Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midclavicle Block: En klinisk observationsstudie (MCB)

1 juli 2025 uppdaterad av: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för den ultraljudsstyrda midclaplicle-blocket (MCB) som en anestetisk och smärtstillande teknik för midlaftklavikelfrakturkirurgi. Det primära målet är att bedöma intraoperativ smärtkontroll med den visuella analoga skalan (VAS). Sekundära resultat inkluderar postoperativ smärta, sedationsnivåer (Ramsay -skala), motoriska och sensoriska block i den ipsilaterala övre extremiteten, hemidiaphragmatisk förlamning och hemodynamisk stabilitet. Kravet på räddningsanalgesi och förekomsten av systemiska komplikationer kommer också att registreras. Intraoperativ QNOX- och QCON -övervakning kommer att användas för att undersöka potentiella korrelationer med smärta och lugnande nivåer. Data samlas in intraoperativt och postoperativt i upp till 24 timmar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera effektiviteten hos midclavicle -blocket (MCB) som en anestetisk och smärtstillande teknik hos patienter som genomgår kirurgi för kirurgi. Det primära resultatet är intraoperativ smärtkontroll, bedömd med användning av den visuella analoga skalan (VAS) hos vakna patienter, för att bestämma blockets bedövningseffektivitet.

MCB kommer att utföras under ultraljudsriktning med en linjär givare placerad i sagittalplanet omedelbart bakåt mot midklaven. Lokalbedövning kommer att administreras via tre injektioner: två 15 ml injektioner på vardera sidan av sprickplatsen över den anterosuperior periosteum i klavikeln, och en tredje 10 ml injektion som korsar subklaviusmuskeln mot den posteroinferre regionen av periosteumet. Den totala volymen av administrerad lokalbedövning är 40 ml.

Sekundära resultat inkluderar:

Postoperativ smärta, bedömd med användning av VAS vid omedelbar återhämtning och vid 6, 12 och 24 timmar postoperativt.

Sedationsnivåer, mätt med Ramsay Sedation -skalan vid 30 minuter och 2 timmar efter blockplacering.

Förekomst av hemidiaphragmatisk förlamning, utvärderad med M-läge ultraljud före och efter blocket, baserat på membranutflykt under djup andning och snifftestning.

Motorblock i den ipsilaterala övre extremiteten, poäng i fem nervfördelningar (axillär, muskulokutan, radiell, median, ulnar) vid baslinjen, 30 minuter och 2 timmar efter blocket.

Sensoriskt block i den ipsilaterala övre extremiteten, bedömd av Pinprick i fyra dermatomer (C5-C8), fick 30 minuter och 2 timmar.

Sensoriskt block i det klavikulära området, utvärderat över sternoklavikulärleden, midclavicle och akromioklavikulärleden vid 30 minuter och 2 timmar.

Krav på postoperativ räddningsanalgesi inom de första 24 timmarna, inklusive typ och dosering.

Kontinuerlig intraoperativ övervakning av QNOX- och QCON -index för att utforska deras korrelation med nociceptiva och lugnande nivåer. Qnox uppskattar nociceptivt svar; QCon uppskattar medvetenhetsnivån.

Förekomst av systemiska komplikationer relaterade till blocket, såsom hypotension, bradykardi, illamående eller kräkningar.

Blockstartid och varaktighet, inklusive tiden för att utföra MCB och början av anestetisk effekt.

Hemodynamisk stabilitet, bedömd intraoperativt och upp till 2 timmar postoperativt, genom att övervaka icke-invasivt blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad. Avsnitt av hypotension (SBP <90 mmHg eller> 20% droppe från baslinjen) eller bradykardi (HR <50 bpm) kommer att registreras.

Studien kommer att registrera 30 vuxna patienter (åldrarna 18-75) planerade för kirurgi av kirurg i HM Nou Delfos Hospital. Datainsamling kommer att sträcka sig över intraoperativa och tidiga postoperativa perioder, upp till 24 timmar efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08023
    - Hospital HM Nou Delfos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med midaxelklavikelfrakturer som genomgår kirurgi under regional anestesi på ett sjukhus på tertiär nivå.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Vuxna patienter med midaxelfrakturer planerade för operation.
ASA I-III.
Undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

Allergi mot lokalbedövningsmedel.
Koagulopati eller aktiv antikoagulantbehandling.
Infektion på punkteringsstället.
Gravida eller ammande patienter.
Befintliga neuromuskulära störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Midaxel kavikelfrakturkirurgi kohort Patienter som genomgår ultraljudsstyrd midclafticle-block för midaxelfrakturkirurgi. The study evaluates intraoperative and postoperative pain (VAS), sedation levels (Ramsay), diaphragmatic movement (ultrasound), motor and sensory block of the ipsilateral upper limb, sensory block in the clavicle region, hemodynamic stability (BP, HR, SpO₂), onset time and duration of the block, requirement for rescue analgesia, and the incidence of block-related or systemic komplikationer. QNOX- och QCON -index kommer att registreras kontinuerligt intraoperativt för undersökningsändamål. Datainsamling kommer att täcka intraoperativa och upp till 24-timmars postoperativa perioder.

Grupp / Kohort

Midaxel kavikelfrakturkirurgi kohort

Patienter som genomgår ultraljudsstyrd midclafticle-block för midaxelfrakturkirurgi. The study evaluates intraoperative and postoperative pain (VAS), sedation levels (Ramsay), diaphragmatic movement (ultrasound), motor and sensory block of the ipsilateral upper limb, sensory block in the clavicle region, hemodynamic stability (BP, HR, SpO₂), onset time and duration of the block, requirement for rescue analgesia, and the incidence of block-related or systemic komplikationer. QNOX- och QCON -index kommer att registreras kontinuerligt intraoperativt för undersökningsändamål. Datainsamling kommer att täcka intraoperativa och upp till 24-timmars postoperativa perioder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Intraoperativ smärtbedömning med den visuella analoga skalan Tidsram: Intraoperativ period	Intraoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan. Smärtresultat kommer att registreras under proceduren när det är möjligt, hos vakna patienter, för att utvärdera bedövningseffektiviteten hos midclavicle -blocket.	Intraoperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Postoperativ smärtbedömning med visuell analog skala Tidsram: Omedelbar postoperativ period och vid 6, 12 och 24 timmar postoperativt	Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Smärtresultat kommer att registreras under den omedelbara postoperativa perioden, såväl som vid 6, 12 och 24 timmar efter operationen för att utvärdera den smärtstillande effekten av midclavikelblocket under den tidiga återhämtningsfasen.	Omedelbar postoperativ period och vid 6, 12 och 24 timmar postoperativt
Sedationsnivå bedömd av Ramsay Sedation Scale Tidsram: 30 minuter och 2 timmar efter blocket	Sedation kommer att bedömas efter 30 minuter och 2 timmar efter blockprestanda med Ramsay Sedation Scale, ett allmänt använt kliniskt verktyg som sträcker sig från 1 (orolig eller upprörd) till 6 (inget svar på stimuli). Detta resultat syftar till att avgöra om patienter förblir tillräckligt vakna och kooperativa under regional anestesi.	30 minuter och 2 timmar efter blocket
Förekomst av hemidiaphragmatisk förlamning bedömd av M-läge ultraljud Tidsram: Baslinje (förblock), 30 minuter och 2 timmar efter blocket	Hemidiaphragmatisk funktion kommer att utvärderas med hjälp av ultrasonografi med M-läge före blocket och vid 30 minuter och 2 timmar efter blocket. Mätningen kommer att utföras vid den högra främre axillären i det subkostala området med hjälp av levern som ett akustiskt fönster. Membranutflykt kommer att mätas under djup andning. Hemidiaphragmatisk förlamning definieras som en minskning av mer än 50% i membranutflykt jämfört med baslinjen och/eller paradoxal rörelse under snifftestning.	Baslinje (förblock), 30 minuter och 2 timmar efter blocket
Bedömning av motorblock i den ipsilaterala övre extremiteten Tidsram: Förblock (baslinje), 30 minuter och 2 timmar efter blocket	Motorblock kommer att bedömas före blocket och vid 30 minuter och 2 timmar efter blockprestanda. Utvärderingen kommer att inkludera motorfunktion i fördelningen av axillär (axelabduktion), muskulokutan (armbågsflexion), radiell (handledsförlängning), median (handledsflexion) och ulnar (tum/fingeradduktion) nerver. Varje nerv kommer att göras med en 3-punkts skala: 0 = normal styrka = pares = förlamning Den totala motorblockpoängen varierar från 0 till 10.	Förblock (baslinje), 30 minuter och 2 timmar efter blocket
Bedömning av sensoriskt block i den ipsilaterala övre extremiteten Tidsram: 30 minuter och 2 timmar efter blocket	Sensorisk funktion kommer att utvärderas genom att testa svar på Pinprick i fyra dermatomer i den ipsilaterala övre extremiteten: C5 (deltoidarea), C6 (lateral underarm), C7 (Dorsum of the Hand) och C8 (medial underarm). En 3-punkts skala kommer att användas i varje område: 0 = normal känsla = minskad känsla för pinprick = Ingen känsla för pinprick -sensoriskt block kommer att betraktas som effektiv om en poäng på 1 eller 2 finns i minst två dermatomer.	30 minuter och 2 timmar efter blocket
Bedömning av sensoriskt block i klavikelregionen Tidsram: 30 minuter och 2 timmar efter blocket	Sensoriskt block kommer att utvärderas efter 30 minuter och 2 timmar efter blockprestanda i tre anatomiska områden: sternoklavikulärleden, midclavicle och akromioklavikulär fog. En 4-punkts skala kommer att användas: 0 = ingen minskning av sensationen = minskad känslighet för pinprick = ingen känslighet för pinprick = ingen taktil känsla Sensoriskt block kommer att betraktas som effektivt om poängen är 2 eller 3 i det bedömda området.	30 minuter och 2 timmar efter blocket
Krav på postoperativ räddningsanalgesi. Tidsram: 24 timmar postoperativ.	Utvärdera behovet av räddningsanalgesi inom de första 24 postoperativa timmarna, inklusive typen av smärtstillande administrerat och de doser som krävs.	24 timmar postoperativ.
Kontinuerlig övervakning av nociception och lugnande med Qnox och QCon Tidsram: Intraoperativ period	Under det kirurgiska ingreppet kommer kontinuerlig övervakning av QNOX- och QCON -indexen att utföras med hjälp av en neurologisk tillståndsmonitor med frontala sensorer. QNOX -indexet ger en objektiv uppskattning av patientens nociceptiva svar, medan QCON -index uppskattar medvetenhetsnivån.	Intraoperativ period
Förekomst av intraoperativa och postoperativa systemiska komplikationer relaterade till midclavicle -blocket Tidsram: Under operationen och upp till 24 timmar postoperativt.	Förekomsten av intraoperativa och postoperativa systemiska komplikationer som potentiellt är relaterade till midclavicle -blocket (MCB) kommer att registreras. Dessa inkluderar hypotension, bradykardi, illamående och kräkningar.	Under operationen och upp till 24 timmar postoperativt.
Tidtid och varaktighet för midklavikulärt blockprocedur. Tidsram: Intraoperativ	Mät starttiden för det midklavikulära blocket efter lokalbedövningsinjektion, liksom den totala tiden som krävs för att utföra tekniken.	Intraoperativ
Utvärdering av hemodynamisk stabilitet. Tidsram: Intraoperativ period och upp till 2 timmar efter blocket.	Hemodynamisk stabilitet kommer att bedömas intraoperativt och under den omedelbara postoperativa perioden genom att övervaka icke-invasivt blodtryck (NIBP), hjärtfrekvens (HR) och perifer syremättnad (SPO₂). Varje avsnitt av hypotension (definierat som ett systoliskt blodtryck <90 mmHg eller en minskning med> 20% från baslinjen) eller bradykardi (hjärtfrekvens <50 bpm) kommer att registreras och behandlas enligt standardprotokoll.	Intraoperativ period och upp till 2 timmar efter blocket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital HM Nou Delfos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

1 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

25.02.2474-GHM (Registeridentifierare: CEIm HM Hospitales)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagarnas uppgifter (IPD) kommer inte att delas på grund av institutionell politik och etiska överväganden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .