- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06905249
Blok středních slov: Klinická observační studie (MCB)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit účinnost bloku středních slon (MCB) jako anestetikum a analgetickou techniku u pacientů podstupujících operaci zlomenin klíční kosti. Primárním výsledkem je kontrola intraoperační bolesti, hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) u probuzených pacientů, aby se stanovila anestetická účinnost bloku.
MCB bude prováděno pod ultrazvukovým vedením s lineárním převodníkem umístěným v sagitální rovině bezprostředně za položící k střední soklu. Lokální anestetika bude podávána prostřednictvím tří injekcí: dvě 15 ml injekcí na obou stranách lomového místa přes anterosuperior periosteum klíční kosti a třetí 10 ml injekce přecházející subclavius sval směrem k posteroinferiorské oblasti peristu. Celkový objem lokálního anestetického podávání bude 40 ml.
Mezi sekundární výsledky patří:
Pooperační bolest, hodnocená pomocí VA při okamžitém zotavení a po 6, 12 a 24 hodinách po operaci.
Hladiny sedace, měřené měřítkem sedace Ramsay po 30 minutách a 2 hodiny po umístění bloku.
Incidence hemidiafragmatické ochrnutí, hodnocena ultrazvukem M-režimu před a po bloku, založená na diafragmatické exkurzi během hlubokého dýchání a testování čichání.
Motor blok v ipsilaterální horní končetině, skóroval v pěti distribucích nervů (axilární, muskulokutánní, radiální, medián, ulnar) na začátku, 30 minut a 2 hodiny po bloku.
Senzorický blok v ipsilaterální horní končetině, hodnocen Pinprick ve čtyřech dermatomech (C5-C8), skóroval 30 minut a 2 hodiny.
Senzorický blok v klavikulární oblasti, vyhodnocený přes sternoclavikulární kloub, střední skvrny a akromioklavikulární kloub po 30 minutách a 2 hodiny.
Požadavek na pooperační záchrannou analgezii během prvních 24 hodin, včetně typu a dávkování.
Kontinuální intraoperační monitorování indexů QNOX a QCON, aby prozkoumalo jejich korelaci s nociceptivní a sedací. QNOX odhaduje nociceptivní odpověď; QCON odhaduje úroveň vědomí.
Výskyt systémových komplikací souvisejících s blokem, jako je hypotenze, bradykardie, nevolnost nebo zvracení.
Blokujte doba a doba trvání, včetně času na provedení MCB a nástupu anestetického účinku.
Hemodynamická stabilita, hodnocena intraoperativně a až 2 hodiny po operaci sledováním neinvazivního krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Budou zaznamenány epizody hypotenze (SBP <90 mmHg nebo> 20% pokles od základní linie) nebo bradykardie (HR <50 bpm).
Studie zaregistruje 30 dospělých pacientů (ve věku 18–75 let) naplánovaných na operaci zlomenin klíční kosti v nemocnici HM Nou Delfos. Sběr dat bude zahrnovat intraoperační a časná pooperační období, až 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Hospital HM Nou Delfos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti se zlomeninami klíční kovice středního hřídele naplánovaní na chirurgický zákrok.
- ASA I-III.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na místní anestetika.
- Koagulopatie nebo aktivní antikoagulační terapie.
- Infekce v místě propíchnutí.
- Těhotní nebo kojení pacienti.
- Předchozí neuromuskulární poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta chirurgického zákroku na středové hřídeli
Pacienti podstupující ultrazvuk řízený blok středních slon pro chirurgii zlomeniny středního hřídele.
Studie hodnotí intraoperační a pooperační bolest (VAS), hladiny sedace (Ramsay), bráničí pohyb (ultrazvuk), motorický a smyslový blok ipsilaterální horní končetiny, smyslový blok v oblasti klíční jednotky, hemodynamickou stabilitu (BP, HR, spol), doba a doba doba a doba na to, aby se pečlila a pečlila, a insenta, a insentated of-rated atared a-to-analgesia a insent-blořina a insent. komplikace.
Indexy QNOX a QCON budou pro průzkumné účely neustále zaznamenány intraoperativně.
