Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie reálného světa o účinnosti sekukinumabu u biologicky dosud neuspokojivých spondylitis (AS) v Koreji. (ONSET)

19. února 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Observační studie v reálném světě za účelem vyhodnocení účinnosti sekukinumabu v biologicky naivních ankylozujících pacientů s spondylitidou v Koreji

Toto je observační studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sekukinumabu u účastníků s AS, kteří nikdy předtím nepoužívali léky TNFI, Jaki nebo IL-17I.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je observační studií pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sekukinumabu u pacientů s ankylozující spondylitidou, kteří jsou naivní vůči TNFI/Jaki/IL-17I v Koreji. Subjekty budou přijímány z 10 institucí v Koreji. Období zápisu je 8 měsíců od zahájení v první instituci a období sledování je 28 týdnů (± 4 týdny). Data budou shromážděna při počáteční návštěvě, 16 týdnů (± 4 týdny) a 28 týdnů (± 4 týdny).

Secukinumab je předepsán v rozsahu označení schváleného v Koreji.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou biologicky naivní jako pacienti ve věku <40 let a mají od té doby, co je diagnostikována, čas kratší než 5 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty diagnostikované s ankylozující spondylitidou (AS), jak je definováno podle modifikovaných kritérií v New Yorku z roku 1984
  2. Subjekty, které mají příznaky aktivního onemocnění při screeningu a základní linii, o čemž svědčí skóre Basdai ≥ 4
  3. Předměty, které nikdy předtím nepoužívaly TNFI, Jaki nebo IL-17i
  4. Pacienti vhodní pro léčbu Secukinumab v rozsahu značení ministerstvem bezpečnosti potravin a drog
  5. Subjekty, které mají od té doby, co je diagnostikována čas kratší než 5 let
  6. Subjekty, které jsou nad 18 let a mladší 40 let
  7. Subjekty, které dávají formulář informovaného souhlasu s účastí na studii

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou v lékařském nebo psychologickém stavu, které jim mohou zabránit ve studii na období studie (28 ± 4 týdny)
  2. Subjekty, které mají vrozené/traumatické deformity páteře
  3. Subjekty, které jsou v současné době zapsány do jiných klinických studií
  4. Subjekty, které mají nějaké kontraindikace k léčbě Secukinumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Skupina bude zahrnovat subjekty s diagnózou ankylozující spondylitidy (AS) podle modifikovaných kritérií v New Yorku z roku 1984, které vykazují příznaky aktivního onemocnění na screeningu i základní linii, jak je naznačeno Basdai skóre ≥ 4. Způsobilé účastníci musí být biologicky naivní, což znamená, že nemá žádné inhibitory TNF (inhibitory), nebo inhibitory), nebo inhibitory), nebo inhibitory), nebo inhibitory), nebo inhibitory), nebo inhibitoři), nebo inhibitory), nebo inhibitoři), nebo inhibitory), nebo tit-117), nebo tit-117). (IL-17i). Kromě toho musí být pacienti považováni za vhodné pro léčbu Secukinumab podle pokynů pro značení stanovené ministerstvem potravy a drog. Studie se zaměří na jednotlivce s časem od té doby, co je diagnóza méně než 5 let ve věku 18 až 40 let.
Lék: Secukinumab
Toto je prospektivní observační studie. Neexistuje žádná alokace léčby. Rozhodnutí zahájit léčbu bude založeno pouze na klinickém úsudku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v ankylozingu spondylitidy index aktivity onemocnění spondylitidy (Basdai)
Časové okno: Základní linie a 28 týdnů
Basdai se skládá ze 6 otázek pro měření příznaků a aktivity nemoci účastníka a každá otázka je vyhodnocena pomocí numerické stupnice od 0 do 10 nebo 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS), přičemž 0 není problém a 10 je nejhorším problémem
Základní linie a 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: Základní linie, 16 a 28 týdnů

CRP je krevní test, který ukazuje úrovně zánětu

  • CRP <5mg/L: Normální
  • CRP> = 5 mg/l: vysoká
Základní linie, 16 a 28 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v ankylozujícím skóre aktivity onemocnění spondylitidy-C-reaktivní protein (ASDAS-CRP
Časové okno: Základní linie, 16 a 28 týdnů

ASDAS-CRP je skóre pro hodnocení bolesti v dolní části zad, periferní bolesti/otoky, trvání ranní tuhosti, aktivity onemocnění a skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy vypočtené z hladin CRP. Rozsahy pro status aktivity nemoci jsou definovány takto:

  • Stav aktivity nemoci <1,3: neaktivní onemocnění
  • Stav aktivity nemoci 1.3-2.1: Nízká aktivita onemocnění
  • Stav aktivity onemocnění 2.1-3,5: Vysoká aktivita onemocnění
  • Stav aktivity onemocnění> 3.5 (bez maximálního limitu): Velmi vysoká aktivita onemocnění
Základní linie, 16 a 28 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v lázni ankylozující index aktivity onemocnění spondylitidy (Basdai) stratifikované specifickými proměnnými
Časové okno: Základní linie, 16 a 28 týdnů
Basdai se skládá ze 6 otázek pro měření příznaků a aktivity onemocnění účastníka a každá otázka je vyhodnocena pomocí numerické stupnice od 0 do 10 nebo 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS), přičemž 0 není problém a 10 je nejhorším problémem. Rozvrstvena různými výchozími proměnnými
Základní linie, 16 a 28 týdnů
Nežádoucí účinky a vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Od základní linie do 28 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků a vážných nežádoucích účinků
Od základní linie do 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457HKR01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit