Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок среднего уровня: клиническое обсервационное исследование (MCB)

1 июля 2025 г. обновлено: HIPÓLITO LABANDEYRA GONZALEZ, Hospital HM Nou Delfos

Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности блока среднего клавикуля с ультразвуком среднего уровня (MCB) в качестве анестетического и анальгетического метода для хирургии перелома клавиши среднего вала. Основная цель состоит в том, чтобы оценить интраоперационный контроль боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS). Вторичные результаты включают послеоперационную боль, уровни седации (масштаб Рамсей), моторный и сенсорный блок ипсилатеральной верхней конечности, гемидиафрагматический паралич и гемодинамическую стабильность. Требование для спасения анальгезии и частота системных осложнений также будут зарегистрированы. Интраоперационный мониторинг QNOX и QCON будет использоваться для изучения потенциальных корреляций с болью и уровнями седации. Данные будут собираться в течение операции и после операции в течение до 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку эффективности блока среднего клавикуля (MCB) в качестве анестетического и анальгетического метода у пациентов, перенесших операцию на переломе клавиля. Основным результатом является интраоперационное контроль боли, оцениваемое с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) у пациентов с бодрствующими, для определения анестетической эффективности блока.

MCB будет выполняться под ультразвуковым наведением с линейным преобразователем, помещенным в сагиттальную плоскость, непосредственно позади середины. Местный анестетик будет вводить с помощью трех инъекций: две 15 мл инъекции по обе стороны от места перелома над переднецепериор -периостеумной кнопкой и третьей инъекцией 10 мл, пересекающей мышцу подклавия в направлении постероинфирской области периостеума. Общий объем локального анестезии, введенного 40 мл.

Вторичные результаты включают:

Послеоперационная боль, оцениваемая с использованием VAS при немедленном выздоровлении и через 6, 12 и 24 часа после операции.

Уровни седации, измеренные по шкале седации Рамсей через 30 минут и 2 часа после размещения блока.

Частота гемидиафрагмального паралича, оцениваемой с помощью ультразвука М-режима до и после блока, на основе диафрагмальной экскурсии во время глубокого дыхания и тестирования на нюхание.

Моторный блок в ипсилатеральной верхней конечности, забитый в пяти нервных распределениях (подмышечная, мышечная, радиальная, медиана, локтеть) на исходном уровне, 30 минут и 2 часа после блока.

Сенсорный блок в ипсилатеральной верхней конечности, оцениваемый по унчению в четырех дерматоме (C5-C8), набрал 30 минут и 2 часа.

Сенсорный блок в клавикулярной области, оцененный через грудино -главликулярный сустав, средний клавикут и акромиоклавикулярный сустав через 30 минут и 2 часа.

Требование для послеоперационной спасательной анальгезии в течение первых 24 часов, включая тип и дозировку.

Непрерывный интраоперационный мониторинг индексов QNOX и QCON, чтобы исследовать их корреляцию с ноцицептивными уровнями и седативными уровнями. QNOX оценивает ноцицептивный ответ; QCON оценивает уровень сознания.

Частота системных осложнений, связанных с блоком, такой как гипотония, брадикардия, тошнота или рвота.

Время и продолжительность начала блока, включая время для выполнения MCB и начало анестетического эффекта.

Гемодинамическая стабильность, оценивалась во время операции и до 2 часов после операции, путем мониторинга неинвазивного артериального давления, частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом. Будут зарегистрированы эпизоды гипотонии (SBP <90 мм рт. Ст.

Исследование будет включать 30 взрослых пациентов (18-75 лет), запланированных на операцию по переломам ключицы в больнице HM NOU Delfos. Сбор данных будет охватывать интраоперационные и ранние послеоперационные периоды, до 24 часов после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Barcelona, Испания, 08023
    - Hospital HM Nou Delfos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с переломами ключицы среднего вала, перенесшими операцию при региональной анестезии в больнице третичного уровня.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты с переломами ключицы среднего вала, запланированные для операции.
Asa i-iii.
Подписано информированное согласие.

Критерии исключения:

Аллергия на местные анестетики.
Коагулопатия или активная антикоагулянтная терапия.
Инфекция на месте прокола.
Беременные или кормящие пациенты.
Ранее существовавшие нервно-мышечные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когора хирургического перелома среднего вала Пациенты, перенесшие ультразвуковой блок средней части в средней кладке для операции по перелову среднего вала. Исследование оценивает интраоперационную и послеоперационную боль (VAS), уровни седации (рамсей), диафрагматическое движение (ультразвуковое исследование), моторный и сенсорный блок ипсилатеральной верхней конечности, сенсорного блока в области ключицы, гемодинамическая стабильность (BP, HR, Spo₂), сроки и продолжение блока, обязанность для Rescue Analives, и срока. осложнения. Индексы QNOX и QCON будут постоянно регистрироваться в течение операции для исследовательских целей. Сбор данных будет охватывать интраоперационные и до 24-часовых послеоперационных периодов.

Группа / когорта

Когора хирургического перелома среднего вала

Пациенты, перенесшие ультразвуковой блок средней части в средней кладке для операции по перелову среднего вала. Исследование оценивает интраоперационную и послеоперационную боль (VAS), уровни седации (рамсей), диафрагматическое движение (ультразвуковое исследование), моторный и сенсорный блок ипсилатеральной верхней конечности, сенсорного блока в области ключицы, гемодинамическая стабильность (BP, HR, Spo₂), сроки и продолжение блока, обязанность для Rescue Analives, и срока. осложнения. Индексы QNOX и QCON будут постоянно регистрироваться в течение операции для исследовательских целей. Сбор данных будет охватывать интраоперационные и до 24-часовых послеоперационных периодов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Интраоперационная оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы Временное ограничение: Интраоперационный период	Интраоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), где 0 указывает на боль, а 10 представляет собой худшую воображаемую боль. Оценки боли будут зарегистрированы во время процедуры всякий раз, когда у пациентов с бодрствованиями, для оценки анестезирующей эффективности блока среднего блок.	Интраоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Послеоперационная оценка боли с использованием визуальной аналоговой шкалы Временное ограничение: Немедленный послеоперационный период, а через 6, 12 и 24 часа после операции	Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), которая варьируется от 0 (без боли) до 10 (худшая воображаемая боль). Оценки боли будут зарегистрированы в непосредственном послеоперационном периоде, а также через 6, 12 и 24 часа после операции для оценки анальгетической эффективности блока средней части на протяжении всей фазы раннего восстановления.	Немедленный послеоперационный период, а через 6, 12 и 24 часа после операции
Уровень седации оценивается по шкале седации Рамсей Временное ограничение: 30 минут и 2 часа после блока	Седация будет оцениваться через 30 минут и 2 часа после производительности блока с использованием шкалы седации Рамсей, широко используемый клинический инструмент от 1 (тревожный или возбужденный) до 6 (без ответа на стимулы). Этот результат направлен на определение того, остаются ли пациенты адекватно бодрствующими и кооперативными в рамках региональной анестезии.	30 минут и 2 часа после блока
Частота гемидиафрагмального паралича, оцениваемой с помощью Ультразвука М-режима Временное ограничение: Базовый уровень (предварительный блок), 30 минут и 2 часа после блока	Гемидиафрагматическая функция будет оценена с использованием ультрасонографии М-мода до блока и через 30 минут и 2 часа после блока. Измерение будет выполнено в правой передней подмышечной линии в области подкоста, используя печень в качестве акустического окна. Диафрагматическая экскурсия будет измерена во время глубокого дыхания. Гемидиафрагматический паралич определяется как снижение более 50% в диафрагмальной экскурсии по сравнению с исходным уровнем и/или парадоксальным движением во время тестирования на нюхание.	Базовый уровень (предварительный блок), 30 минут и 2 часа после блока