Sběr dat bude pokrývat intraoperační a až 24hodinová pooperační období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení intraoperativní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
Během postupu bude zaznamenáno skóre bolesti, kdykoli je to možné, u probuzených pacientů, aby se vyhodnotila anestetická účinnost bloku středníkclavic.
|
Intraoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Okamžité pooperační období a po operaci 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Skóre bolesti bude zaznamenáno v okamžitém pooperačním období, jakož i 6, 12 a 24 hodin po chirurgickém zákroku, aby se vyhodnotila analgetická účinnost bloku středních skvrn v průběhu fáze časné zotavení.
|
Okamžité pooperační období a po operaci 6, 12 a 24 hodin po operaci
|
|
Úroveň sedace hodnocená podle měřítka sedace Ramsay
Časové okno: 30 minut a 2 hodiny po bloku
|
Sedace bude hodnocena po 30 minutách a 2 hodiny po výkonu bloku pomocí stupnice sedace Ramsay, což je široce používaný klinický nástroj v rozmezí od 1 (úzkostného nebo rozrušeného) do 6 (žádná reakce na podněty).
Cílem tohoto výsledku je zjistit, zda pacienti zůstávají při adekvátně vzhůru a spolupráci v regionální anestezii.
|
30 minut a 2 hodiny po bloku
|
|
Výskyt hemidiafragmatické ochrnutí hodnocené ultrazvukem M-režimem ultrazvuku
Časové okno: Základní linie (pre-block), 30 minut a 2 hodiny po bloku
|
Hemidiafragmatická funkce bude vyhodnocena pomocí ultrasonografie M-režimu před blokem a po 30 minutách a 2 hodinách po bloku.
Měření bude provedeno na pravé přední axilární linii v subkostalní oblasti, za použití jater jako akustického okna.
Během hlubokého dýchání se měří membránová exkurze.
Hemidiafragmatická ochrnutí je definována jako snížení o více než 50% v diafragmatické exkurzi ve srovnání s výchozím hodnotou a/nebo paradoxním pohybem během testování čichání.
|
Základní linie (pre-block), 30 minut a 2 hodiny po bloku
|
|
Hodnocení motorového bloku v ipsilaterální horní končetině
Časové okno: Pre-block (základní linie), 30 minut a 2 hodiny po bloku
|
Motorový blok bude hodnocen před blokem a po 30 minutách a 2 hodiny po výkonu bloku. Hodnocení bude zahrnovat motorickou funkci při distribuci axilárních (únosy ramene), muskulokutánní (flexe lokte), radiální (prodloužení zápěstí), střední (flexe zápěstí) a ulnar (palec/adukce prstu). Každý nerv bude hodnocen pomocí 3-bodové stupnice: 0 = Normální síla
Celkové skóre motorového bloku se bude pohybovat od 0 do 10. |
Pre-block (základní linie), 30 minut a 2 hodiny po bloku
|
|
Hodnocení smyslového bloku v ipsilaterální horní končetině
Časové okno: 30 minut a 2 hodiny po bloku
|
Senzorická funkce bude hodnocena testováním odpovědi na pinprick ve čtyřech dermatomech ipsilaterální horní končetiny: C5 (deltoidní oblast), C6 (boční předloktí), C7 (dorsum ruky) a C8 (střední předloktí). V každé oblasti bude použita tříbodová stupnice: 0 = normální pocit
|
30 minut a 2 hodiny po bloku
|
|
Hodnocení smyslového bloku v oblasti klíční kosti
Časové okno: 30 minut a 2 hodiny po bloku
|
Senzorický blok bude hodnocen 30 minut a 2 hodiny po blokovém výkonu ve třech anatomických oblastech: sternoclavikulární kloub, midcclavicle a acromioclavikulární kloub. Bude použita čtyřbodová stupnice: 0 = žádné snížení pocitu
Senzorický blok bude považován za účinný, pokud je skóre 2 nebo 3 v hodnocené oblasti. |
30 minut a 2 hodiny po bloku
|
|
Požadavek na pooperační záchrannou analgezii.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Posoudit potřebu záchranné analgezie během prvních 24 pooperačních hodin, včetně typu podávaných analgetik a požadovaných dávek.
|
24 hodin po operaci.
|
|
Neustálé sledování nocicepce a sedace pomocí Qnox a QCON
Časové okno: Intraoperační období
|
Během chirurgického zákroku bude prováděno nepřetržité monitorování indexů QNOX a QCON pomocí monitoru neurologického stavu s čelními senzory.
Index QNOX poskytuje objektivní odhad nociceptivní reakce pacienta, zatímco index QCON odhaduje úroveň vědomí.
|
Intraoperační období
|
|
Výskyt intraoperačních a pooperačních systémových komplikací souvisejících s blokem středních slon
Časové okno: Během operace a až 24 hodin po operaci.
|
Bude zaznamenán výskyt intraoperačních a pooperačních systémových komplikací, které potenciálně souvisejí s blokem středních slon (MCB).
Patří mezi ně hypotenze, bradykardie, nevolnost a zvracení.
|
Během operace a až 24 hodin po operaci.
|
|
Čas nástupu a trvání postupu midclavikulárního bloku.
Časové okno: Intraoperativní
|
Změřte čas nástupu midclavikulárního bloku po lokální anestetické injekci a také celkový čas potřebný k provedení techniky.
|
Intraoperativní
|
|
Vyhodnocení hemodynamické stability.
Časové okno: Intraoperační období a až 2 hodiny po bloku.
|
Hemodynamická stabilita bude hodnocena intraoperativně a během bezprostředního pooperačního období monitorováním neinvazivního krevního tlaku (NIBP), srdeční frekvence (HR) a saturace periferního kyslíku (SPO₂).
Jakákoli epizoda hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg nebo snížení> 20% oproti základní linii) nebo bradykardie (srdeční frekvence <50 bpm) bude zaznamenána a ošetřena podle standardního protokolu.
|
Intraoperační období a až 2 hodiny po bloku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ince I, Kilicaslan A, Roques V, Elsharkawy H, Valdes L. Ultrasound-guided clavipectoral fascial plane block in a patient undergoing clavicular surgery. J Clin Anesth. 2019 Dec;58:125-127. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.011. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Zhuo Q, Zheng Y, Hu Z, Xiong J, Wu Y, Zheng Y, Wang L. Ultrasound-Guided Clavipectoral Fascial Plane Block With Intermediate Cervical Plexus Block for Midshaft Clavicular Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Sep 1;135(3):633-640. doi: 10.1213/ANE.0000000000005911. Epub 2022 Jan 21.
- Labandeyra H, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Midclavicle block: An anatomical study. Eur J Anaesthesiol. 2025 Feb 1;42(2):122-130. doi: 10.1097/EJA.0000000000002079. Epub 2024 Oct 23.
- Heredia-Carques C, Labandeyra H, Castellanos M, Valdes-Vilches LF, Tomas X, Sala-Blanch X. Clavipectoral Fascia and Clavipectoral Fascia Plane Block: To Be or Not to Be. Anesth Analg. 2024 Aug 1;139(2):446-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000006837. Epub 2024 Mar 12. No abstract available.
- Labandeyra H, Heredia C, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Clavipectoral fascia plane block in midshaft clavicle fractures: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2024 Sep;96:111469. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111469. Epub 2024 Apr 27.
- Labandeyra H, Heredia-Carques C, Campoy JC, Valdes-Vilches LF, Prats-Galino A, Sala-Blanch X. Clavipectoral fascia plane block spread: an anatomical study. Reg Anesth Pain Med. 2024 May 7;49(5):368-372. doi: 10.1136/rapm-2023-104785.
- Labandeyra H, Heredia C, Valdes-Vilches LF, Sala-Blanch X. Clavipectoral Fascia Plane Block: Is This Hyperreality? Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):e23-e24. doi: 10.1213/ANE.0000000000006150. Epub 2022 Sep 15. No abstract available.
- Abu Sabaa MA, Elbadry AA, El Malla DA. Ultrasound-Guided Clavipectoral Block for Postoperative Analgesia of Clavicular Surgery: A Prospective Randomized Trial. Anesth Pain Med. 2022 Mar 8;12(1):e121267. doi: 10.5812/aapm.121267. eCollection 2022 Feb.
- Xu G, Su P, Cai B, Liu Y, Jiang D, He Y, Zhou M, Zhang M. Ultrasound-guided superficial cervical plexus block combined with clavipectoral fascial plane block or interscalene brachial plexus block in clavicle surgery: a single-centre, double-blind, randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2023 Aug;37(4):985-992. doi: 10.1007/s10877-022-00968-1. Epub 2023 Jan 10.
- Labandeyra H, Furno JL, Campos JL, Roques Escolar V, Valdes Vilches LF. Ultrasound-guided clavipectoral fascia plane block for middle third clavicular fracture: A case series. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2022 Dec;69(10):683-688. doi: 10.1016/j.redare.2021.12.002. Epub 2022 Nov 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25.02.2474-GHM (Identifikátor registru: CEIm HM Hospitales)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .