韓国の生物学的存在性強直脊椎炎（AS）患者におけるセクキヌマブの有効性に関する実世界の研究。 (ONSET)
2026年8月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
韓国の生物学的に動揺性の高い強直脊椎炎患者におけるセクキヌマブの有効性を評価するための実世界の観察研究
これは、TNFI、Jaki、またはIL-17I薬を使用したことがないASの参加者におけるSecukinumabの有効性と安全性を評価するための観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、韓国のTNFI/JAKI/IL-17Iに素朴な強直性脊椎炎患者におけるSecukinumabの有効性と安全性を評価するための観察研究です。 被験者は韓国の10の機関から募集されます。 登録期間は、最初の施設での開始から8か月で、追跡期間は28週間（±4週間）です。 データは、最初の訪問、16週間（±4週間）、28週（±4週間）に収集されます。
Secukinumabは、韓国で承認されたラベル付けの範囲内で規定されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals, MD
- 電話番号：+41613241111
- メール：thomas.paul@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- メール：minsoo.jee@novartis.com
研究場所
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Busan、韓国、49201
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gwangju、韓国、61469
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam-do
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Jinju、Gyeongsangnam-do、韓国、52727
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、40歳未満で診断として5年未満の患者として生物学的に動揺しています。
説明
包含基準：
- 修正された1984年ニューヨーク基準で定義されている強直性脊椎炎（AS）と診断された被験者
- Basdaiスコア4以上で証明されるように、スクリーニングおよびベースライン時に活動性疾患の症状がある被験者
- 以前にTNFI、JAKI、またはIL-17I薬を使用したことがない被験者
- 食品医薬品の安全省によるラベル付けの範囲内でのセクキヌマブ治療に適した患者
- 診断として5年未満の時間を持っている被験者
- 18歳以上で40歳未満の被験者
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントフォームを提供する被験者
除外基準：
- 研究期間中に研究に参加できないようにする可能性のある医学的または心理的状態にある被験者（28±4週間）
- 先天性/外傷性脊髄変形を持つ被験者
- 現在、他の臨床研究に登録している被験者
- Secukinumab治療に禁忌を抱えている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
このグループには、修正された1984年のニューヨーク基準に従って強直性脊椎炎と診断された被験者が含まれます。これは、4以上のバスダイスコアで示されるように、スクリーニングとベースラインの両方で活動性疾患の症状を示します。阻害剤（IL-17I）。
さらに、患者は、食品医薬品の安全省が設定したラベルガイドラインに従って、セクキヌマブ治療に適しているとみなされなければなりません。
この研究は、18歳から40歳までの5年未満の診断としての時間のある個人に焦点を当てます。
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これは前向き観察研究です。
治療の割り当てはありません。
治療を開始する決定は、臨床判断のみに基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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お風呂のベースラインから変化強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）
時間枠：ベースラインと28週間
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BASDAIは、参加者の症状と疾患活動性を測定するための6つの質問で構成されており、各質問は0から10または10 cmの視覚アナログスケール（VAS）の数値評価スケールを使用して評価され、0は問題がなく、10は最悪の問題です。
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ベースラインと28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週と28週間
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CRPは炎症のレベルを示す血液検査です
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ベースライン、16週と28週間
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強直性脊椎炎疾患活動性スコアのベースラインからの変化-C反応性タンパク質（ASDAS-CRP
時間枠：ベースライン、16週と28週
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ASDAS-CRPは、腰痛、末梢痛/腫れ、朝の剛性の期間、疾患活動性の期間、CRPレベルから計算された強直脊椎炎の疾患活動性スコアの参加者の評価のスコアです。 疾患活動的な状態の範囲は、次のように定義されます。
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ベースライン、16週と28週
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バスのベースラインからの変化強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）特定の変数によって層別化された
時間枠：ベースライン、16週と28週間
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Basdaiは、参加者の症状と疾患活動性を測定するための6つの質問で構成されており、各質問は、0から10または10 cmの視覚アナログスケール（VAS）の数値評価スケールを使用して評価され、0は問題がなく、10は最悪の問題です。
さまざまなベースライン変数によって層別化されています
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ベースライン、16週と28週間
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有害事象と深刻な有害事象
時間枠：ベースラインから最大28週間
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有害事象の発生率と深刻な有害事象
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ベースラインから最大28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang R, Ward MM. Epidemiology of axial spondyloarthritis: an update. Curr Opin Rheumatol. 2018 Mar;30(2):137-143. doi: 10.1097/BOR.0000000000000475.
- Chimenti MS, Fonti GL, Conigliaro P, Sunzini F, Scrivo R, Navarini L, Triggianese P, Peluso G, Scolieri P, Caccavale R, Picchianti Diamanti A, De Martino E, Salemi S, Birra D, Altobelli A, Paroli M, Bruzzese V, Lagana B, Gremese E, Conti F, Afeltra A, Perricone R. One-year effectiveness, retention rate, and safety of secukinumab in ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis: a real-life multicenter study. Expert Opin Biol Ther. 2020 Jul;20(7):813-821. doi: 10.1080/14712598.2020.1761957. Epub 2020 May 13.
- Kiltz U, Sfikakis PP, Gaffney K, Sator PG, von Kiedrowski R, Bounas A, Gullick N, Conrad C, Rigopoulos D, Lespessailles E, Romanelli M, Ghislain PD, Brandt-Jurgens J, Rashkov R, Aassi M, Orsenigo R, Perella C, Pournara E, Gathmann S, Jagiello P, Veit J, Augustin M. Secukinumab Use in Patients with Moderate to Severe Psoriasis, Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis in Real-World Setting in Europe: Baseline Data from SERENA Study. Adv Ther. 2020 Jun;37(6):2865-2883. doi: 10.1007/s12325-020-01352-8. Epub 2020 May 6.
- Dzubur E, Khalil C, Almario CV, Noah B, Minhas D, Ishimori M, Arnold C, Park Y, Kay J, Weisman MH, Spiegel BMR. Patient Concerns and Perceptions Regarding Biologic Therapies in Ankylosing Spondylitis: Insights From a Large-Scale Survey of Social Media Platforms. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Feb;71(2):323-330. doi: 10.1002/acr.23600.
- Micheroli R, Tellenbach C, Scherer A, Burki K, Niederman K, Nissen MJ, Zufferey P, Exer P, Moller B, Kyburz D, Ciurea A. Effectiveness of secukinumab versus an alternative TNF inhibitor in patients with axial spondyloarthritis previously exposed to TNF inhibitors in the Swiss Clinical Quality Management cohort. Ann Rheum Dis. 2020 Sep;79(9):1203-1209. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215934. Epub 2020 Jun 24.
- Mauro D, Forte G, Poddubnyy D, Ciccia F. The Role of Early Treatment in the Management of Axial Spondyloarthritis: Challenges and Opportunities. Rheumatol Ther. 2024 Feb;11(1):19-34. doi: 10.1007/s40744-023-00627-0. Epub 2023 Dec 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月2日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。