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Estudo do mundo real sobre a eficácia do secukinumab na espondilite anquilosante-nítida biológica (AS) na Coréia. (ONSET)

14 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo de observação do mundo real para avaliar a eficácia do secukinumab em pacientes com anquilosagem biológica-neve biológica na Coréia

Este é um estudo observacional para avaliar a eficácia e a segurança do secukinumab em participantes com os que nunca usaram TNFI, JAKI ou IL-17I medicamentos antes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional para avaliar a eficácia e a segurança do secukinumab em pacientes com espondilite anquilosante que são ingênuos para TNFI/JAKI/IL-17I na Coréia. Os sujeitos serão recrutados de 10 instituições na Coréia. O período de inscrição é de 8 meses a partir do início da primeira instituição e os períodos de acompanhamento são de 28 semanas (± 4 semanas). Os dados serão coletados na visita inicial, 16 semanas (± 4 semanas) e 28 semanas (± 4 semanas).

O secukinumab é prescrito dentro do escopo da rotulagem aprovada na Coréia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49201
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61469
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos são biológicos como pacientes com <40 anos e têm um tempo inferior a 5 anos desde o diagnóstico.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Indivíduos diagnosticados com espondilite anquilosante (AS), conforme definido pelos critérios modificados de 1984 em Nova York
  2. Indivíduos que apresentam sintomas de doença ativa na triagem e linha de base, como evidenciado pela pontuação de Basdai ≥ 4
  3. Indivíduos que nunca usaram drogas TNFI, JAKI ou IL-17I antes
  4. Pacientes adequados para tratamento de secukinumab dentro do escopo da rotulagem pelo Ministério da Segurança de Alimentos e Drogas
  5. Indivíduos que têm um tempo inferior a 5 anos desde o diagnóstico
  6. Assuntos que estão acima de 18 anos e abaixo de 40 anos de idade
  7. Os sujeitos que dão formulário de consentimento informado para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos que estão em uma condição médica ou psicológica que podem impedir que eles participem do estudo para o período do estudo (28 ± 4 semanas)
  2. Assuntos que têm deformidades espinhais congênitas/traumáticas
  3. Assuntos atualmente matriculados em outros estudos clínicos
  4. Assuntos que têm alguma contra -indicação ao tratamento de secukinumab

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
The group will include subjects diagnosed with ankylosing spondylitis (AS) according to the modified 1984 New York criteria, who exhibit symptoms of active disease at both screening and baseline, as indicated by a BASDAI score of ≥ 4. Eligible participants must be biologic-naive, meaning they have no prior use of TNF inhibitors (TNFi), JAK inhibitors (JAKi), or IL-17 Inibidores (IL-17I). Além disso, os pacientes devem ser considerados adequados para o tratamento com secukinumab, conforme as diretrizes de rotulagem estabelecidas pelo Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos. O estudo se concentrará em indivíduos com um tempo desde o diagnóstico de menos de 5 anos, com idades entre 18 e 40 anos.
Medicamento: Secukinumab
Este é um estudo observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento. A decisão de iniciar o tratamento será baseada apenas no julgamento clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI)
Prazo: Linha de base e 28 semanas
O Basdai consiste em 6 perguntas para medir os sintomas e a atividade da doença do participante, e cada pergunta é avaliada usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 ou uma escala visual analógica de 10 cm (VAS), sem nenhum problema e 10 sendo o pior problema
Linha de base e 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, 16 e 28 semanas

PCR é um exame de sangue que indica níveis de inflamação

  • CRP <5mg/L: Normal
  • CRP> = 5 mg/L: alto
Linha de base, 16 e 28 semanas
Mudança da linha de base no escore de atividade da doença da espondilite anquilosante-proteína C-reativa (ASDAS-CRP
Prazo: Linha de base, 16 e 28 semanas

ASDAS-CRP é a pontuação para a avaliação do participante da lombalgia, dor periférica/inchaço, duração da rigidez matinal, atividade da doença e escore de atividade da doença da espondilite anquilosante calculada a partir dos níveis de PCR. As faixas para o status da atividade da doença são definidas da seguinte forma:

  • Status da atividade da doença <1,3: doença inativa
  • Status da atividade da doença 1.3-2.1: Baixa atividade da doença
  • Status da atividade da doença 2.1-3.5: Alta atividade de doença
  • Status da atividade da doença> 3,5 (sem limite máximo): Atividade muito alta da doença
Linha de base, 16 e 28 semanas
Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença de Antilosação do Banho (BASDAI) estratificada por variáveis ​​específicas
Prazo: Linha de base, 16 e 28 semanas
O BASDAI consiste em 6 perguntas para medir os sintomas e a atividade da doença do participante, e cada pergunta é avaliada usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 ou uma escala analógica visual de 10 cm (VAS), sem nenhum problema e 10 sendo o pior problema. Estratificado por diferentes variáveis ​​de linha de base
Linha de base, 16 e 28 semanas
Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: De linha de base até 28 semanas
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
De linha de base até 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457HKR01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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