Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Midclavicle blokk: klinikai megfigyelési vizsgálat (MCB)

2025. július 1. frissítette: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos

A prospektív megfigyelési tanulmány célja az ultrahanggal vezérelt midclavicle blokk (MCB) hatékonyságának és biztonságának értékelése érzéstelenítő és fájdalomcsillapító technikaként a középtengelycsont törés műtétéhez. Az elsődleges cél az intraoperatív fájdalomcsillapítás felmérése a vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A másodlagos eredmények között szerepel a posztoperatív fájdalom, a szedációs szintek (Ramsay skála), az ipsilaterális felső végtag motor- és szenzoros blokkja, a hemidiaphragmatikus bénulás és a hemodinamikai stabilitás. A mentési fájdalomcsillapítás követelményét és a szisztémás szövődmények előfordulási gyakoriságát szintén rögzítik. Az intraoperatív QNOX és a QCON monitorozását használják a fájdalom és a szedációs szintekkel való lehetséges korrelációk feltárására. Az adatokat intraoperatív módon és posztoperatív módon gyűjtik legfeljebb 24 órán keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a prospektív megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy felmérje a midclavicle blokk (MCB) hatékonyságát érzéstelenítő és fájdalomcsillapító technikaként a csukló törésműtéten átesett betegeknél. Az elsődleges eredmény az intraoperatív fájdalomcsillapítás, amelyet a vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával értékelnek ébren lévő betegekben, hogy meghatározzák a blokk érzéstelenítő hatékonyságát.

Az MCB -t ultrahang útmutatással hajtják végre, egy lineáris átalakítóval, amelyet a szagitális síkba helyeznek, közvetlenül a midclavicle -ről. A helyi érzéstelenítést három injekción keresztül adják be: két 15 ml -es injekciót a töréshely mindkét oldalán a csukló anterosuperior periosteumán, és egy harmadik 10 ml -es injekció átlépte a szubklavius izomot a periosteum poszteroinferior régiója felé. A beadott helyi érzéstelenítő teljes térfogata 40 ml.

A másodlagos eredmények a következők:

A műtét utáni fájdalom, a VAS alkalmazásával azonnali helyreállításnál és a műtét utáni 6, 12 és 24 órában.

A szedációs szintek, a Ramsay szedációs skálával mérve 30 perccel és 2 órával a blokk elhelyezése után.

A hemidiaphragmatikus bénulás előfordulása, amelyet M-módú ultrahanggal értékelnek a blokk előtt és után, diafragmatikus kiránduláson alapulva a mély légzés és a szippantás során.

Motorblokk az ipsilaterális felső végtagban, öt idegeloszlásban (axilláris, izomán, radiális, medián, ulnar) pontszámon, 30 percben és 2 órával a blokkolás után.

Az ipsilaterális felső végtag szenzoros blokkja, amelyet a PinPrick négy dermatómában (C5-C8) értékel, 30 perc és 2 óra.

A klavicularis régió szenzoros blokkja, amelyet a sternoclavicularis ízület, a midclavicle és az acromioclavicularis ízület 30 perc és 2 óra alatt értékel.

A posztoperatív mentési fájdalomcsillapítás követelménye az első 24 órán belül, beleértve a típust és az adagolást.

A QNOX és a QCON indexek folyamatos intraoperatív monitorozása, hogy feltárják azok korrelációját a nociceptív és a szedációs szintekkel. A QNOX becsüli a nociceptív választ; A QCON becslése szerint a tudatosság szintje.

A blokkhoz kapcsolódó szisztémás szövődmények előfordulása, például hipotenzió, bradycardia, émelygés vagy hányás.

Blokkolja a kezdési időt és az időtartamot, beleértve az MCB végrehajtásának és az érzéstelenítő hatás kezdetének idejét.

A hemodinamikai stabilitás, intraoperatívan és legfeljebb 2 órával a műtét után, a nem invazív vérnyomás, a pulzus és az oxigéntelítettség megfigyelésével. A hipotenzió (SBP <90 mmHg vagy> 20% -os csökkenése az alapvonalból) vagy a Bradycardia -t (HR <50 bpm) epizódokat rögzítik.

A tanulmány 30 felnőtt beteget (18-75 éves korig) vesz fel, amelyet a HM Nou Delfos Kórházban terveznek a csukló törés műtétére. Az adatgyűjtés az intraoperatív és a korai posztoperatív periódusokat, a műtét után 24 órát is lefedi.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Spanyolország
- - Barcelona, Spanyolország, 08023
    - Hospital HM Nou Delfos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknek középső tengely-csukló törései műtéten mentek át regionális érzéstelenítés alatt egy tercier szintű kórházban.

Leírás

Befogadási kritériumok:

Felnőtt betegek, akiknek középső tengely -csukló törése van műtétre.
ASA I-III.
Aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

A helyi érzéstelenítők allergiája.
Koagulopátia vagy aktív antikoaguláns kezelés.
Fertőzés a lyukasztási helyen.
Terhes vagy szoptató betegek.
A már létező neuromuscularis rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Közepes tengely csukló törés műtéti kohort Azok a betegek, akik ultrahangvezérelt midclavicle-blokkot végeznek a tengely csukló törés műtétéhez. A tanulmány az intraoperatív és posztoperatív fájdalmakat (VAS), a szedációs szintet (RAMSAY), a membrán mozgást (ultrahang), az ipsilateralis felső végtag motoros és szenzoros blokkját, a szenzoros blokkot a csukló régióban, a hemodinamikai stabilitást (BP, HR, SPO₂), a beépített idő és az időtartamra, a megmentéshez, valamint a Hemodyamnamic Stabilitást és az Incidatic of Insory Oribice-ben értékeli A QNOX és a QCON indexeket folyamatosan intraoperatív módon rögzítik feltáró célokra. Az adatgyűjtés az intraoperatív és legfeljebb 24 órás posztoperatív időszakokat fedi le.

Csoport / Kohorsz

Közepes tengely csukló törés műtéti kohort

Azok a betegek, akik ultrahangvezérelt midclavicle-blokkot végeznek a tengely csukló törés műtétéhez. A tanulmány az intraoperatív és posztoperatív fájdalmakat (VAS), a szedációs szintet (RAMSAY), a membrán mozgást (ultrahang), az ipsilateralis felső végtag motoros és szenzoros blokkját, a szenzoros blokkot a csukló régióban, a hemodinamikai stabilitást (BP, HR, SPO₂), a beépített idő és az időtartamra, a megmentéshez, valamint a Hemodyamnamic Stabilitást és az Incidatic of Insory Oribice-ben értékeli A QNOX és a QCON indexeket folyamatosan intraoperatív módon rögzítik feltáró célokra. Az adatgyűjtés az intraoperatív és legfeljebb 24 órás posztoperatív időszakokat fedi le.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Intraoperatív fájdalomértékelés a vizuális analóg skálán Időkeret: Intraoperatív időszak	Az intraoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával kell megvizsgálni, ahol a 0 nem jelzi a fájdalmat, és a 10 a legrosszabb elképzelhető fájdalmat. A fájdalom pontszámát az eljárás során rögzítik, amikor csak lehetséges, ébren lévő betegeknél, hogy értékeljék a midclavicle blokk érzéstelenítési hatékonyságát.	Intraoperatív időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Posztoperatív fájdalomértékelés vizuális analóg skálán Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak, valamint 6, 12 és 24 órán keresztül posztoperatív módon	A posztoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával kell megvizsgálni, amely 0 (fájdalom nélkül) és 10 (legrosszabb elképzelhető fájdalom). A fájdalom pontszámát a közvetlen posztoperatív időszakban, valamint a műtét utáni 6, 12 és 24 órában rögzítik a midclavicle blokk fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése érdekében a korai helyreállítási szakaszban.	Azonnali posztoperatív időszak, valamint 6, 12 és 24 órán keresztül posztoperatív módon
A szedációs szint, amelyet a Ramsay szedációs skála értékel Időkeret: 30 perc és 2 óra a blokkolás után	A szedációt a Ramsay szedációs skála segítségével 30 perc alatt és 2 órával a blokk teljesítménye után értékelik, egy széles körben alkalmazott klinikai szerszám, amely 1 -től (szorongás vagy izgatott) és 6 -ig terjed (nincs válasz az ingerekre). Ennek az eredménynek a célja annak meghatározása, hogy a betegek regionális érzéstelenítés alatt maradnak -e megfelelően ébren és együttműködőnek.	30 perc és 2 óra a blokkolás után
A hemidiaphragmatikus bénulás előfordulása M-módú ultrahanggal értékelve Időkeret: Kiindulási alap (előzetes blokk), 30 perc és 2 órával a blokk után	A hemidiaphragmatikus funkciót a blokk előtt M-módú ultrahanggal, valamint a blokk utáni 30 perc és 2 órával értékeljük. A mérést a szubcostális terület jobb elülső elülső axilláris vonalán végezzük, a májat akusztikus ablakként használva. A diafragmatikus kirándulást a mély légzés során mérik. A hemidiaphragmatikus bénulást úgy definiálják, hogy a diafragmatikus kirándulásnál több mint 50% -os csökkenés a kiindulási és/vagy paradox módon történő mozgáshoz képest a szippantás során.	Kiindulási alap (előzetes blokk), 30 perc és 2 órával a blokk után
A motorblokk értékelése az ipsilaterális felső végtagban Időkeret: Előtti blokk (kiindulási), 30 perc és 2 óra a blokkolás után	A motorblokkot a blokk előtt, 30. perc múlva és 2 órával a blokk teljesítménye után kell megvizsgálni. Az értékelés magában foglalja a motoros funkciót az axilláris (váll elrablás), az izomokú (könyök hajlítás), a radiális (csuklóhosszabbítás), a medián (csukló hajlítás) és az ulnar (hüvelykujj -addukció) idegei eloszlásában. Mindegyik idegt 3-pontos skálán fogják pontozni: 0 = Normál szilárdság = Paresis = bénulás A teljes motorblokk pontszáma 0 és 10 között mozog.	Előtti blokk (kiindulási), 30 perc és 2 óra a blokkolás után
Az érzékszervi blokk értékelése az ipsilaterális felső végtagban Időkeret: 30 perc és 2 óra a blokkolás után	A szenzoros funkciót a PinPrickre adott válasz tesztelésével kell megvizsgálni az ipsilateralis felső végtag négy dermatómájában: C5 (Deltoid terület), C6 (oldalsó alkar), C7 (kéz dorsum) és C8 (medialis forear). Mindegyik területen 3 pontos skálát kell használni: 0 = Normál érzés = Csökkent szenzáció a pinprickhez = A PinPrick szenzoros blokknak nem érezhető érzés, ha legalább két dermatómában 1 vagy 2 pontszám van.	30 perc és 2 óra a blokkolás után
Az érzékszervi blokk értékelése a csukló régióban Időkeret: 30 perc és 2 óra a blokkolás után	A szenzoros blokkot 30 perc alatt és 2 órával a blokk teljesítménye után három anatómiai területen értékelik: a sternoclavicularis ízület, a midclavicle és az acromioclavicularis ízület. 4-pontos skálát fognak használni: 0 = nincs szenzáció csökkenése = Csökkent érzékenység a Pinprick iránt = nincs érzékenység a pinprick iránt = nincs tapintható érzés A szenzoros blokkot akkor tekintik hatékonynak, ha a pontszám 2 vagy 3 a becsült területen.	30 perc és 2 óra a blokkolás után
A műtét utáni mentési fájdalomcsillapítás követelménye. Időkeret: 24 órás posztoperatív.	Értékelje a mentési fájdalomcsillapítás szükségességét az első 24 posztoperatív órában, ideértve a beadott fájdalomcsillapítást és a szükséges adagokat.	24 órás posztoperatív.
A nocicepció és a szedáció folyamatos megfigyelése a QNOX és a QCON segítségével Időkeret: Intraoperatív időszak	A műtéti eljárás során a QNOX és a QCON indexek folyamatos monitorozását végezzük el frontális érzékelőkkel rendelkező idegrendszeri monitor segítségével. A QNOX index objektív becslést nyújt a beteg nociceptív válaszáról, míg a QCON -index becsüli meg a tudatosság szintjét.	Intraoperatív időszak
Az intraoperatív és posztoperatív szisztémás szövődmények előfordulása a midclavicle blokkhoz kapcsolódóan Időkeret: Műtét során és legfeljebb 24 órás posztoperatív módon.	Az intraoperatív és posztoperatív szisztémás szövődmények előfordulási gyakorisága, amely potenciálisan kapcsolódik a midclavicle blokkhoz (MCB). Ide tartoznak a hipotenzió, a bradycardia, a hányinger és a hányás.	Műtét során és legfeljebb 24 órás posztoperatív módon.
A midclavicularis blokk eljárásának ideje és időtartama. Időkeret: Intraoperatív	Mérje meg a midclavicularis blokk kialakulását a helyi érzéstelenítő injekció után, valamint a technika végrehajtásához szükséges teljes időt.	Intraoperatív
A hemodinamikai stabilitás értékelése. Időkeret: Intraoperatív időszak és legfeljebb 2 órával a blokkolás után.	A hemodinamikai stabilitást intraoperatív módon és a közvetlen posztoperatív időszakban a nem invazív vérnyomás (NIBP), a pulzusszám (HR) és a perifériás oxigéntelítettség (SPO₂) megfigyelésével vizsgálják meg. A hipotenzió bármely epizódját (szisztolés vérnyomásként <90 mmHg -ként vagy a kiindulási ponthoz képest> 20% -os csökkenésként definiálva) vagy a bradycardia -tól (pulzusszám <50 bpm) a standard protokoll szerint rögzítik.	Intraoperatív időszak és legfeljebb 2 órával a blokkolás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital HM Nou Delfos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

25.02.2474-GHM (Registry Identifier: CEIm HM Hospitales)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait (IPD) az intézményi politikák és az etikai megfontolások miatt nem osztják meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .