Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Middenkledingblok: een klinisch observationele onderzoek (MCB)

1 juli 2025 bijgewerkt door: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos

Dit prospectieve observationele onderzoek is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van het ultrasone geleide middenklasblok (MCB) te evalueren als een anesthetische en analgetische techniek voor middelste sleutelbeenfractuurchirurgie. Het primaire doel is om intraoperatieve pijnbestrijding te beoordelen met behulp van de visuele analoge schaal (VAS). Secundaire resultaten omvatten postoperatieve pijn, sedatieniveaus (Ramsay -schaal), motorische en sensorische blok van het ipsilaterale bovenste ledemaat, hemidiaphragmatische verlamming en hemodynamische stabiliteit. De vereiste voor reddingsanalgesie en de incidentie van systemische complicaties zal ook worden vastgelegd. Intraoperatieve QNOX- en QCON -monitoring zullen worden gebruikt om potentiële correlaties met pijn- en sedatieniveaus te onderzoeken. Gegevens worden maximaal 24 uur intraoperatief en postoperatief verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve observationele onderzoek is bedoeld om de effectiviteit van het middenlabeltjeblok (MCB) te evalueren als een anesthetische en analgetische techniek bij patiënten die een sleutelbeenfractuurchirurgie ondergaan. Het primaire resultaat is intraoperatieve pijnbestrijding, beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) bij wakkere patiënten, om de anesthetische effectiviteit van het blok te bepalen.

De MCB zal worden uitgevoerd onder echografie -richtlijnen met een lineaire transducer geplaatst in het sagittale vlak dat direct posterieur is aan de middenklasse. Lokale verdoving wordt toegediend via drie injecties: twee 15 ml -injecties aan weerszijden van de breukplaats over de anterosuperior periosteum van het sleutelbeen, en een derde 10 ml injectie die de subclavius -spier naar het posteroinferior gebied van het periosteum overstak. Het totale volume van lokale verdoving wordt 40 ml toegediend.

Secundaire resultaten zijn onder meer:

Postoperatieve pijn, beoordeeld met behulp van de VAS bij onmiddellijke herstel en na 6, 12 en 24 uur postoperatief.

Sedatieniveaus, gemeten met de Ramsay -sedatieschaal na 30 minuten en 2 uur na blokplaatsing.

Incidentie van hemidiaphragmatische verlamming, geëvalueerd met M-modus echografie voor en na het blok, gebaseerd op diafragmatische excursie tijdens diepe ademhaling en snuif testen.

Motorblok in het ipsilaterale bovenste ledemaat, gescoord in vijf zenuwverdelingen (axillair, musculocutane, radiaal, mediaan, ulnar) bij aanvang, 30 minuten en 2 uur na het blok.

Zintuiglijke blok in het ipsilaterale bovenste ledemaat, beoordeeld door PinPrick in vier dermatomen (C5-C8), scoorde na 30 minuten en 2 uur.

Zintuiglijke blok in het claviculaire gebied, geëvalueerd over het sternoclaviculaire gewricht, middenklasse en acromioclaviculaire gewricht na 30 minuten en 2 uur.

Vereiste voor postoperatieve reddingsanalgesie binnen de eerste 24 uur, inclusief type en dosering.

Continue intraoperatieve monitoring van QNOX- en QCON -indices, om hun correlatie met nociceptieve en sedatieniveaus te onderzoeken. Qnox schat een nociceptieve respons; QCON schat het bewustzijnsniveau.

Incidentie van systemische complicaties met betrekking tot het blok, zoals hypotensie, bradycardie, misselijkheid of braken.

Blokken in het begin tijd en duur, inclusief de tijd om de MCB en het begin van het anesthetische effect uit te voeren.

Hemodynamische stabiliteit, intraoperatief beoordeeld en tot 2 uur postoperatief, door niet-invasieve bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging te volgen. Afleveringen van hypotensie (SBP <90 mmHg of> 20% daling van de basislijn) of bradycardie (HR <50 bpm) worden geregistreerd.

De studie zal 30 volwassen patiënten (18-75 jaar) inschrijven die gepland zijn voor sleutelbeenfractuuroperatie in het HM Nou Delfos Hospital. Gegevensverzameling zal intraoperatieve en vroege postoperatieve periodes omvatten, tot 24 uur na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08023
    - Hospital HM Nou Delfos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met middelste sleutelbeenfracturen ondergaan een operatie onder regionale anesthesie in een ziekenhuis op tertiair niveau.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten met middelste sleutelbeenfracturen gepland voor chirurgie.
Asa i-iii.
Ondertekend geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Allergie voor lokale anesthetica.
Coagulopathie of actieve anticoagulantietherapie.
Infectie op de lekkinglocatie.
Zwangere of borstvoedingspatiënten.
Reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Midshaft sleutelbeen breukchirurgie cohort Patiënten ondergaan ultrageluidgeleide middenklaasblok voor middelste sleutelbeenfractuurchirurgie. The study evaluates intraoperative and postoperative pain (VAS), sedation levels (Ramsay), diaphragmatic movement (ultrasound), motor and sensory block of the ipsilateral upper limb, sensory block in the clavicle region, hemodynamic stability (BP, HR, SpO₂), onset time and duration of the block, requirement for rescue analgesia, and the incidence of block-related or systemic complicaties. QNOX- en QCON -indices worden continu intraoperatief opgenomen voor verkennende doeleinden. Gegevensverzameling bestaat uit intraoperatieve en maximaal 24-uur postoperatieve periodes.

Groep / Cohort

Midshaft sleutelbeen breukchirurgie cohort

Patiënten ondergaan ultrageluidgeleide middenklaasblok voor middelste sleutelbeenfractuurchirurgie. The study evaluates intraoperative and postoperative pain (VAS), sedation levels (Ramsay), diaphragmatic movement (ultrasound), motor and sensory block of the ipsilateral upper limb, sensory block in the clavicle region, hemodynamic stability (BP, HR, SpO₂), onset time and duration of the block, requirement for rescue analgesia, and the incidence of block-related or systemic complicaties. QNOX- en QCON -indices worden continu intraoperatief opgenomen voor verkennende doeleinden. Gegevensverzameling bestaat uit intraoperatieve en maximaal 24-uur postoperatieve periodes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Intraoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de visuele analoge schaal Tijdsspanne: Intraoperatieve periode	Intraoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de slechtst denkbare pijn vertegenwoordigt. Pijnscores worden tijdens de procedure vastgelegd wanneer haalbaar, bij wakkere patiënten, om de anesthetische effectiviteit van het middenclaafblok te evalueren.	Intraoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van visuele analoge schaal Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode, en op 6, 12 en 24 uur na de operatie	Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn). Pijnscores zullen worden geregistreerd in de onmiddellijke postoperatieve periode, evenals op 6, 12 en 24 uur na de operatie om de analgetische werkzaamheid van het middenklasblok gedurende de vroege herstelfase te evalueren.	Onmiddellijke postoperatieve periode, en op 6, 12 en 24 uur na de operatie
Sedatieniveau beoordeeld door de Ramsay Sedation Scale Tijdsspanne: 30 minuten en 2 uur na het blok	Sedatie zal worden beoordeeld na 30 minuten en 2 uur na blokprestaties met behulp van de Ramsay Sedation Scale, een veel gebruikt klinisch gereedschap variërend van 1 (angstig of geagiteerd) tot 6 (geen reactie op stimuli). Deze uitkomst is bedoeld om te bepalen of patiënten voldoende wakker en coöperatief blijven onder regionale anesthesie.	30 minuten en 2 uur na het blok
Incidentie van hemidiaphragmatische verlamming beoordeeld door M-modus echografie Tijdsspanne: Basislijn (voorblok), 30 minuten en 2 uur na het blok	Hemidiaphragmatische functie wordt geëvalueerd met behulp van M-modus echografie vóór het blok en na 30 minuten en 2 uur na het blok. De meting zal worden uitgevoerd op de rechter voorste axillaire lijn in het subcostale gebied, met behulp van de lever als een akoestisch venster. Diafragmatische excursie zal worden gemeten tijdens diepe ademhaling. Hemidiaphragmatische verlamming wordt gedefinieerd als een vermindering van meer dan 50% in diafragmatische excursie in vergelijking met baseline en/of paradoxale beweging tijdens sniff -testen.	Basislijn (voorblok), 30 minuten en 2 uur na het blok
Beoordeling van motorblok in het ipsilaterale bovenste ledemaat Tijdsspanne: Pre-blok (basislijn), 30 minuten en 2 uur na het blok	Motorblok wordt beoordeeld vóór het blok, en na 30 minuten en 2 uur na blokprestaties. De evaluatie omvat de motorfunctie in de verdeling van de axillaire (schouderabductie), musculocutane (elleboogflexie), radiale (polsuitbreiding), mediaan (polsflexie) en ulnaire (duim/vingeradductie) zenuwen. Elke zenuw wordt gescoord met behulp van een 3-puntsschaal: 0 = normale sterkte = parese = verlamming De totale motorblokkenscore varieert van 0 tot 10.	Pre-blok (basislijn), 30 minuten en 2 uur na het blok
Beoordeling van sensorisch blok in het ipsilaterale bovenste ledemaat Tijdsspanne: 30 minuten en 2 uur na het blok	Sensorische functie zal worden beoordeeld door de respons op PinPrick te testen in vier dermatomen van het ipsilaterale bovenste ledemaat: C5 (deltoïde gebied), C6 (laterale onderarm), C7 (dorsum van de hand) en C8 (mediale onderarm). In elk gebied wordt een 3-puntsschaal gebruikt: 0 = normaal gevoel = Verminderd gevoel voor pinprick = Geen sensatie voor PinPrick Sensory Block wordt als effectief beschouwd als een score van 1 of 2 aanwezig is in ten minste twee dermatomen.	30 minuten en 2 uur na het blok
Beoordeling van sensorisch blok in het sleutelbeengebied Tijdsspanne: 30 minuten en 2 uur na het blok	Zintuiglijke blok wordt beoordeeld na 30 minuten en 2 uur na blokprestaties in drie anatomische gebieden: het sternoclaviculaire gewricht, de middellange kleur en acromioclaviculaire gewricht. Er zal een 4-puntsschaal worden gebruikt: 0 = Geen vermindering van het gevoel = Verminderde gevoeligheid voor pinprick = Geen gevoeligheid voor pinprick = geen tactiele sensatie Sensorisch blok wordt als effectief beschouwd als de score 2 of 3 is in het beoordeelde gebied.	30 minuten en 2 uur na het blok
Vereiste voor postoperatieve reddingsanalgesie. Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.	Beoordeel de noodzaak van reddingsanalgesie binnen de eerste 24 postoperatieve uren, inclusief het type analgetische toegediende en de vereiste doses.	24 uur postoperatief.
Continue monitoring van nociceptie en sedatie met behulp van QNOX en QCON Tijdsspanne: Intraoperatieve periode	Tijdens de chirurgische procedure wordt continue monitoring van de QNOX- en QCON -indices uitgevoerd met behulp van een neurologische toestandsmonitor met frontale sensoren. De QNOX -index biedt een objectieve schatting van de nociceptieve respons van de patiënt, terwijl de QCON -index het bewustzijnsniveau schat.	Intraoperatieve periode
Incidentie van intraoperatieve en postoperatieve systemische complicaties gerelateerd aan het middenlabeltje blok Tijdsspanne: Tijdens een operatie en tot 24 uur postoperatief.	De incidentie van intraoperatieve en postoperatieve systemische complicaties die mogelijk verband houden met het middenclaakblok (MCB) zal worden geregistreerd. Deze omvatten hypotensie, bradycardie, misselijkheid en braken.	Tijdens een operatie en tot 24 uur postoperatief.
Begin tijd en duur van de midclaviculaire blokprocedure. Tijdsspanne: Intraoperatief	Meet de begintijd van het middenclaviculaire blok na lokale anesthetische injectie, evenals de totale tijd die nodig is om de techniek uit te voeren.	Intraoperatief
Evaluatie van hemodynamische stabiliteit. Tijdsspanne: Intraoperatieve periode en tot 2 uur na het blok.	Hemodynamische stabiliteit zal intraoperatief en tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode worden beoordeeld door niet-invasieve bloeddruk (NIBP), hartslag (HR) en perifere zuurstofverzadiging (SPO₂) te volgen. Elke aflevering van hypotensie (gedefinieerd als een systolische bloeddruk <90 mmHg of een afname van> 20% ten opzichte van de basislijn) of bradycardie (hartslag <50 bpm) zal worden geregistreerd en behandeld volgens het standaardprotocol.	Intraoperatieve periode en tot 2 uur na het blok.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital HM Nou Delfos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

25.02.2474-GHM (Register-ID: CEIm HM Hospitales)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege institutioneel beleid en ethische overwegingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .