- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06905249
Bloc de clavicule milieu: une étude d'observation clinique (MCB)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude d'observation prospective vise à évaluer l'efficacité du bloc de clavicule milieu (MCB) en tant que technique anesthésique et analgésique chez les patients subissant une chirurgie de fracture de clavicule. Le principal résultat est le contrôle peropératoire de la douleur, évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) chez les patients éveillés, pour déterminer l'efficacité anesthésique du bloc.
Le MCB sera effectué sous guidage échographique avec un transducteur linéaire placé dans le plan sagittal immédiatement postérieur vers le clavicule médian. L'anesthésique local sera administré par trois injections: deux injections de 15 ml de chaque côté du site de fracture sur le périoste antérosupérior de la clavicule, et une troisième injection de 10 ml traversant le muscle sous-clave vers la région postéroïfére du périoste. Le volume total de l'anesthésique local administré sera de 40 ml.
Les résultats secondaires comprennent:
Douleur postopératoire, évaluée à l'aide de l'EVA lors de la récupération immédiate et à 6, 12 et 24 heures après l'opération.
Niveaux de sédation, mesurés avec l'échelle de sédation Ramsay à 30 minutes et 2 heures après le placement du bloc.
Incidence de la paralysie hémidiaphragmatique, évaluée avec l'échographie en mode M avant et après le bloc, sur la base d'une excursion diaphragmatique pendant la respiration profonde et les tests de reniflement.
Bloc moteur dans le membre supérieur homolatéral, noté dans cinq distributions nerveuses (axillaire, musculocutanée, radiale, médiane, ulnaire) au départ, 30 minutes et 2 heures après le bloc.
Bloc sensoriel dans le membre supérieur homolatéral, évalué par piqûre d'épingle dans quatre dermatomes (C5-C8), marqué à 30 minutes et 2 heures.
Bloc sensoriel dans la région claviculaire, évalué sur l'articulation sternoclaviculaire, le milieu-clavicule et l'articulation acromioclaviculaire à 30 minutes et 2 heures.
Besoin d'une analgésie de sauvetage postopératoire dans les 24 premières heures, y compris le type et la posologie.
Surveillance peropératoire continue des indices QNOX et QCON, pour explorer leur corrélation avec les niveaux nociceptifs et de sédation. QNOX estime la réponse nociceptive; QCon estime le niveau de conscience.
Incidence des complications systémiques liées au bloc, telles que l'hypotension, la bradycardie, les nausées ou les vomissements.
Bloquer le temps et la durée de début, y compris le temps pour effectuer le MCB et le début de l'effet anesthésique.
La stabilité hémodynamique, évaluée en peropératoire et jusqu'à 2 heures après l'opération, en surveillant la pression artérielle non invasive, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène. Des épisodes d'hypotension (SBP <90 mmHg ou> 20% de baisse de la ligne de base) ou de bradycardie (HR <50 bpm) seront enregistrés.
L'étude recrutera 30 patients adultes (18 à 75 ans) prévus pour une chirurgie de fracture de la clavicule à l'hôpital HM Nou Delfos. La collecte de données s'étendra sur les périodes peropératoires et postopératoires précoces, jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients adultes atteints de fractures de clavicule à l'arbre intermédiaire ont été programmés pour la chirurgie.
- Asa i-iii.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux.
- Coagulopathie ou thérapie anticoagulante active.
- Infection sur le site de ponction.
- Patients enceintes ou allaités.
- Troubles neuromusculaires préexistants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de chirurgie de fracture de la clavicule de l'arbre intermédiaire
Patients subissant un bloc de clavicule à ultrasons à ultrasons pour la chirurgie de fracture de la clavicule de l'arbre intermédiaire.
L'étude évalue la douleur peropératoire et postopératoire (EVA), les niveaux de sédation (Ramsay), le mouvement diaphragmatique (échographie), le bloc moteur et sensoriel du membre supérieur homolatéral, le bloc sensoriel dans la région de la clavicule, la stabilité hémodynamique (BP, HR, Spo₂), le temps et la durée du bloc, la nécessité pour l'analyse de sauvetage et l'incidence du bloc de blocs, de l'offication, de l'origine complications.
Les indices QNOX et QCON seront enregistrés en continu en peropératoire à des fins exploratoires.
La collecte de données couvrira les périodes postopératoires peropératoires et jusqu'à 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur peropératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: Période peropératoire
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La douleur peropératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), où 0 indique aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Les scores de la douleur seront enregistrés pendant la procédure chaque fois que cela est possible, chez les patients éveillés, pour évaluer l'efficacité anesthésique du bloc de clavicule milieu.
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Période peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation postopératoire de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: Période postopératoire immédiate et 6, 12 et 24 heures après l'opération
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui varie de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Les scores de douleur seront enregistrés au cours de la période postopératoire immédiate, ainsi qu'à 6, 12 et 24 heures après la chirurgie pour évaluer l'efficacité analgésique du bloc de clavicule milieu tout au long de la phase de récupération précoce.
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Période postopératoire immédiate et 6, 12 et 24 heures après l'opération
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Niveau de sédation évalué par l'échelle de sédation Ramsay
Délai: 30 minutes et 2 heures après le bloc
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La sédation sera évaluée à 30 minutes et 2 heures après les performances du bloc à l'aide de l'échelle de sédation Ramsay, un outil clinique largement utilisé allant de 1 (anxieux ou agité) à 6 (pas de réponse aux stimuli).
Ce résultat vise à déterminer si les patients restent adéquatement éveillés et coopératifs sous anesthésie régionale.
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30 minutes et 2 heures après le bloc
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Incidence de la paralysie hémidiaphragmatique évaluée par échographie en mode M
Délai: Baseline (pré-bloc), 30 minutes et 2 heures après le bloc
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La fonction hémidiaphragmatique sera évaluée à l'aide de l'échographie Mode M avant le bloc et à 30 minutes et 2 heures après le bloc.
La mesure sera effectuée sur la ligne axillaire antérieure droite dans la zone sous-costale, en utilisant le foie comme fenêtre acoustique.
L'excursion diaphragmatique sera mesurée pendant la respiration profonde.
La paralysie hémidiaphragmatique est définie comme une réduction de plus de 50% de l'excursion diaphragmatique par rapport à la ligne de base et / ou un mouvement paradoxal lors des tests de reniflement.
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Baseline (pré-bloc), 30 minutes et 2 heures après le bloc
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Évaluation du bloc moteur dans le membre supérieur homolatéral
Délai: Pré-bloc (ligne de base), 30 minutes et 2 heures après le bloc
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Le bloc moteur sera évalué avant le bloc et à 30 minutes et 2 heures après les performances du bloc. L'évaluation comprendra la fonction motrice dans la distribution de l'axillaire (abduction de l'épaule), des musculo-animes (flexion du coude), du radial (extension du poignet), des nerfs médians (flexion du poignet) et ulnar (adduction du pouce / la divergence). Chaque nerf sera noté à l'aide d'une échelle de 3 points: 0 = force normale
Le score total du bloc moteur varie de 0 à 10. |
Pré-bloc (ligne de base), 30 minutes et 2 heures après le bloc
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Évaluation du bloc sensoriel dans le membre supérieur homolatéral
Délai: 30 minutes et 2 heures après le bloc
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La fonction sensorielle sera évaluée en testant la réponse au piqûre de pin dans quatre dermatomes du membre supérieur homolatéral: C5 (zone deltoïde), C6 (avant-bras latéral), C7 (dorsum de la main) et C8 (avant-bras médial). Une échelle de 3 points sera utilisée dans chaque zone: 0 = sensation normale
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30 minutes et 2 heures après le bloc
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Évaluation du bloc sensoriel dans la région de la clavicule
Délai: 30 minutes et 2 heures après le bloc
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Le bloc sensoriel sera évalué à 30 minutes et 2 heures après les performances du bloc dans trois zones anatomiques: l'articulation sternoclaviculaire, le milieu-clavicule et l'articulation acromioclaviculaire. Une échelle de 4 points sera utilisée: 0 = pas de réduction de la sensation
Le bloc sensoriel sera considéré comme efficace si le score est de 2 ou 3 dans la zone évaluée. |
30 minutes et 2 heures après le bloc
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Exigence pour l'analgésie de sauvetage postopératoire.
Délai: 24 heures postopératoire.
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Évaluez la nécessité d'une analgésie de sauvetage dans les 24 premières heures postopératoires, y compris le type d'analgésique administré et les doses requises.
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24 heures postopératoire.
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Surveillance continue de la nociception et de la sédation à l'aide de Qnox et QCon
Délai: Période peropératoire
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Au cours de la procédure chirurgicale, une surveillance continue des indices QNOX et QCON sera réalisée à l'aide d'un moniteur d'état neurologique avec des capteurs frontaux.
L'indice Qnox fournit une estimation objective de la réponse nociceptive du patient, tandis que l'indice QCON estime le niveau de conscience.
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Période peropératoire
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Incidence des complications systémiques peropératoires et postopératoires liées au bloc de clavicule milieu
Délai: Pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après l'opération.
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L'incidence des complications systémiques peropératoires et postopératoires potentiellement liées au bloc de clavicule médian (MCB) sera enregistrée.
Il s'agit notamment de l'hypotension, de la bradycardie, des nausées et des vomissements.
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Pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après l'opération.
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Temps de début et durée de la procédure de bloc médian-claviculaire.
Délai: Peropératoire
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Mesurez le temps d'apparition du bloc médian-claviculaire après l'injection anesthésique locale, ainsi que le temps total nécessaire pour effectuer la technique.
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Peropératoire
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Évaluation de la stabilité hémodynamique.
Délai: Période peropératoire et jusqu'à 2 heures après le bloc.
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La stabilité hémodynamique sera évaluée en peropératoire et pendant la période postopératoire immédiate en surveillant la pression artérielle non invasive (NIBP), la fréquence cardiaque (HR) et la saturation en oxygène périphérique (SPO₂).
Tout épisode d'hypotension (défini comme une pression artérielle systolique <90 mmHg ou une diminution de> 20% par rapport à la ligne de base) ou de la bradycardie (fréquence cardiaque <50 bpm) sera enregistrée et traitée selon le protocole standard.
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Période peropératoire et jusqu'à 2 heures après le bloc.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Zhuo Q, Zheng Y, Hu Z, Xiong J, Wu Y, Zheng Y, Wang L. Ultrasound-Guided Clavipectoral Fascial Plane Block With Intermediate Cervical Plexus Block for Midshaft Clavicular Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Sep 1;135(3):633-640. doi: 10.1213/ANE.0000000000005911. Epub 2022 Jan 21.
- Labandeyra H, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Midclavicle block: An anatomical study. Eur J Anaesthesiol. 2025 Feb 1;42(2):122-130. doi: 10.1097/EJA.0000000000002079. Epub 2024 Oct 23.
- Heredia-Carques C, Labandeyra H, Castellanos M, Valdes-Vilches LF, Tomas X, Sala-Blanch X. Clavipectoral Fascia and Clavipectoral Fascia Plane Block: To Be or Not to Be. Anesth Analg. 2024 Aug 1;139(2):446-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000006837. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
- Labandeyra H, Heredia C, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Clavipectoral fascia plane block in midshaft clavicle fractures: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2024 Sep;96:111469. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111469. Epub 2024 Apr 27.
- Labandeyra H, Heredia-Carques C, Campoy JC, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Clavipectoral fascia plane block spread: an anatomical study. Reg Anesth Pain Med. 2024 May 7;49(5):368-372. doi: 10.1136/rapm-2023-104785.
- Labandeyra H, Heredia C, Valdes-Vilches LF, Sala-Blanch X. Clavipectoral Fascia Plane Block: Is This Hyperreality? Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):e23-e24. doi: 10.1213/ANE.0000000000006150. Epub 2022 Sep 15. No abstract available.
- Abu Sabaa MA, Elbadry AA, El Malla DA. Ultrasound-Guided Clavipectoral Block for Postoperative Analgesia of Clavicular Surgery: A Prospective Randomized Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 8;12(1):e121267. doi: 10.5812/aapm.121267. eCollection 2022 Feb.
- Xu G, Su P, Cai B, Liu Y, Jiang D, He Y, Zhou M, Zhang M. Ultrasound-guided superficial cervical plexus block combined with clavipectoral fascial plane block or interscalene brachial plexus block in clavicle surgery: a single-centre, double-blind, randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2023 Aug;37(4):985-992. doi: 10.1007/s10877-022-00968-1. Epub 2023 Jan 10.
- Labandeyra H, Furno JL, Campos JL, Roques Escolar V, Valdes Vilches LF. Ultrasound-guided clavipectoral fascia plane block for middle third clavicular fracture: A case series. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Dec;69(10):683-688. doi: 10.1016/j.redare.2021.12.002. Epub 2022 Nov 4.
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