Оценка моторного блока в ипсилатеральной верхней конечности Временное ограничение: Предварительный блок (базовый уровень), 30 минут и 2 часа после блока	Моторный блок будет оцениваться до блока и через 30 минут и 2 часа после производительности блока. Оценка будет включать моторную функцию в распределении подмышечных (похищение плеча), мышечно -кожную (сгибание колена), радиальное (разгибание запястья), среднее (сгибание запястья) и нервы локтевого (пальца/пальца). Каждый нерв будет оцениваться с использованием 3-балльной шкалы: 0 = нормальная сила = парезис = паралич Общий балл моторного блока будет варьироваться от 0 до 10.	Предварительный блок (базовый уровень), 30 минут и 2 часа после блока
Оценка сенсорного блока в ипсилатеральной верхней конечности Временное ограничение: 30 минут и 2 часа после блока	Сенсорная функция будет оцениваться путем проверки реакции на укол в четырех дерматомах ипсилатеральной верхней конечности: C5 (Дельтовидная область), C6 (боковое предплечье), C7 (дорум руки) и C8 (медиальное предвзятость). В каждой области будет использоваться 3-балльная шкала: 0 = нормальное ощущение = Снижение ощущения к укол = Нет ощущения к Pinprick Sensory Block не будет считаться эффективным, если оценка 1 или 2 присутствует как минимум в двух дерматоме.	30 минут и 2 часа после блока
Оценка сенсорного блока в области ключицы Временное ограничение: 30 минут и 2 часа после блока	Сенсорный блок будет оцениваться через 30 минут и 2 часа после производительности блока в трех анатомических областях: грудиноклавикулярный сустав, средний клавикут и акромиоклавикулярный сустав. Будет использована 4-балльная шкала: 0 = нет снижения ощущения = Снижение чувствительности к укол = нет чувствительности к укол = без тактильного ощущения Сенсорный блок будет считаться эффективным, если оценка составляет 2 или 3 в оценочной зоне.	30 минут и 2 часа после блока
Требование для послеоперационной спасательной анальгезии. Временное ограничение: 24 часа после операции.	Оцените необходимость спасения анальгезии в течение первых 24 часов после операции, включая тип введенного анальгетика и требуемые дозы.	24 часа после операции.
Непрерывный мониторинг ноцицепции и седации с использованием QNOX и QCON Временное ограничение: Интраоперационный период	Во время хирургической процедуры непрерывный мониторинг индексов QNOX и QCON будет выполняться с использованием монитора неврологического состояния с лобными датчиками. Индекс QNOX обеспечивает объективную оценку ноцицептивного ответа пациента, в то время как индекс QCON оценивает уровень сознания.	Интраоперационный период
Частота интраоперационных и послеоперационных системных осложнений, связанных с блоком середины нанесения. Временное ограничение: Во время операции и до 24 часов после операции.	Будет зарегистрирована частота интраоперационных и послеоперационных системных осложнений, потенциально связанных с блоком среднего клавику (MCB). К ним относятся гипотония, брадикардия, тошнота и рвота.	Во время операции и до 24 часов после операции.
Время начала и продолжительность процедуры среднего клавикулярного блока. Временное ограничение: Интраоперационный	Измерьте время начала среднего блока после локальной инъекции анестезии, а также общее время, необходимое для выполнения техники.	Интраоперационный
Оценка гемодинамической стабильности. Временное ограничение: Интраоперационный период и до 2 часов после блока.	Гемодинамическая стабильность будет оцениваться в течение операции и в течение непосредственного послеоперационного периода путем мониторинга неинвазивного артериального давления (NIBP), частоты сердечных сокращений (HR) и периферического насыщения кислородом (SPO₂). Любой эпизод гипотонии (определяемый как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или снижение на 20% от исходного уровня) или брадикардия (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту) будет зарегистрирован и обрабатывается в соответствии с стандартным протоколом.	Интраоперационный период и до 2 часов после блока.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital HM Nou Delfos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

25.02.2474-GHM (Идентификатор реестра: CEIm HM Hospitales)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) не будут переданы из -за институциональной политики и этических соображений.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .