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Studio del mondo reale sull'efficacia di secukinumab nella spondilite anchilosante biologica (AS) in Corea. (ONSET)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio osservazionale del mondo reale per valutare l'efficacia di secukinumab nei pazienti con spondilite anchilosante biologica in Corea

Questo è uno studio osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di Secukinumab nei partecipanti con che non hanno mai usato i farmaci TNFI, Jaki o IL-17i prima.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale per valutare l'efficacia e la sicurezza di Secukinumab nei pazienti con spondilite anchilosante che sono ingenui a TNFI/Jaki/IL-17i in Corea. I soggetti saranno reclutati da 10 istituzioni in Corea. Il periodo di iscrizione è di 8 mesi dall'inizio alla prima istituzione e i periodi di follow-up sono di 28 settimane (± 4 settimane). I dati saranno raccolti durante la visita iniziale, 16 settimane (± 4 settimane) e 28 settimane (± 4 settimane).

Secukinumab è prescritto nell'ambito dell'etichettatura approvata in Corea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49201
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 52727
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono Biologic-Naive come pazienti che hanno <40 anni e hanno un tempo inferiore a 5 anni dalla diagnosi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti diagnosticati con spondilite anchilosante (AS), come definito dai criteri modificati di New York del 1984
  2. Soggetti che hanno sintomi di malattia attiva allo screening e al basale, come evidenziato dal punteggio Basdai di ≥ 4
  3. Soggetti che non hanno mai usato i farmaci TNFI, Jaki o IL-17i prima
  4. Pazienti adatti per il trattamento secukinumab nell'ambito dell'etichettatura da parte del Ministero degli alimenti e della sicurezza dei farmaci
  5. Soggetti che hanno un tempo inferiore a 5 anni da come diagnosi
  6. Soggetti che hanno sopra i 18 anni e meno di 40 anni
  7. Soggetti che danno forma di consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono in condizioni mediche o psicologiche che possono impedire loro di partecipare allo studio per il periodo di studio (28 ± 4 settimane)
  2. Soggetti che hanno deformità spinali congenite/traumatiche
  3. Soggetti attualmente iscritti ad altri studi clinici
  4. Soggetti che hanno controindicazioni al trattamento Secukinumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Il gruppo includerà i soggetti diagnosticati con spondilite anchilosante (AS) secondo i criteri di New York modificati del 1984, che mostrano sintomi di malattia attiva sia a screening che al basale, come indicato da un punteggio Basdai di ≥ 4 anni. (IL-17i). Inoltre, i pazienti devono essere considerati adatti per il trattamento secukinumab secondo le linee guida sull'etichettatura stabilite dal Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci. Lo studio si concentrerà su individui con un tempo dopo una diagnosi inferiore a 5 anni, di età compresa tra 18 e 40 anni.
Droga: Secukinumab
Questo è uno studio osservazionale prospettico. Non c'è allocazione del trattamento. La decisione di avviare il trattamento si baserà esclusivamente sul giudizio clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nell'indice di attività della malattia della spondilite da anchilosante (Basdai)
Lasso di tempo: Basale e 28 settimane
Il Basdai è costituito da 6 domande per misurare i sintomi e l'attività della malattia del partecipante e ogni domanda viene valutata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 o una scala analogica visiva da 10 cm (VAS) con 0 non è un problema e 10 è il problema peggiore e il problema peggiore
Basale e 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, 16 e 28 settimane

CRP è un esame del sangue che indica i livelli di infiammazione

  • CRP <5mg/L: normale
  • Crp> = 5 mg/L: alto
Basale, 16 e 28 settimane
Cambiamento dal basale nel punteggio dell'attività della malattia della spondilite anchilosante-proteina c-reattiva (ASDAS-CRP
Lasso di tempo: Basale, 16 e 28 settimane

ASDAS-CRP è il punteggio per la valutazione del partecipante di lombalgia, dolore/gonfiore periferico, durata della rigidità mattutina, attività della malattia e il punteggio dell'attività della malattia della spondilite anchilosante calcolata dai livelli di CRP. Gli intervalli per lo stato dell'attività della malattia sono definiti come segue:

  • Stato dell'attività della malattia <1,3: malattia inattiva
  • Stato dell'attività della malattia 1.3-2.1: Bassa attività di malattia
  • Stato dell'attività della malattia 2.1-3.5: Alta attività di malattia
  • Stato dell'attività della malattia> 3,5 (nessun limite massimo): attività di malattia molto elevata
Basale, 16 e 28 settimane
Cambiamento dal basale nell'indice di attività della malattia della spondilite da anchilosante (BASDAI) stratificato da variabili specifiche
Lasso di tempo: Basale, 16 e 28 settimane
Basdai è composto da 6 domande per misurare i sintomi e l'attività della malattia del partecipante e ogni domanda viene valutata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 o una scala analogica visiva (VAS) (non è un problema e 10 essendo il problema peggiore. Stratificato da diverse variabili di base
Basale, 16 e 28 settimane
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 settimane
Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Dal basale fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457HKR01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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