM Nou Delfos. La collecte de données s'étendra sur les périodes peropératoires et postopératoires précoces, jusqu'à 24 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes atteints de fractures de la clavicule de l'arbre intermédiaire subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie régionale dans un hôpital de niveau tertiaire.

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients adultes atteints de fractures de clavicule à l'arbre intermédiaire ont été programmés pour la chirurgie.
  • Asa i-iii.
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux.
  • Coagulopathie ou thérapie anticoagulante active.
  • Infection sur le site de ponction.
  • Patients enceintes ou allaités.
  • Troubles neuromusculaires préexistants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de chirurgie de fracture de la clavicule de l'arbre intermédiaire
Patients subissant un bloc de clavicule à ultrasons à ultrasons pour la chirurgie de fracture de la clavicule de l'arbre intermédiaire. L'étude évalue la douleur peropératoire et postopératoire (EVA), les niveaux de sédation (Ramsay), le mouvement diaphragmatique (échographie), le bloc moteur et sensoriel du membre supérieur homolatéral, le bloc sensoriel dans la région de la clavicule, la stabilité hémodynamique (BP, HR, Spo₂), le temps et la durée du bloc, la nécessité pour l'analyse de sauvetage et l'incidence du bloc de blocs, de l'offication, de l'origine complications. Les indices QNOX et QCON seront enregistrés en continu en peropératoire à des fins exploratoires. La collecte de données couvrira les périodes postopératoires peropératoires et jusqu'à 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur peropératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: Période peropératoire
La douleur peropératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), où 0 indique aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable. Les scores de la douleur seront enregistrés pendant la procédure chaque fois que cela est possible, chez les patients éveillés, pour évaluer l'efficacité anesthésique du bloc de clavicule milieu.
Période peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation postopératoire de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: Période postopératoire immédiate et 6, 12 et 24 heures après l'opération
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui varie de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Les scores de douleur seront enregistrés au cours de la période postopératoire immédiate, ainsi qu'à 6, 12 et 24 heures après la chirurgie pour évaluer l'efficacité analgésique du bloc de clavicule milieu tout au long de la phase de récupération précoce.
Période postopératoire immédiate et 6, 12 et 24 heures après l'opération
Niveau de sédation évalué par l'échelle de sédation Ramsay
Délai: 30 minutes et 2 heures après le bloc
La sédation sera évaluée à 30 minutes et 2 heures après les performances du bloc à l'aide de l'échelle de sédation Ramsay, un outil clinique largement utilisé allant de 1 (anxieux ou agité) à 6 (pas de réponse aux stimuli). Ce résultat vise à déterminer si les patients restent adéquatement éveillés et coopératifs sous anesthésie régionale.
30 minutes et 2 heures après le bloc
Incidence de la paralysie hémidiaphragmatique évaluée par échographie en mode M
Délai: Baseline (pré-bloc), 30 minutes et 2 heures après le bloc
La fonction hémidiaphragmatique sera évaluée à l'aide de l'échographie Mode M avant le bloc et à 30 minutes et 2 heures après le bloc. La mesure sera effectuée sur la ligne axillaire antérieure droite dans la zone sous-costale, en utilisant le foie comme fenêtre acoustique. L'excursion diaphragmatique sera mesurée pendant la respiration profonde. La paralysie hémidiaphragmatique est définie comme une réduction de plus de 50% de l'excursion diaphragmatique par rapport à la ligne de base et / ou un mouvement paradoxal lors des tests de reniflement.
Baseline (pré-bloc), 30 minutes et 2 heures après le bloc
Évaluation du bloc moteur dans le membre supérieur homolatéral
Délai: Pré-bloc (ligne de base), 30 minutes et 2 heures après le bloc

Le bloc moteur sera évalué avant le bloc et à 30 minutes et 2 heures après les performances du bloc. L'évaluation comprendra la fonction motrice dans la distribution de l'axillaire (abduction de l'épaule), des musculo-animes (flexion du coude), du radial (extension du poignet), des nerfs médians (flexion du poignet) et ulnar (adduction du pouce / la divergence). Chaque nerf sera noté à l'aide d'une échelle de 3 points:

0 = force normale

  1. = parésie
  2. = paralysie

Le score total du bloc moteur varie de 0 à 10.

Pré-bloc (ligne de base), 30 minutes et 2 heures après le bloc
Évaluation du bloc sensoriel dans le membre supérieur homolatéral
Délai: 30 minutes et 2 heures après le bloc

La fonction sensorielle sera évaluée en testant la réponse au piqûre de pin dans quatre dermatomes du membre supérieur homolatéral: C5 (zone deltoïde), C6 (avant-bras latéral), C7 (dorsum de la main) et C8 (avant-bras médial). Une échelle de 3 points sera utilisée dans chaque zone:

0 = sensation normale

  1. = diminution de la sensation à la piqûre d'épingle
  2. = Aucune sensation au bloc sensoriel d'épine-pire ne sera considérée comme efficace si un score de 1 ou 2 est présent dans au moins deux dermatomes.
30 minutes et 2 heures après le bloc
Évaluation du bloc sensoriel dans la région de la clavicule
Délai: 30 minutes et 2 heures après le bloc

Le bloc sensoriel sera évalué à 30 minutes et 2 heures après les performances du bloc dans trois zones anatomiques: l'articulation sternoclaviculaire, le milieu-clavicule et l'articulation acromioclaviculaire. Une échelle de 4 points sera utilisée:

0 = pas de réduction de la sensation

  1. = diminution de la sensibilité au piqûre d'épingle
  2. = aucune sensibilité au piqûre d'épingle
  3. = aucune sensation tactile

Le bloc sensoriel sera considéré comme efficace si le score est de 2 ou 3 dans la zone évaluée.

30 minutes et 2 heures après le bloc
Exigence pour l'analgésie de sauvetage postopératoire.
Délai: 24 heures postopératoire.
Évaluez la nécessité d'une analgésie de sauvetage dans les 24 premières heures postopératoires, y compris le type d'analgésique administré et les doses requises.
24 heures postopératoire.
Surveillance continue de la nociception et de la sédation à l'aide de Qnox et QCon
Délai: Période peropératoire
Au cours de la procédure chirurgicale, une surveillance continue des indices QNOX et QCON sera réalisée à l'aide d'un moniteur d'état neurologique avec des capteurs frontaux. L'indice Qnox fournit une estimation objective de la réponse nociceptive du patient, tandis que l'indice QCON estime le niveau de conscience.
Période peropératoire
Incidence des complications systémiques peropératoires et postopératoires liées au bloc de clavicule milieu
Délai: Pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après l'opération.
L'incidence des complications systémiques peropératoires et postopératoires potentiellement liées au bloc de clavicule médian (MCB) sera enregistrée. Il s'agit notamment de l'hypotension, de la bradycardie, des nausées et des vomissements.
Pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après l'opération.
Temps de début et durée de la procédure de bloc médian-claviculaire.
Délai: Peropératoire
Mesurez le temps d'apparition du bloc médian-claviculaire après l'injection anesthésique locale, ainsi que le temps total nécessaire pour effectuer la technique.
Peropératoire
Évaluation de la stabilité hémodynamique.
Délai: Période peropératoire et jusqu'à 2 heures après le bloc.
La stabilité hémodynamique sera évaluée en peropératoire et pendant la période postopératoire immédiate en surveillant la pression artérielle non invasive (NIBP), la fréquence cardiaque (HR) et la saturation en oxygène périphérique (SPO₂). Tout épisode d'hypotension (défini comme une pression artérielle systolique <90 mmHg ou une diminution de> 20% par rapport à la ligne de base) ou de la bradycardie (fréquence cardiaque <50 bpm) sera enregistrée et traitée selon le protocole standard.
Période peropératoire et jusqu'à 2 heures après le bloc.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

1 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25.02.2474-GHM (Identificateur de registre: CEIm HM Hospitales)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison de politiques institutionnelles et de considérations éthiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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