Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование эффективности секукинумаба у пациентов с биологическим не-ненуко-анкилозирующим спондилитом (AS) в Корее. (ONSET)

14 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Настоящее обсервационное исследование в реальном мире для оценки эффективности секукинумаба у пациентов с биологическим анкилозированным спондилитом в Корее

Это наблюдательное исследование для оценки эффективности и безопасности секукинумаба у участников, которые никогда раньше не использовали препараты TNFI, Jaki или IL-17I.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является обсервационным исследованием для оценки эффективности и безопасности секукинумаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом, которые наивны для TNFI/Jaki/IL-17i в Корее. Субъекты будут набраны из 10 учреждений в Корее. Период регистрации составляет 8 месяцев после начала в первом учреждении, и последующие периоды составляют 28 недель (± 4 недели). Данные будут собраны при первом посещении, 16 недель (± 4 недели) и 28 недель (± 4 недели).

Secukinumab назначается в рамках маркировки, утвержденной в Корее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals, MD
  • Номер телефона: +41613241111
  • Электронная почта: thomas.paul@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 52727
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты являются биологическими, наносящими в качестве пациентов, в возрасте до 40 лет и со временем менее 5 лет с тех пор, как диагноз.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с диагнозом анкилозирующий спондилит (AS), как определено модифицированными критериями Нью -Йорка 1984 года.
  2. Субъекты, которые имеют симптомы активного заболевания на скрининге и исходном уровне, о чем свидетельствует басдайский балл ≥ 4
  3. Субъекты, которые никогда не использовали препараты TNFI, JAKI или IL-17I до
  4. Пациенты, подходящие для лечения секукинумаба в рамках маркировки Министерством продовольствия и лекарств
  5. Субъекты, у которых есть время менее 5 лет с тех пор, как диагноз
  6. Субъекты старше 18 лет и ниже 40 лет
  7. Субъекты, которые дают информированное согласие формы для участия в исследовании

Критерии исключения:

  1. Субъекты, находящиеся в медицинском или психологическом состоянии, которые могут помешать им участвовать в исследовании в течение периода исследования (28 ± 4 недели)
  2. Субъекты, которые имеют врожденные/травмирующие деформации позвоночника
  3. Субъекты в настоящее время зачислены в другие клинические исследования
  4. Субъекты, которые имеют какое -либо противопоказания к лечению секукинумаба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа 1
The group will include subjects diagnosed with ankylosing spondylitis (AS) according to the modified 1984 New York criteria, who exhibit symptoms of active disease at both screening and baseline, as indicated by a BASDAI score of ≥ 4. Eligible participants must be biologic-naive, meaning they have no prior use of TNF inhibitors (TNFi), JAK inhibitors (JAKi), or IL-17 ингибиторы (IL-17i). Кроме того, пациенты должны считаться подходящими для лечения секукинумаба в соответствии с руководящими принципами маркировки, установленными Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств. Исследование будет сосредоточено на людях со временем с тех пор, как диагноз менее 5 лет, в возрасте от 18 до 40 лет.
Лекарство: Секукинумаб
Это проспективное обсервационное исследование. Там нет распределения лечения. Решение о начале лечения будет основано исключительно на клиническом суждении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в индексе активности заболевания спандита в ванне (Basdai)
Временное ограничение: Базовая линия и 28 недель
Басдай состоит из 6 вопросов для измерения симптомов участника и активности заболевания, и каждый вопрос оценивается с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10 или 10 -сантиметровой аналоговой шкалы (VAS), а 0 - не проблема, а 10 - худшая проблема
Базовая линия и 28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от базового уровня в С-реактивном белке (СРБ)
Временное ограничение: Базовая линия, 16 и 28 недель

CRP - это анализ крови, который указывает на уровни воспаления

  • CRP <5 мг/л: нормальный
  • CRP> = 5 мг/л: высокий
Базовая линия, 16 и 28 недель
Изменение исходного уровня при анкилозирующем
Временное ограничение: Базовая линия, 16 и 28 недель

ASDAS-CRP-это оценка для оценки участника о боли в пояснице, периферической боли/отеках, продолжительности утренней жесткости, активности заболевания и показателя активности заболевания анкилозирующего спондилита, рассчитанного по уровням СРБ. Диапазоны статуса активности заболевания определяются следующим образом:

  • Статус активности заболевания <1,3: неактивное заболевание
  • Статус активности заболевания 1.3-2.1: Низкая болезнь активности
  • Статус активности заболевания 2.1-3.5: Высокая болезнь активности
  • Статус активности заболевания> 3,5 (максимальный предел): очень высокая активность заболевания
Базовая линия, 16 и 28 недель
Изменение исходного уровня в ванне анкилозирующего индекс активности заболевания спондилита (Basdai) стратифицируется специфическими переменными
Временное ограничение: Базовая линия, 16 и 28 недель
Басдай состоит из 6 вопросов для измерения симптомов участника и активности заболевания, и каждый вопрос оценивается с использованием численной шкалы оценки от 0 до 10 или 10 -сантиметровой аналоговой шкалы (VAS), а 0 - не проблема, а 10 - худшая проблема. Стратифицировано различными базовыми переменными
Базовая линия, 16 и 28 недель
Неблагоприятные события и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От базового уровня до 28 недель
Частота нежелательных явлений и серьезных побочных эффектов
От базового уровня до 28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457HKR01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться