Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok středních slov: Klinická observační studie (MCB)

1. července 2025 aktualizováno: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos
Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost bloku ultrazvukově řízeného midcclavicle (MCB) jako anestetikum a analgetickou techniku ​​pro chirurgii zlomeniny střední hřídele. Primárním cílem je posoudit kontrolu intraoperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Sekundární výsledky zahrnují pooperační bolest, hladiny sedace (Ramsay Scale), motorický a senzorický blok ipsilaterální horní končetiny, hemidiafragmatická paralýza a hemodynamická stabilita. Rovněž bude zaznamenán požadavek na záchrannou analgezii a výskyt systémových komplikací. Intraoperační monitorování QNOX a QCON se použije k prozkoumání možných korelací s úrovní bolesti a sedace. Data budou shromažďována intraoperativně a po operaci až po 24 hodin.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit účinnost bloku středních slon (MCB) jako anestetikum a analgetickou techniku ​​u pacientů podstupujících operaci zlomenin klíční kosti. Primárním výsledkem je kontrola intraoperační bolesti, hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) u probuzených pacientů, aby se stanovila anestetická účinnost bloku.

MCB bude prováděno pod ultrazvukovým vedením s lineárním převodníkem umístěným v sagitální rovině bezprostředně za položící k střední soklu. Lokální anestetika bude podávána prostřednictvím tří injekcí: dvě 15 ml injekcí na obou stranách lomového místa přes anterosuperior periosteum klíční kosti a třetí 10 ml injekce přecházející subclavius ​​sval směrem k posteroinferiorské oblasti peristu. Celkový objem lokálního anestetického podávání bude 40 ml.

Mezi sekundární výsledky patří:

Pooperační bolest, hodnocená pomocí VA při okamžitém zotavení a po 6, 12 a 24 hodinách po operaci.

Hladiny sedace, měřené měřítkem sedace Ramsay po 30 minutách a 2 hodiny po umístění bloku.

Incidence hemidiafragmatické ochrnutí, hodnocena ultrazvukem M-režimu před a po bloku, založená na diafragmatické exkurzi během hlubokého dýchání a testování čichání.

Motor blok v ipsilaterální horní končetině, skóroval v pěti distribucích nervů (axilární, muskulokutánní, radiální, medián, ulnar) na začátku, 30 minut a 2 hodiny po bloku.

Senzorický blok v ipsilaterální horní končetině, hodnocen Pinprick ve čtyřech dermatomech (C5-C8), skóroval 30 minut a 2 hodiny.

Senzorický blok v klavikulární oblasti, vyhodnocený přes sternoclavikulární kloub, střední skvrny a akromioklavikulární kloub po 30 minutách a 2 hodiny.

Požadavek na pooperační záchrannou analgezii během prvních 24 hodin, včetně typu a dávkování.

Kontinuální intraoperační monitorování indexů QNOX a QCON, aby prozkoumalo jejich korelaci s nociceptivní a sedací. QNOX odhaduje nociceptivní odpověď; QCON odhaduje úroveň vědomí.

Výskyt systémových komplikací souvisejících s blokem, jako je hypotenze, bradykardie, nevolnost nebo zvracení.

Blokujte doba a doba trvání, včetně času na provedení MCB a nástupu anestetického účinku.

Hemodynamická stabilita, hodnocena intraoperativně a až 2 hodiny po operaci sledováním neinvazivního krevního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Budou zaznamenány epizody hypotenze (SBP <90 mmHg nebo> 20% pokles od základní linie) nebo bradykardie (HR <50 bpm).

Studie zaregistruje 30 dospělých pacientů (ve věku 18–75 let) naplánovaných na operaci zlomenin klíční kosti v nemocnici HM Nou Delfos. Sběr dat bude zahrnovat intraoperační a časná pooperační období, až 24 hodin po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se zlomeninami klíční kostice středního hřídele podstupující chirurgický zákrok v regionální anestézii v nemocnici na terciární úrovni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se zlomeninami klíční kovice středního hřídele naplánovaní na chirurgický zákrok.
  • ASA I-III.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na místní anestetika.
  • Koagulopatie nebo aktivní antikoagulační terapie.
  • Infekce v místě propíchnutí.
  • Těhotní nebo kojení pacienti.
  • Předchozí neuromuskulární poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta chirurgického zákroku na středové hřídeli
Pacienti podstupující ultrazvuk řízený blok středních slon pro chirurgii zlomeniny středního hřídele. Studie hodnotí intraoperační a pooperační bolest (VAS), hladiny sedace (Ramsay), bráničí pohyb (ultrazvuk), motorický a smyslový blok ipsilaterální horní končetiny, smyslový blok v oblasti klíční jednotky, hemodynamickou stabilitu (BP, HR, spol), doba a doba doba a doba na to, aby se pečlila a pečlila, a insenta, a insentated of-rated atared a-to-analgesia a insent-blořina a insent. komplikace. Indexy QNOX a QCON budou pro průzkumné účely neustále zaznamenány intraoperativně. Sběr dat bude pokrývat intraoperační a až 24hodinová pooperační období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intraoperativní bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Intraoperační období
Intraoperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 naznačuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest. Během postupu bude zaznamenáno skóre bolesti, kdykoli je to možné, u probuzených pacientů, aby se vyhodnotila anestetická účinnost bloku středníkclavic.
Intraoperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Okamžité pooperační období a po operaci 6, 12 a 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Skóre bolesti bude zaznamenáno v okamžitém pooperačním období, jakož i 6, 12 a 24 hodin po chirurgickém zákroku, aby se vyhodnotila analgetická účinnost bloku středních skvrn v průběhu fáze časné zotavení.
Okamžité pooperační období a po operaci 6, 12 a 24 hodin po operaci
Úroveň sedace hodnocená podle měřítka sedace Ramsay
Časové okno: 30 minut a 2 hodiny po bloku
Sedace bude hodnocena po 30 minutách a 2 hodiny po výkonu bloku pomocí stupnice sedace Ramsay, což je široce používaný klinický nástroj v rozmezí od 1 (úzkostného nebo rozrušeného) do 6 (žádná reakce na podněty). Cílem tohoto výsledku je zjistit, zda pacienti zůstávají při adekvátně vzhůru a spolupráci v regionální anestezii.
30 minut a 2 hodiny po bloku
Výskyt hemidiafragmatické ochrnutí hodnocené ultrazvukem M-režimem ultrazvuku
Časové okno: Základní linie (pre-block), 30 minut a 2 hodiny po bloku
Hemidiafragmatická funkce bude vyhodnocena pomocí ultrasonografie M-režimu před blokem a po 30 minutách a 2 hodinách po bloku. Měření bude provedeno na pravé přední axilární linii v subkostalní oblasti, za použití jater jako akustického okna. Během hlubokého dýchání se měří membránová exkurze. Hemidiafragmatická ochrnutí je definována jako snížení o více než 50% v diafragmatické exkurzi ve srovnání s výchozím hodnotou a/nebo paradoxním pohybem během testování čichání.
Základní linie (pre-block), 30 minut a 2 hodiny po bloku
Hodnocení motorového bloku v ipsilaterální horní končetině
Časové okno: Pre-block (základní linie), 30 minut a 2 hodiny po bloku

Motorový blok bude hodnocen před blokem a po 30 minutách a 2 hodiny po výkonu bloku. Hodnocení bude zahrnovat motorickou funkci při distribuci axilárních (únosy ramene), muskulokutánní (flexe lokte), radiální (prodloužení zápěstí), střední (flexe zápěstí) a ulnar (palec/adukce prstu). Každý nerv bude hodnocen pomocí 3-bodové stupnice:

0 = Normální síla

  1. = Paresis
  2. = ochrnutí

Celkové skóre motorového bloku se bude pohybovat od 0 do 10.

Pre-block (základní linie), 30 minut a 2 hodiny po bloku
Hodnocení smyslového bloku v ipsilaterální horní končetině
Časové okno: 30 minut a 2 hodiny po bloku

Senzorická funkce bude hodnocena testováním odpovědi na pinprick ve čtyřech dermatomech ipsilaterální horní končetiny: C5 (deltoidní oblast), C6 (boční předloktí), C7 (dorsum ruky) a C8 (střední předloktí). V každé oblasti bude použita tříbodová stupnice:

0 = normální pocit

  1. = Snížený pocit na pinprick
  2. = Žádná senzace s senzorickým blokem pinprick nebude považována za účinný, pokud je skóre 1 nebo 2 přítomno nejméně ve dvou dermatomech.
30 minut a 2 hodiny po bloku
Hodnocení smyslového bloku v oblasti klíční kosti
Časové okno: 30 minut a 2 hodiny po bloku

Senzorický blok bude hodnocen 30 minut a 2 hodiny po blokovém výkonu ve třech anatomických oblastech: sternoclavikulární kloub, midcclavicle a acromioclavikulární kloub. Bude použita čtyřbodová stupnice:

0 = žádné snížení pocitu

  1. = Snížená citlivost na pinprick
  2. = žádná citlivost na pinprick
  3. = žádný hmatový pocit

Senzorický blok bude považován za účinný, pokud je skóre 2 nebo 3 v hodnocené oblasti.

30 minut a 2 hodiny po bloku
Požadavek na pooperační záchrannou analgezii.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Posoudit potřebu záchranné analgezie během prvních 24 pooperačních hodin, včetně typu podávaných analgetik a požadovaných dávek.
24 hodin po operaci.
Neustálé sledování nocicepce a sedace pomocí Qnox a QCON
Časové okno: Intraoperační období
Během chirurgického zákroku bude prováděno nepřetržité monitorování indexů QNOX a QCON pomocí monitoru neurologického stavu s čelními senzory. Index QNOX poskytuje objektivní odhad nociceptivní reakce pacienta, zatímco index QCON odhaduje úroveň vědomí.
Intraoperační období
Výskyt intraoperačních a pooperačních systémových komplikací souvisejících s blokem středních slon
Časové okno: Během operace a až 24 hodin po operaci.
Bude zaznamenán výskyt intraoperačních a pooperačních systémových komplikací, které potenciálně souvisejí s blokem středních slon (MCB). Patří mezi ně hypotenze, bradykardie, nevolnost a zvracení.
Během operace a až 24 hodin po operaci.
Čas nástupu a trvání postupu midclavikulárního bloku.
Časové okno: Intraoperativní
Změřte čas nástupu midclavikulárního bloku po lokální anestetické injekci a také celkový čas potřebný k provedení techniky.
Intraoperativní
Vyhodnocení hemodynamické stability.
Časové okno: Intraoperační období a až 2 hodiny po bloku.
Hemodynamická stabilita bude hodnocena intraoperativně a během bezprostředního pooperačního období monitorováním neinvazivního krevního tlaku (NIBP), srdeční frekvence (HR) a saturace periferního kyslíku (SPO₂). Jakákoli epizoda hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak <90 mmHg nebo snížení> 20% oproti základní linii) nebo bradykardie (srdeční frekvence <50 bpm) bude zaznamenána a ošetřena podle standardního protokolu.
Intraoperační období a až 2 hodiny po bloku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 25.02.2474-GHM (Identifikátor registru: CEIm HM Hospitales)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny kvůli institucionálním politikám a etickým úvahám.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit